Injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine met collageenmatrix bij de behandeling van meervoudige tandvleesrecessie.
20 mei 2022 bijgewerkt door: Basima Ghaffoori Ali, University of Baghdad
De waarde van injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine met volumestabiele collageenmatrix bij de behandeling van meervoudige tandvleesrecessie; een gerandomiseerde klinische studie.
Deze studie stelt het gebruik van i-PRF-stolsel voor als een steiger voor de XCM om een nieuw biomateriaal te verkrijgen, waarin actieve groeifactoren en collageenmatrix in één enkel raamwerk zijn opgenomen, gebaseerd op het potentiële effect van i-PRF om de fibroblastactiviteit te verbeteren en angiogenese-stimulatie voor de behandeling van meervoudige tandvleesrecessie.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Baghdad, Irak, 10047
- University of Baghdad / College of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ten minste twee gelokaliseerde tandvleesrecessies aan weerszijden van de bovenkaak en/of onderkaak, met uitzondering van het kiesgebied.
- De cemento-glazuurovergang (CEJ) is zichtbaar in de tanden voor procedures voor wortelbedekking.
- Alle recessies zijn type 1recessie RT1 (cairo et al,2011) wat overeenkomt met Miller I&II tandvleesrecessie
- Alle patiënten moeten voldoende plaquecontrole aantonen met een volledige mondplaquescore van minder dan 20% en met .
- Alle patiënten van ten minste 18 jaar en van beide geslachten.
Uitsluitingscriteria:
- Rokende patiënten.
- Patiënten met suikerziekte.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie voor maligniteit.
- zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten die medicijnen gebruiken of behandelingen ondergaan die een effect hebben op de mucosale genezing in het algemeen (bijv. steroïden, grote doses ontstekingsremmers).
- Patiënten met een ziekte die het bindweefselmetabolisme aantast.
- Patiënten die allergisch zijn voor collageen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bedieningsarm
Patiënten met tandvleesrecessie zijn type 1 recessie RT1 (cairo et al, 2011) wat overeenkomt met Miller I&II tandvleesrecessie.
|
Parodontale chirurgie inclusief CAF+CM applicatie
|
|
Ander: Experimentele tak
Patiënten met tandvleesrecessie zijn type 1 recessie RT1 (cairo et al, 2011) wat overeenkomt met Miller I&II tandvleesrecessie.
|
Parodontale chirurgie inclusief CAF+CM applicatie
Parodontale chirurgie inclusief CAF+CM applicatie met i-PRF
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de diepte van de gingivale recessie aan de buccale zijde van type 1 gingivale recessie RT1
Tijdsspanne: Tussen de baseline preoperatieve meting en de follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
Het primaire resultaat van de studie is de vermindering van de diepte van de gingivale recessie aan de buccale zijde van RT1 gingivale recessie, tussen de baseline preoperatieve meting en de follow-up na 3 maanden en 6 maanden.
De Recessiediepte (RD) wordt gemeten in millimeter (mm) van CEJ (Cemento-Enamel-Junction) tot de tandvleesrand met behulp van de UNC-15-sonde.
|
Tussen de baseline preoperatieve meting en de follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de tandvleesdikte (GT)
Tijdsspanne: Tussen de baseline preoperatieve meting en de follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
Tandvleesdikte (GT) wordt bepaald op 1,5 mm apicaal van de tandvleesrand met behulp van een schuifmaat (endodontische ruimer #20) afgerond op de dichtstbijzijnde 0,1 mm.
|
Tussen de baseline preoperatieve meting en de follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verbetering van de verhoornde weefselhoogte (KTH)
Tijdsspanne: Tussen de baseline preoperatieve meting en de follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
Keratinized Tissue Height (KTH) wordt gemeten in millimeters (mm) genomen aan het midden-buccale aspect van de betrokken tanden vanaf de tandvleesrand tot de muco-gingivale overgang, door een manuele parodontale sonde (UNC-15 sonde, Hu-Friedy, Chicago ,VERENIGDE STATEN VAN AMERIKA).
|
Tussen de baseline preoperatieve meting en de follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
|
Vermindering van de recessiebreedte (RW)
Tijdsspanne: Tussen de baseline preoperatieve meting en de follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
Recessiebreedte (RW) wordt gemeten in millimeter (mm) bij de Cement-Enamel Junction (CEJ) met behulp van de UNC-15-sonde.
|
Tussen de baseline preoperatieve meting en de follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
|
Vermindering van de diepte van de sondeerholte (PPD)
Tijdsspanne: Tussen de baseline preoperatieve meting en de follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
Probing Pocket Depth (PPD) wordt gemeten in millimeter (mm) vanaf de rand van het tandvlees tot het apicale uiteinde van de sonde.
|
Tussen de baseline preoperatieve meting en de follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
|
Vermindering van het klinische gehechtheidsniveau (CAL)
Tijdsspanne: Tussen de baseline preoperatieve meting en de follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
Clinical Attachment Level (CAL) wordt gemeten in millimeter (mm) vanaf de CEJ tot het apicale uiteinde van de sonde.
|
Tussen de baseline preoperatieve meting en de follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
|
Plaque-Index (PI) meten
Tijdsspanne: Tussen de baseline preoperatieve meting en de follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
Plaque-Index (PI) wordt gemeten als een percentage van de aanwezigheid van tandplak op vier oppervlakken van de tanden met behulp van een handmatige parodontale sonde.
|
Tussen de baseline preoperatieve meting en de follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
|
Bloeden bij sonderen meten (BOP)
Tijdsspanne: Tussen de baseline preoperatieve meting en de follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
Bloeden bij sonderen (BOP) wordt gemeten als een percentage van de plaatsen met bloeden bij sonderen met behulp van een handmatige parodontale sonde.
|
Tussen de baseline preoperatieve meting en de follow-up na 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Basima Gh Ali, MSc, university of Baghdad, college of dentistry
- Studie directeur: Thair AL Hassan, PHD, university of Baghdad, college of dentistry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 april 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 maart 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 519622
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .