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Tralokinumab en monothérapie pour les enfants atteints de dermatite atopique modérée à sévère - TRAPEDS 1 (TRAlokinumab PEDiatric Trial no. 1)

6 mai 2026 mis à jour par: LEO Pharma

Un essai unique (assesseur) en aveugle, randomisé, en groupes parallèles, en monothérapie pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du tralokinumab chez les enfants (âgés de 2 à

L'objectif principal de cet essai est d'étudier ce qu'il advient du médicament à l'essai dans l'organisme et de confirmer qu'il est sûr à utiliser et efficace pour traiter la dermatite atopique (DA) chez les enfants.

L'essai durera jusqu'à 88 semaines et il y aura jusqu'à 40 visites, dont 13 peuvent être effectuées par téléphone si nécessaire. Les visites auront généralement lieu toutes les deux semaines.

La première partie de l'essai s'appelle une période de dépistage et durera entre 2 et 6 semaines. Après la période de dépistage, le médicament d'essai sera administré à l'enfant par injection sous-cutanée (SC). La période de traitement avec le tralokinumab est divisée en 2 parties : 1.) période de traitement initiale de 16 semaines et 2.) période de traitement en ouvert de 52 semaines. La dernière partie de l'essai s'appelle une période de suivi de la sécurité pendant laquelle l'enfant prend le médicament pendant 14 semaines.

Tous les enfants utiliseront un émollient deux fois par jour (ou plus) pendant au moins 14 jours avant le début du traitement et poursuivront ce traitement tout au long de l'essai. Si médicalement nécessaire, un traitement de secours pour la MA est autorisé à la discrétion du médecin de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Espagne, 11009
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
        • LEO Pharma Investigational Site
  • France
    • Ardennes
      • Reims, Ardennes, France, 51100
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3011 TG
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2TH
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Prague, Tchéquie, 150 06
        • LEO Pharma Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la MA (tel que défini par les critères de Hanifin et Rajka pour la MA).
  • De 2 à

  • Poids corporel au départ :

    • ≥9 kg pour les enfants de 2 à
    • ≥17 kg pour les enfants de 6 à

  • Histoire de la MA pour :

    • ≥ 3 mois pour les enfants de 2 à
    • ≥ 12 mois pour les enfants de 6 à
  • Antécédents d'échec du traitement TCS et/ou TCI (en raison d'une réponse inadéquate ou d'une intolérance) ou sujets pour lesquels ces traitements topiques contre la MA sont médicalement déconseillés.
  • Atteinte de la MA sur ≥ 10 % de la surface corporelle au moment du dépistage et au départ.
  • Un score EASI ≥ 16 lors de la sélection et au départ.
  • Un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) ≥ 3 lors de la sélection et au départ.
  • Emollient deux fois par jour (ou plus) pendant au moins 14 jours avant la ligne de base.

Critère d'exclusion:

  • Affections dermatologiques actives susceptibles de confondre le diagnostic de la MA ou d'interférer avec l'évaluation du traitement.
  • Traitement avec un inhibiteur topique de la PDE-4 dans les 2 semaines précédant la randomisation.

  • Traitement avec les médicaments immunomodulateurs ou les bains d'eau de Javel suivants dans les 4 semaines précédant la ligne de base :

    • Médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs systémiques (par ex. méthotrexate, cyclosporine, azathioprine, mycophénolate mofétil, inhibiteurs de JAK).
    • Utilisation systémique de corticostéroïdes (exclut l'administration topique, inhalée, ophtalmique ou intranasale).
    • 3 bains d'eau de javel ou plus au cours d'une semaine au cours des 4 semaines.

  • Réception de toute thérapie biologique commercialisée ou d'agents biologiques expérimentaux (y compris immunoglobuline, anti-IgE ou dupilumab) :

    • Tout agent de déplétion cellulaire, y compris, mais sans s'y limiter, le rituximab : dans les 6 mois précédant la ligne de base, ou jusqu'à ce que le nombre de lymphocytes revienne à la normale, selon la période la plus longue.
    • Autres agents biologiques (y compris le dupilumab) : dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la ligne de base.
  • Infection chronique ou aiguë active nécessitant un traitement systémique avec des antibiotiques, des antiviraux, des antifongiques ou des antiprotozoaires dans les 2 semaines précédant la visite de référence.
  • Antécédents de malignité à tout moment avant la visite de référence.
  • Antécédents d'anaphylaxie après toute thérapie biologique.
  • Antécédents de maladie à complexes immuns.
  • Infections endoparasitaires actives ou suspectées.
  • Antécédents de tuberculose passée ou actuelle ou d'une autre infection mycobactérienne.
  • Diagnostic établi d'un trouble d'immunodéficience primaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 (6 à
Médicament: Tralokinumab
Une dose de charge sous la peau (s.c.) lors de la première visite de traitement puis des injections selon un calendrier prédéfini pendant 16 semaines (traitement initial) suivies d'un traitement d'entretien pendant 52 semaines (traitement en ouvert) et d'un traitement à long terme. période de traitement de prolongation pouvant aller jusqu’à 106 semaines.
Expérimental: Cohorte 1 (6 à
Médicament: Tralokinumab
Une dose de charge sous la peau (s.c.) lors de la première visite de traitement puis des injections selon un calendrier prédéfini pendant 16 semaines (traitement initial) suivies d'un traitement d'entretien pendant 52 semaines (traitement en ouvert) et d'un traitement à long terme. période de traitement de prolongation pouvant aller jusqu’à 106 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Ctrough (concentration minimale)
Délai: à la semaine 16
à la semaine 16
Cmax (concentration sérique maximale)
Délai: entre la semaine 12 et la semaine 14 pour Q2W (semaine 12-semaine 16 pour Q4W)
entre la semaine 12 et la semaine 14 pour Q2W (semaine 12-semaine 16 pour Q4W)
AUC (aire sous la courbe)
Délai: entre la semaine 12 et la semaine 14 pour Q2W (semaine 12-semaine 16 pour Q4W)
entre la semaine 12 et la semaine 14 pour Q2W (semaine 12-semaine 16 pour Q4W)
Tmax (temps jusqu'à la concentration sérique maximale)
Délai: entre la semaine 12 et la semaine 14 pour Q2W (semaine 12-semaine 16 pour Q4W)
entre la semaine 12 et la semaine 14 pour Q2W (semaine 12-semaine 16 pour Q4W)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'événements indésirables liés au traitement au cours de la période de traitement initiale
Délai: Semaine 0-Semaine 16
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un événement sera considéré comme émergeant du traitement s'il a commencé après la première utilisation d'IMP ou s'il a débuté avant la première utilisation d'IMP et s'est aggravé en gravité après la première dose d'IMP.
Semaine 0-Semaine 16
Anticorps anti-médicament (statut) dans la période de traitement initiale
Délai: Semaine 0-Semaine 16
Semaine 0-Semaine 16
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement pendant la période de traitement en ouvert
Délai: Semaine 16-Semaine 68
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un événement sera considéré comme émergeant du traitement s'il a commencé après la première utilisation d'IMP ou s'il a débuté avant la première utilisation d'IMP et s'est aggravé en gravité après la première dose d'IMP.
Semaine 16-Semaine 68
Anticorps anti-médicament (statut) en période de traitement en ouvert
Délai: Semaine 16-Semaine 68
Semaine 16-Semaine 68
Modification du score de la dermatite atopique (SCORAD)
Délai: de la semaine 0 à la semaine 68
Le SCORAD est un outil validé pour évaluer l'étendue et la gravité des lésions de la dermatite atopique (DA), ainsi que des symptômes subjectifs. Le score total maximum est de 103, les valeurs les plus élevées indiquant une maladie plus grave.
de la semaine 0 à la semaine 68
Modification de la mesure de l'eczéma axée sur le patient (POEM)
Délai: de la semaine 0 à la semaine 68
Le POEM est un questionnaire validé utilisé pour évaluer les symptômes de la maladie chez les patients atteints d'eczéma atopique dans la pratique clinique et les essais cliniques (30, 31). L'outil se compose de 7 éléments traitant chacun d'un symptôme spécifique (démangeaisons, sommeil, saignement, pleurs, craquelures, desquamation et sécheresse). POEM pour l'achèvement par procuration est utilisé, où le soignant rapportera sa perception de la fréquence à laquelle le sujet a ressenti chaque symptôme au cours de la semaine précédente sur une échelle de réponse catégorique à 5 points (0 = 'pas de jours'; 1 = '1 à 2 jours '; 2 = '3 à 4 jours'; 3 = '5 à 6 jours'; 4 = 'tous les jours'). Le score total est la somme des 7 items (de 0 à 28) et reflète la morbidité liée à la maladie ; un score élevé indique une aggravation de la maladie.
de la semaine 0 à la semaine 68
Modification de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: de la semaine 0 à la semaine 68
L'EASI est une mesure validée utilisée dans la pratique clinique et les essais cliniques pour évaluer la gravité et l'étendue de la MA. L'EASI est un indice composite avec des scores allant de 0 à 72, les valeurs les plus élevées indiquant un état plus grave ou plus étendu.
de la semaine 0 à la semaine 68

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEO Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2022

Première publication (Réel)

24 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP0162-1335
  • 2021-005573-12 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1282-4394 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
  • 2024-512791-36-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les IPD anonymisés peuvent être mis à la disposition des chercheurs dans un environnement fermé pendant une période de temps spécifiée.

Critères d'accès au partage IPD

Le partage des données est soumis à une proposition de recherche scientifiquement valable approuvée et à un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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