Tutkimus COVID-19-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
torstai 11. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital Tuebingen
Vaihe Ia, annoksenmääritystutkimus Orf-virukseen perustuvan COVID-19-rokotteen tehosteen (Prime-2-CoV_Beta) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla
Tämä on avoin, ensimmäinen ihmisissä suoritettu annoksen löytävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Prime-2-CoV_Beta-tehosterokotuksen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä osallistujilla, jotka olivat saaneet koko rokotusohjelman, mukaan lukien tehosterokotus (ts. 3 annosta saatuaan) Pfizer/BioNTech-BNT162b2-rokotteella (Comirnaty).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kelpoisille osallistujille suoritetaan perusarvioinnit ja he saavat 1 Prime-2-CoV_Beta-ruiskeen ensimmäisenä päivänä. Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan tehosterokotuksen jälkeen.
Seurantakäyntejä tehdään päivinä 4, 8, 15, 29 ja kuukausina 3 ja 6 Prime-2-CoV_Betan turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi.
Lisätietoa turvallisuudesta ja siedettävyydestä arvioidaan 1 päivä ja 2 päivää tehosterokotuksen jälkeen (päivät 2 ja 3) puhelimitse.
Yhteensä 60 osallistujaa suunnitellaan rokotettaviksi 5 kohortissa, joissa kussakin on 12 osallistujaa.
Prime-2-CoV_Beta-annos vaihtelee annosta nostamalla annoksilla, jotka vaihtelevat 3 x 10 000 plakkia muodostava yksikkö (PFU) aina 3 x 10 000 000 PFU.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
96
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72074
- University Hospital Tübingen, Institute of Tropical Medicine
-
-
Free and Hanseatic City of Hamburg
-
Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20359
- Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit
- Terveet aikuiset 18-55-vuotiaat miehet tai naiset
- Täysi rokotusjakso, mukaan lukien tehosterokotus (eli 3 annosta) Comirnatylla, jolloin tehosterokotus annetaan vähintään 10 viikkoa ennen päivää 1, kuten vastaavassa rokotustodistuksessa on dokumentoitu
- Pystyy ymmärtämään osallistujan tiedot ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Painoindeksi 18,5-30,0 kg/m² ja paino > 50 kg seulonnassa
Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee:
- sinulla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa (veri) ja päivänä 1 (virtsa)
- suostuvat käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja pystyä noudattamaan niitä keskeytyksettä 14 vuorokautta ennen Prime-2-CoV_Beta-tehosterokotusta tutkimuksen loppuun asti.
Erittäin tehokas ehkäisy- tai ehkäisymenetelmä (epäonnistumisprosentti alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) tässä tutkimuksessa: yhdistetty (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (suun kautta, emättimeen, ihon läpi, ruiskeena). ), pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, injektoitava, implantoitava), kohdunsisäinen väline, kohdunsisäinen hormonia vapauttava järjestelmä, molemminpuolinen munanjohdintukos, seksuaalinen raittius tai vasektomoitu seksikumppani. Raittius hyväksytään todellisena pidättymisenä vain, jos se on sopusoinnussa osallistujan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan kanssa (pitkäaikainen ja jatkuva). Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja osallistujan suositeltuun ja tavanomaiseen elämäntapaan. (Säännöllinen raittius [esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät ja vieroitus] eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.) Postmenopausaaliset (ei kuukautisia vähintään 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai kirurgisesti steriilejä naisia (munanjohtimen ligaation, kohdun poisto tai molemminpuolinen munanpoisto) voidaan ottaa mukaan.
Miesosallistujien on suostuttava, etteivät he aio synnyttää lasta tai luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen koko kliinisen tutkimuksen ajan. Myös miespuoliset osallistujat
- pidättäytyä yhdynnästä naispuolisen kumppanin kanssa (hyväksyttävä vain, jos se on osallistujan tavanomainen ehkäisy-/elämäntapavalinta: pidättäytyminen pitkäkestoisesti ja jatkuvasti). Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja osallistujan suositeltuun ja tavanomaiseen elämäntapaan tai
- käytä riittävää esteehkäisyä (miesten kondomi) tutkimusvalmisteella hoidon aikana tutkimuksen loppuun asti, ja
- varmistaa, että jos heillä on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, kumppani käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää osallistumiskriteerin numero 5 mukaisesti
- käyttää kondomia koko tutkimuksen ajan, jos heillä on raskaana oleva kumppani välttääkseen sikiön altistumisen tutkimustuotteelle
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkijan harkintaan perustuvia tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi ja samanaikainen hoito:
- Minkä tahansa rokotteen (lisensoidun tai tutkittavan) vastaanotto 4 viikkoa ennen Prime-2-CoV_Beta-tehosterokotusta tai odotettavissa olevaa rokotusta tutkimuksen aikana 6 viikkoa Prime-2-CoV_Beta-tehosterokotuksen jälkeen
- Aiempi rokotus COVID-19:tä vastaan muilla rokotteilla (lisenssillä tai tutkimusrokotteella) kuin Comirnaty
- Nykyinen tai aikaisempi hoito toisella tutkimuslääkkeellä ja/tai lääkinnällisellä laitteella (30 päivän sisällä rekisteröinnistä tai kyseisen tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisajan kuluessa)
- Immunoglobuliinien tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 2 kuukauden sisällä Prime-2-CoV_Beta-tehosterokotuksesta
Tutkijan arvioiman immuunivasteen heikkenemiseen liittyvien lääkkeiden krooninen antaminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: immunosuppressiivinen hoito, systeemiset kortikosteroidit, jotka ylittävät 10 mg/vrk prednisoniekvivalenttia, allergiapistokset hypoherkistymistä varten, immunoglobuliini, interferoni, immunotoksiset lääkkeet, syto- lääkkeitä tai muita vastaavia tai myrkyllisiä lääkkeitä) 2 kuukauden sisällä ennen Prime-2-CoV_Beta-tehosterokotusta (päivä 1). Inhaloitavat/sumutetut, nivelensisäiset, intrabursaaliset tai paikalliset (iho tai silmät) kortikosteroidit ovat sallittuja.
Aiempi ja samanaikainen sairaus:
- Aktiivinen SARS-CoV-2-infektio, vahvistettu kaupallisesti saatavilla olevalla SARS-CoV-2-pikaantigeenitestillä päivänä 1 tai tällä hetkellä karanteenissa
- Vahvistettu (reaaliaikaisella kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla) SARS-CoV-2-infektio toisen Comirnaty-rokotuksen jälkeen
- Tunnettu vakavia haittavaikutuksia mille tahansa rokotteelle ja/tai vakavia allergisia reaktioita jollekin tutkimusrokotteen komponentille, mille tahansa lääkkeelle tai muulle altistukselle
- Tunnettu angioedeeman historia
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutostila
- Guillain-Barrén oireyhtymän tunnettu historia
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti C- tai hepatiitti B -viruksen aiheuttama infektio
- Aktiivinen syöpä (pahanlaatuinen kasvain) 5 vuoden sisällä ennen päivää 1 (lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää, tutkijan harkinnan mukaan)
- Keskivaikea tai vaikea sairaus ja/tai kuume > 38,0 °C viikon sisällä ennen Prime-2-CoV_Beta-tehosterokotusta
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä terveysongelma (sairaushistoria ja fyysinen tutkimus) tai kliinisesti merkitsevä poikkeava löydös biokemiallisissa ja/tai hematologisissa verikokeissa, virtsaanalyysissä tai elektrokardiogrammissa seulonnassa tutkijan mielipiteen mukaan
- Nykyinen tai historiallinen sydän- ja verisuonisairaus tai rakenteellinen sydänsairaus (mukaan lukien krooniset tai synnynnäiset sydänsairaudet, kuten krooninen verenpainetauti, sepelvaltimotauti, sydäninfarkti ja rytmihäiriöt, hypertrofinen kardiomyopatia sekä aiempi sydänlihastulehdus mRNA-rokotusten jälkeen)
- Aiemmat mRNA-rokotuksiin liittyvät haittatapahtumat, jotka olivat luonteeltaan ja vakavuudeltaan tavallisia odotettuja haittavaikutuksia suurempia
- Nykyinen tai aiempi maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, munuaissairaus tai endokriiniset sairaudet (mukaan lukien diabetes) ja neurologinen sairaus (paitsi migreeni), kun se katsotaan kliinisesti merkittäväksi tutkijan mielipiteen mukaan
- Nykyinen tai aiempi krooninen hengityselinsairaus, mukaan lukien lievä astma, jota hoidetaan tarvittaessa lääkityksellä (lapsuuden astma on sallittu)
Nykyinen tai historiallinen alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
Aikaisempi ja samanaikainen kokemus kliinisistä tutkimuksista
Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen tai aikaisempi ilmoittautuminen tähän kliiniseen tutkimukseen
Muut poissulkemiskriteerit
- Tutkija tai tutkimusryhmän työntekijä tai sponsori, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen, tai sellaisen tutkimushenkilöstön sukulaiset, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen
- Pitkäaikainen altistuminen lampaille tai vuohille (esim. paimenet, lampaankasvattaja)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Prime-2-CoV_Beta, annos: 30 000 PFU
|
1 lihaksensisäinen injektio (1,0 ml kukin) hartialihakseen päivänä 1
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Prime-2-CoV_Beta, annos: 300 000 PFU
|
1 lihaksensisäinen injektio (1,0 ml kukin) hartialihakseen päivänä 1
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
Prime-2-CoV_Beta, annos: 3 000 000 PFU
|
1 lihaksensisäinen injektio (1,0 ml kukin) hartialihakseen päivänä 1
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
Prime-2-CoV_Beta, annos: 150 000 000 PFU
|
1 lihaksensisäinen injektio (1,0 ml kukin) hartialihakseen päivänä 1
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
Prime-2-CoV_Beta, annos: 30 000 000 PFU
|
1 lihaksensisäinen injektio (1,0 ml kukin) hartialihakseen päivänä 1
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
Prime-2-CoV_Beta, annos: 60 000 000 PFU:t
|
1 lihaksensisäinen injektio (1,0 ml kukin) hartialihakseen päivänä 1
|
|
Kokeellinen: Kohortti 7
Prime-2-CoV_Beta, annos: 1 200 000 000 PFU:a
|
1 lihaksensisäinen injektio (1,0 ml kukin) hartialihakseen päivänä 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) kuukauteen 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää)
|
Kaikista turvallisuustiedoista esitetään kuvaileva yhteenveto kokonaisuutena ja kohorttikohtaisesti.
TEAE-tapahtumat kootaan kuvaavilla tilastoilla, joissa käytetään varautumistaulukoita (tapahtumien määrä, tapahtumaan osallistuneiden lukumäärä ja osuus) ja esitetään elinjärjestelmän ja suositellun termin sekä vakavuuden mukaan.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä) kuukauteen 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia (ensimmäiset 7 päivää Prime-2-CoV_Beta-tehosterokotuksen jälkeen): kipu pistoskohdassa, punoitus, kovettuma ja turvotus.
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) - päivä 8 (käynti 3; ±1 päivä)
|
Tilatuista paikallisista haittatapahtumista tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla, joissa käytetään varautumistaulukoita (tapahtumien määrä, tapahtumaan osallistuneiden lukumäärä ja osuus).
|
Päivä 1 (rokotuspäivä) - päivä 8 (käynti 3; ±1 päivä)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia (ensimmäiset 7 päivää Prime-2-CoV_Beta-tehosterokotuksen jälkeen): kuume, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, uusi tai pahentunut lihaskipu, uusi tai pahentunut nivelkipu.
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) - päivä 8 (käynti 3; ±1 päivä)
|
Tilatuista systeemisistä haittatapahtumista tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla, joissa käytetään varautumistaulukoita (tapahtumien määrä, tapahtumaan osallistuneiden lukumäärä ja osuus).
|
Päivä 1 (rokotuspäivä) - päivä 8 (käynti 3; ±1 päivä)
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli ei-toivottuja hoitoon liittyviä haittatapahtumia koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) kuukauteen 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää)
|
Kaikki ei-toivotut haittatapahtumat, jotka ilmenevät tutkimustuotteen ensimmäisen annon jälkeen, määritellään hoidon aiheuttamiksi haittatapahtumiksi.
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat esitetään yhteenvetona kuvailevilla tilastoilla, joissa käytetään varautumistaulukoita (tapahtumien määrä, tapahtumaan osallistuneiden lukumäärä ja osuus), ja ne esitetään elinjärjestelmän ja suositellun termin sekä vakavuuden mukaan.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä) kuukauteen 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloivien vasta-ainetiitterien taso verrattuna SARS CoV-2:een (Wuhanin villityyppi) jokaisessa tehosterokotuksen jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 3 (±14 päivää), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää )
|
Immunogeenisyyden päätepisteet analysoidaan kuvaavasti kohortin ja käynnin mukaan.
Erilliset analyysit tehdään eri parametreille, esim. erilaisille vasta-aineille, jotka on arvioitu erilaisilla serologisilla immunogeenisyysmäärityksillä.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 3 (±14 päivää), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää )
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskikertainen nousu (GMFR) (verrattuna Wuhanin villityyppiin) lähtötasosta jokaiseen tehosterokotuksen jälkeiseen arviointiin
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 3 (±14 päivää), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää )
|
Taittomuutos perustasosta lasketaan jokaiselle osallistujalle.
Kerrannousu lasketaan rokotuksen jälkeisen ja ennen rokotuksen jälkeisen tiitterin suhteena.
Taiton muutos perustilanteesta tehdään yhteenveto kohortin ja käyntien kuvaavien tilastojen avulla.
Lisäksi esitetään GMFR 95 % CI:llä.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 3 (±14 päivää), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää )
|
|
IgG-vasta-ainetiitteri vs. SARS-CoV-2-reseptoria sitova proteiini
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 3 (±14 päivää), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää )
|
Immunogeenisyyden päätepisteet analysoidaan kuvaavasti kohortin ja käynnin mukaan.
Erilliset analyysit tehdään eri parametreille, esim. erilaisille vasta-aineille, jotka on arvioitu erilaisilla serologisilla immunogeenisyysmäärityksillä.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 3 (±14 päivää), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää )
|
|
Reseptoria sitovien proteiinispesifisten IgG-vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT)
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 3 (±14 päivää), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää )
|
Immunogeenisyyden päätepisteet analysoidaan kuvaavasti kohortin ja käynnin mukaan.
Erilliset analyysit tehdään eri parametreille, esim. erilaisille vasta-aineille, jotka on arvioitu erilaisilla serologisilla immunogeenisyysmäärityksillä.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 3 (±14 päivää), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää )
|
|
Reseptoriin sitoutuvien proteiinispesifisten IgG-vasta-aineiden geometrinen keskikertainen nousu lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 3 (±14 päivää), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää )
|
Taittomuutos perustasosta lasketaan jokaiselle osallistujalle.
Kerrannousu lasketaan rokotuksen jälkeisen ja ennen rokotuksen jälkeisen tiitterin suhteena.
Taiton muutos perustilanteesta tehdään yhteenveto kohortin ja käyntien kuvaavien tilastojen avulla.
Lisäksi esitetään geometrinen keskiarvon kertainen nousu 95 %:n luottamusvälillä.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 3 (±14 päivää), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää )
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä) - päivä 8 (käynti 3; ±1 päivä)
|
Erityisen kiinnostavat haittatapahtumat esitetään yhteenvetona kuvailevilla tilastoilla, joissa käytetään varautumistaulukoita (tapahtumien määrä, tapahtumaan osallistuneiden lukumäärä ja osuus) ja esitetään elinjärjestelmän ja ensisijaisen termin sekä vakavuuden mukaan. Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien esiintymistiheys (% osallistujista) koko tutkimuksen aikana esitetään taulukossa. |
Päivä 1 (rokotuspäivä) - päivä 8 (käynti 3; ±1 päivä)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IgG-vasta-ainetiitteri vs. SARS-CoV-2 S1-proteiini
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 3 (±14 päivää), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää )
|
Immunogeenisyyden päätepisteet analysoidaan kuvaavasti kohortin ja käynnin mukaan.
Erilliset analyysit tehdään eri parametreille, esim. erilaisille vasta-aineille, jotka on arvioitu erilaisilla serologisilla immunogeenisyysmäärityksillä.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 3 (±14 päivää), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää )
|
|
IgG S1 -spesifisten vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 3 (±14 päivää), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää )
|
Kuvattujen serologisten immunogeenisyysmääritysten absoluuttiset arvot esitetään käyttämällä kuvaavia yhteenvetotilastoja kohortti- ja vierailukohtaisesti.
Lisäksi tarjotaan geometriset keskiarvotiitterit 95 %:n luottamusvälillä (CI).
Jokaiselle kohortille esitetään serologiset immunogeenisuusmääritykset graafisesti esittäen geometriset keskiarvotiitterit 95 %:n CI:llä kaikilla käynneillä.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 3 (±14 päivää), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää )
|
|
IgG S1 -spesifisten vasta-aineiden geometrinen keskikertainen nousu lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 3 (±14 päivää), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää )
|
Taittomuutos perustasosta lasketaan jokaiselle osallistujalle.
Kerrannousu lasketaan rokotuksen jälkeisen ja ennen rokotuksen jälkeisen tiitterin suhteena.
Taiton muutos perustilanteesta tehdään yhteenveto kohortin ja käyntien kuvaavien tilastojen avulla.
Lisäksi esitetään geometrinen keskiarvon kertainen nousu 95 % CI:llä.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 3 (±14 päivää), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää )
|
|
IgG-vasta-ainetiitteri vs. SARS-CoV-2 N-proteiini
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 3 (±14 päivää), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää )
|
Immunogeenisyyden päätepisteet analysoidaan kuvaavasti kohortin ja käynnin mukaan.
Erilliset analyysit tehdään eri parametreille, esim. erilaisille vasta-aineille, jotka on arvioitu erilaisilla serologisilla immunogeenisyysmäärityksillä.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 3 (±14 päivää), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää )
|
|
N-spesifisten IgG-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 3 (±14 päivää), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää )
|
Kuvattujen serologisten immunogeenisyysmääritysten absoluuttiset arvot esitetään käyttämällä kuvaavia yhteenvetotilastoja kohortti- ja vierailukohtaisesti.
Lisäksi tarjotaan geometriset keskiarvotiitterit 95 %:n luottamusvälillä (CI).
Jokaiselle kohortille esitetään serologiset immunogeenisuusmääritykset graafisesti esittäen geometriset keskimääräiset tiitterit 95 %:n CI:llä kaikilla käynneillä.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 3 (±14 päivää), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää )
|
|
N-spesifisten IgG-vasta-aineiden geometrinen keskikertainen nousu lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 3 (±14 päivää), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää )
|
Taittomuutos perustasosta lasketaan jokaiselle osallistujalle.
Kerrannousu lasketaan rokotuksen jälkeisen ja ennen rokotuksen jälkeisen tiitterin suhteena.
Taiton muutos perustilanteesta tehdään yhteenveto kohortin ja käyntien kuvaavien tilastojen avulla.
Lisäksi esitetään geometrinen keskiarvon kertainen nousu 95 %:n luottamusvälillä.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 3 (±14 päivää), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää )
|
|
Neutraloivien vasta-ainetiitterien taso suhteessa huolenaiheeseen SARS-CoV-2_Beta, SARS-CoV-2_Delta ja SARS-CoV-2_Omicron jokaisessa tehosterokotuksen jälkeisessä arvioinnissa
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 3 (±14 päivää), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää )
|
Immunogeenisyyden päätepisteet analysoidaan kuvaavasti kohortin ja käynnin mukaan.
Erilliset analyysit tehdään eri parametreille, esim. erilaisille vasta-aineille, jotka on arvioitu erilaisilla serologisilla immunogeenisyysmäärityksillä.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 3 (±14 päivää), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää )
|
|
Neutraloivien vasta-aineiden geometrinen keskikertainen nousu lähtötasosta jokaiseen tehosterokotuksen jälkeiseen arviointiin
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 3 (±14 päivää), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää )
|
Taittomuutos perustasosta lasketaan jokaiselle osallistujalle.
Kerrannousu lasketaan rokotuksen jälkeisen ja ennen rokotuksen jälkeisen tiitterin suhteena.
Taiton muutos perustilanteesta tehdään yhteenveto kohortin ja käyntien kuvaavien tilastojen avulla.
Lisäksi esitetään geometrinen keskiarvon kertainen nousu 95 %:n luottamusvälillä.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 3 (±14 päivää), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää )
|
|
Sytokiinia tuottavien S- ja N-proteiinispesifisten T-solujen prosenttiosuus verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää)
|
S- ja N-spesifisiin vasta-aineisiin perustuvat analyysit suoritetaan kuten on kuvattu reseptoria sitoville proteiinispesifisille vasta-aineille.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 8 (±1 päivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 6 (tutkimuskäynnin loppu, ±14 päivää)
|
|
Lisätutkimukset Prime-2-CoV_Beta-vasta-ainevasteiden ja Orf-virusvektorirungon immuunivasteen mittaamiseksi
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 6 (tutkimuksen lopetusvierailu, ±14 päivää)
|
Orf-viruksen erityisvastaan-aineet tiivistetään kuvailevasti kuten viruksen erityisvastaan-aineet kuvattiin.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 15 (±2 päivää), päivä 29 (±1 päivä), kuukausi 6 (tutkimuksen lopetusvierailu, ±14 päivää)
|
|
Lisätestit ORF-viruksen (ORFV) erittymiselle virtsassa, syljessä, veressä ja ulosteessa
Aikaikkuna: Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 2, päivä 4, päivä 8 (±1 päivä)
|
ORFV:n erittyminen arvioidaan kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla, jotta voidaan havaita ORFV:n genomin kopioita.
|
Päivä 1 (rokotuspäivä), päivä 2, päivä 4, päivä 8 (±1 päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Meral Esen, Dr., University Hospital Tübingen, Institute of Tropical Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRiME2_21_1
- 2024-511266-36-00 (Ctis)
- WHO UTN Number (Muu tunniste: U1111-1303-8564)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .