Studie k posouzení bezpečnosti a imunogenicity posilovače vakcíny COVID-19 u zdravých dospělých
11. června 2026 aktualizováno: University Hospital Tuebingen
Fáze Ia, studie zjišťování dávek k posouzení bezpečnosti a imunogenicity posilovače vakcíny COVID-19 na bázi viru Orf (Prime-2-CoV_Beta) u zdravých dospělých
Toto je otevřená, první u člověka, studie zjišťující dávku, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu přeočkování Prime-2-CoV_Beta u zdravých účastníků, kteří absolvovali kompletní vakcinaci, včetně přeočkování (tj. po podání 3 dávek) vakcínou Pfizer/BioNTech-BNT162b2 (Comirnaty).
Přehled studie
Detailní popis
Způsobilí účastníci podstoupí základní hodnocení a dostanou 1 injekci Prime-2-CoV_Beta v den 1. Účastníci budou sledováni 6 měsíců po přeočkování.
Následné návštěvy budou provedeny ve dnech 4, 8, 15, 29 a měsících 3 a 6, aby se vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita Prime-2-CoV_Beta.
Další údaje o bezpečnosti a snášenlivosti budou vyhodnoceny 1 den a 2 dny po přeočkování (2. a 3. den) telefonicky.
Celkem je plánováno očkování 60 účastníků v 5 kohortách po 12 účastnících.
Rozsah dávek Prime-2-CoV_Beta bude proveden eskalací dávky s dávkami v rozsahu od 3x10000 jednotek tvořících plak (PFU) až po 3x10 000 000 PFU
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72074
- University Hospital Tübingen, Institute of Tropical Medicine
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Německo, 20359
- Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení
- Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 55 let
- Úplná vakcinace, včetně přeočkování (tj. podání 3 dávek) Comirnaty, přičemž přeočkování se podá nejméně 10 týdnů před 1. dnem, jak je zdokumentováno v příslušném očkovacím průkazu
- Schopnost porozumět informacím účastníka a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Index tělesné hmotnosti 18,5 až 30,0 kg/m² a hmotnost > 50 kg při screeningu
Ženy ve fertilním věku musí:
- mít negativní těhotenský test při screeningu (krev) a 1. den (moč)
- souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření a být schopen je dodržovat bez přerušení od 14 dnů před posilovací vakcinací Prime-2-CoV_Beta až do konce studie.
Vysoce účinná metoda antikoncepce nebo antikoncepce (míra selhání menší než 1 % ročně při důsledném a správném používání) pro tuto studii: kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (orální, intravaginální, transdermální, injekční ), hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojenou s inhibicí ovulace (perorální, injekční, implantovatelná), nitroděložní tělísko, nitroděložní systém uvolňující hormony, bilaterální uzávěr vejcovodů, sexuální abstinence nebo vasektomie sexuálního partnera. Abstinence je přijatelná jako skutečná abstinence pouze tehdy, pokud je v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem účastníka (abstinent dlouhodobě a vytrvale). Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu účastníka. (Pravidelná abstinence [např. kalendářní, ovulace, symptotermální, postovulační metody a vysazení] nejsou přijatelné metody antikoncepce.) Mohou být zařazeny ženy po menopauze (bez menstruace po dobu alespoň 1 roku bez alternativní lékařské příčiny) nebo chirurgicky sterilní ženy (podvázání vejcovodů, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie).
Mužští účastníci musí souhlasit, že nebudou mít v úmyslu zplodit dítě nebo darovat sperma počínaje screeningem v průběhu klinické studie. Mužští účastníci musí také
- zdržet se pohlavního styku s partnerkou (přijatelné pouze v případě, že jde o obvyklou formu antikoncepce/životního stylu účastníka: abstinovat dlouhodobě a trvale). Spolehlivost sexuální abstinence je třeba hodnotit ve vztahu k délce klinické studie a preferovanému a obvyklému životnímu stylu účastníka resp.
- používat adekvátní bariérovou antikoncepci (mužský kondom) během léčby hodnoceným přípravkem až do konce studie a
- zajistit, aby v případě, že mají partnerku ve fertilním věku, používala vysoce účinnou metodu antikoncepce, jak je uvedeno v zařazovacím kritériu číslo 5
- používat kondomy během celé studie, pokud mají těhotnou partnerku, aby se zabránilo vystavení plodu hodnocenému produktu
- Ochota a schopnost dodržovat všechny postupy studie na základě úsudku zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
Předchozí a souběžná terapie:
- Obdržení jakékoli vakcíny (licencované nebo zkoušené) od 4 týdnů před přeočkováním Prime-2-CoV_Beta nebo předpokládané vakcinace během studie do 6 týdnů po přeočkování Prime-2-CoV_Beta
- Předchozí očkování proti COVID-19 vakcínami (licencovanými nebo zkoušenými) jinými než Comirnaty
- Současná nebo předchozí léčba jiným hodnoceným lékem a/nebo zdravotnickým prostředkem (do 30 dnů od zařazení nebo 5 poločasů tohoto hodnoceného léku)
- Podání imunoglobulinů nebo jakýchkoli krevních produktů do 2 měsíců po booster vakcinaci Prime-2-CoV_Beta
Chronické podávání léků spojených se zhoršenou imunitní reakcí podle posouzení zkoušejícího (včetně, ale bez omezení na: imunosupresivní terapie, systémové kortikosteroidy přesahující 10 mg/den ekvivalentu prednisonu, injekce proti alergii pro hyposenzibilizaci, imunoglobulin, interferon, imunomodulátory, cytotoxické látky léky nebo jiné podobné nebo toxické léky) během 2 měsíců před přeočkováním Prime-2-CoV_Beta (1. den). Inhalační/nebulizované, intraartikulární, intraburzální nebo topické (kůže nebo oči) kortikosteroidy jsou povoleny.
Předchozí a souběžný zdravotní stav:
- Aktivní infekce SARS-CoV-2 potvrzená komerčně dostupným rychlým testem na antigen SARS-CoV-2 v den 1 nebo v současné době v karanténě
- Potvrzená (kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase) infekce SARS-CoV-2 po 2. očkování Comirnaty
- Známá anamnéza závažných nežádoucích reakcí na jakoukoli vakcínu a/nebo závažných alergických reakcí na kteroukoli složku studované vakcíny, na jakýkoli lék nebo na jakoukoli jinou expozici
- Známá anamnéza angioedému
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav
- Známá historie syndromu Guillain-Barrého
- Známá infekce virem lidské imunodeficience, virem hepatitidy C nebo virem hepatitidy B
- Aktivní rakovina (malignita) během 5 let před 1. dnem (s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu, dle uvážení zkoušejícího)
- Středně těžké nebo těžké onemocnění a/nebo horečka > 38,0 °C během 1 týdne před přeočkováním Prime-2-CoV_Beta
- Jakýkoli klinicky významný zdravotní problém (anamnéza a fyzikální vyšetření) nebo klinicky významně abnormální nález v biochemických a/nebo hematologických krevních testech, analýze moči nebo elektrokardiogramu při screeningu podle názoru zkoušejícího
- Současná nebo anamnéza kardiovaskulárního onemocnění nebo strukturálního srdečního onemocnění (včetně chronických nebo vrozených srdečních onemocnění, jako je chronická hypertenze, ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu a arytmie, hypertrofická kardiomyopatie, stejně jako anamnéza myokarditidy po očkování mRNA)
- Historie nežádoucích účinků spojených s vakcinací mRNA, které byly svou povahou a závažností nad rámec běžných očekávaných AE
- Současné nebo v anamnéze gastrointestinální onemocnění, onemocnění jater, onemocnění ledvin nebo endokrinní poruchy (včetně cukrovky) a neurologické onemocnění (kromě migrény), pokud jsou podle názoru zkoušejícího považovány za klinicky významné
- Současná nebo anamnéza chronických respiračních onemocnění, včetně mírného astmatu léčeného léky na vyžádání (vyléčené dětské astma je povoleno)
Aktuální nebo anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo drog během posledních 6 měsíců před 1. dnem
Předchozí a souběžné zkušenosti z klinické studie
Současná účast v jiné studii nebo předchozí zařazení do této klinické studie
Další kritéria vyloučení
- Řešitel nebo zaměstnanec studijní skupiny nebo zadavatel s přímým zapojením do navrhované studie nebo příbuzní výzkumného personálu s přímou účastí na navrhované studii
- Dlouhodobé vystavení ovcím nebo kozám (např. pastýři, chovatelé ovcí)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Prime-2-CoV_Beta, dávka: 30 000 PFU
|
1 intramuskulární injekce (1,0 ml každá) do deltového svalu v den 1
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Prime-2-CoV_Beta, dávka: 300 000 PFU
|
1 intramuskulární injekce (1,0 ml každá) do deltového svalu v den 1
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Prime-2-CoV_Beta, dávka: 3 000 000 PFU
|
1 intramuskulární injekce (1,0 ml každá) do deltového svalu v den 1
|
|
Experimentální: Kohorta 4
Prime-2-CoV_Beta, dávka: 150 000 000 PFU
|
1 intramuskulární injekce (1,0 ml každá) do deltového svalu v den 1
|
|
Experimentální: Kohorta 5
Prime-2-CoV_Beta, dávka: 30 000 000 PFU
|
1 intramuskulární injekce (1,0 ml každá) do deltového svalu v den 1
|
|
Experimentální: Kohorta 6
Prime-2-CoV_Beta, dávka: 60 000 000 PFUs
|
1 intramuskulární injekce (1,0 ml každá) do deltového svalu v den 1
|
|
Experimentální: Kohorta 7
Prime-2-CoV_Beta, dávka: 1 200 000 000 PFU
|
1 intramuskulární injekce (1,0 ml každá) do deltového svalu v den 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE) v průběhu studie
Časové okno: Den 1 (den očkování) až měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní)
|
Všechny údaje o bezpečnosti budou shrnuty souhrnně a podle kohorty.
TEAE budou shrnuty pomocí deskriptivní statistiky pomocí kontingenčních tabulek (počty událostí, počet a podíl účastníků s událostmi) a prezentovány podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu, stejně jako podle závažnosti.
|
Den 1 (den očkování) až měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní)
|
|
Podíl účastníků s vyžádanými lokálními nežádoucími účinky (prvních 7 dní po přeočkování Prime-2-CoV_Beta): bolest v místě vpichu, zarudnutí, zatvrdnutí a otok.
Časové okno: Den 1 (den očkování) až den 8 (Návštěva 3; ±1 den)
|
Vyžádané místní nežádoucí příhody budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik pomocí kontingenčních tabulek (počty příhod, počet a podíl účastníků s příhodami).
|
Den 1 (den očkování) až den 8 (Návštěva 3; ±1 den)
|
|
Podíl účastníků s vyžádanými systémovými nežádoucími účinky (prvních 7 dní po přeočkování Prime-2-CoV_Beta): horečka, únava, bolest hlavy, zimnice, zvracení, nevolnost, průjem, nová nebo zhoršená bolest svalů, nová nebo zhoršená bolest kloubů.
Časové okno: Den 1 (den očkování) až den 8 (Návštěva 3; ±1 den)
|
Vyžádané systémové nežádoucí příhody budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik pomocí kontingenčních tabulek (počty příhod, počet a podíl účastníků s příhodami).
|
Den 1 (den očkování) až den 8 (Návštěva 3; ±1 den)
|
|
Podíl účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou v průběhu studie
Časové okno: Den 1 (den očkování) až měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní)
|
Všechny nevyžádané nežádoucí příhody, které se vyskytnou po prvním podání hodnoceného přípravku, jsou definovány jako nežádoucí příhody související s léčbou.
Nežádoucí příhody související s léčbou budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik s použitím kontingenčních tabulek (počty příhod, počet a podíl účastníků s příhodami) a prezentovány podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu, jakož i podle závažnosti.
|
Den 1 (den očkování) až měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina titrů neutralizačních protilátek proti SARS CoV-2 (Wuhan divoký typ) při každém hodnocení po přeočkování
Časové okno: Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 3 (±14 dní), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní )
|
Koncové body imunogenicity budou popisně analyzovány podle kohorty a návštěvy.
Pro různé parametry se budou provádět samostatné analýzy, např. různé protilátky hodnocené různými sérologickými testy imunogenicity.
|
Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 3 (±14 dní), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní )
|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) neutralizačních protilátek (oproti divokému typu Wuhan) od výchozí hodnoty do každého hodnocení po přeočkování
Časové okno: Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 3 (±14 dní), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní )
|
Pro každého účastníka bude vypočítána změna složení od základní linie.
Násobek vzestupu se vypočítá jako poměr hodnoty titru po vakcinaci vs.
Přehybová změna od základní linie bude shrnuta pomocí popisných statistik podle kohorty a návštěvy.
Navíc bude prezentován GMFR s 95% CI.
|
Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 3 (±14 dní), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní )
|
|
Titr protilátek IgG versus protein vázající receptor SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 3 (±14 dní), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní )
|
Koncové body imunogenicity budou popisně analyzovány podle kohorty a návštěvy.
Pro různé parametry se budou provádět samostatné analýzy, např. různé protilátky hodnocené různými sérologickými testy imunogenicity.
|
Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 3 (±14 dní), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní )
|
|
Geometrické střední titry (GMT) receptor-vazebných protein-specifických IgG protilátek
Časové okno: Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 3 (±14 dní), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní )
|
Koncové body imunogenicity budou popisně analyzovány podle kohorty a návštěvy.
Pro různé parametry se budou provádět samostatné analýzy, např. různé protilátky hodnocené různými sérologickými testy imunogenicity.
|
Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 3 (±14 dní), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní )
|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu receptor-vazebných protein-specifických IgG protilátek od základní linie
Časové okno: Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 3 (±14 dní), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní )
|
Pro každého účastníka bude vypočítána změna složení od základní linie.
Násobek vzestupu se vypočítá jako poměr hodnoty titru po vakcinaci vs.
Přehybová změna od základní linie bude shrnuta pomocí popisných statistik podle kohorty a návštěvy.
Kromě toho bude uveden geometrický průměr násobného nárůstu s 95% intervalem spolehlivosti.
|
Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 3 (±14 dní), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní )
|
|
Podíl účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu v průběhu studie
Časové okno: Den 1 (den očkování) až den 8 (Návštěva 3; ±1 den)
|
Nežádoucí příhody zvláštního zájmu budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik pomocí kontingenčních tabulek (počty příhod, počet a podíl účastníků s příhodami) a prezentovány podle tříd orgánových systémů a preferovaného termínu, jakož i podle závažnosti. Četnost (% účastníků) nežádoucích příhod zvláštního zájmu v průběhu studie bude uvedena do tabulky. |
Den 1 (den očkování) až den 8 (Návštěva 3; ±1 den)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titr protilátek IgG versus protein SARS-CoV-2 S1
Časové okno: Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 3 (±14 dní), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní )
|
Koncové body imunogenicity budou popisně analyzovány podle kohorty a návštěvy.
Pro různé parametry se budou provádět samostatné analýzy, např. různé protilátky hodnocené různými sérologickými testy imunogenicity.
|
Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 3 (±14 dní), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní )
|
|
Geometrické průměrné titry IgG S1-specifických protilátek
Časové okno: Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 3 (±14 dní), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní )
|
Absolutní hodnoty testů sérologické imunogenicity, jak jsou popsány, budou prezentovány pomocí popisných souhrnných statistik podle kohorty a návštěvy.
Navíc budou poskytnuty geometrické průměrné titry s 95% intervalem spolehlivosti (CI).
Pro každou kohortu budou uvedeny sérologické testy imunogenicity graficky zobrazující geometrické průměrné titry s 95% CI při všech návštěvách.
|
Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 3 (±14 dní), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní )
|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu IgG S1-specifických protilátek od základní linie
Časové okno: Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 3 (±14 dní), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní )
|
Pro každého účastníka bude vypočítána změna složení od základní linie.
Násobek vzestupu se vypočítá jako poměr hodnoty titru po vakcinaci vs.
Přehybová změna od základní linie bude shrnuta pomocí popisných statistik podle kohorty a návštěvy.
Navíc bude prezentován geometrický průměr násobného nárůstu s 95% CI.
|
Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 3 (±14 dní), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní )
|
|
Titr protilátek IgG versus N-protein SARS-CoV-2
Časové okno: Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 3 (±14 dní), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní )
|
Koncové body imunogenicity budou popisně analyzovány podle kohorty a návštěvy.
Pro různé parametry se budou provádět samostatné analýzy, např. různé protilátky hodnocené různými sérologickými testy imunogenicity.
|
Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 3 (±14 dní), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní )
|
|
Geometrické průměrné titry N-specifických IgG protilátek
Časové okno: Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 3 (±14 dní), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní )
|
Absolutní hodnoty testů sérologické imunogenicity, jak jsou popsány, budou prezentovány pomocí popisných souhrnných statistik podle kohorty a návštěvy.
Navíc budou poskytnuty geometrické průměrné titry s 95% intervalem spolehlivosti (CI).
Pro každou kohortu budou uvedeny sérologické testy imunogenicity graficky zobrazující geometrický průměr titrů s 95% CI při všech návštěvách.
|
Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 3 (±14 dní), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní )
|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu N-specifických IgG protilátek od základní linie
Časové okno: Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 3 (±14 dní), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní )
|
Pro každého účastníka bude vypočítána změna složení od základní linie.
Násobek vzestupu se vypočítá jako poměr hodnoty titru po vakcinaci vs.
Přehybová změna od základní linie bude shrnuta pomocí popisných statistik podle kohorty a návštěvy.
Kromě toho bude uveden geometrický průměr násobku nárůstu s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 3 (±14 dní), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní )
|
|
Úroveň titrů neutralizačních protilátek oproti variantě SARS-CoV-2_Beta, SARS-CoV-2_Delta a SARS-CoV-2_Omicron při každém hodnocení po přeočkování
Časové okno: Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 3 (±14 dní), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní )
|
Koncové body imunogenicity budou popisně analyzovány podle kohorty a návštěvy.
Pro různé parametry se budou provádět samostatné analýzy, např. různé protilátky hodnocené různými sérologickými testy imunogenicity.
|
Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 3 (±14 dní), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní )
|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu neutralizačních protilátek od výchozí hodnoty pro každé hodnocení po posilovací vakcinaci
Časové okno: Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 3 (±14 dní), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní )
|
Pro každého účastníka bude vypočítána změna složení od základní linie.
Násobek vzestupu se vypočítá jako poměr hodnoty titru po vakcinaci vs.
Přehybová změna od základní linie bude shrnuta pomocí popisných statistik podle kohorty a návštěvy.
Kromě toho bude uveden geometrický průměr násobku nárůstu s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 3 (±14 dní), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní )
|
|
Procento T-buněk specifických pro S a N protein produkující cytokiny ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní)
|
Analýzy založené na S- a N-specifických protilátkách budou provedeny tak, jak je popsáno pro specifické protilátky pro receptor vázající protein.
|
Den 1 (den očkování), den 8 (±1 den), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 6 (konec studijní návštěvy, ±14 dní)
|
|
Další testy pro měření imunitní odpovědi na Prime-2-CoV_Beta a imunitní odpovědi na virový vektorový nosič Orf
Časové okno: Den 1 (den očkování), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 6 (návštěva na konci studie, ±14 dní)
|
Orf virus-specific antibodies will be summarized descriptively as described for virus-specific antibodies.
|
Den 1 (den očkování), den 15 (±2 dny), den 29 (±1 den), měsíc 6 (návštěva na konci studie, ±14 dní)
|
|
Další testy pro měření vylučování viru ORF (ORFV) v moči, slinách, krvi a stolici
Časové okno: Den 1 (den očkování), den 2, den 4, den 8 (±1 den)
|
Šíření ORFV bude hodnoceno kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí pro detekci genomových kopií ORFV.
|
Den 1 (den očkování), den 2, den 4, den 8 (±1 den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meral Esen, Dr., University Hospital Tübingen, Institute of Tropical Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRiME2_21_1
- 2024-511266-36-00 (Ctis)
- WHO UTN Number (Jiný identifikátor: U1111-1303-8564)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .