Tralokinumab monoterapi for barn med moderat til alvorlig atopisk dermatitt - TRAPEDS 1 (TRAlokinumab PEdiatrisk forsøk nr. 1)
6. mai 2026 oppdatert av: LEO Pharma
En enkelt (bedømmer) blindet, randomisert, parallell-gruppe, monoterapi-forsøk for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til tralokinumab hos barn (alder 2 til
Hovedformålet med denne studien er å undersøke hva som skjer med prøvestoffet i kroppen og å bekrefte at det er trygt å bruke og effektivt for behandling av atopisk dermatitt (AD) hos barn.
Rettssaken vil vare i opptil 88 uker, og det vil være opptil 40 besøk, hvorav 13 kan gjennomføres via telefon hvis det er hensiktsmessig. Besøkene vil typisk være annenhver uke.
Første del av forsøket kalles en screeningperiode og vil vare mellom 2 og 6 uker. Etter screeningsperioden vil prøvestoffet gis til barnet ved subkutan (SC) injeksjon. Behandlingsperioden med tralokinumab er delt i 2 deler: 1.) innledende behandlingsperiode i 16 uker og 2.) åpen behandlingsperiode i 52 uker. Den siste delen av utprøvingen kalles en sikkerhetsoppfølgingsperiode hvor barnet er av stoffet i 14 uker.
Alle barn vil bruke et mykgjørende middel to ganger daglig (eller mer) i minst 14 dager før behandlingsstart og vil fortsette denne behandlingen gjennom hele forsøket. Hvis det er medisinsk nødvendig, er redningsbehandling for AD tillatt etter prøvelegens skjønn.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ardennes
-
Reims, Ardennes, Frankrike, 51100
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3011 TG
- LEO Pharma Investigational Site
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Andalusia
-
Cadiz, Andalusia, Spania, 11009
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania, 08950
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- LEO Pharma Investigational Site
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2TH
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- LEO Pharma Investigational Site
-
Prague, Tsjekkia, 150 06
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av AD (som definert av Hanifin og Rajka kriterier for AD).
- Alder 2 til
Kroppsvekt ved baseline:
- ≥9 kg for barn i alderen 2 til
- ≥17 kg for barn i alderen 6 til
Historien om AD for:
- ≥ 3 måneder for barn i alderen 2 til
- ≥ 12 måneder for barn i alderen 6 til
- Anamnese med TCS- og/eller TCI-behandlingssvikt (på grunn av utilstrekkelig respons eller intoleranse) eller personer for hvem disse aktuelle AD-behandlingene er medisinsk urådelig.
- AD-involvering på ≥10 % kroppsoverflateareal ved screening og baseline.
- En EASI-score på ≥16 ved screening og ved baseline.
- En Investigator's Global Assessment (IGA)-score på ≥3 ved screening og ved baseline.
- Bløtgjørende to ganger daglig (eller mer) i minst 14 dager før baseline.
Ekskluderingskriterier:
- Aktive dermatologiske tilstander som kan forvirre diagnosen AD eller vil forstyrre vurderingen av behandlingen.
- Behandling med aktuell PDE-4-hemmer innen 2 uker før randomisering.
Behandling med følgende immunmodulerende medisiner eller blekebad innen 4 uker før baseline:
- Systemiske immunsuppressive/immunmodulerende legemidler (f.eks. metotreksat, cyklosporin, azatioprin, mykofenolatmofetil, JAK-hemmere).
- Systemisk kortikosteroidbruk (ekskluderer topisk, inhalert, oftalmisk eller intranasal levering).
- 3 eller flere blekebad i løpet av en uke i løpet av de 4 ukene.
Mottak av markedsført biologisk terapi eller biologiske undersøkelsesmidler (inkludert immunglobulin, anti-IgE eller dupilumab):
- Eventuelle celledepletende midler, inkludert men ikke begrenset til rituximab: innen 6 måneder før baseline, eller til lymfocytttallet er normalisert, avhengig av hva som er lengst.
- Andre biologiske legemidler (inkludert dupilumab): innen 3 måneder eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før baseline.
- Aktiv kronisk eller akutt infeksjon som krever behandling med systemiske antibiotika, antivirale midler, soppdrepende midler eller antiprotozoer innen 2 uker før baseline-besøket.
- Anamnese med malignitet når som helst før baseline-besøket.
- Anamnese med anafylaksi etter biologisk terapi.
- Historie om immunkomplekssykdom.
- Aktive eller mistenkte endoparasittiske infeksjoner.
- Historie med tidligere eller nåværende tuberkulose eller annen mykobakteriell infeksjon.
- Etablert diagnose av en primær immunsviktlidelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 (6 til
|
En startdose under huden (s.c.) ved første behandlingsbesøk og deretter injeksjoner i henhold til et forhåndsdefinert skjema i 16 uker (initial behandling) etterfulgt av en vedlikeholdsbehandling i 52 uker (åpen behandling) og en langtidsbehandling forlenget behandlingsperiode i opptil 106 uker.
|
|
Eksperimentell: Kohort 1 (6 til
|
En startdose under huden (s.c.) ved første behandlingsbesøk og deretter injeksjoner i henhold til et forhåndsdefinert skjema i 16 uker (initial behandling) etterfulgt av en vedlikeholdsbehandling i 52 uker (åpen behandling) og en langtidsbehandling forlenget behandlingsperiode i opptil 106 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ctrough (bunnkonsentrasjon)
Tidsramme: i uke 16
|
i uke 16
|
|
Cmax (maksimal serumkonsentrasjon)
Tidsramme: mellom uke 12 - uke 14 for Q2W (Uke 12 - uke 16 for Q4W)
|
mellom uke 12 - uke 14 for Q2W (Uke 12 - uke 16 for Q4W)
|
|
AUC (areal under kurven)
Tidsramme: mellom uke 12 - uke 14 for Q2W (Uke 12 - uke 16 for Q4W)
|
mellom uke 12 - uke 14 for Q2W (Uke 12 - uke 16 for Q4W)
|
|
Tmax (tid til maksimal serumkonsentrasjon)
Tidsramme: mellom uke 12 - uke 14 for Q2W (Uke 12 - uke 16 for Q4W)
|
mellom uke 12 - uke 14 for Q2W (Uke 12 - uke 16 for Q4W)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsutløste bivirkninger i den første behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 0 – Uke 16
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En hendelse vil bli ansett som behandlingsutløsende dersom den startet etter første bruk av IMP eller hvis den startet før første bruk av IMP og forverret i alvorlighetsgrad etter første dose IMP.
|
Uke 0 – Uke 16
|
|
Antistoffantistoffer (status) i den innledende behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 0 – Uke 16
|
Uke 0 – Uke 16
|
|
|
Antall behandlingsutløste bivirkninger i den åpne behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 16 - Uke 68
|
En AE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En hendelse vil bli ansett som behandlingsutløsende dersom den startet etter første bruk av IMP eller hvis den startet før første bruk av IMP og forverret i alvorlighetsgrad etter første dose IMP.
|
Uke 16 - Uke 68
|
|
Anti-legemiddelantistoffer (status) i den åpne behandlingsperioden
Tidsramme: Uke 16 - Uke 68
|
Uke 16 - Uke 68
|
|
|
Endring i poengsum atopisk dermatitt (SCORAD)
Tidsramme: fra uke 0 til uke 68
|
SCORAD er et validert verktøy for å evaluere omfanget og alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt (AD) lesjoner, sammen med subjektive symptomer.
Maksimal totalscore er 103, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig sykdom.
|
fra uke 0 til uke 68
|
|
Endring i pasientrettet eksemmål (DIT)
Tidsramme: fra uke 0 til uke 68
|
POEM er et validert spørreskjema som brukes til å vurdere sykdomssymptomer hos atopiske eksempasienter i både klinisk praksis og kliniske studier (30, 31).
Verktøyet består av 7 elementer som hver adresserer et spesifikt symptom (kløe, søvn, blødning, gråt, sprekker, flassing og tørrhet).
DIKT for fullføring av proxy brukes, der omsorgspersonen vil rapportere sin oppfatning av hvor ofte pasienten har opplevd hvert symptom i løpet av forrige uke på en 5-punkts kategorisk responsskala (0 = 'ingen dager'; 1 = '1 til 2 dager '; 2 = '3 til 4 dager'; 3 = '5 til 6 dager'; 4 = 'hver dag').
Den totale poengsummen er summen av de 7 elementene (område 0 til 28) og reflekterer sykdomsrelatert sykelighet; en høy poengsum er en indikasjon på en dårligere sykdomsgrad.
|
fra uke 0 til uke 68
|
|
Endring i eksemområde og alvorlighetsindeks (EASI)
Tidsramme: fra uke 0 til uke 68
|
EASI er et validert mål som brukes i klinisk praksis og kliniske studier for å vurdere alvorlighetsgraden og omfanget av AD.
EASI er en sammensatt indeks med skårer fra 0 til 72, med høyere verdier som indikerer mer alvorlig eller mer omfattende tilstand.
|
fra uke 0 til uke 68
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
20. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP0162-1335
- 2021-005573-12 (EudraCT-nummer)
- U1111-1282-4394 (Annen identifikator: World Health Organization (WHO))
- 2024-512791-36-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert IPD kan gjøres tilgjengelig for forskere i et lukket miljø for en bestemt tidsperiode.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Datadeling er underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .