Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия тралокинумабом у детей с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени - TRAPEDS 1 (ПЕдиатрическое исследование ТРАлокинумаба № 1)

6 мая 2026 г. обновлено: LEO Pharma

Одно (оценочное) слепое рандомизированное исследование монотерапии в параллельных группах для оценки фармакокинетики и безопасности тралокинумаба у детей (в возрасте от 2 до

Основная цель этого исследования — выяснить, что происходит с исследуемым препаратом в организме, и подтвердить, что он безопасен и эффективен для лечения атопического дерматита (АД) у детей.

Испытание продлится до 88 недель, и будет до 40 посещений, 13 из которых могут быть проведены по телефону, если это необходимо. Посещения, как правило, будут каждую вторую неделю.

Первая часть испытания называется периодом скрининга и длится от 2 до 6 недель. После периода скрининга пробный препарат будет введен ребенку путем подкожной (п/к) инъекции. Период лечения тралокинумабом разделен на 2 части: 1.) начальный период лечения в течение 16 недель и 2.) открытый период лечения в течение 52 недель. Последняя часть испытания называется периодом наблюдения за безопасностью, когда ребенок принимает препарат в течение 14 недель.

Все дети будут использовать смягчающее средство два раза в день (или чаще) в течение как минимум 14 дней до начала лечения и будут продолжать это лечение на протяжении всего испытания. Если это необходимо с медицинской точки зрения, по усмотрению врача, проводящего исследование, допускается неотложная терапия атопического дерматита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Испания, 11009
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3011 TG
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2TH
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Франция
    • Ardennes
      • Reims, Ardennes, Франция, 51100
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 625 00
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Prague, Чехия, 150 06
        • LEO Pharma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз БА (согласно критериям Ханифина и Райка для БА).
  • Возраст от 2 до

  • Масса тела на исходном уровне:

    • ≥9 кг для детей в возрасте от 2 до
    • ≥17 кг для детей в возрасте от 6 до

  • История AD для:

    • ≥ 3 месяцев для детей в возрасте от 2 до
    • ≥ 12 месяцев для детей в возрасте от 6 до
  • Неэффективность лечения TCS и/или TCI в анамнезе (из-за неадекватного ответа или непереносимости) или субъекты, для которых эти местные методы лечения AD не рекомендуются с медицинской точки зрения.
  • Вовлечение БА ≥10% площади поверхности тела при скрининге и исходном уровне.
  • Оценка EASI ≥16 при скрининге и на исходном уровне.
  • Оценка по Глобальной оценке исследователя (IGA) ≥3 при скрининге и на исходном уровне.
  • Смягчающее средство два раза в день (или чаще) в течение как минимум 14 дней до исходного уровня.

Критерий исключения:

  • Активные дерматологические состояния, которые могут спутать диагноз АД или помешать оценке лечения.
  • Лечение местным ингибитором ФДЭ-4 в течение 2 недель до рандомизации.

  • Лечение следующими иммуномодулирующими препаратами или отбеливающими ваннами в течение 4 недель до исходного уровня:

    • Системные иммунодепрессанты/иммуномодулирующие препараты (например, метотрексат, циклоспорин, азатиоприн, микофенолата мофетил, ингибиторы JAK).
    • Системное применение кортикостероидов (за исключением местного, ингаляционного, офтальмологического или интраназального введения).
    • 3 или более отбеливающих ванн в течение любой недели в течение 4 недель.

  • Получение любых продаваемых биологических препаратов или исследуемых биологических агентов (включая иммуноглобулин, анти-IgE или дупилумаб):

    • Любые препараты, разрушающие клетки, включая ритуксимаб, но не ограничиваясь этим: в течение 6 месяцев до исходного уровня или до тех пор, пока число лимфоцитов не вернется к норме, в зависимости от того, что наступит дольше.
    • Другие биологические препараты (включая дупилумаб): в течение 3 месяцев или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до исходного уровня.
  • Активная хроническая или острая инфекция, требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными, противогрибковыми или противопротозойными препаратами в течение 2 недель до исходного визита.
  • Злокачественное образование в анамнезе в любое время до исходного визита.
  • История анафилаксии после любой биологической терапии.
  • Иммунокомплексное заболевание в анамнезе.
  • Активные или подозреваемые эндопаразитарные инфекции.
  • История перенесенного или текущего туберкулеза или другой микобактериальной инфекции.
  • Установлен диагноз первичного иммунодефицита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1 (от 6 до
Лекарство: Тралокинумаб
Нагрузочная доза под кожу (п/к) при первом посещении врача, а затем инъекции в соответствии с заранее установленным графиком в течение 16 недель (начальное лечение), за которыми следует поддерживающее лечение в течение 52 недель (открытое лечение) и долгосрочное лечение. продление периода лечения до 106 недель.
Экспериментальный: Когорта 1 (от 6 до
Лекарство: Тралокинумаб
Нагрузочная доза под кожу (п/к) при первом посещении врача, а затем инъекции в соответствии с заранее установленным графиком в течение 16 недель (начальное лечение), за которыми следует поддерживающее лечение в течение 52 недель (открытое лечение) и долгосрочное лечение. продление периода лечения до 106 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ctrough (минимальная концентрация)
Временное ограничение: на 16 неделе
на 16 неделе
Cmax (максимальная концентрация в сыворотке)
Временное ограничение: между неделей 12 и неделей 14 для Q2W (неделя 12-неделя 16 для Q4W)
между неделей 12 и неделей 14 для Q2W (неделя 12-неделя 16 для Q4W)
AUC (площадь под кривой)
Временное ограничение: между неделей 12 и неделей 14 для Q2W (неделя 12-неделя 16 для Q4W)
между неделей 12 и неделей 14 для Q2W (неделя 12-неделя 16 для Q4W)
Tmax (время достижения максимальной концентрации в сыворотке)
Временное ограничение: между неделей 12 и неделей 14 для Q2W (неделя 12-неделя 16 для Q4W)
между неделей 12 и неделей 14 для Q2W (неделя 12-неделя 16 для Q4W)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением, в начальный период лечения
Временное ограничение: Неделя 0-Неделя 16
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Явление будет считаться вызванным лечением, если оно началось после первого применения ИЛП или началось до первого применения ИЛП и ухудшилось по степени тяжести после первой дозы ИЛП.
Неделя 0-Неделя 16
Антитела к лекарственным препаратам (статус) в начальный период лечения
Временное ограничение: Неделя 0-Неделя 16
Неделя 0-Неделя 16
Количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения, в открытом периоде лечения
Временное ограничение: Неделя 16-Неделя 68
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Явление будет считаться вызванным лечением, если оно началось после первого применения ИЛП или началось до первого применения ИЛП и ухудшилось по степени тяжести после первой дозы ИЛП.
Неделя 16-Неделя 68
Антитела к лекарственным препаратам (статус) в открытом периоде лечения
Временное ограничение: Неделя 16-Неделя 68
Неделя 16-Неделя 68
Изменение оценки атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: с недели 0 по неделю 68
SCORAD — это проверенный инструмент для оценки степени и тяжести поражений атопического дерматита (АД), а также субъективных симптомов. Максимальный общий балл составляет 103, причем более высокие значения указывают на более тяжелое заболевание.
с недели 0 по неделю 68
Изменение показателя экземы, ориентированного на пациента (POEM)
Временное ограничение: с недели 0 по неделю 68
POEM — это утвержденный опросник, используемый для оценки симптомов заболевания у пациентов с атопической экземой как в клинической практике, так и в клинических испытаниях (30, 31). Инструмент состоит из 7 пунктов, каждый из которых направлен на конкретный симптом (зуд, сонливость, кровотечение, слезотечение, растрескивание, шелушение и сухость). Используется POEM для прокси-завершения, когда лицо, осуществляющее уход, сообщает о своем восприятии того, как часто субъект испытывал каждый симптом за предыдущую неделю по 5-балльной категориальной шкале ответов (0 = «нет дней»; 1 = «от 1 до 2 дней»). '; 2 = "от 3 до 4 дней"; 3 = "от 5 до 6 дней"; 4 = "каждый день"). Общий балл представляет собой сумму 7 пунктов (от 0 до 28) и отражает заболеваемость, связанную с заболеванием; высокий балл указывает на более тяжелую тяжесть заболевания.
с недели 0 по неделю 68
Изменение индекса площади и тяжести экземы (EASI)
Временное ограничение: с недели 0 по неделю 68
EASI — это валидированная мера, используемая в клинической практике и клинических испытаниях для оценки тяжести и распространенности болезни Альцгеймера. EASI представляет собой составной индекс с баллами от 0 до 72, причем более высокие значения указывают на более тяжелое или более обширное состояние.
с недели 0 по неделю 68

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LP0162-1335
  • 2021-005573-12 (Номер EudraCT)
  • U1111-1282-4394 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
  • 2024-512791-36-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Деидентифицированные IPD могут быть доступны исследователям в закрытой среде в течение определенного периода времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Обмен данными осуществляется при условии утверждения научно обоснованного исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться