Monoterapia con tralokinumab para niños con dermatitis atópica de moderada a grave - TRAPEDS 1 (TRAlokinumab PEDiatric Trial no. 1)
6 de mayo de 2026 actualizado por: LEO Pharma
Un único (evaluador) ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, ensayo de monoterapia para evaluar la farmacocinética y la seguridad de tralokinumab en niños (de 2 a
El objetivo principal de este ensayo es investigar qué sucede con el fármaco del ensayo en el cuerpo y confirmar que es seguro de usar y eficaz para tratar la dermatitis atópica (DA) en niños.
El ensayo durará hasta 88 semanas y habrá hasta 40 visitas, 13 de las cuales pueden realizarse por teléfono si corresponde. Las visitas serán típicamente cada dos semanas.
La primera parte del ensayo se denomina período de selección y durará entre 2 y 6 semanas. Después del período de selección, el fármaco del ensayo se administrará al niño mediante inyección subcutánea (SC). El período de tratamiento con tralokinumab se divide en 2 partes: 1.) período de tratamiento inicial de 16 semanas y 2.) período de tratamiento abierto de 52 semanas. La última parte del ensayo se denomina período de seguimiento de seguridad en el que el niño toma el medicamento durante 14 semanas.
Todos los niños usarán un emoliente dos veces al día (o más) durante al menos 14 días antes del inicio del tratamiento y continuarán con este tratamiento durante todo el ensayo. Si es médicamente necesario, se permite el tratamiento de rescate para la DA a discreción del médico del ensayo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 625 00
- LEO Pharma Investigational Site
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Prague, Chequia, 150 06
- LEO Pharma Investigational Site
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Alicante, España, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
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Andalusia
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Cadiz, Andalusia, España, 11009
- LEO Pharma Investigational Site
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
- LEO Pharma Investigational Site
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Ardennes
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Reims, Ardennes, Francia, 51100
- LEO Pharma Investigational Site
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Rotterdam, Países Bajos, 3011 TG
- LEO Pharma Investigational Site
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- LEO Pharma Investigational Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- LEO Pharma Investigational Site
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Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
- LEO Pharma Investigational Site
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- LEO Pharma Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de EA (según la definición de los criterios de Hanifin y Rajka para EA).
- Edad 2 a
Peso corporal al inicio del estudio:
- ≥9 kg para niños de 2 a
- ≥17 kg para niños de 6 a
Historia de AD para:
- ≥ 3 meses para niños de 2 a
- ≥ 12 meses para niños de 6 a
- Antecedentes de fracaso del tratamiento con TCS y/o TCI (debido a una respuesta inadecuada o intolerancia) o sujetos para quienes estos tratamientos tópicos para la EA no son aconsejables médicamente.
- Compromiso de EA de ≥10 % del área de superficie corporal en la selección y al inicio del estudio.
- Una puntuación EASI de ≥16 en la selección y al inicio del estudio.
- Una puntuación de Evaluación global del investigador (IGA) de ≥3 en la selección y al inicio del estudio.
- Emoliente dos veces al día (o más) durante al menos 14 días antes de la línea base.
Criterio de exclusión:
- Condiciones dermatológicas activas que pueden confundir el diagnóstico de EA o interferir con la evaluación del tratamiento.
- Tratamiento con inhibidor de la PDE-4 tópico en las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
Tratamiento con los siguientes medicamentos inmunomoduladores o baños de lejía en las 4 semanas anteriores al inicio:
- Fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores sistémicos (p. metotrexato, ciclosporina, azatioprina, micofenolato de mofetilo, inhibidores de JAK).
- Uso de corticosteroides sistémicos (excluye administración tópica, inhalada, oftálmica o intranasal).
- 3 o más baños de lejía durante cualquier semana dentro de las 4 semanas.
Recepción de cualquier terapia biológica comercializada o agentes biológicos en investigación (incluyendo inmunoglobulina, anti-IgE o dupilumab):
- Cualquier agente que agote las células, incluido, entre otros, rituximab: dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base, o hasta que el recuento de linfocitos vuelva a la normalidad, lo que sea más largo.
- Otros productos biológicos (incluido dupilumab): dentro de los 3 meses o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la línea de base.
- Infección crónica o aguda activa que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales, antifúngicos o antiprotozoarios dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial.
- Antecedentes de malignidad en cualquier momento antes de la visita inicial.
- Antecedentes de anafilaxia posterior a cualquier terapia biológica.
- Antecedentes de enfermedad por inmunocomplejos.
- Infecciones endoparasitarias activas o sospechadas.
- Antecedentes de tuberculosis pasada o actual u otra infección micobacteriana.
- Diagnóstico establecido de un trastorno de inmunodeficiencia primaria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 (6 a
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Una dosis de carga debajo de la piel (s.c.) en la primera visita de tratamiento y luego inyecciones de acuerdo con un cronograma predefinido durante 16 semanas (tratamiento inicial), seguido de un tratamiento de mantenimiento durante 52 semanas (tratamiento abierto) y un tratamiento a largo plazo. período de tratamiento de extensión por hasta 106 semanas.
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Experimental: Cohorte 1 (6 a
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Una dosis de carga debajo de la piel (s.c.) en la primera visita de tratamiento y luego inyecciones de acuerdo con un cronograma predefinido durante 16 semanas (tratamiento inicial), seguido de un tratamiento de mantenimiento durante 52 semanas (tratamiento abierto) y un tratamiento a largo plazo. período de tratamiento de extensión por hasta 106 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cvalle (concentración valle)
Periodo de tiempo: en la semana 16
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en la semana 16
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Cmax (concentración sérica máxima)
Periodo de tiempo: entre la semana 12 y la semana 14 para el segundo trimestre (semana 12 y semana 16 para el cuarto trimestre)
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entre la semana 12 y la semana 14 para el segundo trimestre (semana 12 y semana 16 para el cuarto trimestre)
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AUC (área bajo la curva)
Periodo de tiempo: entre la semana 12 y la semana 14 para el segundo trimestre (semana 12 y semana 16 para el cuarto trimestre)
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entre la semana 12 y la semana 14 para el segundo trimestre (semana 12 y semana 16 para el cuarto trimestre)
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Tmax (tiempo hasta la concentración sérica máxima)
Periodo de tiempo: entre la semana 12 y la semana 14 para el segundo trimestre (semana 12 y semana 16 para el cuarto trimestre)
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entre la semana 12 y la semana 14 para el segundo trimestre (semana 12 y semana 16 para el cuarto trimestre)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento en el período de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Semana 0-Semana 16
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Un Evento Adverso (EA) se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Un evento se considerará emergente del tratamiento si comenzó después del primer uso de IMP o si comenzó antes del primer uso de IMP y empeoró en gravedad después de la primera dosis de IMP.
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Semana 0-Semana 16
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Anticuerpos antidrogas (estado) en el período de tratamiento inicial
Periodo de tiempo: Semana 0-Semana 16
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Semana 0-Semana 16
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento en el período de tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Semana 16-Semana 68
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Un evento se considerará emergente del tratamiento si comenzó después del primer uso de IMP o si comenzó antes del primer uso de IMP y empeoró en gravedad después de la primera dosis de IMP.
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Semana 16-Semana 68
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Anticuerpos antidrogas (estado) en el período de tratamiento abierto
Periodo de tiempo: Semana 16-Semana 68
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Semana 16-Semana 68
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Cambio en la puntuación de dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: de la semana 0 a la semana 68
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El SCORAD es una herramienta validada para evaluar la extensión y la gravedad de las lesiones de dermatitis atópica (DA), junto con los síntomas subjetivos.
La puntuación total máxima es 103; los valores más altos indican una enfermedad más grave.
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de la semana 0 a la semana 68
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Cambio en la medida de eccema orientada al paciente (POEM)
Periodo de tiempo: de la semana 0 a la semana 68
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El POEM es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar los síntomas de la enfermedad en pacientes con eccema atópico tanto en la práctica clínica como en los ensayos clínicos (30, 31).
La herramienta consta de 7 elementos, cada uno de los cuales aborda un síntoma específico (picazón, sueño, sangrado, llanto, agrietamiento, descamación y sequedad).
Se utiliza POEM para completar proxy, donde el cuidador informará su percepción de la frecuencia con la que el sujeto ha experimentado cada síntoma durante la semana anterior en una escala de respuesta categórica de 5 puntos (0 = 'ningún día'; 1 = '1 a 2 días '; 2 = '3 a 4 días'; 3 = '5 a 6 días'; 4 = 'todos los días').
La puntuación total es la suma de los 7 ítems (rango de 0 a 28) y refleja la morbilidad relacionada con la enfermedad; una puntuación alta es indicativa de una peor gravedad de la enfermedad.
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de la semana 0 a la semana 68
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Cambio en el área del eccema y el índice de gravedad (EASI)
Periodo de tiempo: de la semana 0 a la semana 68
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El EASI es una medida validada que se utiliza en la práctica clínica y en los ensayos clínicos para evaluar la gravedad y el alcance de la EA.
El EASI es un índice compuesto con puntajes que van de 0 a 72, donde los valores más altos indican una condición más severa o más extensa.
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de la semana 0 a la semana 68
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Dermatitis Atópica
- tralokinumab
Otros números de identificación del estudio
- LP0162-1335
- 2021-005573-12 (Número EudraCT)
- U1111-1282-4394 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2024-512791-36-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD no identificado puede ponerse a disposición de los investigadores en un entorno cerrado durante un período de tiempo específico.
Criterios de acceso compartido de IPD
El intercambio de datos está sujeto a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .