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Injection universelle de cellules CAR-γδT chez les patients atteints de LAM

24 mai 2022 mis à jour par: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.

Étude clinique de l'injection de cellules CAR-γδT universelles dans le traitement des patients atteints de LAM réfractaire et en rechute

Évaluer l'innocuité des cellules CAR-γδT à usage général chez les patients atteints de LAM en rechute post-transplantation réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité et la dynamique in vivo des cellules CAR-γδT à usage général dans le traitement des patients atteints de LAM récidivante réfractaire, et explorer la dose thérapeutique et le mode d'administration appropriés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Liang Huang, PhD
  • Numéro de téléphone: 027-83665555

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jianqiang Li, PhD
  • Numéro de téléphone: 008615511369555
  • E-mail: limmune@gmail.com

Lieux d'étude

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital
        • Contact:
          • Liang Huang, PhD&MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic clinique était difficile pour traiter la leucémie myéloïde aiguë récurrente;
  • La cytométrie en flux (FCM) ou l'immunohistochimie des cellules tumorales a confirmé l'expression positive de CD123;
  • 18 ans ≤ âge ≤ 70 ans ;
  • La survie attendue à partir de la date du consentement éclairé est supérieure à 3 mois ;
  • ECOG≤2 ;
  • Les fonctions des organes vitaux doivent remplir les conditions suivantes :

    1) FE>50 % et aucune anomalie ECG évidente ; 2) SpO2 90 % ou plus ; 3) Cr 2,5 ULN ou moins ; 4) ALT et AST≤5ULN, TBil≤3ULN ;

  • Les sujets qui envisagent de devenir enceintes doivent donner leur accord avant l'inscription à l'étude et après la durée de l'étude de 6 mois Utiliser une contraception ; Informer immédiatement l'investigateur si le sujet est enceinte ou soupçonné d'être enceinte ;
  • Le sujet ou le tuteur comprend et signe le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies qui n'ont pas été contrôlées efficacement, y compris, mais sans s'y limiter, les infections et maladies persistantes ou mal contrôlées Insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine instable, arythmies, maladie pulmonaire mal contrôlée Ou maladie mentale ;
  • Autres tumeurs malignes actives ;
  • Compliqué d'une infection grave qui ne peut pas être contrôlée efficacement ;
  • L'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) est positif, l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) du sang périphérique supérieur à la limite de détection doit être exclu ; Si les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) sont positifs, l'ARN du VHC du sang périphérique positif doit être éliminé ; ADN du cytomégalovirus (CMV) positif ; L'ADN du virus d'Epstein-barr dans le sang périphérique était positif ;
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection par la syphilis ;
  • Avoir des antécédents d'allergie sévère aux produits biologiques (dont les antibiotiques) ;
  • La réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) était toujours présente un mois après l'arrêt du traitement immunosuppresseur Patients allogéniques transplantés de cellules souches hématopoïétiques ;
  • Les sujets féminins sont en grossesse et en lactation ;
  • Maladies auto-immunes actives nécessitant une immunosuppression systémique ;
  • Les conditions qui, selon l'investigateur, peuvent augmenter le risque du sujet ou interférer avec les résultats du test ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CAR-γδT
Biologique : CAR-γδT ; Médicament:

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité : incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Premier mois après la perfusion de cellules CAR-T
Évaluer les événements indésirables éventuels survenus au cours du premier mois suivant la perfusion de CAR-γδT, y compris l'incidence et la gravité des symptômes tels que le syndrome de libération de cytokines et la neurotoxicité
Premier mois après la perfusion de cellules CAR-T

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liang Huang, PhD, Tongji Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Première publication (Réel)

24 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAR-γδT for AML

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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