Um estudo para avaliar a segurança e a imunogenicidade de um reforço da vacina COVID-19 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

Critério de inclusão

1. Homens ou mulheres adultos saudáveis ​​de 18 a 55 anos
2. Esquema completo de vacinação, incluindo vacinação de reforço (ou seja, tendo recebido 3 doses) com Comirnaty, com a dose de reforço sendo administrada pelo menos 10 semanas antes do Dia 1, conforme documentado no respectivo certificado de vacinação
3. Capaz de entender as informações do participante e fornecer consentimento informado por escrito
4. Índice de massa corporal de 18,5 a 30,0 kg/m² e peso > 50 kg na triagem

5. As mulheres com potencial para engravidar devem:

   1. ter um teste de gravidez negativo na Triagem (sangue) e no Dia 1 (urina)
   2. concordar em usar e ser capaz de cumprir medidas contraceptivas altamente eficazes sem interrupção, desde 14 dias antes da vacinação de reforço Prime-2-CoV_Beta até o final do estudo.

   Um método altamente eficaz de contracepção ou controle de natalidade (taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta) para este estudo: contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestágeno) associada à inibição da ovulação (oral, intravaginal, transdérmica, injetável) ), contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (oral, injetável, implantável), dispositivo intrauterino, sistema liberador de hormônio intrauterino, oclusão tubária bilateral, abstinência sexual ou parceiro sexual vasectomizado. A abstinência só é aceitável como abstinência verdadeira quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do participante (abstinência de longo prazo e persistente). A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do estudo clínico e ao estilo de vida preferido e usual do participante. (A abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação e retirada] não são métodos contraceptivos aceitáveis.) Mulheres pós-menopáusicas (sem menstruação por pelo menos 1 ano sem causa médica alternativa) ou cirurgicamente estéreis (ligadura de trompas, histerectomia ou ooforectomia bilateral) podem ser inscritas.

6. Os participantes do sexo masculino devem concordar em não ter a intenção de gerar um filho ou doar esperma a partir da triagem, ao longo do estudo clínico. Os participantes do sexo masculino também devem

   1. abster-se de relações sexuais com uma parceira (aceitável apenas se for a forma usual de controle de natalidade/escolha de estilo de vida do participante: abstinência a longo prazo e persistente). A confiabilidade da abstinência sexual precisa ser avaliada em relação à duração do estudo clínico e ao estilo de vida preferido e habitual do participante ou
   2. usar contracepção de barreira adequada (preservativo masculino) durante o tratamento com o produto experimental até o final do estudo, e
   3. garantir que, se tiverem uma parceira com potencial para engravidar, a parceira use um método anticoncepcional altamente eficaz, conforme descrito no critério de inclusão número 5
   4. use preservativos durante todo o estudo se tiver uma parceira grávida, para evitar a exposição do feto ao produto experimental
7. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo com base no julgamento do investigador

Critério de exclusão:

Terapia prévia e concomitante:

1. Recebimento de qualquer vacina (licenciada ou experimental) de 4 semanas antes da vacinação de reforço Prime-2-CoV_Beta ou vacinação antecipada durante o estudo até 6 semanas após a vacinação de reforço Prime-2-CoV_Beta
2. Vacinação anterior contra COVID-19 com vacinas (licenciadas ou experimentais) que não sejam Comirnaty
3. Tratamento atual ou anterior com outro medicamento experimental e/ou dispositivo médico (dentro de 30 dias após a inscrição ou 5 meias-vidas desse medicamento experimental)
4. Administração de imunoglobulinas ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 2 meses após a vacinação de reforço Prime-2-CoV_Beta

5. Administração crônica de medicamentos associados com resposta imune prejudicada conforme julgado pelo investigador (incluindo, mas não limitado a: terapia imunossupressora, corticosteroides sistêmicos excedendo 10 mg/dia de equivalente de prednisona, injeções de alergia para hipossensibilização, imunoglobulina, interferon, imunomoduladores, citotóxicos drogas ou outras drogas semelhantes ou tóxicas) dentro de 2 meses antes da vacinação de reforço Prime-2-CoV_Beta (Dia 1). Corticosteróides inalados/nebulizados, intra-articulares, intrabursais ou tópicos (pele ou olhos) são permitidos.

   Condição médica prévia e concomitante:

6. Infecção ativa por SARS-CoV-2, confirmada por um teste rápido de antígeno SARS-CoV-2 comercialmente disponível no dia 1 ou atualmente em quarentena
7. Infecção confirmada (por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real) por SARS-CoV-2 após a 2ª vacinação com Comirnaty
8. História conhecida de reações adversas graves a qualquer vacina e/ou reações alérgicas graves a qualquer componente da vacina do estudo, a qualquer medicamento ou a qualquer outra exposição
9. História conhecida de angioedema
10. Mulheres grávidas ou lactantes
11. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita
12. História conhecida de Síndrome de Guillain-Barré
13. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite C ou vírus da hepatite B
14. Câncer ativo (malignidade) dentro de 5 anos antes do Dia 1 (exceto para carcinoma de pele não melanomatoso adequadamente tratado, a critério do investigador)
15. Doença moderada ou grave e/ou febre > 38,0 °C dentro de 1 semana antes da vacinação de reforço Prime-2-CoV_Beta
16. Qualquer problema de saúde clinicamente significativo (histórico médico e exame físico) ou achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue bioquímicos e/ou hematológicos, exame de urina ou eletrocardiograma na Triagem de acordo com a opinião do investigador
17. Atual ou história de doença cardiovascular ou doença cardíaca estrutural (incluindo doenças cardíacas crônicas ou congênitas, como hipertensão crônica, doença cardíaca coronária, infarto do miocárdio e arritmias, cardiomiopatia hipertrófica, bem como história de miocardite após vacinações de mRNA)
18. Histórico de eventos adversos associados à vacinação com mRNA que foram de natureza e gravidade além dos EAs comuns esperados
19. Atual ou histórico de doença gastrointestinal, doença hepática, doença renal ou distúrbios endócrinos (incluindo diabetes) e doença neurológica (excluindo enxaqueca), quando julgados clinicamente significativos de acordo com a opinião do investigador
20. Atual ou história de doenças respiratórias crônicas, incluindo asma leve tratada por medicação sob demanda (asma infantil resolvida é permitida)

21. Atual ou histórico de abuso de álcool e/ou drogas nos últimos 6 meses antes do Dia 1

    Experiência anterior e concomitante em estudo clínico

22. Participação atual em outro estudo ou inscrição anterior neste estudo clínico

    Outros critérios de exclusão

23. Investigador ou funcionário do grupo de estudo ou patrocinador com envolvimento direto no estudo proposto ou parentes da equipe de pesquisa com envolvimento direto no estudo proposto
24. Exposição prolongada a ovelhas ou cabras (por exemplo, pastores, criador de ovelhas)