En undersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af en COVID-19-vaccinebooster hos raske voksne
11. juni 2026 opdateret af: University Hospital Tuebingen
En fase Ia, dosisfindende undersøgelse for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af en Orf Virus-baseret COVID-19 Vaccine Booster (Prime-2-CoV_Beta) hos raske voksne
Dette er en åben-label, first-in-human, dosisfindende undersøgelse for at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af en boostervaccination af Prime-2-CoV_Beta hos raske deltagere, som havde modtaget hele vaccinationsforløbet, inklusive boostervaccination (dvs. , efter at have modtaget 3 doser) med Pfizer/BioNTech-BNT162b2-vaccinen (Comirnaty).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvalificerede deltagere vil gennemgå baseline-vurderinger og vil modtage 1 injektion af Prime-2-CoV_Beta på dag 1. Deltagerne vil blive fulgt op gennem 6 måneder efter booster-vaccination.
Opfølgningsbesøg vil blive udført på dag 4, 8, 15, 29 og måned 3 og 6 for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af Prime-2-CoV_Beta.
Yderligere sikkerheds- og tolerabilitetsdata vil blive vurderet 1 dag og 2 dage efter boostervaccination (dag 2 og 3) telefonisk.
I alt 60 deltagere er planlagt til at blive vaccineret i 5 årgange med hver 12 deltagere.
Dosisinterval af Prime-2-CoV_Beta vil blive udført ved dosiseskalering med doser fra 3x10.000 plakdannende enheder (PFU'er) op til 3x10.000.000 PFU'er
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
96
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72074
- University Hospital Tübingen, Institute of Tropical Medicine
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20359
- Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier
- Raske voksne mænd eller kvinder i alderen 18 til 55 år
- Fuldstændig vaccinationsforløb, inklusive boostervaccination (dvs. at have modtaget 3 doser) med Comirnaty, hvor boosterdosis administreres mindst 10 uger før dag 1 som dokumenteret i et respektive vaccinationsattest
- Kunne forstå deltagerinformationen og give skriftligt informeret samtykke
- Kropsmasseindeks på 18,5 til 30,0 kg/m² og vægt > 50 kg ved screening
Kvinder i den fødedygtige alder skal:
- har en negativ graviditetstest ved screening (blod) og på dag 1 (urin)
- accepterer at bruge og være i stand til at overholde højeffektive præventionsforanstaltninger uden afbrydelse fra 14 dage før Prime-2-CoV_Beta boostervaccination indtil afslutningen af undersøgelsen.
En yderst effektiv præventionsmetode eller prævention (fejlrate mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt) til denne undersøgelse: kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, intravaginal, transdermal, injicerbar) ), hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar, implanterbar), intrauterin enhed, intrauterint hormonfrigørende system, bilateral tubal okklusion, seksuel afholdenhed eller vasektomiseret seksuel partner. Afholdenhed er kun acceptabel som ægte afholdenhed, når dette er i overensstemmelse med den foretrukne og sædvanlige livsstil hos deltageren (afholdenhed på lang sigt og vedholdende). Pålideligheden af seksuel afholdenhed skal evalueres i forhold til varigheden af den kliniske undersøgelse og deltagerens foretrukne og sædvanlige livsstil. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder og abstinenser] er ikke acceptable præventionsmetoder.) Postmenopausale (ingen menstruation i mindst 1 år uden alternativ medicinsk årsag) eller kirurgisk sterile kvinder (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral oophorektomi) kan tilmeldes.
Mandlige deltagere skal acceptere, at de ikke har til hensigt at blive far til et barn eller donere sæd fra og med screeningen under hele den kliniske undersøgelse. Mandlige deltagere skal også
- afholde sig fra samleje med en kvindelig partner (kun acceptabelt, hvis det er deltagerens sædvanlige form for prævention/livsstilsvalg: afholdende på længere sigt og vedholdende). Pålideligheden af seksuel afholdenhed skal vurderes i forhold til varigheden af den kliniske undersøgelse og den foretrukne og sædvanlige livsstil for deltageren eller
- bruge passende barriereprævention (mandligt kondom) under behandling med forsøgsproduktet indtil afslutningen af undersøgelsen, og
- sikre, at partneren, hvis de har en kvindelig partner i den fødedygtige alder, bruger en yderst effektiv præventionsmetode som beskrevet i inklusionskriterium nummer 5
- bruge kondom under hele undersøgelsen, hvis de har en gravid partner, for at undgå eksponering af fosteret for forsøgsproduktet
- Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
Tidligere og samtidig behandling:
- Modtagelse af enhver vaccine (licenseret eller forsøgsmæssig) fra 4 uger før Prime-2-CoV_Beta boostervaccination eller forventet vaccination under undersøgelsen indtil 6 uger efter Prime-2-CoV_Beta boostervaccination
- Tidligere vaccination mod COVID-19 med andre vacciner (licenserede eller undersøgelsesmæssige) end Comirnaty
- Nuværende eller tidligere behandling med et andet forsøgslægemiddel og/eller medicinsk udstyr (inden for 30 dage efter tilmelding eller 5 halveringstider af det pågældende forsøgslægemiddel)
- Administration af immunglobuliner eller andre blodprodukter inden for 2 måneder efter Prime-2-CoV_Beta boostervaccination
Kronisk administration af medicin forbundet med svækket immunrespons som vurderet af investigator (herunder, men ikke begrænset til: immunsuppressiv terapi, systemiske kortikosteroider over 10 mg/dag af prednisonækvivalenter, allergiindsprøjtninger til hyposensibilisering, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller andre lignende eller giftige lægemidler) inden for 2 måneder før Prime-2-CoV_Beta boostervaccination (dag 1). Inhalerede/nebuliserede, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øjne) kortikosteroider er tilladt.
Tidligere og samtidig medicinsk tilstand:
- Aktiv SARS-CoV-2-infektion, bekræftet af en kommercielt tilgængelig SARS-CoV-2 hurtig antigentest på dag 1 eller i øjeblikket i karantæne
- Bekræftet (ved kvantitativ polymerasekædereaktion i realtid) SARS-CoV-2-infektion efter 2. vaccination med Comirnaty
- Kendt historie med alvorlige bivirkninger af enhver vaccine og/eller alvorlige allergiske reaktioner over for en komponent af undersøgelsesvaccinen, til ethvert lægemiddel eller enhver anden eksponering
- Kendt historie med angioødem
- Gravide eller ammende kvinder
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand
- Kendt historie om Guillain-Barrés syndrom
- Kendt infektion med humant immundefektvirus, hepatitis C-virus eller hepatitis B-virus
- Aktiv cancer (malignitet) inden for 5 år før dag 1 (bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom, efter investigatorens skøn)
- Moderat eller svær sygdom og/eller feber > 38,0 °C inden for 1 uge før Prime-2-CoV_Beta boostervaccination
- Ethvert klinisk signifikant helbredsproblem (sygehistorie og fysisk undersøgelse) eller klinisk signifikant unormale fund i biokemi og/eller hæmatologiske blodprøver, urinanalyse eller elektrokardiogram ved screening i henhold til efterforskerens udtalelse
- Aktuel eller historie med kardiovaskulær sygdom eller strukturel hjertesygdom (inklusive kroniske eller medfødte hjertesygdomme, såsom kronisk hypertension, koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt og arytmier, hypertrofisk kardiomyopati, samt en historie med myokarditis efter mRNA-vaccinationer)
- Anamnese med mRNA-vaccinationsrelaterede uønskede hændelser, som var af natur og sværhedsgrad ud over de almindelige forventede bivirkninger
- Aktuel eller historie med mave-tarmsygdom, leversygdom, nyresygdom eller endokrine lidelser (herunder diabetes) og neurologisk sygdom (undtagen migræne), når de vurderes som klinisk signifikante ifølge investigators udtalelse
- Aktuel eller historie med kroniske luftvejssygdomme, inklusive mild astma behandlet med on-demand medicin (forløst astma hos børn er tilladt)
Aktuel eller historie med alkohol- og/eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder før dag 1
Tidligere og samtidig klinisk studieerfaring
Aktuel deltagelse i en anden undersøgelse eller tidligere tilmelding til denne kliniske undersøgelse
Andre udelukkelseskriterier
- Undersøger eller medarbejder i undersøgelsesgruppen eller sponsor med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller pårørende til forskningspersonalet med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse
- Langvarig eksponering for får eller geder (f.eks. hyrder, fåreavlere)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
Prime-2-CoV_Beta, dosis: 30 000 PFU'er
|
1 intramuskulær injektion (1,0 ml hver) i deltamusklen på dag 1
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
Prime-2-CoV_Beta, dosis: 300 000 PFU'er
|
1 intramuskulær injektion (1,0 ml hver) i deltamusklen på dag 1
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
Prime-2-CoV_Beta, dosis: 3 000 000 PFU'er
|
1 intramuskulær injektion (1,0 ml hver) i deltamusklen på dag 1
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
Prime-2-CoV_Beta, dosis: 150 000 000 PFU'er
|
1 intramuskulær injektion (1,0 ml hver) i deltamusklen på dag 1
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5
Prime-2-CoV_Beta, dosis: 30 000 000 PFU'er
|
1 intramuskulær injektion (1,0 ml hver) i deltamusklen på dag 1
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6
Prime-2-CoV_Beta, dosis: 60 000 000 PFUs
|
1 intramuskulær injektion (1,0 ml hver) i deltamusklen på dag 1
|
|
Eksperimentel: Kohorte 7
Prime-2-CoV_Beta, dosis: 1 200 000 000 PFU'er
|
1 intramuskulær injektion (1,0 ml hver) i deltamusklen på dag 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) til måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage)
|
Alle sikkerhedsdata vil blive opsummeret beskrivende overordnet og efter kohorte.
TEAE'er vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker ved hjælp af beredskabstabeller (antal af hændelser, antal og andel af deltagere med hændelser) og præsenteret efter systemorganklasse og foretrukket term, samt efter sværhedsgrad.
|
Dag 1 (vaccinationsdag) til måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage)
|
|
Andel af deltagere med anmodede lokale uønskede hændelser (første 7 dage efter Prime-2-CoV_Beta boostervaccination): smerter på injektionsstedet, rødme, induration og hævelse.
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) til dag 8 (besøg 3; ±1 dag)
|
Opfordrede lokale uønskede hændelser vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker ved hjælp af beredskabstabeller (antal hændelser, antal og andel af deltagere med hændelser).
|
Dag 1 (vaccinationsdag) til dag 8 (besøg 3; ±1 dag)
|
|
Andel af deltagere med opfordrede systemiske bivirkninger (første 7 dage efter Prime-2-CoV_Beta boostervaccination): feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, opkastning, kvalme, diarré, nye eller forværrede muskelsmerter, nye eller forværrede ledsmerter.
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) til dag 8 (besøg 3; ±1 dag)
|
Anmodede systemiske uønskede hændelser vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker ved hjælp af beredskabstabeller (antal hændelser, antal og andel af deltagere med hændelser).
|
Dag 1 (vaccinationsdag) til dag 8 (besøg 3; ±1 dag)
|
|
Andel af deltagere med uønskede behandlingsfremkaldende bivirkninger gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) til måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage)
|
Alle uønskede bivirkninger, der opstår efter den første administration af forsøgsproduktet, defineres som behandlingsudløste bivirkninger.
Uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker ved hjælp af beredskabstabeller (antal af hændelser, antal og andel af deltagere med hændelser) og præsenteret efter systemorganklasse og foretrukket udtryk samt efter sværhedsgrad.
|
Dag 1 (vaccinationsdag) til måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveau af neutraliserende antistoftitre versus SARS CoV-2 (Wuhan-vildtype) ved hver post-booster-vaccinationsvurdering
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 3 (±14 dage), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage )
|
Immunogenicitetsendepunkter vil blive analyseret beskrivende efter kohorte og besøg.
Separate analyser vil blive udført for de forskellige parametre, f.eks. forskellige antistoffer vurderet med forskellige serologiske immunogenicitetsassays.
|
Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 3 (±14 dage), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage )
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af neutraliserende antistoffer (versus Wuhan vildtype) fra baseline til hver post-booster-vaccinationsvurdering
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 3 (±14 dage), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage )
|
Foldeændringen fra Baseline vil blive beregnet for hver deltager.
Foldestigningen beregnes som forholdet mellem post- og præ-vaccinationstiterværdien.
Foldeændringen fra Baseline vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik efter kohorte og besøg.
Derudover vil GMFR med 95 % CI blive præsenteret.
|
Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 3 (±14 dage), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage )
|
|
IgG-antistoftiter versus SARS-CoV-2-receptorbindende protein
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 3 (±14 dage), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage )
|
Immunogenicitetsendepunkter vil blive analyseret beskrivende efter kohorte og besøg.
Separate analyser vil blive udført for de forskellige parametre, f.eks. forskellige antistoffer vurderet med forskellige serologiske immunogenicitetsassays.
|
Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 3 (±14 dage), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage )
|
|
Geometriske middeltitre (GMT) af receptorbindende proteinspecifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 3 (±14 dage), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage )
|
Immunogenicitetsendepunkter vil blive analyseret beskrivende efter kohorte og besøg.
Separate analyser vil blive udført for de forskellige parametre, f.eks. forskellige antistoffer vurderet med forskellige serologiske immunogenicitetsassays.
|
Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 3 (±14 dage), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage )
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning af receptorbindende proteinspecifikke IgG-antistoffer fra baseline
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 3 (±14 dage), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage )
|
Foldeændringen fra Baseline vil blive beregnet for hver deltager.
Foldestigningen beregnes som forholdet mellem post- og præ-vaccinationstiterværdien.
Foldeændringen fra Baseline vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik efter kohorte og besøg.
Derudover vil den geometriske gennemsnitlige foldstigning med 95 % konfidensinterval blive præsenteret.
|
Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 3 (±14 dage), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage )
|
|
Andel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag) til dag 8 (besøg 3; ±1 dag)
|
Uønskede hændelser af særlig interesse vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistikker ved hjælp af beredskabstabeller (antal af hændelser, antal og andel af deltagere med hændelser) og præsenteret efter systemorganklasse og foretrukket udtryk samt efter sværhedsgrad. Hyppigheden (% af deltagerne) af uønskede hændelser af særlig interesse gennem hele undersøgelsen vil blive opstillet i tabelform. |
Dag 1 (vaccinationsdag) til dag 8 (besøg 3; ±1 dag)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IgG-antistoftiter versus SARS-CoV-2 S1-protein
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 3 (±14 dage), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage )
|
Immunogenicitetsendepunkter vil blive analyseret beskrivende efter kohorte og besøg.
Separate analyser vil blive udført for de forskellige parametre, f.eks. forskellige antistoffer vurderet med forskellige serologiske immunogenicitetsassays.
|
Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 3 (±14 dage), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage )
|
|
Geometriske middeltitre for IgG S1-specifikke antistoffer
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 3 (±14 dage), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage )
|
Absolutte værdier af serologiske immunogenicitetsassays som beskrevet vil blive præsenteret ved hjælp af beskrivende oversigtsstatistikker efter kohorte og besøg.
Derudover vil geometriske middeltitre med 95 % konfidensinterval (CI) blive angivet.
For hver kohorte vil serologiske immunogenicitetsassays blive præsenteret grafisk, der viser geometriske middeltitre med 95% CI'er ved alle besøg.
|
Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 3 (±14 dage), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage )
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning af IgG S1-specifikke antistoffer fra baseline
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 3 (±14 dage), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage )
|
Foldeændringen fra Baseline vil blive beregnet for hver deltager.
Foldestigningen beregnes som forholdet mellem post- og præ-vaccinationstiterværdien.
Foldeændringen fra Baseline vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik efter kohorte og besøg.
Derudover vil den geometriske gennemsnitlige foldstigning med 95 % CI blive præsenteret.
|
Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 3 (±14 dage), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage )
|
|
IgG-antistoftiter versus SARS-CoV-2 N-protein
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 3 (±14 dage), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage )
|
Immunogenicitetsendepunkter vil blive analyseret beskrivende efter kohorte og besøg.
Separate analyser vil blive udført for de forskellige parametre, f.eks. forskellige antistoffer vurderet med forskellige serologiske immunogenicitetsassays.
|
Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 3 (±14 dage), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage )
|
|
Geometriske middeltitre af N-specifikke IgG-antistoffer
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 3 (±14 dage), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage )
|
Absolutte værdier af serologiske immunogenicitetsassays som beskrevet vil blive præsenteret ved hjælp af beskrivende oversigtsstatistikker efter kohorte og besøg.
Derudover vil geometriske middeltitre med 95 % konfidensinterval (CI) blive angivet.
For hver kohorte vil serologiske immunogenicitetsassays blive præsenteret grafisk, der viser geometriske middeltitre med 95 % CI'er ved alle besøg.
|
Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 3 (±14 dage), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage )
|
|
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning af N-specifikke IgG-antistoffer fra baseline
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 3 (±14 dage), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage )
|
Foldeændringen fra Baseline vil blive beregnet for hver deltager.
Foldestigningen beregnes som forholdet mellem post- og præ-vaccinationstiterværdien.
Foldeændringen fra Baseline vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik efter kohorte og besøg.
Derudover vil den geometriske gennemsnitlige foldstigning med 95 % konfidensintervaller blive præsenteret.
|
Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 3 (±14 dage), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage )
|
|
Niveau af neutraliserende antistoftitre versus varianten af bekymring SARS-CoV-2_Beta, SARS-CoV-2_Delta og SARS-CoV-2_Omicron ved hver post-booster-vaccinationsvurdering
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 3 (±14 dage), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage )
|
Immunogenicitetsendepunkter vil blive analyseret beskrivende efter kohorte og besøg.
Separate analyser vil blive udført for de forskellige parametre, f.eks. forskellige antistoffer vurderet med forskellige serologiske immunogenicitetsassays.
|
Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 3 (±14 dage), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage )
|
|
Geometrisk gennemsnitlig stigning af neutraliserende antistoffer fra baseline til hver post-booster-vaccinationsvurdering
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 3 (±14 dage), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage )
|
Foldeændringen fra Baseline vil blive beregnet for hver deltager.
Foldestigningen beregnes som forholdet mellem post- og præ-vaccinationstiterværdien.
Foldeændringen fra Baseline vil blive opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik efter kohorte og besøg.
Derudover vil den geometriske gennemsnitlige foldstigning med 95 % konfidensintervaller blive præsenteret.
|
Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 3 (±14 dage), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage )
|
|
Procentdel af cytokinproducerende S- og N-proteinspecifikke T-celler sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage)
|
Analyser baseret på S- og N-specifikke antistoffer vil blive udført som beskrevet for receptorbindende proteinspecifikke antistoffer.
|
Dag 1 (vaccinationsdag), dag 8 (±1 dag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 6 (afslutning på studiebesøg, ±14 dage)
|
|
Yderligere analyser til at måle immunresponsen på Prime-2-CoV_Beta og immunresponsen på Orf-virus-vektor-backbone
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 6 (afslutningsbesøg, ±14 dage)
|
Orf-virus-specifikke antistoffer vil blive opsummeret beskrivende som beskrevet for virus-specifikke antistoffer.
|
Dag 1 (vaccinationsdag), dag 15 (±2 dage), dag 29 (±1 dag), måned 6 (afslutningsbesøg, ±14 dage)
|
|
Yderligere analyser til måling af ORF-virus (ORFV) udskillelse i urin, spyt, blod og afføring
Tidsramme: Dag 1 (vaccinationsdag), dag 2, dag 4, dag 8 (±1 dag)
|
ORFV-smitte vil blive vurderet med kvantitativ polymerasekædereaktion for at muliggøre detektion af ORFV-genomkopier.
|
Dag 1 (vaccinationsdag), dag 2, dag 4, dag 8 (±1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Meral Esen, Dr., University Hospital Tübingen, Institute of Tropical Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
25. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRiME2_21_1
- 2024-511266-36-00 (Ctis)
- WHO UTN Number (Anden identifikator: U1111-1303-8564)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .