Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja witaminy D i związane z nią zmiany w mikrobiomie jelitowym i poziomach witaminy D u zdrowych dorosłych (VDMT)

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Baylor University

Związek suplementacji witaminy D i normalnego spożycia witaminy D ze zmianami mikrobiomu jelitowego i markerami ryzyka raka jelita grubego

Chociaż suplementacja witaminy D w diecie była stosowana w warunkach klinicznych od dziesięcioleci, wpływ suplementacji witaminy D na strukturę mikrobiomu nie był badany u ludzi na dokładną skalę lub z jednoczesnym dostosowaniem do spożycia. Zrozumienie interakcji witaminy D z mikrobiomem u ludzi może doprowadzić do ważnych postępów w zrozumieniu, w jaki sposób witamina D wraz z dietą wpływa na skład mikrobiomu, a ostatecznie na ryzyko EOCRC. Badanie to może potencjalnie położyć podwaliny pod terapię wspomagającą w celu manipulowania mikrobiomem w celu zmniejszenia ryzyka EOCRC. To proponowane badanie ma na celu ocenę wpływu suplementacji witaminy D na prawidłową strukturę mikrobiomu, a dane nie będą wykorzystywane do diagnozowania, zapobiegania, leczenia lub leczenia chorób.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły 18 lat lub starszy

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Stosowanie suplementacji witaminy D w ciągu ostatniego miesiąca
  • Samodzielnie zgłaszane, istniejące wcześniej choroby zapalne jelit, choroby serca lub cukrzyca
  • Studenci poniżej 18
  • Jednorazowe opalanie/ekspozycja na słońce > 60 min w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Bez przewlekłej terapii fenobarbitalem, karbamazepiną, spironolaktonem; lub stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Ciężka alergia na składniki występujące w suplementach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Interwencja placebo
Żelki o takiej samej konsystencji i wartości odżywczej jak żelki z witaminą D bez witaminy D będą przyjmowane jako cztery żelki podczas największego posiłku przez 12 tygodni raz dziennie
Suplement diety: Interwencja placebo
Organiczne żelki (bez witaminy D), 4 żelki dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Interwencja witaminy D
Żelek z witaminą D o takiej samej konsystencji i wartości odżywczej jak żelki placebo będzie przyjmowany jako cztery żelki podczas największego posiłku przez 12 tygodni raz dziennie, dostarczając 4000 IU dziennie lub 1000 IU na żelek
Suplement diety: Interwencja witaminy D
Nordic Naturals żelki z witaminą D (1000 IU/żelek), 4 żelki dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany mikrobiomu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana struktury i funkcji mikrobiomu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kristen L Greathouse, PhD, Baylor University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

3 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BaylorU-VDMT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestnika badania zostaną udostępnione innym naukowcom, którzy złożą wniosek o pozyskanie danych. Umowa MTA zostanie skonstruowana w celu ochrony wymiany danych między dwoma naukowcami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w momencie publikacji w recenzowanym czasopiśmie przez 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Podpisana umowa MTA między sponsorem badania a podmiotem wnioskującym.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj