En studie for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til en covid-19-vaksineforsterker hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier

1. Friske voksne menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år
2. Fullt vaksinasjonsforløp, inkludert boostervaksinasjon (dvs. å ha mottatt 3 doser) med Comirnaty, med boosterdosen administrert minst 10 uker før dag 1 som dokumentert i et respektive vaksinasjonssertifikat
3. Kunne forstå deltakerinformasjonen og gi skriftlig informert samtykke
4. Kroppsmasseindeks på 18,5 til 30,0 kg/m² og vekt > 50 kg ved screening

5. Kvinner i fertil alder må:

   1. har en negativ graviditetstest ved screening (blod) og på dag 1 (urin)
   2. godta å bruke, og være i stand til å overholde, svært effektive prevensjonstiltak uten avbrudd, fra 14 dager før Prime-2-CoV_Beta boostervaksinasjon til slutten av studien.

   En svært effektiv prevensjonsmetode eller prevensjon (feilrate mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig) for denne studien: kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, intravaginal, transdermal, injiserbar) ), hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar, implanterbar), intrauterin enhet, intrauterint hormonfrigjørende system, bilateral tubal okklusjon, seksuell avholdenhet eller vasektomisert seksualpartner. Avholdenhet er bare akseptabelt som ekte abstinens når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren (avholdende på langsiktig og vedvarende basis). Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av den kliniske studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren. (Periodisk abstinens [f.eks. kalender, eggløsning, symptotermisk, etter eggløsningsmetoder og abstinens] er ikke akseptable prevensjonsmetoder.) Postmenopausale (ingen menstruasjon i minst 1 år uten alternativ medisinsk årsak) eller kirurgisk sterile kvinner (tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) kan bli registrert.

6. Mannlige deltakere må samtykke i å ikke ha til hensikt å bli far til et barn eller å donere sæd fra og med screening, gjennom hele den kliniske studien. Mannlige deltakere må også

   1. avstå fra seksuell omgang med en kvinnelig partner (akseptabelt kun dersom det er deltakerens vanlige form for prevensjon/livsstilsvalg: avholdende på langvarig og vedvarende basis). Påliteligheten av seksuell avholdenhet må vurderes i forhold til varigheten av den kliniske studien og den foretrukne og vanlige livsstilen til deltakeren eller
   2. bruke adekvat barriereprevensjon (mannkondom) under behandling med undersøkelsesproduktet frem til slutten av studien, og
   3. sikre at hvis de har en kvinnelig partner i fertil alder, bruker partneren en svært effektiv prevensjonsmetode som skissert i inklusjonskriterium nummer 5
   4. bruke kondom under hele studien hvis de har en gravid partner, for å unngå eksponering av fosteret for undersøkelsesproduktet
7. Villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer basert på etterforskerens skjønn

Ekskluderingskriterier:

Tidligere og samtidig behandling:

1. Mottak av enhver vaksine (lisensiert eller undersøkelse) fra 4 uker før Prime-2-CoV_Beta boostervaksinasjon eller forventet vaksinasjon under studien til 6 uker etter Prime-2-CoV_Beta boostervaksinasjonen
2. Tidligere vaksinasjon mot COVID-19 med andre vaksiner (lisensiert eller undersøkende) enn Comirnaty
3. Nåværende eller tidligere behandling med et annet undersøkelseslegemiddel og/eller medisinsk utstyr (innen 30 dager etter registrering eller 5 halveringstider av det undersøkelseslegemidlet)
4. Administrering av immunglobuliner eller blodprodukter innen 2 måneder etter Prime-2-CoV_Beta boostervaksinasjon

5. Kronisk administrering av medisiner assosiert med nedsatt immunrespons som bedømt av etterforskeren (inkludert, men ikke begrenset til: immunsuppressiv terapi, systemiske kortikosteroider over 10 mg/dag med prednisonekvivalenter, allergisprøyter for hyposensibilisering, immunglobulin, interferon, immunmodulatorer, cytotoksiske legemidler, eller andre lignende eller giftige legemidler) innen 2 måneder før Prime-2-CoV_Beta boostervaksinasjon (dag 1). Inhalerte/nebuliserte, intraartikulære, intrabursale eller topiske (hud eller øyne) kortikosteroider er tillatt.

   Tidligere og samtidig medisinsk tilstand:

6. Aktiv SARS-CoV-2-infeksjon, bekreftet av en kommersielt tilgjengelig SARS-CoV-2 rask antigentest på dag 1, eller for øyeblikket i karantene
7. Bekreftet (ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon i sanntid) SARS-CoV-2-infeksjon etter andre vaksinasjon med Comirnaty
8. Kjent historie med alvorlige bivirkninger på en hvilken som helst vaksine og/eller alvorlige allergiske reaksjoner på en hvilken som helst komponent i studievaksinen, mot et hvilket som helst medikament eller enhver annen eksponering
9. Kjent historie med angioødem
10. Gravide eller ammende kvinner
11. Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand
12. Kjent historie med Guillain-Barré syndrom
13. Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt C-virus eller hepatitt B-virus
14. Aktiv kreft (malignitet) innen 5 år før dag 1 (bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom, etter etterforskerens skjønn)
15. Moderat eller alvorlig sykdom og/eller feber > 38,0 °C innen 1 uke før Prime-2-CoV_Beta boostervaksinasjon
16. Ethvert klinisk signifikant helseproblem (sykehistorie og fysisk undersøkelse) eller klinisk signifikant unormale funn i biokjemi og/eller hematologiske blodprøver, urinanalyse eller elektrokardiogram ved screening i henhold til etterforskerens mening
17. Nåværende eller historie med kardiovaskulær sykdom eller strukturell hjertesykdom (inkludert kroniske eller medfødte hjertesykdommer, slik som kronisk hypertensjon, koronar hjertesykdom, hjerteinfarkt og arytmier, hypertrofisk kardiomyopati, samt en historie med myokarditt etter mRNA-vaksinasjoner)
18. Anamnese med mRNA-vaksinasjonsassosierte bivirkninger som var av natur og alvorlighetsgrad utover de vanlige bivirkningene som var forventet
19. Nåværende eller historie med gastrointestinal sykdom, leversykdom, nyresykdom eller endokrine lidelser, (inkludert diabetes) og nevrologisk sykdom (unntatt migrene), når det vurderes som klinisk signifikant i henhold til etterforskerens mening
20. Nåværende eller historie med kroniske luftveissykdommer, inkludert mild astma behandlet med on-demand medisiner (løst barneastma er tillatt)

21. Nåværende eller historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene før dag 1

    Tidligere og samtidig klinisk studieerfaring

22. Nåværende deltakelse i en annen studie eller tidligere påmelding i denne kliniske studien

    Andre eksklusjonskriterier

23. Etterforsker eller ansatt i studiegruppen eller sponsor med direkte involvering i den foreslåtte studien eller pårørende til forskningspersonalet med direkte involvering i den foreslåtte studien
24. Langvarig eksponering for sauer eller geiter (f.eks. gjetere, sauebonde)