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Injizierbares plättchenreiches Fibrin mit Kollagenmatrix zur Behandlung von multipler Gingivarezession.

20. Mai 2022 aktualisiert von: Basima Ghaffoori Ali, University of Baghdad

Der Wert von injizierbarem plättchenreichem Fibrin mit volumenstabiler Kollagenmatrix bei der Behandlung von multipler Gingivarezession; eine randomisierte klinische Studie.

Diese Studie schlägt die Verwendung von i-PRF-Gerinnsel als Gerüst für das XCM vor, um ein neuartiges Biomaterial zu erhalten, das aktive Wachstumsfaktoren und eine Kollagenmatrix in einem einzigen Rahmen enthält, basierend auf der potenziellen Wirkung von i-PRF zur Steigerung der Fibroblastenaktivität und Angiogenese-Stimulation zur Behandlung multipler gingivaler Rezession.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irak
      • Baghdad, Irak, 10047
        • University of Baghdad / College of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von mindestens zwei lokalisierten Gingivarezessionen auf beiden Seiten des Ober- und/oder Unterkiefers mit Ausnahme der Molarenregion.
  • Die Zement-Schmelz-Grenze (CEJ) ist bei Wurzeldeckungsverfahren in den Zähnen sichtbar.
  • Alle Rezessionen sind Rezessionen vom Typ 1 RT1 (cairo et al., 2011), die den gingivalen Rezessionen nach Miller I&II entsprechen
  • Alle Patienten müssen eine angemessene Plaquekontrolle mit einem Fullmouth-Plaque-Score von weniger als 20 % und mit .
  • Alle Patienten mindestens 18 Jahre alt und beiderlei Geschlechts.

Ausschlusskriterien:

  • Raucherpatienten.
  • Patienten mit Diabetes.
  • Patienten mit Malignität in der Anamnese, Strahlentherapie oder Chemotherapie wegen Malignität.
  • schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen oder sich Behandlungen unterziehen, die sich auf die Schleimhautheilung im Allgemeinen auswirken (z. Steroide, große Dosen entzündungshemmender Medikamente).
  • Patienten mit einer Erkrankung, die den Stoffwechsel des Bindegewebes beeinträchtigt.
  • Kollagenallergiker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Steuerarm
Patienten mit gingivalen Rezessionen sind Rezessionen vom Typ 1 RT1 (cairo et al, 2011), die den gingivalen Rezessionen nach Miller I&II entsprechen.
Verfahren: CAF+CM
Parodontalchirurgie einschließlich CAF+CM-Anwendung
Sonstiges: Experimenteller Arm
Patienten mit gingivalen Rezessionen sind Rezessionen vom Typ 1 RT1 (cairo et al, 2011), die den gingivalen Rezessionen nach Miller I&II entsprechen.
Verfahren: CAF+CM
Parodontalchirurgie einschließlich CAF+CM-Anwendung
Verfahren: I-PRF
Parodontalchirurgie einschließlich CAF+CM-Anwendung mit i-PRF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Tiefe der gingivalen Rezession auf den bukkalen Seiten der gingivalen Rezession vom Typ 1RT1
Zeitfenster: Zwischen der präoperativen Baseline-Messung und dem Follow-up nach 3 Monaten und 6 Monaten
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Verringerung der gingivalen Rezessionstiefe auf den bukkalen Seiten der RT1-gingivalen Rezession zwischen der präoperativen Ausgangsmessung und der Nachuntersuchung nach 3 Monaten und 6 Monaten. Die Rezessionstiefe (RD) wird in Millimeter (mm) von CEJ (Cemento-Enamel-Junction) bis zum Zahnfleischrand mit einer UNC-15-Sonde gemessen.
Zwischen der präoperativen Baseline-Messung und dem Follow-up nach 3 Monaten und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Gingivadicke (GT)
Zeitfenster: Zwischen der präoperativen Baseline-Messung und dem Follow-up nach 3 Monaten und 6 Monaten
Die Gingivadicke (GT) wird bei 1,5 mm apikal zum Gingivarand mit einem auf 0,1 mm gerundeten Messschieber (endodontische Reibahle Nr. 20) bestimmt.
Zwischen der präoperativen Baseline-Messung und dem Follow-up nach 3 Monaten und 6 Monaten
Verbesserung der keratinisierten Gewebehöhe (KTH)
Zeitfenster: Zwischen der präoperativen Baseline-Messung und dem Follow-up nach 3 Monaten und 6 Monaten
Die Höhe des keratinisierten Gewebes (KTH) wird in Millimetern (mm) am mittleren bukkalen Aspekt der betroffenen Zähne vom Zahnfleischrand bis zur mukogingivalen Verbindung mit einer manuellen Parodontalsonde (UNC-15-Sonde, Hu-Friedy, Chicago) gemessen ,USA).
Zwischen der präoperativen Baseline-Messung und dem Follow-up nach 3 Monaten und 6 Monaten
Reduzierung der Rezessionsbreite (RW)
Zeitfenster: Zwischen der präoperativen Baseline-Messung und dem Follow-up nach 3 Monaten und 6 Monaten
Die Rezessionsbreite (RW) wird in Millimeter (mm) an der Zement-Schmelz-Verbindung (CEJ) mit einer UNC-15-Sonde gemessen.
Zwischen der präoperativen Baseline-Messung und dem Follow-up nach 3 Monaten und 6 Monaten
Reduzierung der Sondierungstaschentiefe (PPD)
Zeitfenster: Zwischen der präoperativen Baseline-Messung und dem Follow-up nach 3 Monaten und 6 Monaten
Sondierungstaschentiefe (PPD) wird in Millimeter (mm) vom Gingivarand bis zur apikalen Verlängerung der Sonde gemessen.
Zwischen der präoperativen Baseline-Messung und dem Follow-up nach 3 Monaten und 6 Monaten
Reduzierung des klinischen Bindungsniveaus (CAL)
Zeitfenster: Zwischen der präoperativen Baseline-Messung und dem Follow-up nach 3 Monaten und 6 Monaten
Clinical Attachment Level (CAL) wird in Millimeter (mm) vom CEJ bis zur apikalen Verlängerung der Sonde gemessen.
Zwischen der präoperativen Baseline-Messung und dem Follow-up nach 3 Monaten und 6 Monaten
Messung des Plaque-Index (PI)
Zeitfenster: Zwischen der präoperativen Baseline-Messung und dem Follow-up nach 3 Monaten und 6 Monaten
Der Plaque-Index (PI) wird als Prozentsatz des Vorhandenseins von Plaque auf vier Oberflächen der Zähne unter Verwendung einer manuellen Parodontalsonde gemessen.
Zwischen der präoperativen Baseline-Messung und dem Follow-up nach 3 Monaten und 6 Monaten
Messung der Blutung beim Sondieren (BOP)
Zeitfenster: Zwischen der präoperativen Baseline-Messung und dem Follow-up nach 3 Monaten und 6 Monaten
Blutung bei Sondierung (BOP) wird als Prozentsatz der Stellen mit Blutungen bei Sondierung mit einer manuellen Parodontalsonde gemessen.
Zwischen der präoperativen Baseline-Messung und dem Follow-up nach 3 Monaten und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Baghdad

Ermittler

  • Hauptermittler: Basima Gh Ali, MSc, university of Baghdad, college of dentistry
  • Studienleiter: Thair AL Hassan, PHD, university of Baghdad, college of dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 519622

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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