Injekční fibrin bohatý na krevní destičky s kolagenovou matricí při léčbě mnohočetné gingivální recese.
20. května 2022 aktualizováno: Basima Ghaffoori Ali, University of Baghdad
Hodnota injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky s objemově stabilní kolagenovou matricí při léčbě mnohočetné gingivální recese; Randomizovaná klinická studie.
Tato studie navrhuje použití i-PRF sraženiny jako lešení pro XCM za účelem získání nového biomateriálu, zahrnujícího aktivní růstové faktory a kolagenovou matrici v jediném rámci, na základě potenciálního účinku i-PRF na zvýšení aktivity fibroblastů. a stimulaci angiogeneze pro léčbu mnohočetné gingivální recese.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Baghdad, Irák, 10047
- University of Baghdad / College of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost alespoň dvou lokalizovaných gingiválních recesí na obou stranách maxily a/nebo dolní čelisti s výjimkou oblasti moláru.
- Cemento-smaltovaná junkce (CEJ) je viditelná v zubech při operacích krytí kořenů.
- Všechny recese jsou recese typu 1 RT1 (cairo et al, 2011), které odpovídají Millerově recesi dásní I&II
- Všichni pacienti musí prokázat adekvátní kontrolu plaku se skóre plaku v plných ústech nižším než 20 % as .
- Všichni pacienti ve věku alespoň 18 let a obou pohlaví.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti kuřáci.
- Pacienti s cukrovkou.
- Pacienti s malignitou v anamnéze, radioterapií nebo chemoterapií malignity.
- těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti, kteří užívají léky nebo podstupují léčbu s účinkem na hojení sliznic obecně (např. steroidy, velké dávky protizánětlivých léků).
- Pacienti s onemocněním ovlivňujícím metabolismus pojivové tkáně.
- Pacienti alergičtí na kolagen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ovládací rameno
Pacienti s recesí dásní jsou recesí 1. typu RT1 (cairo et al, 2011), která odpovídá Millerově recesi dásní I&II.
|
Parodontologická chirurgie včetně aplikace CAF+CM
|
|
Jiný: Experimentální rameno
Pacienti s recesí dásní jsou recesí 1. typu RT1 (cairo et al, 2011), která odpovídá Millerově recesi dásní I&II.
|
Parodontologická chirurgie včetně aplikace CAF+CM
Parodontologická chirurgie včetně aplikace CAF+CM s i-PRF
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení hloubky gingivální recese na bukálních stranách gingivální recese RT1 typu 1
Časové okno: Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
|
Primárním výstupem studie je snížení hloubky gingivální recese na bukálních stranách RT1 gingivální recese mezi výchozím předoperačním měřením a kontrolou po 3 a 6 měsících.
Hloubka recese (RD) se měří v milimetrech (mm) od CEJ (Cemento-Smalt-Junction) k okraji dásně pomocí sondy UNC-15.
|
Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení tloušťky dásní (GT)
Časové okno: Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
|
Gingivální tloušťka (GT) se stanoví na 1,5 mm apikálně k gingiválnímu okraji pomocí posuvného měřítka (endodontický výstružník#20) zaokrouhleného na nejbližší 0,1 mm.
|
Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Zlepšení výšky keratinizované tkáně (KTH)
Časové okno: Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
|
Výška keratinizované tkáně (KTH) se měří v milimetrech (mm) odebraná ve střední bukální části postižených zubů od okraje dásně k muko-gingiválnímu spojení manuální periodontální sondou (sonda UNC-15, Hu-Friedy, Chicago ,USA).
|
Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Snížení šířky recese (RW)
Časové okno: Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
|
Šířka recese (RW) se měří v milimetrech (mm) na spoji cement-smalt (CEJ) pomocí sondy UNC-15.
|
Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Snížení hloubky sondy (PPD)
Časové okno: Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
|
Hloubka sondy (PPD) se měří v milimetrech (mm) od gingiválního okraje k apikálnímu rozsahu sondy.
|
Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Snížení úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
|
Úroveň klinického připojení (CAL) se měří v milimetrech (mm) od CEJ k apikálnímu rozsahu sondy.
|
Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Index měření plaku (PI)
Časové okno: Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
|
Plaque-Index (PI) se měří jako procento přítomnosti plaku na čtyřech površích zubů pomocí manuální periodontální sondy.
|
Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Měření krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
|
Bleeding On Probing (BOP) se měří jako procento míst s krvácením při sondování pomocí ruční periodontální sondy.
|
Mezi základním předoperačním měřením a sledováním za 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Basima Gh Ali, MSc, university of Baghdad, college of dentistry
- Ředitel studie: Thair AL Hassan, PHD, university of Baghdad, college of dentistry
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 519622
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .