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Monoterapia com traloquinumabe para crianças com dermatite atópica moderada a grave - TRAPEDS 1 (Tralokinumab PEDiatric Trial nº 1)

6 de maio de 2026 atualizado por: LEO Pharma

Um único (avaliador) cego, randomizado, grupo paralelo, ensaio de monoterapia para avaliar a farmacocinética e a segurança do traloquinumabe em crianças (de 2 a

O principal objetivo deste estudo é investigar o que acontece com o medicamento em estudo no organismo e confirmar se é seguro e eficaz no tratamento da dermatite atópica (DA) em crianças.

O estudo durará até 88 semanas e haverá até 40 consultas, 13 das quais podem ser realizadas por telefone, se apropriado. As visitas serão tipicamente a cada duas semanas.

A primeira parte do estudo é chamada de período de triagem e durará entre 2 e 6 semanas. Após o período de triagem, o medicamento experimental será administrado à criança por injeção subcutânea (SC). O período de tratamento com tralokinumab é dividido em 2 partes: 1.) período de tratamento inicial de 16 semanas e 2.) período de tratamento aberto de 52 semanas. A última parte do teste é chamada de período de acompanhamento de segurança em que a criança toma o medicamento por 14 semanas.

Todas as crianças usarão um emoliente duas vezes ao dia (ou mais) por pelo menos 14 dias antes do início do tratamento e continuarão esse tratamento durante todo o estudo. Se clinicamente necessário, o tratamento de resgate para DA é permitido a critério do médico do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Alicante, Espanha, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Espanha, 11009
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
        • LEO Pharma Investigational Site
  • França
    • Ardennes
      • Reims, Ardennes, França, 51100
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3011 TG
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2TH
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • LEO Pharma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DA (conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka para DA).
  • Idade 2 a

  • Peso corporal na linha de base:

    • ≥9 kg para crianças de 2 a
    • ≥17 kg para crianças de 6 a

  • Histórico de DA para:

    • ≥ 3 meses para crianças de 2 a
    • ≥ 12 meses para crianças de 6 a
  • Histórico de falha no tratamento com TCS e/ou TCI (devido a resposta inadequada ou intolerância) ou indivíduos para os quais esses tratamentos tópicos de DA são clinicamente desaconselháveis.
  • Envolvimento da DA de ≥10% da área de superfície corporal na triagem e no início do estudo.
  • Uma pontuação EASI de ≥16 na triagem e no início do estudo.
  • Uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de ≥3 na triagem e na linha de base.
  • Emoliente duas vezes ao dia (ou mais) por pelo menos 14 dias antes da linha de base.

Critério de exclusão:

  • Condições dermatológicas ativas que podem confundir o diagnóstico de DA ou interferir na avaliação do tratamento.
  • Tratamento com inibidor tópico de PDE-4 dentro de 2 semanas antes da randomização.

  • Tratamento com os seguintes medicamentos imunomoduladores ou banhos de lixívia dentro de 4 semanas antes da linha de base:

    • Medicamentos imunossupressores/imunomoduladores sistêmicos (por exemplo, metotrexato, ciclosporina, azatioprina, micofenolato de mofetil, inibidores de JAK).
    • Uso de corticosteroides sistêmicos (exclui administração tópica, inalatória, oftálmica ou intranasal).
    • 3 ou mais banhos de lixívia durante qualquer semana dentro de 4 semanas.

  • Recebimento de qualquer terapia biológica comercializada ou agentes biológicos em investigação (incluindo imunoglobulina, anti-IgE ou dupilumabe):

    • Quaisquer agentes depletores de células, incluindo, entre outros, rituximabe: dentro de 6 meses antes da linha de base ou até que a contagem de linfócitos volte ao normal, o que for mais longo.
    • Outros biológicos (incluindo dupilumabe): dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da linha de base.
  • Infecção crônica ou aguda ativa que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais, antifúngicos ou antiprotozoários dentro de 2 semanas antes da consulta inicial.
  • História de malignidade em qualquer momento antes da visita inicial.
  • História de anafilaxia após qualquer terapia biológica.
  • História de doença imunocomplexa.
  • Infecções endoparasitárias ativas ou suspeitas.
  • História de tuberculose passada ou atual ou outra infecção micobacteriana.
  • Diagnóstico estabelecido de um distúrbio de imunodeficiência primária.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 (6 a
Medicamento: Tralocinumabe
Uma dose de ataque sob a pele (s.c.) na primeira visita de tratamento e depois injeções de acordo com um esquema predefinido durante 16 semanas (tratamento inicial) seguida por um tratamento de manutenção durante 52 semanas (tratamento aberto) e um tratamento de longo prazo prolongar o período de tratamento por até 106 semanas.
Experimental: Coorte 1 (6 a
Medicamento: Tralocinumabe
Uma dose de ataque sob a pele (s.c.) na primeira visita de tratamento e depois injeções de acordo com um esquema predefinido durante 16 semanas (tratamento inicial) seguida por um tratamento de manutenção durante 52 semanas (tratamento aberto) e um tratamento de longo prazo prolongar o período de tratamento por até 106 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cvale (concentração de vale)
Prazo: na semana 16
na semana 16
Cmax (concentração sérica máxima)
Prazo: entre a Semana 12-Semana 14 para Q2W (Semana 12-Semana 16 para Q4W)
entre a Semana 12-Semana 14 para Q2W (Semana 12-Semana 16 para Q4W)
AUC (área sob a curva)
Prazo: entre a Semana 12-Semana 14 para Q2W (Semana 12-Semana 16 para Q4W)
entre a Semana 12-Semana 14 para Q2W (Semana 12-Semana 16 para Q4W)
Tmax (tempo para concentração sérica máxima)
Prazo: entre a Semana 12-Semana 14 para Q2W (Semana 12-Semana 16 para Q4W)
entre a Semana 12-Semana 14 para Q2W (Semana 12-Semana 16 para Q4W)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de eventos adversos emergentes do tratamento no período de tratamento inicial
Prazo: Semana 0-Semana 16
Um Evento Adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um evento será considerado emergente do tratamento se iniciado após o primeiro uso de IMP ou se iniciado antes do primeiro uso de IMP e piorado em gravidade após a primeira dose de IMP.
Semana 0-Semana 16
Anticorpos antidrogas (status) no período inicial de tratamento
Prazo: Semana 0-Semana 16
Semana 0-Semana 16
Número de eventos adversos emergentes do tratamento no período de tratamento aberto
Prazo: Semana 16-Semana 68
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico e que não necessariamente tenha uma relação causal com esse tratamento. Um evento será considerado emergente do tratamento se iniciado após o primeiro uso de IMP ou se iniciado antes do primeiro uso de IMP e piorado em gravidade após a primeira dose de IMP.
Semana 16-Semana 68
Anticorpos antidrogas (status) no período de tratamento aberto
Prazo: Semana 16-Semana 68
Semana 16-Semana 68
Mudança na pontuação da Dermatite Atópica (SCORAD)
Prazo: da semana 0 à semana 68
O SCORAD é uma ferramenta validada para avaliar a extensão e a gravidade das lesões da dermatite atópica (DA), juntamente com os sintomas subjetivos. A pontuação total máxima é 103, com valores mais altos indicando doença mais grave.
da semana 0 à semana 68
Mudança na Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM)
Prazo: da semana 0 à semana 68
O POEM é um questionário validado usado para avaliar os sintomas da doença em pacientes com eczema atópico tanto na prática clínica quanto em ensaios clínicos (30, 31). A ferramenta consiste em 7 itens, cada um abordando um sintoma específico (coceira, sono, sangramento, choro, rachaduras, descamação e ressecamento). POEM para preenchimento proxy é usado, onde o cuidador relatará sua percepção de quantas vezes o sujeito experimentou cada sintoma na semana anterior em uma escala de resposta categórica de 5 pontos (0 = 'sem dias'; 1 = '1 a 2 dias '; 2 = '3 a 4 dias'; 3 = '5 a 6 dias'; 4 = 'todos os dias'). A pontuação total é a soma dos 7 itens (intervalo de 0 a 28) e reflete a morbidade relacionada à doença; um escore alto é indicativo de pior gravidade da doença.
da semana 0 à semana 68
Mudança na Área de Eczema e Índice de Gravidade (EASI)
Prazo: da semana 0 à semana 68
O EASI é uma medida validada usada na prática clínica e em ensaios clínicos para avaliar a gravidade e a extensão da DA. O EASI é um índice composto com pontuações que variam de 0 a 72, com valores mais altos indicando condição mais grave ou mais extensa.
da semana 0 à semana 68

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LEO Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

20 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LP0162-1335
  • 2021-005573-12 (Número EudraCT)
  • U1111-1282-4394 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2024-512791-36-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A IPD não identificada pode ser disponibilizada aos pesquisadores em um ambiente fechado por um período de tempo especificado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O compartilhamento de dados está sujeito à proposta de pesquisa cientificamente sólida aprovada e ao acordo de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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