AML患者における普遍的なCAR-γδT細胞注射
2022年5月24日 更新者：Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
難治性および再発AML患者の治療におけるユニバーサルCAR-γδT細胞注射の臨床研究
難治性移植後再発AML患者における汎用CAR-γδT細胞の安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
難治性再発AML患者の治療における汎用CAR-γδT細胞の有効性とin vivoダイナミクスを評価し、適切な治療用量と送達モードを調査すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liang Huang, PhD
- 電話番号：027-83665555
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jianqiang Li, PhD
- 電話番号：008615511369555
- メール：limmune@gmail.com
研究場所
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- Tongji Hospital
-
コンタクト：
- Liang Huang, PhD&MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発性急性骨髄性白血病の臨床診断は困難でした；
- 腫瘍細胞のフローサイトメトリー (FCM) または免疫組織化学により、CD123 の陽性発現が確認されました。
- 18 歳 ≤ 年齢 ≤ 70 歳;
- インフォームド コンセントの日からの期待生存期間が 3 か月以上である。
- ECOG≤2;
重要臓器の機能は、次の条件を満たさなければならない。
1) EF>50%、明らかな心電図異常なし; 2) SpO2 90%以上; 3) Cr 2.5 ULN 以下; 4) ALT および AST≤5ULN、TBil≤3ULN;
- 妊娠を計画している被験者は、研究登録前および6か月の研究期間後に同意する必要があります 避妊を使用する。被験者が妊娠している、または妊娠している疑いがある場合は、直ちに調査員に知らせてください。
- -被験者または保護者は、インフォームドコンセントを理解し、署名します。
除外基準:
- 効果的に制御されていないその他の疾患には、持続性または制御が不十分な感染症や疾患が含まれますが、これらに限定されません うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、制御不良の肺疾患または精神疾患;
- その他の活動性の悪性腫瘍;
- 効果的に制御できない重度の感染症を合併している;
- B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陽性、検出限界よりも高い末梢血 B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA は除外する必要があります。 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性の場合、末梢血 HCV RNA 陽性を排除する必要があります。サイトメガロウイルス (CMV) DNA 陽性。末梢血中のエプスタインバーウイルス DNA は陽性でした。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症または梅毒感染症;
- 生物学的製品（抗生物質を含む）に対する重度のアレルギーの病歴がある;
- 急性移植片対宿主反応 (GVHD) は、免疫抑制療法の中止後 1 か月でまだ存在していた 同種造血幹細胞移植患者。
- 女性被験者は妊娠中および授乳中です。
- 全身性免疫抑制を必要とする活動性自己免疫疾患;
- 治験責任医師が被験者のリスクを増大させたり、検査の結果を妨げたりする可能性があると考える状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CAR--γδT
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生物学的: CAR-γδT;薬：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性：有害事象の発生率と重症度
時間枠：CAR-T細胞注入後最初の1ヶ月
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サイトカイン放出症候群や神経毒性などの症状の発生率と重症度を含め、CAR-γδT注入後最初の1か月以内に発生した可能性のある有害事象を評価する
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CAR-T細胞注入後最初の1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Liang Huang, PhD、Tongji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月20日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CAR-γδT for AML
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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