Une étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un rappel de vaccin COVID-19 chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

Critère d'intégration

1. Hommes ou femmes adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans
2. Cycle complet de vaccination, y compris la vaccination de rappel (c'est-à-dire avoir reçu 3 doses) avec Comirnaty, la dose de rappel étant administrée au moins 10 semaines avant le jour 1, comme indiqué dans un certificat de vaccination respectif
3. Capable de comprendre les informations du participant et de fournir un consentement éclairé écrit
4. Indice de masse corporelle de 18,5 à 30,0 kg/m² et poids > 50 kg au dépistage

5. Les femmes en âge de procréer doivent :

   1. avoir un test de grossesse négatif au dépistage (sang) et au jour 1 (urine)
   2. accepter d'utiliser et être en mesure de se conformer à des mesures de contraception hautement efficaces sans interruption, à partir de 14 jours avant la vaccination de rappel Prime-2-CoV_Beta jusqu'à la fin de l'étude.

   Une méthode de contraception ou de contraception très efficace (taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée systématiquement et correctement) pour cette étude : contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, intravaginale, transdermique, injectable ), contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable, implantable), dispositif intra-utérin, système intra-utérin de libération d'hormones, occlusion tubaire bilatérale, abstinence sexuelle ou partenaire sexuel vasectomisé. L'abstinence n'est acceptable comme véritable abstinence que lorsqu'elle est conforme au mode de vie préféré et habituel du participant (abstinence à long terme et persistante). La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'étude clinique et au style de vie préféré et habituel du participant. (L'abstinence périodique [par exemple, le calendrier, l'ovulation, les méthodes symptothermiques, post-ovulation et le retrait] ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.) Les femmes ménopausées (pas de règles depuis au moins 1 an sans cause médicale alternative) ou les femmes chirurgicalement stériles (ligature des trompes, hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) peuvent être inscrites.

6. Les participants masculins doivent accepter de ne pas avoir l'intention d'engendrer un enfant ou de donner du sperme à partir du dépistage, tout au long de l'étude clinique. Les participants masculins doivent également

   1. s'abstenir d'avoir des rapports sexuels avec une partenaire féminine (acceptable uniquement s'il s'agit de la forme habituelle de contraception/choix de style de vie du participant : abstinence à long terme et persistante). La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'étude clinique et au mode de vie préféré et habituel du participant ou
   2. utiliser une contraception barrière adéquate (préservatif masculin) pendant le traitement avec le produit expérimental jusqu'à la fin de l'étude, et
   3. s'assurer que, s'ils ont une partenaire féminine en âge de procréer, celle-ci utilise une méthode contraceptive très efficace comme indiqué dans le critère d'inclusion numéro 5
   4. utiliser des préservatifs pendant toute la durée de l'étude s'ils ont une partenaire enceinte, pour éviter l'exposition du fœtus au produit expérimental
7. Volonté et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude en fonction du jugement de l'investigateur

Critère d'exclusion:

Traitement antérieur et concomitant :

1. Réception de tout vaccin (autorisé ou expérimental) à partir de 4 semaines avant la vaccination de rappel Prime-2-CoV_Beta ou la vaccination anticipée pendant l'étude jusqu'à 6 semaines après la vaccination de rappel Prime-2-CoV_Beta
2. Vaccination antérieure contre le COVID-19 avec des vaccins (autorisés ou expérimentaux) autres que Comirnaty
3. Traitement actuel ou antérieur avec un autre médicament expérimental et/ou dispositif médical (dans les 30 jours suivant l'inscription ou 5 demi-vies de ce médicament expérimental)
4. Administration d'immunoglobulines ou de tout produit sanguin dans les 2 mois suivant la vaccination de rappel Prime-2-CoV_Beta

5. Administration chronique de médicaments associés à une altération de la réponse immunitaire telle que jugée par l'investigateur (y compris, mais sans s'y limiter : thérapie immunosuppressive, corticostéroïdes systémiques dépassant 10 mg/jour d'équivalent prednisone, injections contre les allergies pour hyposensibilisation, immunoglobuline, interféron, immunomodulateurs, cytotoxiques médicaments, ou autres médicaments similaires ou toxiques) dans les 2 mois précédant la vaccination de rappel Prime-2-CoV_Beta (Jour 1). Les corticostéroïdes inhalés/nébulisés, intra-articulaires, intrabursaux ou topiques (cutanés ou oculaires) sont autorisés.

   Condition médicale antérieure et concomitante :

6. Infection SARS-CoV-2 active, confirmée par un test antigénique rapide SARS-CoV-2 disponible dans le commerce au jour 1, ou actuellement en quarantaine
7. Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée (par réaction en chaîne par polymérase quantitative en temps réel) après la 2e vaccination avec Comirnaty
8. Antécédents connus de réactions indésirables graves à tout vaccin et/ou de réactions allergiques graves à tout composant du vaccin à l'étude, à tout médicament ou à toute autre exposition
9. Antécédents connus d'œdème de Quincke
10. Femmes enceintes ou allaitantes
11. Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée
12. Histoire connue du syndrome de Guillain-Barré
13. Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite C ou le virus de l'hépatite B
14. Cancer actif (malignité) dans les 5 ans avant le jour 1 (sauf pour les carcinomes cutanés non mélanomateux traités de manière adéquate, à la discrétion de l'investigateur)
15. Maladie modérée ou grave et/ou fièvre > 38,0 °C dans la semaine précédant la vaccination de rappel Prime-2-CoV_Beta
16. Tout problème de santé cliniquement significatif (antécédents médicaux et examen physique) ou résultat anormal cliniquement significatif dans les tests sanguins biochimiques et / ou hématologiques, l'analyse d'urine ou l'électrocardiogramme au dépistage selon l'opinion de l'investigateur
17. Maladie cardiovasculaire actuelle ou historique ou maladie cardiaque structurelle (y compris les maladies cardiaques chroniques ou congénitales, telles que l'hypertension chronique, les maladies coronariennes, l'infarctus du myocarde et les arythmies, la cardiomyopathie hypertrophique, ainsi qu'un antécédent de myocardite après des vaccinations par ARNm)
18. Antécédents d'événements indésirables associés à la vaccination par l'ARNm dont la nature et la gravité étaient supérieures aux EI courants attendus
19. Actuel ou antécédents de maladie gastro-intestinale, de maladie hépatique, de maladie rénale ou de troubles endocriniens (y compris le diabète) et de maladie neurologique (à l'exclusion de la migraine), lorsqu'ils sont jugés cliniquement significatifs selon l'opinion de l'investigateur
20. Maladies respiratoires chroniques actuelles ou antérieures, y compris l'asthme léger traité par des médicaments à la demande (l'asthme infantile résolu est autorisé)

21. Abus actuel ou passé d'alcool et/ou de drogues au cours des 6 derniers mois précédant le jour 1

    Expérience d'étude clinique antérieure et concomitante

22. Participation actuelle à une autre étude ou inscription antérieure à cette étude clinique

    Autres critères d'exclusion

23. Chercheur ou employé du groupe d'étude ou promoteur ayant une implication directe dans l'étude proposée ou des parents du personnel de recherche ayant une implication directe dans l'étude proposée
24. Exposition prolongée à des moutons ou des chèvres (par exemple, bergers, éleveur de moutons)