Tralokinumabimonoterapia lapsille, joilla on keskivaikea tai vaikea atooppinen ihottuma – TRAPEDS 1 (TRAlokinumab PEDiatric Trial nro 1)
keskiviikko 6. toukokuuta 2026 päivittänyt: LEO Pharma
Yhden (arvioijan) sokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monoterapiakoe tralokinumabin farmakokineettisen ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla (2-vuotiaat)
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia, mitä koelääkkeelle tapahtuu kehossa ja varmistaa, että se on turvallinen käyttää ja tehokas lasten atooppisen ihottuman (AD) hoidossa.
Oikeudenkäynti kestää enintään 88 viikkoa ja käyntiä on enintään 40, joista 13 voidaan tarvittaessa suorittaa puhelimitse. Vierailut ovat tyypillisesti joka toinen viikko.
Kokeen ensimmäistä osaa kutsutaan seulontajaksoksi, ja se kestää 2–6 viikkoa. Seulontajakson jälkeen koelääke annetaan lapselle ihonalaisena (SC) injektiona. Tralokinumabihoitojakso on jaettu kahteen osaan: 1.) aloitushoitojakso 16 viikkoa ja 2.) avoin hoitojakso 52 viikkoa. Kokeen viimeistä osaa kutsutaan turvallisuusseurantajaksoksi, jossa lapsi on lääkkeen kanssa 14 viikkoa.
Kaikki lapset käyttävät pehmittävää ainetta kahdesti päivässä (tai useammin) vähintään 14 päivän ajan ennen hoidon aloittamista ja jatkavat tätä hoitoa koko tutkimuksen ajan. Jos lääketieteellisesti tarpeellista, AD:n pelastushoito on sallittu koelääkärin harkinnan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3011 TG
- LEO Pharma Investigational Site
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Andalusia
-
Cadiz, Andalusia, Espanja, 11009
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
Ardennes
-
Reims, Ardennes, Ranska, 51100
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- LEO Pharma Investigational Site
-
Prague, Tšekki, 150 06
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AD:n diagnoosi (määritelty Hanifinin ja Rajkan AD:n kriteereissä).
- Ikä 2 v
Ruumiinpaino lähtötilanteessa:
- ≥9 kg 2-vuotiaille lapsille
- ≥17 kg 6-vuotiaille lapsille
AD:n historia:
- ≥ 3 kuukautta 2-vuotiaille lapsille
- ≥ 12 kuukautta 6-vuotiaille lapsille
- Aiempi TCS- ja/tai TCI-hoidon epäonnistuminen (johtuen riittämättömästä vasteesta tai intoleranssista) tai henkilöt, joille nämä paikalliset AD-hoidot eivät ole lääketieteellisesti suositeltavaa.
- AD:n vaikutus ≥10 % kehon pinta-alasta seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- EASI-pistemäärä ≥16 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Tutkijan Global Assessment (IGA) -pistemäärä ≥3 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Pehmittävä kahdesti päivässä (tai useammin) vähintään 14 päivän ajan ennen lähtötilannetta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset dermatologiset sairaudet, jotka voivat sekoittaa AD-diagnoosin tai häiritä hoidon arviointia.
- Hoito paikallisella PDE-4-estäjillä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
Hoito seuraavilla immunomoduloivilla lääkkeillä tai valkaisukylvyillä 4 viikon sisällä ennen lähtötilannetta:
- Systeemiset immunosuppressiiviset/immunomoduloivat lääkkeet (esim. metotreksaatti, syklosporiini, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, JAK-estäjät).
- Systeeminen kortikosteroidien käyttö (ei sisällä paikallista, inhaloitavaa, oftalmista tai intranasaalista annostelua).
- 3 tai useampia valkaisukylpyjä minkä tahansa viikon aikana 4 viikon sisällä.
Markkinoidun biologisen hoidon tai tutkittavien biologisten aineiden (mukaan lukien immunoglobuliini, anti-IgE tai dupilumabi) vastaanotto:
- Kaikki soluja tuhoavat aineet, mukaan lukien muttei rajoittuen rituksimabi: 6 kuukauden kuluessa ennen lähtötasoa tai kunnes lymfosyyttien määrä palautuu normaaliksi, sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Muut biologiset aineet (mukaan lukien dupilumabi): 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen lähtöarvoa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Aktiivinen krooninen tai akuutti infektio, joka vaatii hoitoa systeemisillä antibiooteilla, viruslääkkeillä, sienilääkkeillä tai alkueläimillä 2 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
- Pahanlaatuiset kasvaimet milloin tahansa ennen peruskäyntiä.
- Anafylaksia historiassa minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen.
- Immuunikompleksisairauden historia.
- Aktiiviset tai epäillyt endoparasiittiset infektiot.
- Aiempi tai nykyinen tuberkuloosi tai muu mykobakteeri-infektio.
- Vakiintunut diagnoosi primaarisesta immuunikatohäiriöstä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (6 -
|
Kyllästysannos ihon alle (s.c.) ensimmäisellä hoitokäynnillä ja sitten ruiskeet ennalta määritellyn aikataulun mukaisesti 16 viikon ajan (alkuhoito), jota seuraa ylläpitohoito 52 viikon ajan (avoin hoito) ja pitkäaikainen hoitojakson jatkaminen jopa 106 viikolle.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (6 -
|
Kyllästysannos ihon alle (s.c.) ensimmäisellä hoitokäynnillä ja sitten ruiskeet ennalta määritellyn aikataulun mukaisesti 16 viikon ajan (alkuhoito), jota seuraa ylläpitohoito 52 viikon ajan (avoin hoito) ja pitkäaikainen hoitojakson jatkaminen jopa 106 viikolle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ctrough (minimipitoisuus)
Aikaikkuna: viikolla 16
|
viikolla 16
|
|
Cmax (suurin seerumin pitoisuus)
Aikaikkuna: Viikko 12 - Viikko 14 Q2W (Q4W Viikko 12 - Viikko 16)
|
Viikko 12 - Viikko 14 Q2W (Q4W Viikko 12 - Viikko 16)
|
|
AUC (käyrän alla oleva pinta-ala)
Aikaikkuna: Viikko 12 - Viikko 14 Q2W (Q4W Viikko 12 - Viikko 16)
|
Viikko 12 - Viikko 14 Q2W (Q4W Viikko 12 - Viikko 16)
|
|
Tmax (aika seerumin huippupitoisuuteen)
Aikaikkuna: Viikko 12 - Viikko 14 Q2W (Q4W Viikko 12 - Viikko 16)
|
Viikko 12 - Viikko 14 Q2W (Q4W Viikko 12 - Viikko 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien lukumäärä alkuhoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 16
|
Haittatapahtumaksi (AE) määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tapahtuma katsotaan hoitoon liittyväksi, jos se alkaa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen tai jos se aloitetaan ennen ensimmäistä IMP-käyttöä ja pahenee vakavuudeltaan ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen.
|
Viikko 0 - Viikko 16
|
|
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet (tila) hoidon alkuvaiheessa
Aikaikkuna: Viikko 0 - Viikko 16
|
Viikko 0 - Viikko 16
|
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä avoimen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 16 - Viikko 68
|
AE määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu farmaseuttista tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tapahtuma katsotaan hoitoon liittyväksi, jos se alkaa ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen tai jos se aloitetaan ennen ensimmäistä IMP-käyttöä ja pahenee vakavuudeltaan ensimmäisen IMP-annoksen jälkeen.
|
Viikko 16 - Viikko 68
|
|
Lääkevasta-aineet (status) avoimen hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 16 - Viikko 68
|
Viikko 16 - Viikko 68
|
|
|
Muutos pisteytysarvossa atooppisessa ihottumassa (SCORAD)
Aikaikkuna: viikosta 0 - viikkoon 68
|
SCORAD on validoitu työkalu atooppisen dermatiitin (AD) leesioiden laajuuden ja vakavuuden sekä subjektiivisten oireiden arvioimiseen.
Suurin kokonaispistemäärä on 103, ja korkeammat arvot viittaavat vakavampaan sairauteen.
|
viikosta 0 - viikkoon 68
|
|
Muutos potilaslähtöisessä ekseemamittauksessa (POEM)
Aikaikkuna: viikosta 0 - viikkoon 68
|
POEM on validoitu kyselylomake, jota käytetään atooppisen ihottuman potilaiden sairauden oireiden arvioimiseen sekä kliinisissä käytännöissä että kliinisissä tutkimuksissa (30, 31).
Työkalu koostuu 7 osasta, joista kukin käsittelee tiettyä oiretta (kutina, uni, verenvuoto, itku, halkeilu, hilseily ja kuivuus).
Välityspalvelimen täyttämiseen käytetään POEM-ohjelmaa, jossa hoitaja raportoi näkemyksensä siitä, kuinka usein koehenkilö on kokenut kutakin oiretta edellisen viikon aikana 5-pisteisellä kategorisella vasteasteikolla (0 = 'ei päiviä'; 1 = '1-2 päivää) '; 2 = "3 - 4 päivää"; 3 = "5 - 6 päivää"; 4 = "joka päivä").
Kokonaispistemäärä on 7 kohdan summa (alue 0–28) ja heijastaa sairauteen liittyvää sairastuvuutta; korkea pistemäärä on osoitus taudin pahemmasta vaikeusasteesta.
|
viikosta 0 - viikkoon 68
|
|
Muutos ekseeman alueella ja vaikeusindeksissä (EASI)
Aikaikkuna: viikosta 0 - viikkoon 68
|
EASI on validoitu mitta, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja kliinisissä tutkimuksissa AD:n vakavuuden ja laajuuden arvioimiseksi.
EASI on yhdistelmäindeksi, jonka pisteet vaihtelevat välillä 0–72, ja korkeammat arvot osoittavat vakavampaa tai laajempaa tilaa.
|
viikosta 0 - viikkoon 68
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
- tralokinumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP0162-1335
- 2021-005573-12 (EudraCT-numero)
- U1111-1282-4394 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
- 2024-512791-36-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton IPD voidaan asettaa tutkijoiden saataville suljetussa ympäristössä tietyn ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tiedon jakaminen edellyttää hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .