Wstrzykiwana fibryna bogatopłytkowa z matrycą kolagenową w leczeniu wielu recesji dziąseł.
20 maja 2022 zaktualizowane przez: Basima Ghaffoori Ali, University of Baghdad
Wartość iniekcji fibryny bogatopłytkowej ze stabilną objętościowo matrycą kolagenową w leczeniu wielu recesji dziąseł; Randomizowane badanie kliniczne.
Badanie to proponuje wykorzystanie skrzepu i-PRF jako rusztowania dla XCM w celu uzyskania nowego biomateriału, zawierającego aktywne czynniki wzrostu i macierz kolagenową w jednym zrębie, w oparciu o potencjalny wpływ i-PRF na zwiększenie aktywności fibroblastów i stymulacja angiogenezy do leczenia wielu recesji dziąseł.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baghdad, Irak, 10047
- University of Baghdad / College of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność co najmniej dwóch zlokalizowanych recesji dziąseł po obu stronach szczęki i/lub żuchwy z wyłączeniem okolicy trzonowców.
- Połączenie cementowo-szkliwne (CEJ) jest widoczne w zębach w przypadku zabiegów pokrywania korzeni.
- Wszystkie recesje to recesja typu 1 RT1 (cairo et al, 2011), która odpowiada recesji dziąsłowej Millera I i II
- Wszyscy pacjenci muszą wykazywać odpowiednią kontrolę płytki nazębnej z oceną płytki nazębnej w jamie ustnej poniżej 20% iz .
- Wszyscy pacjenci w wieku co najmniej 18 lat i obu płci.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci palący.
- Pacjenci z cukrzycą.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie, radioterapią lub chemioterapią z powodu nowotworu złośliwego.
- kobiety w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci przyjmujący leki lub poddani leczeniu, które ogólnie wpływa na gojenie błony śluzowej (np. sterydy, duże dawki leków przeciwzapalnych).
- Pacjenci z chorobą wpływającą na metabolizm tkanki łącznej.
- Pacjenci uczuleni na kolagen.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię kontrolne
Pacjenci z recesjami dziąseł to recesja typu 1 RT1 (cairo et al, 2011), która odpowiada recesji dziąseł Millera I i II.
|
Chirurgia periodontologiczna z zastosowaniem CAF+CM
|
|
Inny: Ramię eksperymentalne
Pacjenci z recesjami dziąseł to recesja typu 1 RT1 (cairo et al, 2011), która odpowiada recesji dziąseł Millera I i II.
|
Chirurgia periodontologiczna z zastosowaniem CAF+CM
Chirurgia periodontologiczna z zastosowaniem CAF+CM z i-PRF
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie głębokości recesji dziąsłowych po bokach policzkowych recesji dziąsłowych typu 1RT1
Ramy czasowe: Pomiędzy wyjściowym pomiarem przedoperacyjnym a okresem obserwacji po 3 i 6 miesiącach
|
Podstawowym wynikiem badania jest zmniejszenie głębokości recesji dziąseł po stronie policzkowej recesji dziąsła RT1, pomiędzy pomiarem wyjściowym przed operacją a wizytą kontrolną po 3 i 6 miesiącach.
Głębokość recesji (RD) jest mierzona w milimetrach (mm) od CEJ (połączenie cementowo-szkliwne) do brzegu dziąsła za pomocą sondy UNC-15.
|
Pomiędzy wyjściowym pomiarem przedoperacyjnym a okresem obserwacji po 3 i 6 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa grubości dziąseł (GT)
Ramy czasowe: Pomiędzy wyjściowym pomiarem przedoperacyjnym a okresem obserwacji po 3 i 6 miesiącach
|
Grubość dziąsła (GT) określa się w odległości 1,5 mm od wierzchołka dziąsła za pomocą suwmiarki (rozwiertak endodontyczny nr 20) zaokrąglonej do najbliższego 0,1 mm.
|
Pomiędzy wyjściowym pomiarem przedoperacyjnym a okresem obserwacji po 3 i 6 miesiącach
|
|
Poprawa wysokości tkanki zrogowaciałej (KTH)
Ramy czasowe: Pomiędzy wyjściowym pomiarem przedoperacyjnym a okresem obserwacji po 3 i 6 miesiącach
|
Wysokość tkanki zrogowaciałej (KTH) jest mierzona w milimetrach (mm) w środkowej części policzkowej zajętych zębów, od brzegu dziąsła do połączenia śluzówkowo-dziąsłowego, za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej (sonda UNC-15, Hu-Friedy, Chicago ,USA).
|
Pomiędzy wyjściowym pomiarem przedoperacyjnym a okresem obserwacji po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmniejszenie szerokości recesji (RW)
Ramy czasowe: Pomiędzy wyjściowym pomiarem przedoperacyjnym a okresem obserwacji po 3 i 6 miesiącach
|
Szerokość recesji (RW) jest mierzona w milimetrach (mm) na połączeniu cement-szkliwo (CEJ) za pomocą sondy UNC-15.
|
Pomiędzy wyjściowym pomiarem przedoperacyjnym a okresem obserwacji po 3 i 6 miesiącach
|
|
Zmniejszenie głębokości kieszonki sondującej (PPD)
Ramy czasowe: Pomiędzy wyjściowym pomiarem przedoperacyjnym a okresem obserwacji po 3 i 6 miesiącach
|
Głębokość kieszonki sondującej (PPD) jest mierzona w milimetrach (mm) od brzegu dziąsła do wierzchołka sondy.
|
Pomiędzy wyjściowym pomiarem przedoperacyjnym a okresem obserwacji po 3 i 6 miesiącach
|
|
Redukcja poziomu przywiązania klinicznego (CAL)
Ramy czasowe: Pomiędzy wyjściowym pomiarem przedoperacyjnym a okresem obserwacji po 3 i 6 miesiącach
|
Kliniczny poziom przyczepu (CAL) jest mierzony w milimetrach (mm) od CEJ do wierzchołkowego przedłużenia sondy.
|
Pomiędzy wyjściowym pomiarem przedoperacyjnym a okresem obserwacji po 3 i 6 miesiącach
|
|
Pomiar wskaźnika płytki nazębnej (PI)
Ramy czasowe: Pomiędzy wyjściowym pomiarem przedoperacyjnym a okresem obserwacji po 3 i 6 miesiącach
|
Wskaźnik płytki nazębnej (PI) jest mierzony jako procent obecności płytki nazębnej na czterech powierzchniach zębów za pomocą ręcznej sondy periodontologicznej.
|
Pomiędzy wyjściowym pomiarem przedoperacyjnym a okresem obserwacji po 3 i 6 miesiącach
|
|
Pomiar krwawienia podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: Pomiędzy wyjściowym pomiarem przedoperacyjnym a okresem obserwacji po 3 i 6 miesiącach
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP) jest mierzone jako odsetek miejsc z krwawieniem podczas sondowania przy użyciu ręcznej sondy periodontologicznej.
|
Pomiędzy wyjściowym pomiarem przedoperacyjnym a okresem obserwacji po 3 i 6 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Basima Gh Ali, MSc, university of Baghdad, college of dentistry
- Dyrektor Studium: Thair AL Hassan, PHD, university of Baghdad, college of dentistry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 marca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 519622
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .