Monoterapia tralokinumabem u dzieci z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego — TRAPEDS 1 (TRAlokinumab PEDiatric Trial no. 1)
6 maja 2026 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Pojedyncza (osoba oceniająca) zaślepiona, randomizowana, równoległa próba monoterapii w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa tralokinumabu u dzieci (w wieku od 2 do
Głównym celem tego badania jest zbadanie, co dzieje się z badanym lekiem w organizmie i potwierdzenie, że jest on bezpieczny w użyciu i skuteczny w leczeniu atopowego zapalenia skóry (AZS) u dzieci.
Badanie potrwa do 88 tygodni i obejmie do 40 wizyt, z których 13 można przeprowadzić telefonicznie, jeśli to konieczne. Wizyty będą zazwyczaj co drugi tydzień.
Pierwsza część badania nazywana jest okresem przesiewowym i potrwa od 2 do 6 tygodni. Po okresie przesiewowym badany lek zostanie podany dziecku w postaci iniekcji podskórnej (SC). Okres leczenia tralokinumabem dzieli się na 2 części: 1.) początkowy okres leczenia trwający 16 tygodni i 2.) otwarty okres leczenia trwający 52 tygodnie. Ostatnia część badania nazywana jest okresem obserwacji bezpieczeństwa, w którym dziecko przyjmuje lek przez 14 tygodni.
Wszystkie dzieci będą stosować środek zmiękczający skórę dwa razy dziennie (lub częściej) przez co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem leczenia i będą kontynuować to leczenie przez cały okres badania. Jeśli jest to konieczne z medycznego punktu widzenia, leczenie ratunkowe AD jest dozwolone według uznania lekarza prowadzącego badanie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- LEO Pharma Investigational Site
-
Prague, Czechy, 150 06
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Ardennes
-
Reims, Ardennes, Francja, 51100
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Andalusia
-
Cadiz, Andalusia, Hiszpania, 11009
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3011 TG
- LEO Pharma Investigational Site
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2TH
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie AD (zgodnie z kryteriami Hanifina i Rajki dla AD).
- Wiek od 2 do
Masa ciała na początku:
- ≥9 kg dla dzieci w wieku od 2 do
- ≥17 kg dla dzieci w wieku od 6 do
Historia AD dla:
- ≥ 3 miesiące dla dzieci w wieku od 2 do
- ≥ 12 miesięcy dla dzieci w wieku od 6 do
- Historia niepowodzeń leczenia TCS i/lub TCI (z powodu nieodpowiedniej odpowiedzi lub nietolerancji) lub osoby, u których te miejscowe terapie AD są medycznie niewskazane.
- Zajęcie AD na ≥10% powierzchni ciała podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Wynik EASI ≥16 w badaniu przesiewowym i na początku badania.
- Wynik globalnej oceny badacza (IGA) ≥3 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Emolient dwa razy dziennie (lub częściej) przez co najmniej 14 dni przed punktem wyjściowym.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne schorzenia dermatologiczne, które mogą utrudniać rozpoznanie AZS lub utrudniać ocenę leczenia.
- Leczenie miejscowym inhibitorem PDE-4 w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
Leczenie następującymi lekami immunomodulującymi lub kąpiele wybielające w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym:
- Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne/immunomodulujące (np. metotreksat, cyklosporyna, azatiopryna, mykofenolan mofetylu, inhibitory JAK).
- Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów (z wyłączeniem podawania miejscowego, wziewnego, do oczu lub donosowego).
- 3 lub więcej kąpieli wybielających w dowolnym tygodniu w ciągu 4 tygodni.
Otrzymanie dowolnej dostępnej na rynku terapii biologicznej lub eksperymentalnych środków biologicznych (w tym immunoglobulin, przeciwciał anty-IgE lub dupilumabu):
- Wszelkie środki zmniejszające liczbę komórek, w tym między innymi rytuksymab: w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia lub do czasu powrotu liczby limfocytów do normy, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
- Inne leki biologiczne (w tym dupilumab): w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed punktem wyjściowym.
- Aktywna przewlekła lub ostra infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwgrzybiczymi lub przeciwpierwotniakowymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
- Historia złośliwości w dowolnym momencie przed wizytą wyjściową.
- Historia anafilaksji po jakiejkolwiek terapii biologicznej.
- Historia choroby kompleksów immunologicznych.
- Aktywne lub podejrzewane infekcje endopasożytnicze.
- Historia przebytej lub obecnej gruźlicy lub innej infekcji mykobakteryjnej.
- Ustalona diagnoza pierwotnego niedoboru odporności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (6 do
|
Dawka nasycająca podskórna (s.c.) na pierwszej wizycie leczniczej, a następnie zastrzyki według ustalonego schematu przez 16 tygodni (leczenie wstępne), a następnie leczenie podtrzymujące przez 52 tygodnie (leczenie metodą otwartej próby) i leczenie długoterminowe przedłużenie okresu leczenia do 106 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (6 do
|
Dawka nasycająca podskórna (s.c.) na pierwszej wizycie leczniczej, a następnie zastrzyki według ustalonego schematu przez 16 tygodni (leczenie wstępne), a następnie leczenie podtrzymujące przez 52 tygodnie (leczenie metodą otwartej próby) i leczenie długoterminowe przedłużenie okresu leczenia do 106 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ctrough (stężenie minimalne)
Ramy czasowe: w 16. tygodniu
|
w 16. tygodniu
|
|
Cmax (maksymalne stężenie w surowicy)
Ramy czasowe: między 12. tygodniem a 14. tygodniem dla Q2W (tydzień 12.-16. tydzień dla Q4T)
|
między 12. tygodniem a 14. tygodniem dla Q2W (tydzień 12.-16. tydzień dla Q4T)
|
|
AUC (pole pod krzywą)
Ramy czasowe: między 12. tygodniem a 14. tygodniem dla Q2W (tydzień 12.-16. tydzień dla Q4T)
|
między 12. tygodniem a 14. tygodniem dla Q2W (tydzień 12.-16. tydzień dla Q4T)
|
|
Tmax (czas do maksymalnego stężenia w surowicy)
Ramy czasowe: między 12. tygodniem a 14. tygodniem dla Q2W (tydzień 12.-16. tydzień dla Q4T)
|
między 12. tygodniem a 14. tygodniem dla Q2W (tydzień 12.-16. tydzień dla Q4T)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w początkowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0-Tydzień 16
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie zostanie uznane za związane z leczeniem, jeśli rozpoczęło się po pierwszym zastosowaniu IMP lub jeśli rozpoczęło się przed pierwszym zastosowaniem IMP i nasiliło się po pierwszej dawce IMP.
|
Tydzień 0-Tydzień 16
|
|
Przeciwciała przeciwlekowe (status) w początkowym okresie leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 0-Tydzień 16
|
Tydzień 0-Tydzień 16
|
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem w okresie leczenia metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Tydzień 16-Tydzień 68
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Zdarzenie zostanie uznane za związane z leczeniem, jeśli rozpoczęło się po pierwszym zastosowaniu IMP lub jeśli rozpoczęło się przed pierwszym zastosowaniem IMP i nasiliło się po pierwszej dawce IMP.
|
Tydzień 16-Tydzień 68
|
|
Przeciwciała przeciwlekowe (status) w okresie leczenia otwartego
Ramy czasowe: Tydzień 16-Tydzień 68
|
Tydzień 16-Tydzień 68
|
|
|
Zmiana w punktacji atopowego zapalenia skóry (SCORAD)
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 68
|
SCORAD jest zatwierdzonym narzędziem do oceny rozległości i ciężkości zmian atopowego zapalenia skóry (AZS) wraz z subiektywnymi objawami.
Maksymalny całkowity wynik wynosi 103, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższą chorobę.
|
od tygodnia 0 do tygodnia 68
|
|
Zmiana wskaźnika wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM)
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 68
|
POEM jest zatwierdzonym kwestionariuszem służącym do oceny objawów chorobowych u pacjentów z wypryskiem atopowym zarówno w praktyce klinicznej, jak iw badaniach klinicznych (30, 31).
Narzędzie składa się z 7 pozycji, z których każda odnosi się do określonego objawu (swędzenie, sen, krwawienie, płacz, pękanie, łuszczenie się i suchość).
Stosuje się POEM do uzupełniania zastępczego, w którym opiekun zgłasza swoje postrzeganie tego, jak często podmiot doświadczał każdego objawu w ciągu poprzedniego tygodnia na 5-punktowej kategorycznej skali odpowiedzi (0 = „brak dni”; 1 = „od 1 do 2 dni '; 2 = „od 3 do 4 dni”; 3 = „od 5 do 6 dni”; 4 = „codziennie”).
Całkowity wynik jest sumą 7 pozycji (zakres od 0 do 28) i odzwierciedla zachorowalność związaną z chorobą; wysoki wynik wskazuje na gorsze nasilenie choroby.
|
od tygodnia 0 do tygodnia 68
|
|
Zmiana wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: od tygodnia 0 do tygodnia 68
|
EASI jest zwalidowaną miarą stosowaną w praktyce klinicznej i badaniach klinicznych do oceny ciężkości i rozległości AZS.
EASI to złożony indeks z wynikami w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wartości wskazują na cięższy lub bardziej rozległy stan.
|
od tygodnia 0 do tygodnia 68
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
- tralokinumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0162-1335
- 2021-005573-12 (Numer EudraCT)
- U1111-1282-4394 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- 2024-512791-36-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Deidentyfikowana IChP może być udostępniana naukowcom w zamkniętym środowisku przez określony czas.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Udostępnianie danych podlega zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badań i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .