- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05388305
Injeção Universal de Células CAR-γδT em Pacientes com LMA
24 de maio de 2022 atualizado por: Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.
Estudo Clínico da Injeção Universal de Células CAR-γδT no Tratamento de Pacientes com LMA Refratária e Recidivante
Avaliar a segurança de células CAR-γδT de uso geral em pacientes com LMA recidivante pós-transplante refratária.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliar a eficácia e a dinâmica in vivo de células CAR-γδT de uso geral no tratamento de pacientes com LMA recidivante refratária e explorar a dose terapêutica apropriada e o modo de administração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liang Huang, PhD
- Número de telefone: 027-83665555
Estude backup de contato
- Nome: Jianqiang Li, PhD
- Número de telefone: 008615511369555
- E-mail: limmune@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Recrutamento
- Tongji Hospital
-
Contato:
- Liang Huang, PhD&MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico clínico foi difícil para tratar leucemia mielóide aguda recorrente;
- A citometria de fluxo (FCM) ou imuno-histoquímica de células tumorais confirmou a expressão positiva de CD123;
- 18 anos ≤ idade ≤70 anos;
- A sobrevida esperada a partir da data do consentimento informado é superior a 3 meses;
- ECOG≤2;
As funções dos órgãos vitais devem atender às seguintes condições:
1) FE>50% e nenhuma anormalidade evidente no ECG; 2) SpO2 90% ou mais; 3) Cr 2,5 LSN ou menos; 4) ALT E AST≤5LSN, TBil≤3LSN;
- As participantes que planejam engravidar devem concordar antes da inscrição no estudo e após a duração do estudo de 6 meses Usar contracepção; Informe o investigador imediatamente se o sujeito estiver grávida ou suspeitar de estar grávida;
- Sujeito ou responsável entende e assina o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Outras doenças que não foram efetivamente controladas, incluindo, entre outras, infecções e doenças persistentes ou mal controladas Insuficiência cardíaca congestiva, angina pectoris instável, arritmias, doença pulmonar mal controlada ou doença mental;
- Outros tumores malignos ativos;
- Complicado com infecção grave que não pode ser controlada de forma eficaz;
- Antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo core da hepatite B (HBcAb) positivo, vírus da hepatite B no sangue periférico (HBV) ADN superior ao limite de detecção deve ser excluído; Se o anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) for positivo, o sangue periférico HCV RNA positivo precisa ser eliminado; Citomegalovírus (CMV)DNA positivo; DNA do vírus Epstein-barr em sangue periférico foi positivo;
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou infecção por sífilis;
- Ter histórico de alergia grave a produtos biológicos (incluindo antibióticos);
- A reação aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) ainda estava presente um mês após a descontinuação da terapia imunossupressora Pacientes com transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
- Os indivíduos do sexo feminino estão em gravidez e lactação;
- Doenças autoimunes ativas que requerem imunossupressão sistêmica;
- Condições que o investigador acredita que podem aumentar o risco do sujeito ou interferir nos resultados do teste;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CAR--γδT
|
Biológicas: CAR-γδT; Medicamento:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança: Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: Primeiro 1 mês após a infusão de células CAR-T
|
Avaliar os possíveis eventos adversos ocorridos no primeiro mês após a infusão de CAR-γδT, incluindo a incidência e a gravidade dos sintomas, como síndrome de liberação de citocinas e neurotoxicidade
|
Primeiro 1 mês após a infusão de células CAR-T
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang Huang, PhD, Tongji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CAR-γδT for AML
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .