多発性歯肉退縮の治療におけるコラーゲンマトリックスを含む注入可能な血小板に富むフィブリン。
2022年5月20日 更新者：Basima Ghaffoori Ali、University of Baghdad
多発性歯肉退縮の治療における体積安定性コラーゲンマトリックスを含む注入可能な血小板に富むフィブリンの価値;無作為化臨床試験。
この研究では、i-PRF が繊維芽細胞の活性を高める潜在的な効果に基づいて、活性増殖因子とコラーゲン マトリックスを単一のフレームワークに組み込んだ新しい生体材料を得るために、XCM の足場として i-PRF 血餅を使用することを提案しています。多発性歯肉退縮の治療のための血管新生刺激。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baghdad、イラク、10047
- University of Baghdad / College of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 上顎および/または大臼歯領域を除く下顎骨の両側に少なくとも 2 つの局所的な歯肉後退が存在する。
- セメント エナメル ジャンクション (CEJ) は、歯根被覆処置のために歯に表示されます。
- すべての後退は、Miller I&II 歯肉後退に対応するタイプ 1 後退 RT1 (cairo et al, 2011) です。
- すべての患者は、フルマウスのプラーク スコアが 20% 未満で、.
- 18 歳以上で性別を問わないすべての患者。
除外基準:
- 喫煙者。
- 糖尿病患者。
- 悪性腫瘍、放射線療法、または悪性腫瘍に対する化学療法の既往のある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 薬を服用している、または粘膜治癒全般に影響を与える治療を受けている患者（例： ステロイド、大量の抗炎症薬）。
- 結合組織の代謝に影響を与える疾患の患者。
- コラーゲンアレルギーの方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロールアーム
歯肉後退の患者は、Miller I&II 歯肉後退に対応するタイプ 1 後退 RT1 (cairo et al, 2011) です。
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CAF+CM適用を含む歯周外科手術
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他の：実験アーム
歯肉後退の患者は、Miller I&II 歯肉後退に対応するタイプ 1 後退 RT1 (cairo et al, 2011) です。
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CAF+CM適用を含む歯周外科手術
I-PRFによるCAF+CM適用を含む歯周外科手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイプ1の歯肉後退RT1の頬側の歯肉後退深さの減少
時間枠：ベースラインの術前測定と 3 か月および 6 か月のフォローアップの間
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この研究の主な結果は、ベースラインの術前測定と 3 か月および 6 か月のフォローアップの間に、RT1 歯肉後退の頬側の歯肉後退の深さが減少したことです。
後退深度 (RD) は、UNC-15 プローブを使用して、CEJ (セメント-エナメル接合部) から歯肉縁までミリメートル (mm) で測定されます。
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ベースラインの術前測定と 3 か月および 6 か月のフォローアップの間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉厚（GT）の改善
時間枠：ベースラインの術前測定と 3 か月および 6 か月のフォローアップの間
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歯肉の厚さ (GT) は、0.1mm 単位に丸められたキャリパー (歯内リーマー #20) を使用して、歯肉縁から 1.5mm の頂点で測定されます。
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ベースラインの術前測定と 3 か月および 6 か月のフォローアップの間
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角化組織の高さ (KTH) の改善
時間枠：ベースラインの術前測定と 3 か月および 6 か月のフォローアップの間
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ケラチン化組織の高さ (KTH) は、手動歯周プローブ (UNC-15 プローブ、ヒューフレディ、シカゴ、アメリカ合衆国）。
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ベースラインの術前測定と 3 か月および 6 か月のフォローアップの間
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景気後退幅（RW）の縮小
時間枠：ベースラインの術前測定と 3 か月および 6 か月のフォローアップの間
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後退幅 (RW) は、UNC-15 プローブを使用してセメント エナメル ジャンクション (CEJ) でミリメートル (mm) 単位で測定されます。
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ベースラインの術前測定と 3 か月および 6 か月のフォローアップの間
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プロービング ポケット深さ (PPD) の削減
時間枠：ベースラインの術前測定と 3 か月および 6 か月のフォローアップの間
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プロービング ポケットの深さ (PPD) は、歯肉縁からプローブの先端までの距離をミリメートル (mm) で測定します。
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ベースラインの術前測定と 3 か月および 6 か月のフォローアップの間
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臨床的愛着レベル (CAL) の低減
時間枠：ベースラインの術前測定と 3 か月および 6 か月のフォローアップの間
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臨床的付着レベル (CAL) は、CEJ からプローブの先端までの距離をミリメートル (mm) で測定します。
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ベースラインの術前測定と 3 か月および 6 か月のフォローアップの間
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プラーク指数（PI）の測定
時間枠：ベースラインの術前測定と 3 か月および 6 か月のフォローアップの間
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Plaque-Index (PI) は、手動の歯周プローブを使用して、歯の 4 つの表面に存在する歯垢のパーセンテージとして測定されます。
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ベースラインの術前測定と 3 か月および 6 か月のフォローアップの間
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プロービング時のブリーディング (BOP) の測定
時間枠：ベースラインの術前測定と 3 か月および 6 か月のフォローアップの間
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Bleeding On Probing (BOP) は、手動歯周プローブを使用したプロービング時に出血した部位のパーセンテージとして測定されます。
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ベースラインの術前測定と 3 か月および 6 か月のフォローアップの間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Basima Gh Ali, MSc、university of Baghdad, college of dentistry
- スタディディレクター：Thair AL Hassan, PHD、university of Baghdad, college of dentistry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月25日
一次修了 (予想される)
2023年3月30日
研究の完了 (予想される)
2023年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月20日
最初の投稿 (実際)
2022年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月20日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 519622
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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