Injicerbar blodpladerig fibrin med kollagenmatrix til behandling af flere tandkødsrecession.
20. maj 2022 opdateret af: Basima Ghaffoori Ali, University of Baghdad
Værdien af injicerbar blodpladerig fibrin med volumenstabil kollagenmatrix i behandling af multipel tandkødsrecession; et randomiseret klinisk forsøg.
Denne undersøgelse foreslår brugen af i-PRF koagel som et stillads for XCM for at opnå et nyt biomateriale, der inkorporerer aktive vækstfaktorer og kollagenmatrix i en enkelt ramme, baseret på den potentielle effekt af i-PRF for at øge fibroblastaktivitet og angiogenesestimulering til behandling af multipel gingival recession.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 10047
- University of Baghdad / College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af mindst to lokaliserede tandkødsrecesser på hver side af overkæben og/eller underkæben, eksklusive molarområdet.
- Cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) er synlig i tænderne til roddækningsprocedurer.
- Alle recessioner er type 1 recession RT1 (cairo et al, 2011), som svarer til Miller I&II gingival recession
- Alle patienter skal demonstrere tilstrækkelig plakkontrol med en fuldmundsplakscore på mindre end 20 % og med .
- Alle patienter mindst 18 år og af begge køn.
Ekskluderingskriterier:
- Rygerpatienter.
- Patienter med diabetes.
- Patienter med en anamnese med malignitet, strålebehandling eller kemoterapi for malignitet.
- gravide eller ammende kvinder.
- Patienter, der tager medicin eller får behandlinger med en effekt på slimhindeheling generelt (f. steroider, store doser antiinflammatoriske lægemidler).
- Patienter med en sygdom, der påvirker bindevævsmetabolismen.
- Patienter, der er allergiske over for kollagen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolarm
Patienter med Gingival recession er type 1 recession RT1 (cairo et al, 2011), som svarer til Miller I&II gingival recession.
|
Parodontal kirurgi inklusive CAF+CM påføring
|
|
Andet: Eksperimentel arm
Patienter med Gingival recession er type 1 recession RT1 (cairo et al, 2011), som svarer til Miller I&II gingival recession.
|
Parodontal kirurgi inklusive CAF+CM påføring
Paradentosekirurgi inklusive CAF+CM-påføring med i-PRF
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion i gingival recessionsdybde på de bukkale sider af type 1 gingival recessionRT1
Tidsramme: Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
|
Det primære resultat af undersøgelsen er reduktionen i gingival recessionsdybde på de bukkale sider af RT1 gingival recession mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder.
Recessionsdybden (RD) måles i millimeter (mm) fra CEJ (Cemento-Enamel-Junction) til tandkødsmarginen ved hjælp af UNC-15 sonde.
|
Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring i tandkødstykkelse (GT)
Tidsramme: Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
|
Tandkødstykkelse (GT) bestemmes ved 1,5 mm apikalt i forhold til tandkødsmarginen ved hjælp af en skydelære (endodontisk oprømmer#20) afrundet til nærmeste 0,1 mm.
|
Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
|
|
Forbedring af den keratiniserede vævshøjde (KTH)
Tidsramme: Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
|
Keratiniseret vævshøjde (KTH) måles i millimeter (mm) taget ved det midterste bukkale aspekt af de involverede tænder fra tandkødsranden til muco-gingivalforbindelsen ved hjælp af en manuel parodontalsonde (UNC-15 probe, Hu-Friedy, Chicago ,USA).
|
Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
|
|
Reduktion af recessionsbredden (RW)
Tidsramme: Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
|
Recession Width (RW) måles i millimeter (mm) ved Cement-Enamel Junction (CEJ) ved hjælp af UNC-15 sonde.
|
Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
|
|
Reduktion i sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
|
Probing Pocket Depth (PPD) måles i millimeter (mm) fra tandkødsranden til sondens apikale forlængelse.
|
Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
|
|
Reduktion af klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
|
Clinical Attachment Level (CAL) måles i millimeter (mm) fra CEJ til sondens apikale forlængelse.
|
Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
|
|
Måling af plak-indeks (PI)
Tidsramme: Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
|
Plaque-Index (PI) måles som en procentdel af tilstedeværelsen af plak på fire overflader af tænderne ved hjælp af en manuel parodontalsonde.
|
Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
|
|
Måling af blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
|
Blødning ved sondering (BOP) måles som en procentdel af steder med blødning ved sondering ved hjælp af en manuel parodontalsonde.
|
Mellem baseline præoperativ måling og opfølgning efter 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Basima Gh Ali, MSc, university of Baghdad, college of dentistry
- Studieleder: Thair AL Hassan, PHD, university of Baghdad, college of dentistry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 519622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .