D-vitaminintervention og associerede ændringer i tarmmikrobiomet og D-vitaminniveauer hos raske voksne (VDMT)
20. maj 2022 opdateret af: Baylor University
Sammenslutning af D-vitamintilskud og normal diætindtagelse af D-vitamin med ændringer i tarmmikrobiomet og markører for kolorektal cancerrisiko
Selvom kosttilskud af D-vitamin har været brugt i kliniske omgivelser i årtier, er effekten af supplerende D-vitaminindtagelse på mikrobiomets struktur ikke blevet undersøgt hos mennesker i fin skala eller med samtidig justering for diætindtagelse.
Forståelse af D-vitamins interaktion med mikrobiomet hos mennesker kan føre til vigtige fremskridt i forståelsen af, hvordan D-vitamin sammen med kosten påvirker mikrobiomets sammensætning og i sidste ende risikoen for EOCRC.
Denne undersøgelse har potentialet til at lægge grunden til en supplerende terapi for at manipulere mikrobiomet for at reducere risikoen for EOCRC.
Denne foreslåede undersøgelse er designet til at evaluere effekten af vitamin D-tilskud på mikrobiomets normale struktur, og data vil ikke blive brugt til at diagnosticere, forebygge, helbrede eller behandle sygdom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76798
- Baylor University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der i øjeblikket er gravide eller ammer
- Brug af antibiotika inden for de sidste 2 uger
- Brug af supplerende D-vitamin inden for den seneste måned
- Selvrapporteret, allerede eksisterende historie med inflammatorisk tarmsygdom, hjertesygdomme eller diabetes
- Studerende under 18 år
- Solbrænding/soleksponering > 60 min ad gangen i de sidste 4 uger
- Ingen phenobarbital, carbamazepin, spironolacton kronisk terapi; eller steroidbrug inden for de sidste 2 uger
- Alvorlig allergi over for ingredienser, der findes i kosttilskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo intervention
En gummislik med samme konsistens og næringsværdi som D-vitamin uden D-vitamin tages som fire gummier ved det største måltid i 12 uger én gang om dagen
|
Økologisk gummislik (ingen D-vitamin), 4 gummier om dagen i 12 uger
|
|
Eksperimentel: D-vitamin intervention
En D-vitamin-gummi med samme konsistens og næringsværdi som placebo-gummi vil blive taget som fire gummier ved det største måltid i 12 uger én gang dagligt, hvilket giver 4000 IE pr. dag eller 1000 IE pr.
|
Nordic Naturals D-vitamin gummier (1000 IE/gummie), 4 gummier om dagen i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiom ændringer
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i mikrobiomets struktur og funktion
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristen L Greathouse, PhD, Baylor University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
3. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
28. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- D-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- BaylorU-VDMT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data fra undersøgelsesdeltagere vil blive delt med andre forskere, som indsender en anmodning om dataindsamling.
Der vil blive konstrueret en MTA-aftale til beskyttelse af datadeling mellem de to forskere.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelige på tidspunktet for offentliggørelse i peer-reviewed tidsskrift i 10 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Underskrevet MTA-aftale mellem studiesponsor og anmodende enhed.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Analytisk kode
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .