Un estudio para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de un refuerzo de la vacuna COVID-19 en adultos sanos

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión

1. Hombres o mujeres adultos sanos de 18 a 55 años
2. Ciclo completo de vacunación, incluida la vacunación de refuerzo (es decir, haber recibido 3 dosis) con Comirnaty, con la dosis de refuerzo administrada al menos 10 semanas antes del día 1, según lo documentado en el certificado de vacunación respectivo
3. Capaz de comprender la información del participante y proporcionar su consentimiento informado por escrito
4. Índice de masa corporal de 18,5 a 30,0 kg/m² y peso > 50 kg en la selección

5. Las mujeres en edad fértil deben:

   1. tener una prueba de embarazo negativa en la selección (sangre) y en el día 1 (orina)
   2. acepta usar y ser capaz de cumplir con medidas anticonceptivas altamente efectivas sin interrupción, desde 14 días antes de la vacunación de refuerzo Prime-2-CoV_Beta hasta el final del estudio.

   Un método anticonceptivo o de control de la natalidad muy eficaz (tasa de fracaso inferior al 1 % por año cuando se usa de manera constante y correcta) para este estudio: anticonceptivo hormonal combinado (que contiene estrógeno y progestágeno) asociado con la inhibición de la ovulación (oral, intravaginal, transdérmico, inyectable ), anticoncepción hormonal con progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable), dispositivo intrauterino, sistema liberador de hormonas intrauterino, oclusión tubárica bilateral, abstinencia sexual o pareja sexual vasectomizada. La abstinencia solo es aceptable como verdadera abstinencia cuando está en línea con el estilo de vida preferido y habitual del participante (abstinencia a largo plazo y persistente). La confiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio clínico y el estilo de vida preferido y habitual del participante. (La abstinencia periódica [p. ej., calendario, ovulación, métodos sintotérmicos, posovulación y abstinencia] no son métodos anticonceptivos aceptables). Se pueden inscribir mujeres posmenopáusicas (sin menstruación durante al menos 1 año sin una causa médica alternativa) o estériles quirúrgicamente (ligadura de trompas, histerectomía u ovariectomía bilateral).

6. Los participantes masculinos deben aceptar no tener la intención de engendrar un hijo o donar esperma a partir de la selección, durante todo el estudio clínico. Los participantes masculinos también deben

   1. abstenerse de tener relaciones sexuales con una pareja femenina (aceptable solo si es la forma habitual de control de la natalidad/elección de estilo de vida del participante: abstinencia a largo plazo y persistente). La fiabilidad de la abstinencia sexual debe evaluarse en relación con la duración del estudio clínico y el estilo de vida preferido y habitual del participante o
   2. usar un método anticonceptivo de barrera adecuado (preservativo masculino) durante el tratamiento con el producto en investigación hasta el final del estudio, y
   3. asegurarse de que, si tienen una pareja femenina en edad fértil, la pareja utiliza un método anticonceptivo altamente eficaz como se describe en el criterio de inclusión número 5
   4. usar condones durante todo el estudio si tienen una pareja embarazada, para evitar la exposición del feto al producto en investigación
7. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio según el juicio del investigador

Criterio de exclusión:

Terapia previa y concomitante:

1. Recepción de cualquier vacuna (autorizada o en investigación) desde 4 semanas antes de la vacunación de refuerzo Prime-2-CoV_Beta o vacunación anticipada durante el estudio hasta 6 semanas después de la vacunación de refuerzo Prime-2-CoV_Beta
2. Vacunación previa contra COVID-19 con vacunas (con licencia o en investigación) que no sean Comirnaty
3. Tratamiento actual o previo con otro fármaco en investigación y/o dispositivo médico (dentro de los 30 días de la inscripción o 5 vidas medias de ese fármaco en investigación)
4. Administración de inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado dentro de los 2 meses posteriores a la vacunación de refuerzo Prime-2-CoV_Beta

5. La administración crónica de medicamentos asociados con una respuesta inmunitaria alterada según lo juzgue el investigador (incluidos, entre otros: terapia inmunosupresora, corticosteroides sistémicos que excedan los 10 mg/día del equivalente de prednisona, vacunas contra la alergia para la hiposensibilización, inmunoglobulina, interferón, inmunomoduladores, citotóxicos). drogas, u otras drogas similares o tóxicas) dentro de los 2 meses antes de la vacunación de refuerzo Prime-2-CoV_Beta (Día 1). Se permiten los corticosteroides inhalados/nebulizados, intraarticulares, intrabursales o tópicos (piel u ojos).

   Condición médica previa y concomitante:

6. Infección activa por SARS-CoV-2, confirmada por una prueba rápida de antígeno de SARS-CoV-2 disponible comercialmente en el día 1, o actualmente en cuarentena
7. Infección por SARS-CoV-2 confirmada (por reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real) después de la segunda vacunación con Comirnaty
8. Antecedentes conocidos de reacciones adversas graves a cualquier vacuna y/o reacciones alérgicas graves a cualquier componente de la vacuna del estudio, a cualquier fármaco o a cualquier otra exposición.
9. Antecedentes conocidos de angioedema.
10. Mujeres embarazadas o lactantes
11. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada
12. Antecedentes conocidos del Síndrome de Guillain-Barré
13. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C o el virus de la hepatitis B
14. Cáncer activo (malignidad) dentro de los 5 años anteriores al Día 1 (excepto el carcinoma de piel no melanomatoso tratado adecuadamente, a criterio del investigador)
15. Enfermedad moderada o grave y/o fiebre > 38,0 °C en la semana anterior a la vacunación de refuerzo Prime-2-CoV_Beta
16. Cualquier problema de salud clínicamente significativo (historial médico y examen físico) o hallazgo anormal clínicamente significativo en bioquímica y/o hematología, análisis de sangre, análisis de orina o electrocardiograma en la selección según la opinión del investigador.
17. Enfermedad cardiovascular actual o anterior o enfermedad cardíaca estructural (incluidas afecciones cardíacas crónicas o congénitas, como hipertensión crónica, enfermedad cardíaca coronaria, infarto de miocardio y arritmias, miocardiopatía hipertrófica, así como antecedentes de miocarditis después de las vacunas de ARNm)
18. Historial de eventos adversos asociados con la vacunación de ARNm que fueron más allá de la naturaleza y gravedad de los EA comunes esperados
19. Enfermedad gastrointestinal actual o anterior, enfermedad hepática, enfermedad renal o trastornos endocrinos (incluida la diabetes) y enfermedad neurológica (excluida la migraña), cuando se considere clínicamente significativa según la opinión del investigador.
20. Enfermedades respiratorias crónicas actuales o anteriores, incluido el asma leve tratado con medicamentos a pedido (se permite el asma infantil resuelta)

21. Actual o historial de abuso de alcohol y/o drogas en los últimos 6 meses antes del Día 1

    Experiencia previa y concomitante en estudios clínicos

22. Participación actual en otro estudio o inscripción previa en este estudio clínico

    Otros criterios de exclusión

23. Investigador o empleado del grupo de estudio o patrocinador con participación directa en el estudio propuesto o familiares del personal de investigación con participación directa en el estudio propuesto
24. Exposición prolongada a ovejas o cabras (p. ej., pastores, criadores de ovejas)