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Tralokinumab in monoterapia per bambini con dermatite atopica da moderata a grave - TRAPEDS 1 (TRAlokinumab PEDiatric Trial n. 1)

6 maggio 2026 aggiornato da: LEO Pharma

Uno studio singolo (valutatore) in cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, in monoterapia per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di tralokinumab nei bambini (età da 2 a

Lo scopo principale di questo studio è indagare su cosa succede al farmaco sperimentale nel corpo e confermare che è sicuro da usare ed efficace per il trattamento della dermatite atopica (AD) nei bambini.

La prova durerà fino a 88 settimane e ci saranno fino a 40 visite, 13 delle quali potranno essere condotte telefonicamente se necessario. Le visite saranno in genere ogni due settimane.

La prima parte della prova è chiamata periodo di screening e durerà tra le 2 e le 6 settimane. Dopo il periodo di screening, il farmaco sperimentale verrà somministrato al bambino mediante iniezione sottocutanea (SC). Il periodo di trattamento con tralokinumab è suddiviso in 2 parti: 1.) periodo di trattamento iniziale per 16 settimane e 2.) periodo di trattamento in aperto per 52 settimane. L'ultima parte della sperimentazione è chiamata periodo di follow-up sulla sicurezza in cui il bambino assume il farmaco per 14 settimane.

Tutti i bambini useranno un emolliente due volte al giorno (o più) per almeno 14 giorni prima dell'inizio del trattamento e continueranno questo trattamento per tutta la durata della sperimentazione. Se necessario dal punto di vista medico, il trattamento di emergenza per l'AD è consentito a discrezione del medico responsabile dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Prague, Cechia, 150 06
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Francia
    • Ardennes
      • Reims, Ardennes, Francia, 51100
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3011 TG
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • LEO Pharma Investigational Site
      • Sheffield, Regno Unito, S10 2TH
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • LEO Pharma Investigational Site
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Andalusia
      • Cadiz, Andalusia, Spagna, 11009
        • LEO Pharma Investigational Site
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • LEO Pharma Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 11 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AD (come definito dai criteri Hanifin e Rajka per l'AD).
  • Età 2 a

  • Peso corporeo al basale:

    • ≥9 kg per i bambini di età compresa tra 2 e
    • ≥17 kg per bambini di età compresa tra 6 e

  • Storia dell'AD per:

    • ≥ 3 mesi per i bambini di età compresa tra 2 e
    • ≥ 12 mesi per i bambini di età compresa tra 6 e
  • Storia di fallimento del trattamento con TCS e/o TCI (a causa di risposta inadeguata o intolleranza) o soggetti per i quali questi trattamenti topici di AD sono sconsigliati dal punto di vista medico.
  • Coinvolgimento dell'AD di ≥10% della superficie corporea allo screening e al basale.
  • Un punteggio EASI ≥16 allo screening e al basale.
  • Un punteggio IGA (Investigator's Global Assessment) ≥3 allo screening e al basale.
  • Emolliente due volte al giorno (o più) per almeno 14 giorni prima del basale.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni dermatologiche attive che possono confondere la diagnosi di AD o interferire con la valutazione del trattamento.
  • Trattamento con inibitore topico della PDE-4 entro 2 settimane prima della randomizzazione.

  • Trattamento con i seguenti farmaci immunomodulatori o bagni di candeggina entro 4 settimane prima del basale:

    • Farmaci sistemici immunosoppressivi/immunomodulanti (ad es. metotrexato, ciclosporina, azatioprina, micofenolato mofetile, inibitori JAK).
    • Uso sistemico di corticosteroidi (esclude la somministrazione topica, inalatoria, oftalmica o intranasale).
    • 3 o più bagni di candeggina durante qualsiasi settimana entro le 4 settimane.

  • Ricezione di qualsiasi terapia biologica commercializzata o agenti biologici sperimentali (incluse immunoglobuline, anti-IgE o dupilumab):

    • Qualsiasi agente di deplezione cellulare, incluso ma non limitato a rituximab: entro 6 mesi prima del basale o fino a quando la conta dei linfociti non torna alla normalità, qualunque sia il periodo più lungo.
    • Altri farmaci biologici (incluso dupilumab): entro 3 mesi o 5 emivite, qualunque sia il periodo più lungo, prima del basale.
  • - Infezione cronica o acuta attiva che richiede un trattamento con antibiotici sistemici, antivirali, antimicotici o antiprotozoici entro 2 settimane prima della visita di riferimento.
  • Storia di malignità in qualsiasi momento prima della visita di riferimento.
  • Storia di anafilassi a seguito di qualsiasi terapia biologica.
  • Storia della malattia da immunocomplessi.
  • Infezioni endoparassitarie attive o sospette.
  • Storia di tubercolosi passata o attuale o altra infezione micobatterica.
  • Diagnosi accertata di un disturbo da immunodeficienza primaria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (da 6 a
Droga: Tralokinumab
Una dose di carico sottocutanea (s.c.) alla prima visita di trattamento e poi iniezioni secondo uno schema predefinito per 16 settimane (trattamento iniziale) seguito da un trattamento di mantenimento per 52 settimane (trattamento in aperto) e un trattamento a lungo termine periodo di trattamento di estensione fino a 106 settimane.
Sperimentale: Coorte 1 (da 6 a
Droga: Tralokinumab
Una dose di carico sottocutanea (s.c.) alla prima visita di trattamento e poi iniezioni secondo uno schema predefinito per 16 settimane (trattamento iniziale) seguito da un trattamento di mantenimento per 52 settimane (trattamento in aperto) e un trattamento a lungo termine periodo di trattamento di estensione fino a 106 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ctrough (concentrazione minima)
Lasso di tempo: alla settimana 16
alla settimana 16
Cmax (concentrazione sierica massima)
Lasso di tempo: tra la settimana 12 e la settimana 14 per Q2W (dalla settimana 12 alla settimana 16 per Q4W)
tra la settimana 12 e la settimana 14 per Q2W (dalla settimana 12 alla settimana 16 per Q4W)
AUC (area sotto la curva)
Lasso di tempo: tra la settimana 12 e la settimana 14 per Q2W (dalla settimana 12 alla settimana 16 per Q4W)
tra la settimana 12 e la settimana 14 per Q2W (dalla settimana 12 alla settimana 16 per Q4W)
Tmax (tempo alla massima concentrazione sierica)
Lasso di tempo: tra la settimana 12 e la settimana 14 per Q2W (dalla settimana 12 alla settimana 16 per Q4W)
tra la settimana 12 e la settimana 14 per Q2W (dalla settimana 12 alla settimana 16 per Q4W)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento nel periodo di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Settimana 0-Settimana 16
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento sarà considerato emergente dal trattamento se iniziato dopo il primo uso di IMP o se iniziato prima del primo uso di IMP e peggiorato in gravità dopo la prima dose di IMP.
Settimana 0-Settimana 16
Anticorpi anti-farmaco (stato) nel periodo di trattamento iniziale
Lasso di tempo: Settimana 0-Settimana 16
Settimana 0-Settimana 16
Numero di eventi avversi insorti durante il trattamento nel periodo di trattamento in aperto
Lasso di tempo: Settimana 16-Settimana 68
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento sarà considerato emergente dal trattamento se iniziato dopo il primo uso di IMP o se iniziato prima del primo uso di IMP e peggiorato in gravità dopo la prima dose di IMP.
Settimana 16-Settimana 68
Anticorpi anti-farmaco (stato) nel periodo di trattamento in aperto
Lasso di tempo: Settimana 16-Settimana 68
Settimana 16-Settimana 68
Modifica del punteggio della dermatite atopica (SCORAD)
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 68
Lo SCORAD è uno strumento validato per valutare l'estensione e la gravità delle lesioni della dermatite atopica (AD), insieme ai sintomi soggettivi. Il punteggio totale massimo è 103, con valori più alti che indicano una malattia più grave.
dalla settimana 0 alla settimana 68
Cambiamento nella misura dell'eczema orientata al paziente (POEM)
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 68
Il POEM è un questionario convalidato utilizzato per valutare i sintomi della malattia nei pazienti con eczema atopico sia nella pratica clinica che negli studi clinici (30, 31). Lo strumento è composto da 7 elementi ciascuno che affronta un sintomo specifico (prurito, sonno, sanguinamento, pianto, screpolature, desquamazione e secchezza). Viene utilizzato POEM per il completamento proxy, in cui il caregiver riporterà la propria percezione della frequenza con cui il soggetto ha sperimentato ciascun sintomo durante la settimana precedente su una scala di risposta categorica a 5 punti (0 = "nessun giorno"; 1 = "da 1 a 2 giorni" '; 2 = 'da 3 a 4 giorni'; 3 = 'da 5 a 6 giorni'; 4 = 'ogni giorno'). Il punteggio totale è la somma dei 7 item (range da 0 a 28) e riflette la morbilità correlata alla malattia; un punteggio elevato è indicativo di una gravità della malattia peggiore.
dalla settimana 0 alla settimana 68
Variazione dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità (EASI)
Lasso di tempo: dalla settimana 0 alla settimana 68
L'EASI è una misura convalidata utilizzata nella pratica clinica e negli studi clinici per valutare la gravità e l'estensione dell'AD. L'EASI è un indice composito con punteggi che vanno da 0 a 72, con valori più alti che indicano una condizione più grave o più estesa.
dalla settimana 0 alla settimana 68

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LEO Pharma

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LP0162-1335
  • 2021-005573-12 (Numero EudraCT)
  • U1111-1282-4394 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2024-512791-36-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I DPI anonimizzati possono essere messi a disposizione dei ricercatori in un ambiente chiuso per un determinato periodo di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati è soggetta all'approvazione di una proposta di ricerca scientificamente valida e alla firma di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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