Injiserbart blodplaterikt fibrin med kollagenmatrise i behandling av multippel gingival resesjon.
20. mai 2022 oppdatert av: Basima Ghaffoori Ali, University of Baghdad
Verdien av injiserbar blodplate rik fibrin med volumstabil kollagenmatrise i behandling av multippel gingival resesjon; en randomisert klinisk studie.
Denne studien foreslår bruk av i-PRF-koagel som et stillas for XCM for å oppnå et nytt biomateriale, som inkluderer aktive vekstfaktorer og kollagenmatrise i et enkelt rammeverk, basert på den potensielle effekten av i-PRF for å øke fibroblastaktiviteten og angiogenesestimulering for behandling av multippel gingival resesjon.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Baghdad, Irak, 10047
- University of Baghdad / College of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av minst to lokaliserte gingivalresesjoner på hver side av overkjeven og/eller underkjeven unntatt molarområdet.
- Semento-emaljekrysset (CEJ) er synlig i tennene for rotdekningsprosedyrer.
- Alle resesjoner er type 1resesjon RT1 (cairo et al,2011) som tilsvarer Miller I&II gingival resesjon
- Alle pasienter må demonstrere adekvat plakkkontroll med en plakk-score i full munn på mindre enn 20 % og med .
- Alle pasienter minst 18 år og av begge kjønn.
Ekskluderingskriterier:
- Røykerpasienter.
- Pasienter med diabetes.
- Pasienter med en historie med malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi for malignitet.
- gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter som tar medisiner eller har behandlinger med effekt på slimhinnetilheling generelt (f. steroider, store doser antiinflammatoriske legemidler).
- Pasienter med en sykdom som påvirker bindevevsmetabolismen.
- Pasienter som er allergiske mot kollagen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollarm
Pasienter med Gingival resesjoner er type 1 resesjon RT1 (cairo et al, 2011) som tilsvarer Miller I&II gingival resesjon.
|
Periodontal kirurgi inkludert CAF+CM-applikasjon
|
|
Annen: Eksperimentell arm
Pasienter med Gingival resesjoner er type 1 resesjon RT1 (cairo et al, 2011) som tilsvarer Miller I&II gingival resesjon.
|
Periodontal kirurgi inkludert CAF+CM-applikasjon
Periodontal kirurgi inkludert CAF+CM-påføring med i-PRF
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i gingival resesjonsdybde på de bukkale sidene av type en gingival resesjonRT1
Tidsramme: Mellom baseline preoperativ måling og oppfølging ved 3 måneder og 6 måneder
|
Det primære resultatet av studien er reduksjonen i gingival resesjonsdybde på de bukkale sidene av RT1 gingival resesjon, mellom baseline preoperativ måling og oppfølging etter 3 måneder og 6 måneder.
Resesjonsdybden (RD) måles i millimeter (mm) fra CEJ (Cemento-Enamel-Junction) til gingivalmarginen ved hjelp av UNC-15 sonde.
|
Mellom baseline preoperativ måling og oppfølging ved 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av gingivaltykkelse (GT)
Tidsramme: Mellom baseline preoperativ måling og oppfølging ved 3 måneder og 6 måneder
|
Gingivaltykkelse (GT) bestemmes ved 1,5 mm apikalt til tannkjøttmarginen ved å bruke en skyvelære (endodontisk reamer#20) avrundet til nærmeste 0,1 mm.
|
Mellom baseline preoperativ måling og oppfølging ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Forbedring av keratinisert vevshøyde (KTH)
Tidsramme: Mellom baseline preoperativ måling og oppfølging ved 3 måneder og 6 måneder
|
Keratinisert vevshøyde (KTH) måles i millimeter (mm) tatt ved det midtre bukkale aspektet av de involverte tennene fra tannkjøttkanten til slimhinne-gingivalkrysset, ved hjelp av en manuell periodontal sonde (UNC-15 probe, Hu-Friedy, Chicago , USA).
|
Mellom baseline preoperativ måling og oppfølging ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Reduksjon i resesjonsbredden (RW)
Tidsramme: Mellom baseline preoperativ måling og oppfølging ved 3 måneder og 6 måneder
|
Resesjonsbredde (RW) måles i millimeter (mm) ved Cement-Enamel Junction (CEJ) ved bruk av UNC-15 sonde.
|
Mellom baseline preoperativ måling og oppfølging ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Reduksjon i sonderingslommedybde (PPD)
Tidsramme: Mellom baseline preoperativ måling og oppfølging ved 3 måneder og 6 måneder
|
Probing Pocket Depth (PPD) måles i millimeter (mm) fra gingivalmarginen til den apikale forlengelsen av sonden.
|
Mellom baseline preoperativ måling og oppfølging ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Reduksjon av klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: Mellom baseline preoperativ måling og oppfølging ved 3 måneder og 6 måneder
|
Clinical Attachment Level (CAL) måles i millimeter (mm) fra CEJ til den apikale forlengelsen av sonden.
|
Mellom baseline preoperativ måling og oppfølging ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Måleplakk-indeks (PI)
Tidsramme: Mellom baseline preoperativ måling og oppfølging ved 3 måneder og 6 måneder
|
Plakkindeks (PI) måles som en prosentandel av tilstedeværelsen av plakk på fire overflater av tennene ved hjelp av en manuell periodontal sonde.
|
Mellom baseline preoperativ måling og oppfølging ved 3 måneder og 6 måneder
|
|
Måling av blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: Mellom baseline preoperativ måling og oppfølging ved 3 måneder og 6 måneder
|
Bleeding On Probing (BOP) måles som en prosentandel av steder med blødning ved sondering ved bruk av en manuell periodontal probe.
|
Mellom baseline preoperativ måling og oppfølging ved 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Basima Gh Ali, MSc, university of Baghdad, college of dentistry
- Studieleder: Thair AL Hassan, PHD, university of Baghdad, college of dentistry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. april 2022
Primær fullføring (Forventet)
30. mars 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 519622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .