중등도에서 중증 아토피 피부염 환아를 위한 트랄로키누맙 단독요법 - TRAPEDS 1 (TRAlokinumab PEDiatric Trial no. 1)
2026년 5월 6일 업데이트: LEO Pharma
소아(2세~2세~
이번 임상시험의 주요 목적은 시험약이 체내에서 어떤 일이 일어나는지 조사하고 소아 아토피성 피부염(AD) 치료에 사용하기에 안전하고 효과적인지 확인하는 것이다.
시험은 최대 88주 동안 지속되며 최대 40회 방문이 가능하며, 이 중 13회는 전화를 통해 실시될 수 있습니다. 방문은 일반적으로 격주로 이루어집니다.
시험의 첫 번째 부분은 선별 기간이라고 하며 2주에서 6주 사이에 지속됩니다. 스크리닝 기간 후 시험 약물은 피하(SC) 주사로 어린이에게 투여됩니다. 트랄로키누맙을 사용한 치료 기간은 2부분으로 나뉩니다: 1.) 16주 동안의 초기 치료 기간 및 2.) 52주 동안 공개 라벨 치료 기간. 시험의 마지막 부분은 안전 추적 기간이라고 하며, 아동은 14주 동안 약물을 사용합니다.
모든 어린이는 치료 시작 전 최소 14일 동안 하루에 두 번(또는 그 이상) 연화제를 사용하고 시험 기간 내내 이 치료를 계속합니다. 의학적으로 필요한 경우 임상시험 의사의 재량에 따라 AD에 대한 구조 치료가 허용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3011 TG
- LEO Pharma Investigational Site
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- LEO Pharma Investigational Site
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Alicante, 스페인, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
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Andalusia
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Cadiz, Andalusia, 스페인, 11009
- LEO Pharma Investigational Site
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Barcelona
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Esplugues de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08950
- LEO Pharma Investigational Site
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London, 영국, SE1 9RT
- LEO Pharma Investigational Site
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Sheffield, 영국, S10 2TH
- LEO Pharma Investigational Site
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M13 9WL
- LEO Pharma Investigational Site
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Brno, 체코, 625 00
- LEO Pharma Investigational Site
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Prague, 체코, 150 06
- LEO Pharma Investigational Site
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Ardennes
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Reims, Ardennes, 프랑스, 51100
- LEO Pharma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AD의 진단(AD에 대한 Hanifin 및 Rajka 기준에 의해 정의됨).
- 2세 ~
베이스라인에서의 체중:
- 2~9세 어린이의 경우 ≥9kg
- 6~17세 어린이의 경우 ≥17kg
다음에 대한 AD의 역사:
- 2~3세 어린이의 경우 ≥ 3개월
- 6~6세 어린이의 경우 ≥ 12개월
- TCS 및/또는 TCI 치료 실패(부적절한 반응 또는 불내성으로 인한)의 병력 또는 이러한 국소 AD 치료가 의학적으로 권장되지 않는 피험자.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 ≥10% 체표면적의 AD 침범.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 EASI 점수 ≥16.
- 스크리닝 및 기준선에서 ≥3의 조사자의 종합 평가(IGA) 점수.
- 기준선 이전 최소 14일 동안 매일 2회(또는 그 이상) 연화제.
제외 기준:
- AD의 진단을 혼란스럽게 만들거나 치료 평가를 방해할 수 있는 활성 피부 상태.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 국소 PDE-4 억제제를 사용한 치료.
베이스라인 전 4주 이내에 다음 면역 조절 약물 또는 표백제 목욕을 통한 치료:
- 전신 면역억제/면역조절 약물(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아자티오프린, 마이코페놀레이트 모페틸, JAK 억제제).
- 전신 코르티코스테로이드 사용(국소, 흡입, 안과 또는 비강 투여 제외).
- 4주 이내의 주에 3회 이상의 표백제 목욕.
시판 중인 생물학적 치료제 또는 연구용 생물학적 제제(면역글로불린, 항IgE 또는 두필루맙 포함)의 수령:
- 리툭시맙을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 세포 고갈 제제: 기준선 이전 6개월 이내 또는 림프구 수가 정상으로 돌아올 때까지 중 더 긴 기간.
- 기타 생물학적 제제(두필루맙 포함): 기준선 이전에 3개월 이내 또는 반감기 5회 중 더 긴 기간 이내.
- 베이스라인 방문 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항원충제로 치료해야 하는 활동성 만성 또는 급성 감염.
- 기준선 방문 전 언제라도 악성 병력.
- 생물학적 치료 후 아나필락시스의 병력.
- 면역 복합 질환의 병력.
- 활성 또는 의심되는 내부 기생충 감염.
- 과거 또는 현재 결핵 또는 기타 마이코박테리아 감염의 병력.
- 원발성 면역결핍 질환의 확립된 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1(6~
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첫 진료 방문 시 피하(s.c.) 부하 용량을 투여한 후 미리 정해진 일정에 따라 16주 동안 주사(초기 치료)한 후 52주 동안 유지 치료(오픈 라벨 치료) 및 장기간 투여합니다. 치료 기간을 최대 106주까지 연장합니다.
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실험적: 코호트 1(6~
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첫 진료 방문 시 피하(s.c.) 부하 용량을 투여한 후 미리 정해진 일정에 따라 16주 동안 주사(초기 치료)한 후 52주 동안 유지 치료(오픈 라벨 치료) 및 장기간 투여합니다. 치료 기간을 최대 106주까지 연장합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Ctrough(최저 농도)
기간: 16주차에
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16주차에
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Cmax(최대 혈청 농도)
기간: Q2W의 경우 12주차~14주차(Q4W의 경우 12주차~16주차)
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Q2W의 경우 12주차~14주차(Q4W의 경우 12주차~16주차)
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AUC(곡선 아래 면적)
기간: Q2W의 경우 12주차~14주차(Q4W의 경우 12주차~16주차)
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Q2W의 경우 12주차~14주차(Q4W의 경우 12주차~16주차)
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Tmax(최대 혈청 농도까지의 시간)
기간: Q2W의 경우 12주차~14주차(Q4W의 경우 12주차~16주차)
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Q2W의 경우 12주차~14주차(Q4W의 경우 12주차~16주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 치료 기간 동안 치료 관련 이상 반응의 수
기간: 0주-16주
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상자에게 발생하며 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
IMP의 첫 번째 사용 후 시작되었거나 IMP의 첫 번째 사용 전에 시작되었고 IMP의 첫 번째 투여 후 중증도가 악화된 경우 사건은 치료 긴급으로 간주됩니다.
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0주-16주
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초기 치료 기간의 항 약물 항체(상태)
기간: 0주-16주
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0주-16주
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공개 라벨 치료 기간 동안 치료 관련 이상 반응의 수
기간: 16주차 ~ 68주차
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AE는 제약 제품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
IMP의 첫 번째 사용 후 시작되었거나 IMP의 첫 번째 사용 전에 시작되었고 IMP의 첫 번째 투여 후 중증도가 악화된 경우 사건은 치료 긴급으로 간주됩니다.
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16주차 ~ 68주차
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오픈 라벨 치료 기간의 항 약물 항체(상태)
기간: 16주차 ~ 68주차
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16주차 ~ 68주차
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스코어링 아토피성 피부염(SCORAD)의 변화
기간: 0주차부터 68주차까지
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SCORAD는 주관적 증상과 함께 아토피 피부염(AD) 병변의 정도와 중증도를 평가하는 검증된 도구입니다.
최대 총점은 103이며, 값이 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
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0주차부터 68주차까지
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환자 중심의 습진 측정법(POEM)의 변화
기간: 0주차부터 68주차까지
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POEM은 임상 실습과 임상 시험 모두에서 아토피성 습진 환자의 질병 증상을 평가하는 데 사용되는 검증된 설문지입니다(30, 31).
이 도구는 각각 특정 증상(가려움증, 수면, 출혈, 진물, 갈라짐, 벗겨짐, 건조함)을 다루는 7개의 항목으로 구성됩니다.
프록시 작성을 위한 POEM이 사용되며 간병인은 피험자가 지난 주 동안 각 증상을 얼마나 자주 경험했는지에 대한 인식을 5점 범주형 응답 척도(0 = '일 없음'; 1 = '1~2일)로 보고합니다. ', 2 = '3~4일', 3 = '5~6일', 4 = '매일').
총점은 7개 항목(범위 0~28)의 합계이며 질병 관련 이환율을 반영합니다. 높은 점수는 더 나쁜 질병 중증도를 나타냅니다.
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0주차부터 68주차까지
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습진 부위 및 심각도 지수(EASI)의 변화
기간: 0주차부터 68주차까지
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EASI는 AD의 중증도와 범위를 평가하기 위해 임상 실습 및 임상 시험에서 사용되는 검증된 측정입니다.
EASI는 0에서 72까지의 점수 범위를 가진 복합 지수이며 값이 높을수록 더 심각하거나 더 광범위한 상태를 나타냅니다.
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0주차부터 68주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LP0162-1335
- 2021-005573-12 (EudraCT 번호)
- U1111-1282-4394 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
- 2024-512791-36-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
비식별화된 IPD는 지정된 기간 동안 폐쇄된 환경에서 연구자가 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터 공유는 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약의 적용을 받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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