健康な成人における新型コロナウイルス感染症ワクチンブースターの安全性と免疫原性を評価する研究

包含基準:

包含基準

1. 18歳から55歳までの健康な成人男性または女性
2. Comirnaty での追加接種（つまり 3 回接種）を含むワクチン接種の全コース。各ワクチン接種証明書に記載されているとおり、追加接種は 1 日目の少なくとも 10 週間前に投与されます。
3. 参加者の情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供できる
4. スクリーニング時の肥満指数が 18.5 ～ 30.0 kg/m²、体重が 50 kg 以上

5. 妊娠の可能性のある女性は次のことを行う必要があります。

   1. スクリーニング時 (血液) および 1 日目 (尿) で妊娠検査が陰性であった
   2. Prime-2-CoV_Beta追加ワクチン接種の14日前から研究終了まで、非常に効果的な避妊措置を中断することなく使用することに同意し、遵守できること。

   この研究のための非常に効果的な避妊または避妊方法（一貫して正しく使用された場合、失敗率は年間 1% 未満）：排卵の阻害と関連する併用（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊法（経口、膣内、経皮、注射） ）、排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み）、子宮内避妊具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、性的禁欲または精管切除された性的パートナー。 禁欲は、参加者の好みの通常のライフスタイル（長期かつ持続的な禁欲）と一致する場合にのみ、真の禁欲として受け入れられます。 性的禁欲の信頼性は、臨床研究の期間と参加者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。 (定期的な禁欲[例: カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法、および離脱]は、許容される避妊方法ではありません。) 閉経後（別の医学的理由がない限り月経が少なくとも1年間ない）、または外科的に不妊の女性（卵管結紮術、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術）が登録される可能性があります。

6. 男性参加者は、臨床研究全体を通じて、子供を産むつもりがないこと、またはスクリーニングから精子を提供するつもりがないことに同意する必要があります。 男性参加者も

   1. 女性パートナーとの性交渉を控える（参加者の通常の避妊方法/ライフスタイルの選択である場合にのみ許容されます。つまり、長期的かつ継続的な禁欲）。 性的禁欲の信頼性は、臨床研究の期間と、参加者または被験者の好みの通常のライフスタイルに関連して評価する必要があります。
   2. 治験薬による治療中は研究終了まで適切なバリア避妊法（男性用コンドーム）を使用すること、および
   3. 妊娠の可能性のある女性のパートナーがいる場合、そのパートナーは包含基準 5 に概説されている非常に効果的な避妊法を使用していることを確認する
   4. 妊娠中のパートナーがいる場合は、胎児への治験薬への曝露を避けるために、治験期間中はコンドームを使用してください。
7. 研究者の判断に基づいて、すべての研究手順に喜んで従うことができる

除外基準:

以前の治療法および併用療法:

1. Prime-2-CoV_Beta追加接種ワクチン接種の4週間前、または研究中に予定されているワクチン接種からPrime-2-CoV_Beta追加接種後6週間までのワクチン（認可済みまたは治験薬）の受領
2. 過去に Comirnaty 以外のワクチン (認可済みまたは治験中) を使用して 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) に対するワクチン接種を行ったことがある
3. 別の治験薬および/または医療機器による現在または以前の治療（登録後30日以内、またはその治験薬の5半減期以内）
4. Prime-2-CoV_Beta追加ワクチン接種後2か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の投与

5. 研究者が判断した免疫応答性の低下に関連する薬剤の慢性投与（免疫抑制療法、プレドニゾン相当量10mg/日を超えるコルチコステロイドの全身投与、減感作のためのアレルギー注射、免疫グロブリン、インターフェロン、免疫調節剤、細胞毒性を含むがこれらに限定されない） Prime-2-CoV_Beta 追加ワクチン接種（1 日目）前 2 か月以内に薬物、または他の同様の薬物または有毒薬物）を摂取したこと。 吸入/噴霧、関節内、嚢内、または局所 (皮膚または目) コルチコステロイドは許可されています。

   以前の病状および付随する病状:

6. 活動性SARS-CoV-2感染症、1日目に市販のSARS-CoV-2迅速抗原検査で確認された、または現在隔離中
7. Comirnatyによる2回目のワクチン接種後にSARS-CoV-2感染を確認（リアルタイム定量的ポリメラーゼ連鎖反応により）
8. -ワクチンに対する重度の副反応および/または研究ワクチンの成分、薬物、またはその他の曝露に対する重度のアレルギー反応の既知の病歴
9. 血管浮腫の既知の病歴
10. 妊娠中または授乳中の女性
11. 免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合
12. ギラン・バレー症候群の既知の歴史
13. ヒト免疫不全ウイルス、C型肝炎ウイルス、またはB型肝炎ウイルスの既知の感染
14. -1日目以前の5年以内の活動性がん（悪性腫瘍）（研究者の裁量により、適切に治療された非黒色腫性皮膚がんを除く）
15. Prime-2-CoV_Beta追加免疫ワクチン接種前1週間以内に中等度または重度の病気および/または38.0℃を超える発熱がある
16. -臨床的に重大な健康上の問題（病歴および身体検査）、または研究者の意見に基づくスクリーニング時の生化学および/または血液学の血液検査、尿検査、または心電図における臨床的に重大な異常所見
17. 心血管疾患または構造的心疾患の現在または病歴（慢性高血圧、冠状動脈性心疾患、心筋梗塞および不整脈、肥大型心筋症などの慢性または先天性心疾患、ならびにmRNAワクチン接種後の心筋炎の病歴を含む）
18. 予想される一般的なAEを超えた性質および重症度のmRNAワクチン接種に関連した有害事象の病歴
19. -研究者の意見に従って臨床的に重要であると判断された場合、胃腸疾患、肝疾患、腎疾患または内分泌疾患（糖尿病を含む）および神経疾患（片頭痛を除く）の現在または病歴
20. -オンデマンド薬で治療されている軽度喘息を含む慢性呼吸器疾患の現在または病歴（小児喘息が解決した場合は許可されます）

21. 1日目前の過去6か月以内のアルコールおよび/または薬物乱用の現在または過去

    過去および同時の臨床研究の経験

22. 別の研究に現在参加している、またはこの臨床研究に以前に登録されている

    その他の除外基準

23. 提案された研究に直接関与する研究グループまたはスポンサーの研究者または従業員、または提案された研究に直接関与する研究スタッフの親族
24. 羊またはヤギへの長期曝露（例：羊飼い、羊飼い）