Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie tralokinumabem pro děti se středně těžkou až těžkou atopickou dermatitidou - TRAPEDS 1 (TRAlokinumab PEDiatrická studie č. 1)

6. května 2026 aktualizováno: LEO Pharma

Jednotlivá (posuzující) zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová monoterapeutická studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti tralokinumabu u dětí (ve věku od 2 do

Hlavním účelem této studie je prozkoumat, co se děje se zkušebním lékem v těle, a potvrdit, že je bezpečné a účinné při léčbě atopické dermatitidy (AD) u dětí.

Zkouška bude trvat až 88 týdnů a bude probíhat až 40 návštěv, z nichž 13 může být v případě potřeby provedeno telefonicky. Návštěvy budou obvykle každý druhý týden.

První část zkoušky se nazývá období screeningu a bude trvat 2 až 6 týdnů. Po období screeningu bude zkušební lék podán dítěti subkutánní (SC) injekcí. Léčebné období tralokinumabem je rozděleno do 2 částí: 1.) počáteční léčebné období 16 týdnů a 2.) otevřené léčebné období 52 týdnů. Poslední část studie se nazývá období sledování bezpečnosti, kdy dítě užívá lék po dobu 14 týdnů.

Všechny děti budou používat změkčovadlo dvakrát denně (nebo častěji) po dobu nejméně 14 dnů před zahájením léčby a budou v této léčbě pokračovat po celou dobu studie. Je-li to z lékařského hlediska nezbytné, je na základě uvážení zkušebního lékaře povolena záchranná léčba AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ardennes
      • Reims, Ardennes, Francie, 51100
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3011 TG
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S10 2TH
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Prague, Česko, 150 06
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Španělsko, 11009
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • LEO Pharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AD (jak je definována kritérii Hanifin a Rajka pro AD).
  • Věk 2 až

  • Tělesná hmotnost na začátku:

    • ≥9 kg pro děti ve věku od 2 do
    • ≥17 kg pro děti ve věku od 6 do

  • Historie AD pro:

    • ≥ 3 měsíce pro děti ve věku od 2 do
    • ≥ 12 měsíců pro děti ve věku od 6 do
  • Anamnéza selhání léčby TCS a/nebo TCI (kvůli nedostatečné odpovědi nebo nesnášenlivosti) nebo subjektů, pro které jsou tyto lokální léčby AD z lékařského hlediska nedoporučované.
  • Postižení AD ≥ 10 % tělesného povrchu při screeningu a na začátku.
  • Skóre EASI ≥16 při screeningu a na začátku.
  • Skóre globálního hodnocení vyšetřovatele (IGA) ≥3 při screeningu a na začátku.
  • Změkčovadlo dvakrát denně (nebo více) po dobu nejméně 14 dnů před výchozí hodnotou.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní dermatologické stavy, které mohou zmást diagnózu AD nebo by interferovaly s hodnocením léčby.
  • Léčba lokálním inhibitorem PDE-4 během 2 týdnů před randomizací.

  • Léčba následujícími imunomodulačními léky nebo bělící koupelí během 4 týdnů před výchozím stavem:

    • Systémová imunosupresiva/imunomodulační léky (např. metotrexát, cyklosporin, azathioprin, mykofenolát mofetil, inhibitory JAK).
    • Systémové použití kortikosteroidů (nezahrnuje topické, inhalační, oftalmické nebo intranazální podávání).
    • 3 nebo více bělicích koupelí během kteréhokoli týdne během 4 týdnů.

  • Příjem jakékoli prodávané biologické terapie nebo hodnocených biologických látek (včetně imunoglobulinu, anti-IgE nebo dupilumabu):

    • Jakákoli činidla poškozující buňky, včetně, ale bez omezení, rituximabu: během 6 měsíců před výchozí hodnotou nebo dokud se počet lymfocytů nevrátí k normálu, podle toho, co nastane déle.
    • Jiná biologická léčiva (včetně dupilumabu): do 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před výchozí hodnotou.
  • Aktivní chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu systémovými antibiotiky, antivirotiky, antimykotiky nebo antiprotozoiky během 2 týdnů před základní návštěvou.
  • Anamnéza malignity kdykoli před základní návštěvou.
  • Anafylaxe v anamnéze po jakékoli biologické léčbě.
  • Historie onemocnění imunitního komplexu.
  • Aktivní nebo suspektní endoparazitické infekce.
  • Prodělaná nebo současná tuberkulóza nebo jiná mykobakteriální infekce v anamnéze.
  • Stanovená diagnóza primární imunodeficitní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 (6 až
Lék: Tralokinumab
Nasycovací dávka pod kůži (s.c.) při první léčebné návštěvě a poté injekce v souladu s předem definovaným schématem po dobu 16 týdnů (počáteční léčba), po níž následuje udržovací léčba po dobu 52 týdnů (otevřená léčba) a dlouhodobá prodloužení doby léčby až na 106 týdnů.
Experimentální: Kohorta 1 (6 až
Lék: Tralokinumab
Nasycovací dávka pod kůži (s.c.) při první léčebné návštěvě a poté injekce v souladu s předem definovaným schématem po dobu 16 týdnů (počáteční léčba), po níž následuje udržovací léčba po dobu 52 týdnů (otevřená léčba) a dlouhodobá prodloužení doby léčby až na 106 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ctrough (údolní koncentrace)
Časové okno: v týdnu 16
v týdnu 16
Cmax (maximální koncentrace v séru)
Časové okno: mezi 12. a 14. týdnem pro 2. čtvrtletí (12. týden až 16. týden pro 4. čtvrtletí)
mezi 12. a 14. týdnem pro 2. čtvrtletí (12. týden až 16. týden pro 4. čtvrtletí)
AUC (plocha pod křivkou)
Časové okno: mezi 12. a 14. týdnem pro 2. čtvrtletí (12. týden až 16. týden pro 4. čtvrtletí)
mezi 12. a 14. týdnem pro 2. čtvrtletí (12. týden až 16. týden pro 4. čtvrtletí)
Tmax (čas do maximální koncentrace v séru)
Časové okno: mezi 12. a 14. týdnem pro 2. čtvrtletí (12. týden až 16. týden pro 4. čtvrtletí)
mezi 12. a 14. týdnem pro 2. čtvrtletí (12. týden až 16. týden pro 4. čtvrtletí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou v počátečním období léčby
Časové okno: Týden 0-Týden 16
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Příhoda bude považována za naléhavou pro léčbu, pokud byla zahájena po prvním použití IMP nebo pokud byla zahájena před prvním použitím IMP a její závažnost se zhoršila po první dávce IMP.
Týden 0-Týden 16
Protilátky (stav) v počátečním léčebném období
Časové okno: Týden 0-Týden 16
Týden 0-Týden 16
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou v období otevřené léčby
Časové okno: 16. týden – 68. týden
AE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Příhoda bude považována za naléhavou pro léčbu, pokud byla zahájena po prvním použití IMP nebo pokud byla zahájena před prvním použitím IMP a její závažnost se zhoršila po první dávce IMP.
16. týden – 68. týden
Protilátky proti lékům (stav) v období otevřené léčby
Časové okno: 16. týden – 68. týden
16. týden – 68. týden
Změna ve vyhodnocování atopické dermatitidy (SCORAD)
Časové okno: od týdne 0 do týdne 68
SCORAD je ověřený nástroj pro hodnocení rozsahu a závažnosti lézí atopické dermatitidy (AD) spolu se subjektivními příznaky. Maximální celkové skóre je 103, přičemž vyšší hodnoty ukazují na závažnější onemocnění.
od týdne 0 do týdne 68
Změna v měření ekzému orientovaného na pacienta (POEM)
Časové okno: od týdne 0 do týdne 68
POEM je validovaný dotazník používaný k hodnocení symptomů onemocnění u pacientů s atopickým ekzémem v klinické praxi i klinických studiích (30, 31). Nástroj se skládá ze 7 položek, z nichž každá řeší konkrétní symptom (svědění, spánek, krvácení, pláč, praskání, odlupování a suchost). Používá se POEM pro vyplňování proxy, kde pečovatel oznámí své vnímání toho, jak často subjekt zažil jednotlivé symptomy během předchozího týdne, na 5bodové kategorické škále odpovědí (0 = „žádné dny“; 1 = „1 až 2 dny“ „; 2 = „3 až 4 dny“; 3 = „5 až 6 dní“; 4 = „každý den“). Celkové skóre je součtem 7 položek (rozsah 0 až 28) a odráží morbiditu související s onemocněním; vysoké skóre ukazuje na horší závažnost onemocnění.
od týdne 0 do týdne 68
Změna v oblasti ekzému a indexu závažnosti (EASI)
Časové okno: od týdne 0 do týdne 68
EASI je ověřené měřítko používané v klinické praxi a klinických studiích k posouzení závažnosti a rozsahu AD. EASI je složený index se skóre v rozmezí od 0 do 72, přičemž vyšší hodnoty indikují závažnější nebo rozsáhlejší stav.
od týdne 0 do týdne 68

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LP0162-1335
  • 2021-005573-12 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1282-4394 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2024-512791-36-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD může být zpřístupněn výzkumníkům v uzavřeném prostředí po určitou dobu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Sdílení dat podléhá schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Tralokinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit