D-vitamiinin interventio ja siihen liittyvät muutokset suoliston mikrobiomissa ja D-vitamiinitasoissa terveillä aikuisilla (VDMT)
perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: Baylor University
D-vitamiinilisän ja D-vitamiinin normaalin ravinnonsaannin yhdistäminen suoliston mikrobiomin muutoksiin ja paksusuolensyövän riskin merkkiaineisiin
Vaikka ravinnon D-vitamiinilisää on käytetty kliinisessä ympäristössä vuosikymmeniä, D-vitamiinilisän vaikutusta mikrobiomin rakenteeseen ei ole ihmisillä tutkittu hienossa mittakaavassa tai samalla ravinnon saannin mukauttamisen kanssa.
D-vitamiinin vuorovaikutuksen ymmärtäminen ihmisen mikrobiomin kanssa voi johtaa merkittäviin edistysaskeliin sen ymmärtämisessä, kuinka D-vitamiini yhdessä ruokavalion kanssa vaikuttaa mikrobiomin koostumukseen ja viime kädessä EOCRC-riskiin.
Tällä tutkimuksella on potentiaalia luoda pohjatyö lisähoidolle mikrobiomin manipuloimiseksi EOCRC:n riskin vähentämiseksi.
Tämä ehdotettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan D-vitamiinilisän vaikutusta mikrobiomin normaaliin rakenteeseen, eikä tietoja käytetä sairauksien diagnosointiin, ehkäisyyn, parantamiseen tai hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76798
- Baylor University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Antibioottien käyttö viimeisen 2 viikon aikana
- D-vitamiinilisän käyttö viimeisen kuukauden aikana
- Itse ilmoittama, aiempi tulehduksellinen suolistosairaus, sydänsairaus tai diabetes
- Alle 18-vuotiaat opiskelijat
- Rusketus/altistus > 60 min kerrallaan viimeisen 4 viikon aikana
- Ei fenobarbitaalia, karbamatsepiinia, spironolaktoni kroonista hoitoa; tai steroidien käyttöä viimeisen 2 viikon aikana
- Vakava allergia lisäravinteiden ainesosille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebon interventio
Saman koostumuksen ja ravintoarvon kuin D-vitamiinikummi ilman D-vitamiinia nautitaan neljänä purukumina suurimmalla aterialla 12 viikon ajan kerran päivässä.
|
Luomukumikaramellit (ei D-vitamiinia), 4 purukumia päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: D-vitamiinin interventio
D-vitamiinikummi, jonka koostumus ja ravintoarvo on sama kuin lumelääkekumin, otetaan neljänä purukumina suurimmalla aterialla 12 viikon ajan kerran päivässä, jolloin saadaan 4 000 IU päivässä tai 1 000 IU kumia kohti.
|
Nordic Naturals D-vitamiinikumit (1000 IU/kummi), 4 purukumia päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiomin muutokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos mikrobiomin rakenteessa ja toiminnassa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kristen L Greathouse, PhD, Baylor University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 3. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- BaylorU-VDMT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimukseen osallistujien tunnistamattomat tiedot jaetaan muiden tiedonhankintapyynnön jättävien tutkijoiden kanssa.
Kahden tutkijan välisen tiedon jakamisen suojaamiseksi rakennetaan MTA-sopimus.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla julkaisuhetkellä vertaisarvioiduissa julkaisuissa 10 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Allekirjoitettu MTA-sopimus tutkimuksen sponsorin ja pyynnön esittäneen tahon välillä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .