Een studie om de veiligheid en immunogeniciteit van een COVID-19-vaccinbooster bij gezonde volwassenen te beoordelen
11 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital Tuebingen
Een fase Ia, dosisbepalend onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een op orf-virus gebaseerde COVID-19-vaccinversterker (Prime-2-CoV_Beta) bij gezonde volwassenen te beoordelen
Dit is een open-label, first-in-human, dosisbepalingsonderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een boostervaccinatie van Prime-2-CoV_Beta te evalueren bij gezonde deelnemers die de volledige vaccinatiekuur hadden gekregen, inclusief boostervaccinatie (d.w.z. , na 3 doses te hebben gekregen) met het Pfizer/BioNTech-BNT162b2-vaccin (Comirnaty).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die in aanmerking komen, ondergaan basisbeoordelingen en ontvangen 1 injectie Prime-2-CoV_Beta op dag 1. Deelnemers worden gevolgd tot 6 maanden na de boostervaccinatie.
Vervolgbezoeken zullen worden uitgevoerd op dag 4, 8, 15, 29 en maand 3 en 6 om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van Prime-2-CoV_Beta te beoordelen.
Aanvullende veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens zullen 1 dag en 2 dagen na boostervaccinatie (dag 2 en 3) telefonisch worden beoordeeld.
Het is de bedoeling dat in totaal 60 deelnemers worden gevaccineerd in 5 cohorten van elk 12 deelnemers.
Dosisbereik van Prime-2-CoV_Beta zal worden gedaan door dosisescalatie met doses variërend van 3x10.000 plaquevormende eenheden (PFU's) tot 3x10 000 000 PFU's
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
96
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72074
- University Hospital Tübingen, Institute of Tropical Medicine
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Duitsland, 20359
- Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria
- Gezonde volwassen mannen of vrouwen van 18 tot 55 jaar
- Volledige vaccinatiekuur, inclusief boostervaccinatie (d.w.z. na 3 doses te hebben gekregen) met Comirnaty, waarbij de boosterdosis ten minste 10 weken vóór dag 1 wordt toegediend, zoals gedocumenteerd in een respectief vaccinatiecertificaat
- In staat om de deelnemersinformatie te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Body mass index van 18,5 tot 30,0 kg/m² en gewicht > 50 kg bij screening
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten:
- een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening (bloed) en op dag 1 (urine)
- ermee instemmen om zeer effectieve anticonceptiemaatregelen zonder onderbreking te gebruiken en te kunnen naleven, vanaf 14 dagen vóór Prime-2-CoV_Beta-boostervaccinatie tot het einde van het onderzoek.
Een zeer effectieve methode van anticonceptie of anticonceptie (faalpercentage minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik) voor deze studie: gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, intravaginaal, transdermaal, injecteerbaar ), hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met ovulatieremming (oraal, injecteerbaar, implanteerbaar), spiraaltje, intra-uterien hormoonafgevend systeem, bilaterale eileidersocclusie, seksuele onthouding of vasectomie van seksuele partner. Onthouding is alleen acceptabel als echte onthouding als dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer (langdurige en aanhoudende onthouding). De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van de klinische studie en de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer. (Periodieke onthouding [bijv. kalender, ovulatie, symptothermische, post-ovulatiemethoden en onthouding] zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden.) Postmenopauzale (minstens 1 jaar geen menstruatie zonder alternatieve medische oorzaak) of chirurgisch steriele vrouwen (tubaligatie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) kunnen worden ingeschreven.
Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen om gedurende de klinische studie niet van plan te zijn een kind te verwekken of sperma te doneren vanaf de screening. Mannelijke deelnemers moeten ook
- zich te onthouden van geslachtsgemeenschap met een vrouwelijke partner (alleen acceptabel als het de gebruikelijke vorm van anticonceptie/levensstijlkeuze van de deelnemer is: langdurige en aanhoudende onthouding). De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van de klinische studie en de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de deelnemer of
- geschikte barrière-anticonceptie (mannelijk condoom) gebruiken tijdens de behandeling met het onderzoeksproduct tot het einde van het onderzoek, en
- ervoor te zorgen dat, als ze een vrouwelijke partner hebben die zwanger kan worden, de partner een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt zoals uiteengezet in inclusiecriterium nummer 5
- gebruik condooms tijdens het hele onderzoek als ze een zwangere partner hebben, om blootstelling van de foetus aan het onderzoeksproduct te voorkomen
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures op basis van het oordeel van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
Eerdere en gelijktijdige therapie:
- Ontvangst van een vaccin (gelicentieerd of experimenteel) vanaf 4 weken vóór Prime-2-CoV_Beta-boostervaccinatie of verwachte vaccinatie tijdens het onderzoek tot 6 weken na de Prime-2-CoV_Beta-boostervaccinatie
- Eerdere vaccinatie tegen COVID-19 met andere vaccins (gelicentieerd of in onderzoek) dan Comirnaty
- Huidige of eerdere behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel en/of medisch hulpmiddel (binnen 30 dagen na inschrijving of 5 halfwaardetijden van dat onderzoeksgeneesmiddel)
- Toediening van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 2 maanden na Prime-2-CoV_Beta-boostervaccinatie
Chronische toediening van medicatie geassocieerd met verminderde immuunrespons zoals beoordeeld door de onderzoeker (inclusief, maar niet beperkt tot: immunosuppressieve therapie, systemische corticosteroïden van meer dan 10 mg / dag prednison-equivalent, allergieschoten voor hyposensibilisatie, immunoglobuline, interferon, immunomodulatoren, cytotoxische medicijnen of andere soortgelijke of toxische medicijnen) binnen 2 maanden vóór de Prime-2-CoV_Beta-boostervaccinatie (dag 1). Geïnhaleerde/vernevelde, intra-articulaire, intrabursale of topische (huid of ogen) corticosteroïden zijn toegestaan.
Eerdere en bijkomende medische aandoening:
- Actieve SARS-CoV-2-infectie, bevestigd door een in de handel verkrijgbare SARS-CoV-2 snelle antigeentest op dag 1, of momenteel in quarantaine
- Bevestigd (door realtime kwantitatieve polymerasekettingreactie) SARS-CoV-2-infectie na 2e vaccinatie met Comirnaty
- Bekende voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen op een vaccin en/of ernstige allergische reacties op een bestanddeel van het onderzoeksvaccin, op een geneesmiddel of op een andere blootstelling
- Bekende geschiedenis van angio-oedeem
- Zwangere of zogende vrouwen
- Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening
- Bekende geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
- Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus of hepatitis B-virus
- Actieve kanker (maligniteit) binnen 5 jaar vóór dag 1 (behalve voor adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom, ter beoordeling van de onderzoeker)
- Matige of ernstige ziekte en/of koorts > 38,0 °C binnen 1 week voor Prime-2-CoV_Beta boostervaccinatie
- Elk klinisch significant gezondheidsprobleem (medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek) of klinisch significant abnormale bevinding in biochemische en/of hematologische bloedtesten, urineonderzoek of elektrocardiogram bij screening volgens de mening van de onderzoeker
- Huidige of voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of structurele hartaandoeningen (inclusief chronische of aangeboren hartaandoeningen, zoals chronische hypertensie, coronaire hartziekte, myocardinfarct en aritmieën, hypertrofische cardiomyopathie, evenals een voorgeschiedenis van myocarditis na mRNA-vaccinaties)
- Geschiedenis van met mRNA-vaccinatie geassocieerde bijwerkingen die qua aard en ernst verder gingen dan de verwachte algemene bijwerkingen
- Huidige of voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekte, leverziekte, nierziekte of endocriene stoornissen (inclusief diabetes) en neurologische ziekte (exclusief migraine), indien beoordeeld als klinisch significant volgens de mening van de onderzoeker
- Huidige of voorgeschiedenis van chronische aandoeningen van de luchtwegen, waaronder milde astma die wordt behandeld met medicatie op aanvraag (opgeloste astma bij kinderen is toegestaan)
Huidige of geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik in de laatste 6 maanden vóór dag 1
Eerdere en gelijktijdige klinische studie-ervaring
Huidige deelname aan een andere studie of eerdere deelname aan deze klinische studie
Andere uitsluitingscriteria
- Onderzoeker of medewerker van de onderzoeksgroep of sponsor met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of familieleden van het onderzoekspersoneel met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie
- Langdurige blootstelling aan schapen of geiten (bijv. herders, schapenboer)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Prime-2-CoV_Beta, dosis: 30.000 PFU's
|
1 intramusculaire injectie (elk 1,0 ml) in de deltaspier op dag 1
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Prime-2-CoV_Beta, dosis: 300.000 PFU's
|
1 intramusculaire injectie (elk 1,0 ml) in de deltaspier op dag 1
|
|
Experimenteel: Cohort 3
Prime-2-CoV_Beta, dosis: 3 000 000 PFU's
|
1 intramusculaire injectie (elk 1,0 ml) in de deltaspier op dag 1
|
|
Experimenteel: Cohort 4
Prime-2-CoV_Beta, dosis: 150 000 000 PFU's
|
1 intramusculaire injectie (elk 1,0 ml) in de deltaspier op dag 1
|
|
Experimenteel: Cohort 5
Prime-2-CoV_Beta, dosis: 30 000 000 PFU's
|
1 intramusculaire injectie (elk 1,0 ml) in de deltaspier op dag 1
|
|
Experimenteel: Cohort 6
Prime-2-CoV_Beta, dosis: 60 000 000 PFU's
|
1 intramusculaire injectie (elk 1,0 ml) in de deltaspier op dag 1
|
|
Experimenteel: Cohort 7
Prime-2-CoV_Beta, dosis: 1 200 000 000 PFUs
|
1 intramusculaire injectie (elk 1,0 ml) in de deltaspier op dag 1
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met tijdens de studie optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) tijdens de studie
Tijdsspanne: Dag 1 (vaccinatiedag) tot maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen)
|
Alle veiligheidsgegevens zullen beschrijvend in het algemeen en per cohort worden samengevat.
TEAE's zullen worden samengevat door beschrijvende statistieken met behulp van contingentietabellen (tellingen van gebeurtenissen, aantal en proportie deelnemers met gebeurtenissen) en gepresenteerd per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm, evenals per ernst.
|
Dag 1 (vaccinatiedag) tot maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen)
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen (eerste 7 dagen na Prime-2-CoV_Beta-boostervaccinatie): pijn op de injectieplaats, roodheid, verharding en zwelling.
Tijdsspanne: Dag 1 (vaccinatiedag) t/m dag 8 (Bezoek 3; ±1 dag)
|
Gevraagde lokale ongewenste voorvallen zullen worden samengevat door beschrijvende statistieken met behulp van contingentietabellen (tellingen van voorvallen, aantal en proportie deelnemers met voorvallen).
|
Dag 1 (vaccinatiedag) t/m dag 8 (Bezoek 3; ±1 dag)
|
|
Percentage deelnemers met gevraagde systemische bijwerkingen (eerste 7 dagen na Prime-2-CoV_Beta-boostervaccinatie): koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, braken, misselijkheid, diarree, nieuwe of verergerde spierpijn, nieuwe of verergerde gewrichtspijn.
Tijdsspanne: Dag 1 (vaccinatiedag) t/m dag 8 (Bezoek 3; ±1 dag)
|
Gevraagde systemische ongewenste voorvallen zullen worden samengevat door beschrijvende statistieken met behulp van contingentietabellen (tellingen van voorvallen, aantal en proportie van deelnemers met voorvallen).
|
Dag 1 (vaccinatiedag) t/m dag 8 (Bezoek 3; ±1 dag)
|
|
Percentage deelnemers met ongevraagde, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 (vaccinatiedag) tot maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen)
|
Alle ongevraagde bijwerkingen die optreden na de eerste toediening van het onderzoeksproduct, worden gedefinieerd als tijdens de behandeling optredende bijwerkingen.
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zullen worden samengevat door middel van beschrijvende statistieken met behulp van contingentietabellen (tellingen van gebeurtenissen, aantal en proportie deelnemers met gebeurtenissen) en gepresenteerd per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm, evenals per ernst.
|
Dag 1 (vaccinatiedag) tot maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van neutraliserende antilichaamtiters versus SARS CoV-2 (Wuhan wildtype) bij elke beoordeling na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 3 (±14 dagen), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen )
|
Immunogeniciteitseindpunten zullen beschrijvend worden geanalyseerd per cohort en per bezoek.
Afzonderlijke analyses zullen worden uitgevoerd voor de verschillende parameters, bv. verschillende antilichamen geëvalueerd met verschillende serologische immunogeniciteitstesten.
|
Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 3 (±14 dagen), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen )
|
|
Geometrisch gemiddelde vouwstijging (GMFR) van neutraliserende antilichamen (versus Wuhan wildtype) van baseline tot elke beoordeling na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 3 (±14 dagen), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen )
|
De vouwverandering ten opzichte van de basislijn wordt voor elke deelnemer berekend.
De vouwstijging wordt berekend als de verhouding van de post- versus pre-vaccinatietiterwaarde.
De vouwverandering ten opzichte van de basislijn wordt samengevat met behulp van beschrijvende statistieken per cohort en bezoek.
Daarnaast wordt de GMFR met 95% BI gepresenteerd.
|
Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 3 (±14 dagen), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen )
|
|
IgG-antilichaamtiter versus SARS-CoV-2-receptorbindend eiwit
Tijdsspanne: Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 3 (±14 dagen), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen )
|
Immunogeniciteitseindpunten zullen beschrijvend worden geanalyseerd per cohort en per bezoek.
Afzonderlijke analyses zullen worden uitgevoerd voor de verschillende parameters, bv. verschillende antilichamen geëvalueerd met verschillende serologische immunogeniciteitstesten.
|
Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 3 (±14 dagen), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen )
|
|
Geometrisch gemiddelde titers (GMT) van receptorbindende eiwitspecifieke IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 3 (±14 dagen), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen )
|
Immunogeniciteitseindpunten zullen beschrijvend worden geanalyseerd per cohort en per bezoek.
Afzonderlijke analyses zullen worden uitgevoerd voor de verschillende parameters, bv. verschillende antilichamen geëvalueerd met verschillende serologische immunogeniciteitstesten.
|
Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 3 (±14 dagen), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen )
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging van receptorbindende eiwitspecifieke IgG-antilichamen vanaf baseline
Tijdsspanne: Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 3 (±14 dagen), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen )
|
De vouwverandering ten opzichte van de basislijn wordt voor elke deelnemer berekend.
De vouwstijging wordt berekend als de verhouding van de post- versus pre-vaccinatietiterwaarde.
De vouwverandering ten opzichte van de basislijn wordt samengevat met behulp van beschrijvende statistieken per cohort en bezoek.
Bovendien wordt de geometrische gemiddelde vouwstijging met 95% betrouwbaarheidsinterval gepresenteerd.
|
Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 3 (±14 dagen), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen )
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen die van speciaal belang zijn gedurende het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 (vaccinatiedag) t/m dag 8 (Bezoek 3; ±1 dag)
|
Bijwerkingen van speciaal belang zullen worden samengevat door beschrijvende statistieken met behulp van contingentietabellen (tellingen van gebeurtenissen, aantal en proportie van deelnemers met gebeurtenissen) en gepresenteerd per systeem/orgaanklasse en voorkeursterm, evenals per ernst. De frequentie (% van de deelnemers) van bijwerkingen die van bijzonder belang zijn gedurende het onderzoek zal worden getabelleerd. |
Dag 1 (vaccinatiedag) t/m dag 8 (Bezoek 3; ±1 dag)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IgG-antilichaamtiter versus SARS-CoV-2 S1-eiwit
Tijdsspanne: Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 3 (±14 dagen), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen )
|
Immunogeniciteitseindpunten zullen beschrijvend worden geanalyseerd per cohort en per bezoek.
Afzonderlijke analyses zullen worden uitgevoerd voor de verschillende parameters, bv. verschillende antilichamen geëvalueerd met verschillende serologische immunogeniciteitstesten.
|
Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 3 (±14 dagen), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen )
|
|
Geometrisch gemiddelde titers van IgG S1-specifieke antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 3 (±14 dagen), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen )
|
Absolute waarden van serologische immunogeniciteitstesten zoals beschreven zullen worden gepresenteerd met behulp van beschrijvende samenvattende statistieken per cohort en bezoek.
Bovendien worden geometrisch gemiddelde titers met een betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95% verstrekt.
Voor elk cohort zullen serologische immunogeniciteitstesten grafisch worden gepresenteerd met geometrische gemiddelde titers met 95% BI's bij alle bezoeken.
|
Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 3 (±14 dagen), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen )
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging van IgG S1-specifieke antilichamen vanaf baseline
Tijdsspanne: Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 3 (±14 dagen), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen )
|
De vouwverandering ten opzichte van de basislijn wordt voor elke deelnemer berekend.
De vouwstijging wordt berekend als de verhouding van de post- versus pre-vaccinatietiterwaarde.
De vouwverandering ten opzichte van de basislijn wordt samengevat met behulp van beschrijvende statistieken per cohort en bezoek.
Bovendien wordt de geometrische gemiddelde vouwstijging met 95% BI gepresenteerd.
|
Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 3 (±14 dagen), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen )
|
|
IgG-antilichaamtiter versus SARS-CoV-2 N-proteïne
Tijdsspanne: Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 3 (±14 dagen), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen )
|
Immunogeniciteitseindpunten zullen beschrijvend worden geanalyseerd per cohort en per bezoek.
Afzonderlijke analyses zullen worden uitgevoerd voor de verschillende parameters, bv. verschillende antilichamen geëvalueerd met verschillende serologische immunogeniciteitstesten.
|
Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 3 (±14 dagen), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen )
|
|
Geometrisch gemiddelde titers van N-specifieke IgG-antilichamen
Tijdsspanne: Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 3 (±14 dagen), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen )
|
Absolute waarden van serologische immunogeniciteitstesten zoals beschreven zullen worden gepresenteerd met behulp van beschrijvende samenvattende statistieken per cohort en bezoek.
Bovendien worden geometrisch gemiddelde titers met een betrouwbaarheidsinterval (BI) van 95% verstrekt.
Voor elk cohort zullen serologische immunogeniciteitstesten grafisch worden gepresenteerd met geometrische gemiddelde titers met 95% BI's bij alle bezoeken.
|
Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 3 (±14 dagen), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen )
|
|
Geometrische gemiddelde vouwstijging van N-specifieke IgG-antilichamen vanaf baseline
Tijdsspanne: Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 3 (±14 dagen), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen )
|
De vouwverandering ten opzichte van de basislijn wordt voor elke deelnemer berekend.
De vouwstijging wordt berekend als de verhouding van de post- versus pre-vaccinatietiterwaarde.
De vouwverandering ten opzichte van de basislijn wordt samengevat met behulp van beschrijvende statistieken per cohort en bezoek.
Bovendien wordt de geometrische gemiddelde vouwstijging met 95% betrouwbaarheidsintervallen gepresenteerd.
|
Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 3 (±14 dagen), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen )
|
|
Niveau van neutraliserende antilichaamtiters versus de zorgwekkende variant SARS-CoV-2_Beta, SARS-CoV-2_Delta en SARS-CoV-2_Omicron bij elke beoordeling na boostervaccinatie
Tijdsspanne: Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 3 (±14 dagen), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen )
|
Immunogeniciteitseindpunten zullen beschrijvend worden geanalyseerd per cohort en per bezoek.
Afzonderlijke analyses zullen worden uitgevoerd voor de verschillende parameters, bv. verschillende antilichamen geëvalueerd met verschillende serologische immunogeniciteitstesten.
|
Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 3 (±14 dagen), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen )
|
|
Geometrisch gemiddelde stijging van neutraliserende antilichamen vanaf baseline tot elke post-boostervaccinatiebeoordeling
Tijdsspanne: Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 3 (±14 dagen), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen )
|
De vouwverandering ten opzichte van de basislijn wordt voor elke deelnemer berekend.
De vouwstijging wordt berekend als de verhouding van de post- versus pre-vaccinatietiterwaarde.
De vouwverandering ten opzichte van de basislijn wordt samengevat met behulp van beschrijvende statistieken per cohort en bezoek.
Bovendien wordt de geometrische gemiddelde vouwstijging met 95% betrouwbaarheidsintervallen gepresenteerd.
|
Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 3 (±14 dagen), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen )
|
|
Percentage cytokine producerende S- en N-eiwitspecifieke T-cellen in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen)
|
Analyses op basis van S- en N-specifieke antilichamen zullen worden uitgevoerd zoals beschreven voor receptorbindende eiwitspecifieke antilichamen.
|
Dag 1 (vaccinatiedag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen)
|
|
Aanvullende assays om de immuunrespons op Prime-2-CoV_Beta en de immuunrespons op het Orf-virusvectorbackbone te meten
Tijdsspanne: Dag 1 (vaccinatiedag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen)
|
Orf-virusspecifieke antilichamen worden beschrijvend samengevat zoals beschreven voor virusspecifieke antilichamen.
|
Dag 1 (vaccinatiedag), dag 15 (±2 dagen), dag 29 (±1 dag), maand 6 (einde studiebezoek, ±14 dagen)
|
|
Aanvullende assays om ORF-virus (ORFV)-uitscheiding in urine, speeksel, bloed en ontlasting te meten
Tijdsspanne: Dag 1 (vaccinatiedag), dag 2, dag 4, dag 8 (±1 dag)
|
ORFV-shedding wordt beoordeeld met kwantitatieve polymerasekettingreactie om detectie van genoomkopieën van ORFV mogelijk te maken.
|
Dag 1 (vaccinatiedag), dag 2, dag 4, dag 8 (±1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Meral Esen, Dr., University Hospital Tübingen, Institute of Tropical Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRiME2_21_1
- 2024-511266-36-00 (Ctis)
- WHO UTN Number (Andere identificatie: U1111-1303-8564)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .