Исследование по оценке безопасности и иммуногенности бустерной вакцины против COVID-19 у здоровых взрослых

Критерии включения:

Критерии включения

1. Здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет
2. Полный курс вакцинации, включая ревакцинацию (т. е. получение 3 доз) препаратом Комирнати, при этом ревакцинация проводится не менее чем за 10 недель до 1-го дня, как указано в соответствующем сертификате вакцинации.
3. Способен понять информацию об участнике и предоставить письменное информированное согласие
4. Индекс массы тела от 18,5 до 30,0 кг/м² и вес > 50 кг при скрининге

5. Женщины детородного возраста должны:

   1. иметь отрицательный тест на беременность при скрининге (кровь) и в 1-й день (моча)
   2. согласиться на использование и быть в состоянии соблюдать высокоэффективные меры контрацепции без перерыва за 14 дней до ревакцинации Prime-2-CoV_Beta до конца исследования.

   Высокоэффективный метод контрацепции или контроля рождаемости (частота неудач менее 1% в год при последовательном и правильном применении) для данного исследования: комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (пероральная, интравагинальная, трансдермальная, инъекционная). ), гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная, имплантируемая), внутриматочная спираль, внутриматочная система высвобождения гормонов, двусторонняя закупорка маточных труб, половое воздержание или вазэктомия полового партнера. Воздержание допустимо как истинное воздержание только в том случае, если оно соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника (воздержание на долгосрочной и постоянной основе). Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни участника. (Периодическое воздержание [например, календарь, овуляционные, симптотермальные, постовуляционные методы и абстиненция] не являются приемлемыми методами контрацепции.) В исследование могут быть включены женщины в постменопаузе (отсутствие менструаций в течение как минимум 1 года без альтернативных медицинских причин) или хирургически бесплодные женщины (перевязка маточных труб, гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия).

6. Участники мужского пола должны согласиться не намереваться стать отцом ребенка или сдавать сперму, начиная с скрининга, на протяжении всего клинического исследования. Участники мужского пола также должны

   1. воздерживаться от половых сношений с партнером-женщиной (приемлемо только в том случае, если это обычная форма контроля над рождаемостью/выбор образа жизни участника: воздержание на долгосрочной и постоянной основе). Надежность полового воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни участника или
   2. использовать адекватную барьерную контрацепцию (мужской презерватив) во время лечения исследуемым продуктом до конца исследования, и
   3. убедиться, что, если у них есть партнерша, способная к деторождению, партнер использует высокоэффективный метод контрацепции, как указано в критерии включения номер 5.
   4. использовать презервативы в течение всего исследования, если у них есть беременный партнер, чтобы избежать воздействия исследуемого продукта на плод.
7. Желание и способность соблюдать все процедуры исследования на основании суждения исследователя

Критерий исключения:

Предшествующая и сопутствующая терапия:

1. Получение любой вакцины (лицензионной или экспериментальной) за 4 недели до ревакцинации Prime-2-CoV_Beta или предполагаемой вакцинации во время исследования и до 6 недель после ревакцинации Prime-2-CoV_Beta.
2. Предыдущая вакцинация против COVID-19 вакцинами (лицензированными или экспериментальными), отличными от Comirnaty.
3. Текущее или предыдущее лечение другим исследуемым препаратом и/или медицинским устройством (в течение 30 дней с момента регистрации или 5 периодов полувыведения этого исследуемого препарата)
4. Введение иммуноглобулинов или любых продуктов крови в течение 2 месяцев после ревакцинации Prime-2-CoV_Beta

5. Хронический прием лекарств, связанных с нарушением иммунного ответа по оценке исследователя (включая, но не ограничиваясь: иммуносупрессивную терапию, системные кортикостероиды, превышающие 10 мг/день эквивалента преднизолона, прививки от аллергии для гипосенсибилизации, иммуноглобулин, интерферон, иммуномодуляторы, цитотоксические наркотиков или других подобных или токсичных препаратов) в течение 2 месяцев до ревакцинации Prime-2-CoV_Beta (день 1). Разрешены ингаляционные/небулайзерные, внутрисуставные, интрабурсальные или местные (кожа или глаза) кортикостероиды.

   Предшествующее и сопутствующее заболевание:

6. Активная инфекция SARS-CoV-2, подтвержденная имеющимся в продаже экспресс-тестом на антиген SARS-CoV-2 в день 1 или в настоящее время на карантине
7. Подтвержденная (методом количественной полимеразной цепной реакции в режиме реального времени) инфекция SARS-CoV-2 после 2-й вакцинации препаратом Комирнати
8. Известная история тяжелых побочных реакций на любую вакцину и/или тяжелых аллергических реакций на любой компонент исследуемой вакцины, на любое лекарство или на любое другое воздействие.
9. Известная история ангионевротического отека
10. Беременные или кормящие женщины
11. Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние
12. Известная история синдрома Гийена-Барре
13. Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека, вирусом гепатита С или вирусом гепатита В
14. Активный рак (злокачественное новообразование) в течение 5 лет до 1-го дня (за исключением адекватно пролеченной немеланомной карциномы кожи, по усмотрению исследователя)
15. Умеренное или тяжелое заболевание и/или лихорадка > 38,0 °C в течение 1 недели до ревакцинации Prime-2-CoV_Beta
16. Любая клинически значимая проблема со здоровьем (анамнез и физикальное обследование) или клинически значимые отклонения от нормы в биохимическом и/или гематологическом анализах крови, анализе мочи или электрокардиограмме при скрининге по мнению исследователя.
17. Сердечно-сосудистые заболевания или структурные заболевания сердца в настоящее время или в анамнезе (включая хронические или врожденные заболевания сердца, такие как хроническая гипертензия, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда и аритмии, гипертрофическая кардиомиопатия, а также миокардиты в анамнезе после вакцинации мРНК)
18. История нежелательных явлений, связанных с мРНК-вакцинацией, которые по характеру и тяжести превышали ожидаемые общие НЯ.
19. Текущие или имеющиеся в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта, заболевания печени, заболевания почек или эндокринные расстройства (включая диабет) и неврологические заболевания (за исключением мигрени), если по мнению исследователя они расцениваются как клинически значимые.
20. Хронические респираторные заболевания в настоящее время или в анамнезе, включая легкую астму, которую лечили лекарствами по требованию (разрешена детская астма).

21. Злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в настоящее время или в анамнезе за последние 6 месяцев до дня 1

    Предыдущий и сопутствующий опыт клинических исследований

22. Текущее участие в другом исследовании или предыдущая регистрация в этом клиническом исследовании

    Другие критерии исключения

23. Исследователь или сотрудник исследовательской группы или спонсор, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании, или родственники исследовательского персонала, непосредственно участвующие в предлагаемом исследовании
24. Длительное воздействие овец или коз (например, пастухи, овцеводы)