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Tralokinumab-Monotherapie für Kinder mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis – TRAPEDS 1 (TRAlokinumab PEDiatric Trial No. 1)

6. Mai 2026 aktualisiert von: LEO Pharma

Eine verblindete, randomisierte Parallelgruppen-Monotherapie-Einzelstudie (Assessor) zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Tralokinumab bei Kindern (Alter 2 bis

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, was mit dem Prüfmedikament im Körper passiert, und zu bestätigen, dass es sicher anzuwenden und bei der Behandlung von atopischer Dermatitis (AD) bei Kindern wirksam ist.

Die Studie wird bis zu 88 Wochen dauern und es werden bis zu 40 Besuche stattfinden, von denen 13 gegebenenfalls telefonisch durchgeführt werden können. Die Besuche finden in der Regel alle zwei Wochen statt.

Der erste Teil der Studie wird als Screening-Phase bezeichnet und dauert zwischen 2 und 6 Wochen. Nach der Screening-Periode wird dem Kind das Prüfmedikament durch subkutane (SC) Injektion verabreicht. Die Behandlungsdauer mit Tralokinumab ist in 2 Teile gegliedert: 1.) anfängliche Behandlungsdauer von 16 Wochen und 2.) unverblindete Behandlungsdauer von 52 Wochen. Der letzte Teil der Studie wird als Sicherheits-Follow-up-Periode bezeichnet, in der das Kind 14 Wochen lang das Medikament eingenommen hat.

Alle Kinder werden mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung zweimal täglich (oder öfter) ein Weichmacher verwenden und diese Behandlung während der gesamten Studie fortsetzen. Falls medizinisch notwendig, ist eine Rettungsbehandlung für AD nach Ermessen des Prüfarztes zulässig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ardennes
      • Reims, Ardennes, Frankreich, 51100
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3011 TG
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Spanien, 11009
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2TH
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • LEO Pharma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AD (wie durch Hanifin- und Rajka-Kriterien für AD definiert).
  • Alter 2 bis

  • Körpergewicht zu Beginn:

    • ≥9 kg für Kinder im Alter von 2 bis
    • ≥17 kg für Kinder im Alter von 6 bis

  • Geschichte von AD für:

    • ≥ 3 Monate für Kinder im Alter von 2 bis
    • ≥ 12 Monate für Kinder im Alter von 6 bis
  • Vorgeschichte von TCS- und/oder TCI-Behandlungsversagen (aufgrund unzureichender Reaktion oder Intoleranz) oder Patienten, für die diese topischen AD-Behandlungen medizinisch nicht ratsam sind.
  • AD-Beteiligung von ≥ 10 % der Körperoberfläche beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Ein EASI-Score von ≥ 16 beim Screening und zu Studienbeginn.
  • Ein Investigator's Global Assessment (IGA)-Score von ≥ 3 beim Screening und zu Studienbeginn.
  • Weichmacher zweimal täglich (oder mehr) für mindestens 14 Tage vor der Grundlinie.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive dermatologische Zustände, die die Diagnose von AD verfälschen oder die Beurteilung der Behandlung beeinträchtigen würden.
  • Behandlung mit topischem PDE-4-Hemmer innerhalb von 2 Wochen vor Randomisierung.

  • Behandlung mit den folgenden immunmodulatorischen Medikamenten oder Bleichbädern innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung:

    • Systemische immunsuppressive/immunmodulierende Arzneimittel (z. Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, JAK-Hemmer).
    • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden (ausgenommen topische, inhalative, ophthalmische oder intranasale Verabreichung).
    • 3 oder mehr Bleichbäder während einer beliebigen Woche innerhalb der 4 Wochen.

  • Erhalt von vermarkteten biologischen Therapien oder biologischen Prüfsubstanzen (einschließlich Immunglobulin, Anti-IgE oder Dupilumab):

    • Alle zellabbauenden Mittel, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Rituximab: innerhalb von 6 Monaten vor dem Ausgangswert oder bis sich die Lymphozytenzahl wieder normalisiert hat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
    • Andere Biologika (einschließlich Dupilumab): innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Ausgangswert.
  • Aktive chronische oder akute Infektion, die eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika, Antimykotika oder Antiprotozoika innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch erfordert.
  • Vorgeschichte der Malignität zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Basisbesuch.
  • Vorgeschichte einer Anaphylaxie nach einer biologischen Therapie.
  • Vorgeschichte einer Immunkomplexerkrankung.
  • Aktive oder vermutete endoparasitäre Infektionen.
  • Vorgeschichte einer vergangenen oder aktuellen Tuberkulose oder einer anderen mykobakteriellen Infektion.
  • Etablierte Diagnose einer primären Immunschwächekrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (6 bis
Arzneimittel: Tralokinumab
Eine Aufsättigungsdosis unter die Haut (s.c.) beim ersten Behandlungsbesuch und dann Injektionen gemäß einem vordefinierten Zeitplan über 16 Wochen (Erstbehandlung), gefolgt von einer Erhaltungsbehandlung über 52 Wochen (offene Behandlung) und einer Langzeitbehandlung Verlängerung der Behandlungsdauer um bis zu 106 Wochen.
Experimental: Kohorte 1 (6 bis
Arzneimittel: Tralokinumab
Eine Aufsättigungsdosis unter die Haut (s.c.) beim ersten Behandlungsbesuch und dann Injektionen gemäß einem vordefinierten Zeitplan über 16 Wochen (Erstbehandlung), gefolgt von einer Erhaltungsbehandlung über 52 Wochen (offene Behandlung) und einer Langzeitbehandlung Verlängerung der Behandlungsdauer um bis zu 106 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ctrough (Talkonzentration)
Zeitfenster: in Woche 16
in Woche 16
Cmax (maximale Serumkonzentration)
Zeitfenster: zwischen Woche 12-Woche 14 für Q2W (Woche 12-Woche 16 für Q4W)
zwischen Woche 12-Woche 14 für Q2W (Woche 12-Woche 16 für Q4W)
AUC (Fläche unter der Kurve)
Zeitfenster: zwischen Woche 12-Woche 14 für Q2W (Woche 12-Woche 16 für Q4W)
zwischen Woche 12-Woche 14 für Q2W (Woche 12-Woche 16 für Q4W)
Tmax (Zeit bis zur maximalen Serumkonzentration)
Zeitfenster: zwischen Woche 12-Woche 14 für Q2W (Woche 12-Woche 16 für Q4W)
zwischen Woche 12-Woche 14 für Q2W (Woche 12-Woche 16 für Q4W)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse in der ersten Behandlungsperiode
Zeitfenster: Woche 0-Woche 16
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein Ereignis gilt als behandlungsbedingt, wenn es nach der ersten Anwendung von IMP begonnen hat oder wenn es vor der ersten Anwendung von IMP begonnen hat und sich nach der ersten Dosis von IMP verschlimmert hat.
Woche 0-Woche 16
Anti-Drogen-Antikörper (Status) in der ersten Behandlungsperiode
Zeitfenster: Woche 0-Woche 16
Woche 0-Woche 16
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse im offenen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Woche 16 – Woche 68
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein Ereignis gilt als behandlungsbedingt, wenn es nach der ersten Anwendung von IMP begonnen hat oder wenn es vor der ersten Anwendung von IMP begonnen hat und sich nach der ersten Dosis von IMP verschlimmert hat.
Woche 16 – Woche 68
Anti-Drogen-Antikörper (Status) im offenen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Woche 16 – Woche 68
Woche 16 – Woche 68
Änderung in der Bewertung von atopischer Dermatitis (SCORAD)
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 68
Der SCORAD ist ein validiertes Instrument zur Bewertung des Ausmaßes und der Schwere von Läsionen der atopischen Dermatitis (AD) zusammen mit subjektiven Symptomen. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 103, wobei höhere Werte eine schwerere Erkrankung anzeigen.
von Woche 0 bis Woche 68
Änderung der patientenorientierten Ekzemmessung (POEM)
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 68
Der POEM ist ein validierter Fragebogen, der zur Beurteilung von Krankheitssymptomen bei Patienten mit atopischem Ekzem sowohl in der klinischen Praxis als auch in klinischen Studien verwendet wird (30, 31). Das Tool besteht aus 7 Elementen, die jeweils ein bestimmtes Symptom behandeln (Juckreiz, Schlaf, Blutungen, Nässen, Risse, Schuppenbildung und Trockenheit). POEM für die Proxy-Vervollständigung wird verwendet, wobei die Pflegekraft ihre Wahrnehmung darüber, wie oft die Person jedes Symptom in der vergangenen Woche erlebt hat, auf einer 5-Punkte-Kategorie-Antwortskala (0 = „keine Tage“; 1 = „1 bis 2 Tage '; 2 = '3 bis 4 Tage'; 3 = '5 bis 6 Tage'; 4 = 'jeden Tag'). Der Gesamtwert ist die Summe der 7 Items (Bereich 0 bis 28) und spiegelt die krankheitsbedingte Morbidität wider; ein hoher Wert weist auf eine schlechtere Schwere der Erkrankung hin.
von Woche 0 bis Woche 68
Veränderung des Ekzembereichs und des Schweregradindex (EASI)
Zeitfenster: von Woche 0 bis Woche 68
Der EASI ist ein validiertes Maß, das in der klinischen Praxis und in klinischen Studien verwendet wird, um den Schweregrad und das Ausmaß von AD zu beurteilen. Der EASI ist ein zusammengesetzter Index mit Werten von 0 bis 72, wobei höhere Werte einen schwereren oder ausgedehnteren Zustand anzeigen.
von Woche 0 bis Woche 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LEO Pharma

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP0162-1335
  • 2021-005573-12 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1282-4394 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2024-512791-36-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD können Forschern in einer geschlossenen Umgebung für einen bestimmten Zeitraum zur Verfügung gestellt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die gemeinsame Nutzung von Daten unterliegt einem genehmigten wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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