Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines COVID-19-Impfstoff-Boosters bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien

1. Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren
2. Vollständiger Impfzyklus, einschließlich Auffrischungsimpfung (d. h. nach Erhalt von 3 Dosen) mit Comirnaty, wobei die Auffrischungsdosis mindestens 10 Wochen vor Tag 1 verabreicht wird, wie in einem entsprechenden Impfpass dokumentiert
3. Kann die Teilnehmerinformationen verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
4. Body-Mass-Index von 18,5 bis 30,0 kg/m² und Gewicht > 50 kg beim Screening

5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen:

   1. einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening (Blut) und am Tag 1 (Urin) haben
   2. erklären sich damit einverstanden, ab 14 Tagen vor der Auffrischungsimpfung gegen Prime-2-CoV_Beta bis zum Ende der Studie hochwirksame Verhütungsmaßnahmen ohne Unterbrechung anzuwenden und einzuhalten.

   Eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung oder Empfängnisverhütung (Versagensrate weniger als 1 % pro Jahr bei konsequenter und korrekter Anwendung) für diese Studie: kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Empfängnisverhütung verbunden mit Hemmung des Eisprungs (oral, intravaginal, transdermal, injizierbar). ), hormonelle Empfängnisverhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Hemmung des Eisprungs (oral, injizierbar, implantierbar), Intrauterinpessar, intrauterines Hormonfreisetzungssystem, bilateraler Tubenverschluss, sexuelle Abstinenz oder vasektomierter Sexualpartner. Abstinenz ist nur dann als echte Abstinenz akzeptabel, wenn sie mit dem bevorzugten und gewohnten Lebensstil des Teilnehmers (langfristige und anhaltende Abstinenz) im Einklang steht. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers bewertet werden. (Periodische Abstinenz [z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermische, Post-Ovulations- und Entzugsmethoden] sind keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung.) Postmenopausale (mindestens 1 Jahr lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache) oder chirurgisch sterile Frauen (Tubenligatur, Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) können eingeschrieben werden.

6. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, ab dem Screening und während der gesamten klinischen Studie weder die Absicht zu haben, ein Kind zu zeugen noch Sperma zu spenden. Männliche Teilnehmer müssen ebenfalls teilnehmen

   1. auf Geschlechtsverkehr mit einer Partnerin verzichten (nur akzeptabel, wenn es sich um die übliche Form der Verhütung/Lebensführung des Teilnehmers handelt: langfristige und anhaltende Abstinenz). Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Teilnehmers bewertet werden
   2. Verwenden Sie während der Behandlung mit dem Prüfpräparat bis zum Ende der Studie eine angemessene Barriere-Verhütungsmethode (Kondom für den Mann) und
   3. Stellen Sie sicher, dass die Partnerin, wenn sie eine Partnerin im gebärfähigen Alter hat, eine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß Einschlusskriterium Nr. 5 anwendet
   4. Verwenden Sie während der gesamten Studie Kondome, wenn Sie eine schwangere Partnerin haben, um eine Exposition des Fötus gegenüber dem Prüfpräparat zu vermeiden
7. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren auf der Grundlage des Urteils des Prüfarztes einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Vorherige und begleitende Therapie:

1. Erhalt eines beliebigen Impfstoffs (zugelassen oder in der Erprobung) ab 4 Wochen vor der Auffrischungsimpfung gegen Prime-2-CoV_Beta oder einer erwarteten Impfung während der Studie bis 6 Wochen nach der Auffrischungsimpfung gegen Prime-2-CoV_Beta
2. Vorherige Impfung gegen COVID-19 mit anderen Impfstoffen (zugelassen oder in der Prüfphase) als Comirnaty
3. Aktuelle oder frühere Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat und/oder Medizinprodukt (innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung oder 5 Halbwertszeiten dieses Prüfpräparats)
4. Verabreichung von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten nach der Auffrischungsimpfung gegen Prime-2-CoV_Beta

5. Chronische Verabreichung von Medikamenten, die nach Einschätzung des Prüfarztes mit einer beeinträchtigten Immunreaktion einhergehen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: immunsuppressive Therapie, systemische Kortikosteroide mit mehr als 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag, Allergiespritzen zur Hyposensibilisierung, Immunglobulin, Interferon, Immunmodulatoren, Zytostatika Medikamente oder andere ähnliche oder toxische Medikamente) innerhalb von 2 Monaten vor der Prime-2-CoV_Beta-Auffrischungsimpfung (Tag 1). Inhalierte/vernebelte, intraartikuläre, intrabursale oder topische (Haut oder Augen) Kortikosteroide sind zulässig.

   Vorherige und begleitende Erkrankung:

6. Aktive SARS-CoV-2-Infektion, bestätigt durch einen kommerziell erhältlichen SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltest am ersten Tag oder derzeit in Quarantäne
7. Bestätigte (mittels quantitativer Polymerasekettenreaktion in Echtzeit) SARS-CoV-2-Infektion nach der 2. Impfung mit Comirnaty
8. Bekannte schwere Nebenwirkungen eines Impfstoffs und/oder schwere allergische Reaktionen auf einen Bestandteil des Studienimpfstoffs, ein Medikament oder eine andere Exposition
9. Bekannte Vorgeschichte von Angioödemen
10. Schwangere oder stillende Frauen
11. Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand
12. Bekannte Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms
13. Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus, dem Hepatitis-C-Virus oder dem Hepatitis-B-Virus
14. Aktiver Krebs (Malignität) innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1 (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom, nach Ermessen des Prüfarztes)
15. Mittelschwere oder schwere Erkrankung und/oder Fieber > 38,0 °C innerhalb von 1 Woche vor der Auffrischimpfung gegen Prime-2-CoV_Beta
16. Jedes klinisch signifikante Gesundheitsproblem (Anamnese und körperliche Untersuchung) oder klinisch signifikant abnormaler Befund bei biochemischen und/oder hämatologischen Blutuntersuchungen, Urinanalysen oder Elektrokardiogrammen beim Screening gemäß der Meinung des Prüfarztes
17. Aktuelle oder frühere Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder strukturelle Herzerkrankungen (einschließlich chronischer oder angeborener Herzerkrankungen wie chronischer Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt und Herzrhythmusstörungen, hypertrophe Kardiomyopathie sowie Myokarditis in der Vorgeschichte nach mRNA-Impfungen)
18. Vorgeschichte von mit der mRNA-Impfung verbundenen unerwünschten Ereignissen, deren Art und Schwere über die erwarteten häufigen Nebenwirkungen hinausgingen
19. Aktuelle oder Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder endokrinen Störungen (einschließlich Diabetes) und neurologischen Erkrankungen (außer Migräne), wenn diese nach Einschätzung des Prüfarztes als klinisch bedeutsam beurteilt werden
20. Aktuelle oder frühere chronische Atemwegserkrankungen, einschließlich leichtem Asthma, das mit Bedarfsmedikamenten behandelt wird (abgeheiltes Asthma bei Kindern ist zulässig)

21. Aktueller oder früherer Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate vor Tag 1

    Vorherige und begleitende klinische Studienerfahrung

22. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie oder frühere Einschreibung in diese klinische Studie

    Weitere Ausschlusskriterien

23. Forscher oder Mitarbeiter der Studiengruppe oder Sponsor mit direkter Beteiligung an der geplanten Studie oder Angehörige des Forschungspersonals mit direkter Beteiligung an der geplanten Studie
24. Längerer Kontakt mit Schafen oder Ziegen (z. B. Hirten, Schafzüchter)