中等度から重度のアトピー性皮膚炎の小児に対するトラロキヌマブ単剤療法 - TRAPEDS 1 (TRAlokinumab PEDiatric Trial no. 1)
2026年5月6日 更新者：LEO Pharma
小児（2 歳から
この試験の主な目的は、治験薬が体内でどうなるかを調査し、安全に使用でき、子供のアトピー性皮膚炎（AD）の治療に有効であることを確認することです。
試験は最大88週間続き、最大40回の訪問があり、そのうち13回は必要に応じて電話で行うことができます. 訪問は通常隔週です。
試験の最初の部分はスクリーニング期間と呼ばれ、2 ～ 6 週間続きます。 スクリーニング期間の後、治験薬は皮下（SC）注射によって子供に投与されます。 トラロキヌマブによる治療期間は、1.) 16 週間の初期治療期間と 2.) 52 週間の非盲検治療期間の 2 つの部分に分けられます。 試験の最後の部分は安全性追跡期間と呼ばれ、子供は 14 週間薬を服用します。
すべての子供は、治療開始前の少なくとも14日間、1日2回（またはそれ以上）皮膚軟化剤を使用し、試験中この治療を続けます。 医学的に必要な場合は、治験担当医の裁量で AD のレスキュー治療が許可されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SE1 9RT
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sheffield、イギリス、S10 2TH
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam、オランダ、3011 TG
- LEO Pharma Investigational Site
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante、スペイン、03010
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Andalusia
-
Cadiz、Andalusia、スペイン、11009
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat、Barcelona、スペイン、08950
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、625 00
- LEO Pharma Investigational Site
-
Prague、チェコ、150 06
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Ardennes
-
Reims、Ardennes、フランス、51100
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～11年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ADの診断（ADのHanifinおよびRajka基準で定義）。
- 2歳～
ベースライン時の体重:
- 2歳から9kg以上の子供
- 6歳から17kg以上の子供
AD の病歴:
- 2歳から3歳以上の子供の場合は3か月以上
- 6歳から12ヶ月以上の子供
- -TCSおよび/またはTCI治療失敗の病歴（不十分な反応または不耐性による）、またはこれらの局所AD治療が医学的に勧められない被験者。
- -スクリーニング時およびベースライン時の体表面積の10％以上のAD関与。
- -スクリーニング時およびベースライン時のEASIスコアが16以上。
- -スクリーニング時およびベースライン時の治験責任医師の全体的評価（IGA）スコアが3以上。
- ベースライン前の少なくとも14日間、1日2回（またはそれ以上）エモリエント。
除外基準:
- -ADの診断を混乱させる可能性がある、または治療の評価を妨げる可能性のある活動的な皮膚疾患。
- -無作為化前の2週間以内の局所PDE-4阻害剤による治療。
-ベースライン前の4週間以内に、次の免疫調節薬または漂白浴による治療：
- 全身性免疫抑制/免疫調節薬（例： メトトレキサート、シクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル、JAK 阻害剤)。
- -全身コルチコステロイドの使用（局所、吸入、眼科、または鼻腔内送達を除く）。
- 4 週間のうち、いずれかの週に 3 回以上の漂白浴。
市販の生物学的療法または研究中の生物学的薬剤（免疫グロブリン、抗 IgE、またはデュピルマブを含む）の受領：
- リツキシマブを含むがこれに限定されない任意の細胞除去剤：ベースライン前の6か月以内、またはリンパ球数が正常に戻るまでのいずれか長い方。
- その他の生物学的製剤（デュピルマブを含む）：ベースライン前の 3 か月または 5 半減期のいずれか長い方以内。
- -全身性抗生物質、抗ウイルス剤、抗真菌剤、または抗原虫剤による治療を必要とする活動性の慢性または急性感染症 ベースライン訪問の2週間前。
- -ベースライン訪問前の任意の時点での悪性腫瘍の病歴。
- -生物学的療法後のアナフィラキシーの病歴。
- -免疫複合体疾患の病歴。
- 活動性または疑われる内部寄生虫感染症。
- -過去または現在の結核または他のマイコバクテリア感染の病歴。
- -原発性免疫不全疾患の確立された診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コホート 1 (6 ～
|
最初の治療来院時に皮下（皮下）に負荷量を投与し、その後事前に定められたスケジュールに従って16週間注射（初回治療）、その後52週間の維持治療（非盲検治療）、そして長期投与治療期間は最長106週間まで延長可能。
|
|
実験的：コホート 1 (6 ～
|
最初の治療来院時に皮下（皮下）に負荷量を投与し、その後事前に定められたスケジュールに従って16週間注射（初回治療）、その後52週間の維持治療（非盲検治療）、そして長期投与治療期間は最長106週間まで延長可能。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Ctrough（トラフ濃度）
時間枠：16週目
|
16週目
|
|
Cmax（最大血清濃度）
時間枠：Q2W では 12 週目から 14 週目まで (Q4W では 12 週目から 16 週目まで)
|
Q2W では 12 週目から 14 週目まで (Q4W では 12 週目から 16 週目まで)
|
|
AUC（曲線下面積）
時間枠：Q2W では 12 週目から 14 週目まで (Q4W では 12 週目から 16 週目まで)
|
Q2W では 12 週目から 14 週目まで (Q4W では 12 週目から 16 週目まで)
|
|
Tmax (最大血清濃度までの時間)
時間枠：Q2W では 12 週目から 14 週目まで (Q4W では 12 週目から 16 週目まで)
|
Q2W では 12 週目から 14 週目まで (Q4W では 12 週目から 16 週目まで)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期治療期間における治療に起因する有害事象の数
時間枠：0週～16週
|
有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
IMP の最初の使用後に開始された場合、または IMP の最初の使用前に開始され、IMP の最初の投与後に重症度が悪化した場合、イベントは治療下にあると見なされます。
|
0週～16週
|
|
治療初期の抗薬物抗体（状態）
時間枠：0週～16週
|
0週～16週
|
|
|
非盲検治療期間における治療に起因する有害事象の数
時間枠：16週目～68週目
|
AE は、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における不都合な医学的事象として定義され、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
IMP の最初の使用後に開始された場合、または IMP の最初の使用前に開始され、IMP の最初の投与後に重症度が悪化した場合、イベントは治療下にあると見なされます。
|
16週目～68週目
|
|
非盲検治療期間における抗薬物抗体（状態）
時間枠：16週目～68週目
|
16週目～68週目
|
|
|
アトピー性皮膚炎のスコアリングの変化 (SCORAD)
時間枠：0週から68週まで
|
SCORAD は、自覚症状とともに、アトピー性皮膚炎 (AD) 病変の程度と重症度を評価するための有効なツールです。
合計スコアの最大値は 103 で、値が高いほど疾患が深刻であることを示します。
|
0週から68週まで
|
|
患者志向の湿疹対策（POEM）の変更
時間枠：0週から68週まで
|
POEM は、臨床診療と臨床試験の両方でアトピー性湿疹患者の疾患症状を評価するために使用される有効なアンケートです (30、31)。
このツールは、特定の症状（かゆみ、睡眠、出血、涙、ひび割れ、はがれ、乾燥）に対応する7つの項目で構成されています。
代用補完の POEM が使用され、介護者は、被験者が前の週に各症状をどのくらいの頻度で経験したかについての認識を、5 段階のカテゴリ反応スケール (0 = 「何日も」; 1 = 「1 ～ 2 日」) で報告します。 '; 2 = '3 ～ 4 日'; 3 = '5 ～ 6 日'; 4 = '毎日')。
合計スコアは 7 項目 (範囲 0 ～ 28) の合計であり、疾患関連の罹患率を反映しています。スコアが高いほど、疾患の重症度が悪いことを示します。
|
0週から68週まで
|
|
湿疹の面積と重症度指数（EASI）の変化
時間枠：0週から68週まで
|
EASI は、AD の重症度と程度を評価するために臨床診療や臨床試験で使用される検証済みの尺度です。
EASI は 0 から 72 の範囲のスコアを持つ複合指数であり、値が高いほど、より深刻な状態またはより広範囲の状態を示します。
|
0週から68週まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月7日
一次修了 (実際)
2023年10月20日
研究の完了 (実際)
2026年4月29日
試験登録日
最初に提出
2022年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月19日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP0162-1335
- 2021-005573-12 (EudraCT番号)
- U1111-1282-4394 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))
- 2024-512791-36-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された IPD は、指定された期間、閉じた環境で研究者が利用できるようにすることができます。
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、承認された科学的に妥当な研究提案と署名されたデータ共有契約の対象となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。