Tralokinumab monotherapie voor kinderen met matige tot ernstige atopische dermatitis - TRAPEDS 1 (TRAlokinumab PEDiatric Trial nr. 1)
6 mei 2026 bijgewerkt door: LEO Pharma
Een enkele (beoordelaar) geblindeerde, gerandomiseerde monotherapiestudie met parallelle groepen om de farmacokinetiek en veiligheid van tralokinumab bij kinderen (leeftijd 2 tot
Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om te onderzoeken wat er met het proefgeneesmiddel in het lichaam gebeurt en om te bevestigen dat het veilig is in gebruik en effectief is voor de behandeling van atopische dermatitis (AD) bij kinderen.
De proef duurt maximaal 88 weken en er zijn maximaal 40 bezoeken, waarvan 13 indien nodig telefonisch. De bezoeken zijn doorgaans om de twee weken.
Het eerste deel van het onderzoek wordt een screeningsperiode genoemd en duurt tussen de 2 en 6 weken. Na de screeningperiode zal het proefgeneesmiddel aan het kind worden toegediend door middel van subcutane (SC) injectie. De behandelingsperiode met tralokinumab is verdeeld in 2 delen: 1.) initiële behandelingsperiode van 16 weken en 2.) open-label behandelingsperiode van 52 weken. Het laatste deel van de proef wordt een follow-upperiode voor de veiligheid genoemd, waarbij het kind gedurende 14 weken van het medicijn af is.
Alle kinderen zullen gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling tweemaal daags (of meer) een verzachtend middel gebruiken en zullen deze behandeling gedurende de hele proef voortzetten. Indien medisch noodzakelijk, is reddingsbehandeling voor AD toegestaan naar goeddunken van de onderzoeksarts.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ardennes
-
Reims, Ardennes, Frankrijk, 51100
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3011 TG
- LEO Pharma Investigational Site
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Andalusia
-
Cadiz, Andalusia, Spanje, 11009
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- LEO Pharma Investigational Site
-
Prague, Tsjechië, 150 06
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2TH
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van AD (zoals gedefinieerd door Hanifin en Rajka criteria voor AD).
- Leeftijd 2 tot
Lichaamsgewicht bij baseline:
- ≥9 kg voor kinderen van 2 tot
- ≥17 kg voor kinderen van 6 tot
Geschiedenis van AD voor:
- ≥ 3 maanden voor kinderen van 2 tot
- ≥ 12 maanden voor kinderen van 6 tot
- Voorgeschiedenis van TCS- en/of TCI-behandelingsfalen (vanwege onvoldoende respons of intolerantie) of personen voor wie deze lokale AD-behandelingen medisch niet aan te raden zijn.
- AD-betrokkenheid van ≥10% lichaamsoppervlak bij screening en baseline.
- Een EASI-score van ≥16 bij screening en bij baseline.
- Een Investigator's Global Assessment (IGA)-score van ≥3 bij screening en bij baseline.
- Verzachtend middel tweemaal daags (of meer) gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve dermatologische aandoeningen die de diagnose AD kunnen verwarren of de beoordeling van de behandeling kunnen verstoren.
- Behandeling met lokale PDE-4-remmer binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
Behandeling met de volgende immunomodulerende medicijnen of bleekbaden binnen 4 weken voorafgaand aan baseline:
- Systemische immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. methotrexaat, ciclosporine, azathioprine, mycofenolaatmofetil, JAK-remmers).
- Systemisch gebruik van corticosteroïden (exclusief lokale, geïnhaleerde, oftalmische of intranasale toediening).
- 3 of meer bleekbaden gedurende een week binnen de 4 weken.
Ontvangst van op de markt gebrachte biologische therapieën of biologische middelen in onderzoek (waaronder immunoglobuline, anti-IgE of dupilumab):
- Alle celafbrekende middelen, inclusief maar niet beperkt tot rituximab: binnen 6 maanden voorafgaand aan baseline, of totdat het aantal lymfocyten weer normaal is, afhankelijk van welke periode het langst is.
- Andere biologische geneesmiddelen (waaronder dupilumab): binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan baseline.
- Actieve chronische of acute infectie die behandeling met systemische antibiotica, antivirale middelen, antischimmelmiddelen of antiprotozoaire middelen vereist binnen 2 weken vóór het basisbezoek.
- Geschiedenis van maligniteit op enig moment vóór het basisbezoek.
- Geschiedenis van anafylaxie na een biologische therapie.
- Geschiedenis van immuuncomplexziekte.
- Actieve of vermoedelijke endoparasitaire infecties.
- Geschiedenis van vroegere of huidige tuberculose of andere mycobacteriële infectie.
- Gevestigde diagnose van een primaire immunodeficiëntiestoornis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 (6 tot
|
Een oplaaddosis onder de huid (s.c.) bij het eerste behandelingsbezoek en daarna injecties volgens een vooraf bepaald schema gedurende 16 weken (initiële behandeling), gevolgd door een onderhoudsbehandeling gedurende 52 weken (open-label behandeling) en een langdurige behandeling. verlenging van de behandelingsperiode tot 106 weken.
|
|
Experimenteel: Cohort 1 (6 tot
|
Een oplaaddosis onder de huid (s.c.) bij het eerste behandelingsbezoek en daarna injecties volgens een vooraf bepaald schema gedurende 16 weken (initiële behandeling), gevolgd door een onderhoudsbehandeling gedurende 52 weken (open-label behandeling) en een langdurige behandeling. verlenging van de behandelingsperiode tot 106 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ctrough (dalconcentratie)
Tijdsspanne: in week 16
|
in week 16
|
|
Cmax (maximale serumconcentratie)
Tijdsspanne: tussen week 12-week 14 voor Q2W (week 12-week 16 voor Q4W)
|
tussen week 12-week 14 voor Q2W (week 12-week 16 voor Q4W)
|
|
AUC (gebied onder de curve)
Tijdsspanne: tussen week 12-week 14 voor Q2W (week 12-week 16 voor Q4W)
|
tussen week 12-week 14 voor Q2W (week 12-week 16 voor Q4W)
|
|
Tmax (tijd tot maximale serumconcentratie)
Tijdsspanne: tussen week 12-week 14 voor Q2W (week 12-week 16 voor Q4W)
|
tussen week 12-week 14 voor Q2W (week 12-week 16 voor Q4W)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in de initiële behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 0-week 16
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een voorval wordt als behandelingsgerelateerd beschouwd als het is begonnen na het eerste gebruik van IMP of als het is begonnen vóór het eerste gebruik van IMP en in ernst is verergerd na de eerste dosis IMP.
|
Week 0-week 16
|
|
Antistoffen tegen geneesmiddelen (status) in de initiële behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 0-week 16
|
Week 0-week 16
|
|
|
Aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen in de open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 16-week 68
|
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product toegediend krijgt en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.
Een voorval wordt als behandelingsgerelateerd beschouwd als het is begonnen na het eerste gebruik van IMP of als het is begonnen vóór het eerste gebruik van IMP en in ernst is verergerd na de eerste dosis IMP.
|
Week 16-week 68
|
|
Antistoffen tegen geneesmiddelen (status) in de open-label behandelingsperiode
Tijdsspanne: Week 16-week 68
|
Week 16-week 68
|
|
|
Verandering in scorende atopische dermatitis (SCORAD)
Tijdsspanne: van week 0 tot week 68
|
De SCORAD is een gevalideerd hulpmiddel om de omvang en ernst van atopische dermatitis (AD)-laesies te evalueren, samen met subjectieve symptomen.
De maximale totaalscore is 103, waarbij hogere waarden duiden op een ernstigere ziekte.
|
van week 0 tot week 68
|
|
Verandering in patiëntgerichte eczeemmeting (POEM)
Tijdsspanne: van week 0 tot week 68
|
De POEM is een gevalideerde vragenlijst die wordt gebruikt om ziektesymptomen te beoordelen bij patiënten met atopisch eczeem, zowel in de klinische praktijk als in klinische studies (30, 31).
De tool bestaat uit 7 items die elk een specifiek symptoom aanpakken (jeuk, slaap, bloeden, huilen, kraken, schilferen en droogheid).
GEDICHT voor proxy-voltooiing wordt gebruikt, waarbij de verzorger zijn perceptie zal rapporteren van hoe vaak de proefpersoon de afgelopen week elk symptoom heeft ervaren op een 5-punts categorische antwoordschaal (0 = 'geen dagen'; 1 = '1 tot 2 dagen '; 2 = '3 tot 4 dagen'; 3 = '5 tot 6 dagen'; 4 = 'elke dag').
De totaalscore is de som van de 7 items (bereik 0 tot 28) en weerspiegelt ziektegerelateerde morbiditeit; een hoge score wijst op een slechtere ernst van de ziekte.
|
van week 0 tot week 68
|
|
Verandering in eczeemgebied en ernstindex (EASI)
Tijdsspanne: van week 0 tot week 68
|
De EASI is een gevalideerde maatstaf die in de klinische praktijk en klinische onderzoeken wordt gebruikt om de ernst en omvang van AD te beoordelen.
De EASI is een samengestelde index met scores van 0 tot 72, waarbij hogere waarden een ernstigere of uitgebreidere aandoening aangeven.
|
van week 0 tot week 68
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LP0162-1335
- 2021-005573-12 (EudraCT-nummer)
- U1111-1282-4394 (Andere identificatie: World Health Organization (WHO))
- 2024-512791-36-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde IPD kan voor een bepaalde tijd in een afgesloten omgeving beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers.
IPD-toegangscriteria voor delen
Het delen van gegevens is onderworpen aan een goedgekeurd wetenschappelijk onderbouwd onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .