- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05388305
Injection universelle de cellules CAR-γδT chez les patients atteints de LAM
24 mai 2022 mis à jour par: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Étude clinique de l'injection de cellules CAR-γδT universelles dans le traitement des patients atteints de LAM réfractaire et en rechute
Évaluer l'innocuité des cellules CAR-γδT à usage général chez les patients atteints de LAM en rechute post-transplantation réfractaire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Évaluer l'efficacité et la dynamique in vivo des cellules CAR-γδT à usage général dans le traitement des patients atteints de LAM récidivante réfractaire, et explorer la dose thérapeutique et le mode d'administration appropriés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liang Huang, PhD
- Numéro de téléphone: 027-83665555
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jianqiang Li, PhD
- Numéro de téléphone: 008615511369555
- E-mail: limmune@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Tongji Hospital
-
Contact:
- Liang Huang, PhD&MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le diagnostic clinique était difficile pour traiter la leucémie myéloïde aiguë récurrente;
- La cytométrie en flux (FCM) ou l'immunohistochimie des cellules tumorales a confirmé l'expression positive de CD123;
- 18 ans ≤ âge ≤ 70 ans ;
- La survie attendue à partir de la date du consentement éclairé est supérieure à 3 mois ;
- ECOG≤2 ;
Les fonctions des organes vitaux doivent remplir les conditions suivantes :
1) FE>50 % et aucune anomalie ECG évidente ; 2) SpO2 90 % ou plus ; 3) Cr 2,5 ULN ou moins ; 4) ALT et AST≤5ULN, TBil≤3ULN ;
- Les sujets qui envisagent de devenir enceintes doivent donner leur accord avant l'inscription à l'étude et après la durée de l'étude de 6 mois Utiliser une contraception ; Informer immédiatement l'investigateur si le sujet est enceinte ou soupçonné d'être enceinte ;
- Le sujet ou le tuteur comprend et signe le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Autres maladies qui n'ont pas été contrôlées efficacement, y compris, mais sans s'y limiter, les infections et maladies persistantes ou mal contrôlées Insuffisance cardiaque congestive, angine de poitrine instable, arythmies, maladie pulmonaire mal contrôlée Ou maladie mentale ;
- Autres tumeurs malignes actives ;
- Compliqué d'une infection grave qui ne peut pas être contrôlée efficacement ;
- L'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps central de l'hépatite B (HBcAb) est positif, l'ADN du virus de l'hépatite B (VHB) du sang périphérique supérieur à la limite de détection doit être exclu ; Si les anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) sont positifs, l'ARN du VHC du sang périphérique positif doit être éliminé ; ADN du cytomégalovirus (CMV) positif ; L'ADN du virus d'Epstein-barr dans le sang périphérique était positif ;
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou infection par la syphilis ;
- Avoir des antécédents d'allergie sévère aux produits biologiques (dont les antibiotiques) ;
- La réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD) était toujours présente un mois après l'arrêt du traitement immunosuppresseur Patients allogéniques transplantés de cellules souches hématopoïétiques ;
- Les sujets féminins sont en grossesse et en lactation ;
- Maladies auto-immunes actives nécessitant une immunosuppression systémique ;
- Les conditions qui, selon l'investigateur, peuvent augmenter le risque du sujet ou interférer avec les résultats du test ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CAR-γδT
|
Biologique : CAR-γδT ; Médicament:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité : incidence et gravité des événements indésirables
Délai: Premier mois après la perfusion de cellules CAR-T
|
Évaluer les événements indésirables éventuels survenus au cours du premier mois suivant la perfusion de CAR-γδT, y compris l'incidence et la gravité des symptômes tels que le syndrome de libération de cytokines et la neurotoxicité
|
Premier mois après la perfusion de cellules CAR-T
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liang Huang, PhD, Tongji Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2022
Première publication (Réel)
24 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CAR-γδT for AML
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .