Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności dawki przypominającej szczepionki przeciwko COVID-19 u zdrowych osób dorosłych

11 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Tuebingen

Faza Ia, badanie mające na celu ustalenie dawki w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przypominającej COVID-19 opartej na wirusie Orf (Prime-2-CoV_Beta) u zdrowych osób dorosłych

Jest to otwarte, pierwsze u ludzi badanie mające na celu ustalenie dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepienia przypominającego Prime-2-CoV_Beta u zdrowych uczestników, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia, w tym szczepienie przypominające (tj. , po otrzymaniu 3 dawek) ze szczepionką Pfizer/BioNTech-BNT162b2 (Comirnaty).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poddani podstawowym ocenom i otrzymają 1 zastrzyk Prime-2-CoV_Beta w dniu 1. Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy po szczepieniu uzupełniającym. Wizyty kontrolne zostaną przeprowadzone w dniach 4, 8, 15, 29 oraz w miesiącach 3 i 6, aby ocenić bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność Prime-2-CoV_Beta. Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji zostaną ocenione telefonicznie 1 dzień i 2 dni po szczepieniu przypominającym (dzień 2 i 3). Planowane jest zaszczepienie łącznie 60 uczestników w 5 kohortach po 12 uczestników w każdej. Zakres dawek Prime-2-CoV_Beta zostanie ustalony poprzez eskalację dawki z dawkami w zakresie od 3x10000 jednostek tworzących płytkę (PFU) do 3x10 000 000 PFU

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72074
        • University Hospital Tübingen, Institute of Tropical Medicine
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Niemcy, 20359
        • Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat
  2. Pełny cykl szczepień, w tym szczepienie przypominające (tj. po otrzymaniu 3 dawek) szczepionką Comirnaty, z podaniem dawki przypominającej co najmniej 10 tygodni przed 1. dniem, jak udokumentowano w odpowiednim świadectwie szczepienia
  3. Potrafi zrozumieć informacje o uczestniku i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  4. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m² i masa ciała > 50 kg podczas badania przesiewowego

  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą:

    1. mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (krew) i w dniu 1 (mocz)
    2. wyrazić zgodę na stosowanie i być w stanie przestrzegać wysoce skutecznych środków antykoncepcji bez przerwy od 14 dni przed szczepieniem przypominającym Prime-2-CoV_Beta do końca badania.

    Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji lub kontroli urodzeń (wskaźnik niepowodzeń mniejszy niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo) dla tego badania: złożona (zawierająca estrogeny i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji (doustna, dopochwowa, przezskórna, wstrzykiwana) ), antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (doustna, w postaci iniekcji, implantacji), wkładka wewnątrzmaciczna, wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony, obustronna niedrożność jajowodów, abstynencja seksualna lub partner seksualny po wazektomii. Abstynencja jest akceptowana jako prawdziwa abstynencja tylko wtedy, gdy jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika (abstynencja długoterminowa i uporczywa). Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia uczestnika. (Okresowa abstynencja [np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne i odstawienie] nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji.) Do badania mogą zostać włączone kobiety po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub kobiety bezpłodne chirurgicznie (podwiązanie jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników).

  6. Uczestnicy płci męskiej muszą zgodzić się, że nie zamierzają spłodzić dziecka ani nie oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego przez cały czas trwania badania klinicznego. Męscy uczestnicy również muszą

    1. powstrzymanie się od współżycia z partnerką (dopuszczalne tylko wtedy, gdy jest to typowa dla uczestnika forma antykoncepcji/wybór stylu życia: długotrwała i uporczywa abstynencja). Wiarygodność abstynencji seksualnej należy ocenić w odniesieniu do czasu trwania badania klinicznego oraz preferowanego i zwykłego stylu życia uczestnika lub
    2. stosować odpowiednią antykoncepcję mechaniczną (męską prezerwatywę) podczas leczenia badanym produktem do końca badania, oraz
    3. upewnić się, że jeśli mają partnerkę w wieku rozrodczym, partnerka stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, jak określono w kryterium włączenia nr 5
    4. stosować prezerwatywy podczas całego badania, jeśli mają partnerkę w ciąży, aby uniknąć narażenia płodu na badany produkt
  7. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych w oparciu o ocenę badacza

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsza i terapia towarzysząca:

  1. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (licencjonowanej lub eksperymentalnej) od 4 tygodni przed szczepieniem przypominającym Prime-2-CoV_Beta lub przewidywanym szczepieniem podczas badania do 6 tygodni po szczepieniu przypominającym Prime-2-CoV_Beta
  2. Wcześniejsze szczepienie przeciwko COVID-19 szczepionkami (licencjonowanymi lub eksperymentalnymi) innymi niż Comirnaty
  3. Obecne lub wcześniejsze leczenie innym badanym lekiem i/lub wyrobem medycznym (w ciągu 30 dni od rejestracji lub 5 okresów półtrwania tego badanego leku)
  4. Podanie immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy od szczepienia przypominającego Prime-2-CoV_Beta

  5. Przewlekłe podawanie leków powodujących upośledzenie odpowiedzi immunologicznej w ocenie badacza (w tym między innymi: leczenie immunosupresyjne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy przekraczające 10 mg/dobę równoważnika prednizonu, zastrzyki przeciwalergiczne w celu nadwrażliwości, immunoglobuliny, interferon, immunomodulatory, leków lub innych podobnych lub toksycznych leków) w ciągu 2 miesięcy przed szczepieniem przypominającym Prime-2-CoV_Beta (Dzień 1). Dozwolone są kortykosteroidy wziewne/nebulizowane, dostawowe, dokaletkowe lub miejscowe (na skórę lub do oczu).

    Przebyty i współistniejący stan chorobowy:

  6. Aktywna infekcja SARS-CoV-2 potwierdzona dostępnym na rynku szybkim testem antygenowym SARS-CoV-2 w 1. dniu lub obecnie na kwarantannie
  7. Potwierdzone (za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym) zakażenie SARS-CoV-2 po drugim szczepieniu Comirnaty
  8. Znana historia ciężkich reakcji niepożądanych na jakąkolwiek szczepionkę i/lub ciężkich reakcji alergicznych na jakikolwiek składnik badanej szczepionki, na jakikolwiek lek lub na jakąkolwiek inną ekspozycję
  9. Znana historia obrzęku naczynioruchowego
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  11. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności
  12. Znana historia zespołu Guillain-Barré
  13. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, wirusem zapalenia wątroby typu C lub wirusem zapalenia wątroby typu B
  14. Aktywny rak (nowotwór złośliwy) w ciągu 5 lat przed 1. dniem (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, według uznania badacza)
  15. Umiarkowana lub ciężka choroba i/lub gorączka > 38,0°C w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem przypominającym Prime-2-CoV_Beta
  16. Każdy klinicznie istotny problem zdrowotny (wywiad medyczny i badanie fizykalne) lub klinicznie istotne nieprawidłowości w biochemicznych i/lub hematologicznych badaniach krwi, analizie moczu lub elektrokardiogramie podczas badania przesiewowego zgodnie z opinią badacza
  17. Obecna lub przebyta choroba układu krążenia lub strukturalna choroba serca (w tym przewlekłe lub wrodzone choroby serca, takie jak przewlekłe nadciśnienie, choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego i arytmie, kardiomiopatia przerostowa, a także zapalenie mięśnia sercowego w wywiadzie po szczepieniach mRNA)
  18. Historia zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepieniem mRNA, których charakter i nasilenie wykraczały poza typowe oczekiwane zdarzenia niepożądane
  19. Obecna lub przebyta choroba żołądkowo-jelitowa, choroba wątroby, choroba nerek lub zaburzenia endokrynologiczne (w tym cukrzyca) i choroba neurologiczna (z wyłączeniem migreny), jeśli zostanie oceniona jako istotna klinicznie zgodnie z opinią badacza
  20. Aktualne lub przebyte przewlekłe choroby układu oddechowego, w tym łagodna astma leczona lekami na żądanie (uleczalna astma dziecięca jest dopuszczalna)

  21. Aktualne lub historia nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed dniem 1

    Wcześniejsze i równoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych

  22. Obecny udział w innym badaniu lub poprzednia rejestracja do tego badania klinicznego

    Inne kryteria wykluczenia

  23. Badacz lub pracownik grupy badawczej lub sponsor bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub krewni personelu badawczego bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie
  24. Długotrwałe narażenie na owce lub kozy (np. pasterze, hodowcy owiec)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Prime-2-CoV_Beta, dawka: 30 000 PFU
Biologiczny: Prime-2-CoV_Beta
1 wstrzyknięcie domięśniowe (każde po 1,0 ml) w mięsień naramienny pierwszego dnia
Eksperymentalny: Kohorta 2
Prime-2-CoV_Beta, dawka: 300 000 PFU
Biologiczny: Prime-2-CoV_Beta
1 wstrzyknięcie domięśniowe (każde po 1,0 ml) w mięsień naramienny pierwszego dnia
Eksperymentalny: Kohorta 3
Prime-2-CoV_Beta, dawka: 3 000 000 PFU
Biologiczny: Prime-2-CoV_Beta
1 wstrzyknięcie domięśniowe (każde po 1,0 ml) w mięsień naramienny pierwszego dnia
Eksperymentalny: Kohorta 4
Prime-2-CoV_Beta, dawka: 150 000 000 PFU
Biologiczny: Prime-2-CoV_Beta
1 wstrzyknięcie domięśniowe (każde po 1,0 ml) w mięsień naramienny pierwszego dnia
Eksperymentalny: Kohorta 5
Prime-2-CoV_Beta, dawka: 30 000 000 PFU
Biologiczny: Prime-2-CoV_Beta
1 wstrzyknięcie domięśniowe (każde po 1,0 ml) w mięsień naramienny pierwszego dnia
Eksperymentalny: Kohorta 6
Prime-2-CoV_Beta, dawka: 60 000 000 PFUs
Biologiczny: Prime-2-CoV_Beta
1 wstrzyknięcie domięśniowe (każde po 1,0 ml) w mięsień naramienny pierwszego dnia
Eksperymentalny: Kohorta 7
Prime-2-CoV_Beta, dawka: 1 200 000 000 PFU
Biologiczny: Prime-2-CoV_Beta
1 wstrzyknięcie domięśniowe (każde po 1,0 ml) w mięsień naramienny pierwszego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) w trakcie badania
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do miesiąca 6 (wizyta kończąca badanie, ±14 dni)
Wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną podsumowane opisowo ogólnie i według kohorty. TEAE zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych z wykorzystaniem tabel kontyngencji (liczba zdarzeń, liczba i odsetek uczestników ze zdarzeniami) i przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu, a także według ciężkości.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do miesiąca 6 (wizyta kończąca badanie, ±14 dni)
Odsetek uczestników z oczekiwanymi miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi (pierwsze 7 dni po szczepieniu przypominającym Prime-2-CoV_Beta): ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, stwardnienie i obrzęk.
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do dnia 8 (Wizyta 3; ±1 dzień)
Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych z wykorzystaniem tabel kontyngencji (liczba zdarzeń, liczba i odsetek uczestników ze zdarzeniami).
Dzień 1 (dzień szczepienia) do dnia 8 (Wizyta 3; ±1 dzień)
Odsetek uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (pierwsze 7 dni po szczepieniu przypominającym Prime-2-CoV_Beta): gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wymioty, nudności, biegunka, nowy lub nasilony ból mięśni, nowy lub nasilony ból stawów.
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do dnia 8 (Wizyta 3; ±1 dzień)
Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zostaną podsumowane za pomocą opisowych statystyk z wykorzystaniem tabel kontyngencji (liczba zdarzeń, liczba i odsetek uczestników ze zdarzeniami).
Dzień 1 (dzień szczepienia) do dnia 8 (Wizyta 3; ±1 dzień)
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w trakcie badania
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do miesiąca 6 (wizyta kończąca badanie, ±14 dni)
Wszystkie niezapowiedziane zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po pierwszym podaniu badanego produktu, określa się jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zostaną podsumowane za pomocą opisowych statystyk przy użyciu tabel kontyngencji (liczba zdarzeń, liczba i odsetek uczestników ze zdarzeniami) i przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu, a także według ciężkości.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do miesiąca 6 (wizyta kończąca badanie, ±14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom miana przeciwciał neutralizujących w porównaniu z SARS CoV-2 (typ dziki Wuhan) przy każdej ocenie po szczepieniu uzupełniającym
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 3 (±14 dni), miesiąc 6 (wizyta na zakończenie badania, ±14 dni) )
Punkty końcowe immunogenności zostaną opisowo przeanalizowane przez kohortę i wizytę. Oddzielne analizy zostaną przeprowadzone dla różnych parametrów, np. różnych przeciwciał ocenianych za pomocą różnych testów immunogenności serologicznej.
Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 3 (±14 dni), miesiąc 6 (wizyta na zakończenie badania, ±14 dni) )
Średnia geometryczna krotności wzrostu (GMFR) przeciwciał neutralizujących (w porównaniu z typem dzikim Wuhan) od wartości początkowej do każdej oceny po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 3 (±14 dni), miesiąc 6 (wizyta na zakończenie badania, ±14 dni) )
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona krotność zmiany w stosunku do linii bazowej. Krotność wzrostu oblicza się jako stosunek wartości miana po i przed szczepieniem. Krotność zmiany w stosunku do linii bazowej zostanie podsumowana przy użyciu statystyk opisowych według kohorty i wizyty. Dodatkowo zostanie przedstawiony GMFR z 95% CI.
Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 3 (±14 dni), miesiąc 6 (wizyta na zakończenie badania, ±14 dni) )
Miano przeciwciał IgG w porównaniu z białkiem wiążącym receptor SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 3 (±14 dni), miesiąc 6 (wizyta na zakończenie badania, ±14 dni) )
Punkty końcowe immunogenności zostaną opisowo przeanalizowane przez kohortę i wizytę. Oddzielne analizy zostaną przeprowadzone dla różnych parametrów, np. różnych przeciwciał ocenianych za pomocą różnych testów immunogenności serologicznej.
Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 3 (±14 dni), miesiąc 6 (wizyta na zakończenie badania, ±14 dni) )
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał IgG swoistych dla białek wiążących receptor
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 3 (±14 dni), miesiąc 6 (wizyta na zakończenie badania, ±14 dni) )
Punkty końcowe immunogenności zostaną opisowo przeanalizowane przez kohortę i wizytę. Oddzielne analizy zostaną przeprowadzone dla różnych parametrów, np. różnych przeciwciał ocenianych za pomocą różnych testów immunogenności serologicznej.
Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 3 (±14 dni), miesiąc 6 (wizyta na zakończenie badania, ±14 dni) )
Średnia geometryczna krotności wzrostu przeciwciał IgG specyficznych dla białka wiążącego receptor od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 3 (±14 dni), miesiąc 6 (wizyta na zakończenie badania, ±14 dni) )
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona krotność zmiany w stosunku do linii bazowej. Krotność wzrostu oblicza się jako stosunek wartości miana po i przed szczepieniem. Krotność zmiany w stosunku do linii bazowej zostanie podsumowana przy użyciu statystyk opisowych według kohorty i wizyty. Dodatkowo przedstawiony zostanie geometryczny średni krotność wzrostu z 95% przedziałem ufności.
Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 3 (±14 dni), miesiąc 6 (wizyta na zakończenie badania, ±14 dni) )
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu w całym badaniu
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia) do dnia 8 (Wizyta 3; ±1 dzień)

Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych z wykorzystaniem tabel kontyngencji (liczba zdarzeń, liczba i odsetek uczestników ze zdarzeniami) i przedstawione według klasyfikacji układów i narządów oraz preferowanego terminu, a także według ciężkości.

Częstość (% uczestników) zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu w trakcie badania zostanie zestawiona w tabeli.
Dzień 1 (dzień szczepienia) do dnia 8 (Wizyta 3; ±1 dzień)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano przeciwciał IgG w porównaniu z białkiem SARS-CoV-2 S1
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 3 (±14 dni), miesiąc 6 (wizyta na zakończenie badania, ±14 dni) )
Punkty końcowe immunogenności zostaną opisowo przeanalizowane przez kohortę i wizytę. Oddzielne analizy zostaną przeprowadzone dla różnych parametrów, np. różnych przeciwciał ocenianych za pomocą różnych testów immunogenności serologicznej.
Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 3 (±14 dni), miesiąc 6 (wizyta na zakończenie badania, ±14 dni) )
Średnie geometryczne mian przeciwciał IgG S1-specyficznych
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 3 (±14 dni), miesiąc 6 (wizyta na zakończenie badania, ±14 dni) )
Bezwzględne wartości testów immunogenności serologicznej zgodnie z opisem zostaną przedstawione przy użyciu opisowych statystyk sumarycznych według kohorty i wizyty. Dodatkowo zostaną dostarczone średnie geometryczne mian z 95% przedziałem ufności (CI). Dla każdej kohorty zostaną przedstawione graficznie testy immunogenności serologicznej przedstawiające średnie geometryczne mian z 95% przedziałem ufności podczas wszystkich wizyt.
Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 3 (±14 dni), miesiąc 6 (wizyta na zakończenie badania, ±14 dni) )
Średnia geometryczna krotności wzrostu przeciwciał specyficznych dla IgG S1 od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 3 (±14 dni), miesiąc 6 (wizyta na zakończenie badania, ±14 dni) )
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona krotność zmiany w stosunku do linii bazowej. Krotność wzrostu oblicza się jako stosunek wartości miana po i przed szczepieniem. Krotność zmiany w stosunku do linii bazowej zostanie podsumowana przy użyciu statystyk opisowych według kohorty i wizyty. Dodatkowo zostanie przedstawiony średni geometryczny wzrost krotności przy 95% CI.
Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 3 (±14 dni), miesiąc 6 (wizyta na zakończenie badania, ±14 dni) )
Miano przeciwciał IgG w porównaniu z białkiem N SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 3 (±14 dni), miesiąc 6 (wizyta na zakończenie badania, ±14 dni) )
Punkty końcowe immunogenności zostaną opisowo przeanalizowane przez kohortę i wizytę. Oddzielne analizy zostaną przeprowadzone dla różnych parametrów, np. różnych przeciwciał ocenianych za pomocą różnych testów immunogenności serologicznej.
Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 3 (±14 dni), miesiąc 6 (wizyta na zakończenie badania, ±14 dni) )
Średnie geometryczne mian N-swoistych przeciwciał IgG
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 3 (±14 dni), miesiąc 6 (wizyta na zakończenie badania, ±14 dni) )
Bezwzględne wartości testów immunogenności serologicznej zgodnie z opisem zostaną przedstawione przy użyciu opisowych statystyk sumarycznych według kohorty i wizyty. Dodatkowo zostaną dostarczone średnie geometryczne mian z 95% przedziałem ufności (CI). Dla każdej kohorty zostaną przedstawione graficznie testy immunogenności serologicznej przedstawiające średnie geometryczne miana z 95% przedziałem ufności podczas wszystkich wizyt.
Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 3 (±14 dni), miesiąc 6 (wizyta na zakończenie badania, ±14 dni) )
Średnia geometryczna krotności wzrostu N-swoistych przeciwciał IgG od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 3 (±14 dni), miesiąc 6 (wizyta na zakończenie badania, ±14 dni) )
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona krotność zmiany w stosunku do linii bazowej. Krotność wzrostu oblicza się jako stosunek wartości miana po i przed szczepieniem. Krotność zmiany w stosunku do linii bazowej zostanie podsumowana przy użyciu statystyk opisowych według kohorty i wizyty. Dodatkowo przedstawiony zostanie geometryczny średni krotność wzrostu z 95% przedziałami ufności.
Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 3 (±14 dni), miesiąc 6 (wizyta na zakończenie badania, ±14 dni) )
Poziom miana przeciwciał neutralizujących w porównaniu z wariantem budzącym obawy SARS-CoV-2_Beta, SARS-CoV-2_Delta i SARS-CoV-2_Omicron przy każdej ocenie po szczepieniu uzupełniającym
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 3 (±14 dni), miesiąc 6 (wizyta na zakończenie badania, ±14 dni) )
Punkty końcowe immunogenności zostaną opisowo przeanalizowane przez kohortę i wizytę. Oddzielne analizy zostaną przeprowadzone dla różnych parametrów, np. różnych przeciwciał ocenianych za pomocą różnych testów immunogenności serologicznej.
Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 3 (±14 dni), miesiąc 6 (wizyta na zakończenie badania, ±14 dni) )
Średnia geometryczna krotności wzrostu przeciwciał neutralizujących od wartości początkowej do każdej oceny po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 3 (±14 dni), miesiąc 6 (wizyta na zakończenie badania, ±14 dni) )
Dla każdego uczestnika zostanie obliczona krotność zmiany w stosunku do linii bazowej. Krotność wzrostu oblicza się jako stosunek wartości miana po i przed szczepieniem. Krotność zmiany w stosunku do linii bazowej zostanie podsumowana przy użyciu statystyk opisowych według kohorty i wizyty. Dodatkowo przedstawiony zostanie geometryczny średni krotność wzrostu z 95% przedziałami ufności.
Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 3 (±14 dni), miesiąc 6 (wizyta na zakończenie badania, ±14 dni) )
Odsetek komórek T specyficznych dla białka S i N wytwarzających cytokiny w porównaniu z linią podstawową
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 6 (wizyta na koniec badania, ±14 dni)
Analizy oparte na przeciwciałach specyficznych dla S i N zostaną przeprowadzone tak, jak opisano dla przeciwciał swoistych dla białek wiążących receptor.
Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 8 (±1 dzień), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 6 (wizyta na koniec badania, ±14 dni)
Dodatkowe testy do pomiaru odpowiedzi immunologicznej na Prime-2-CoV_Beta oraz odpowiedzi immunologicznej na wektorowy szkielet wirusa Orf
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 6 (wizyta kończąca badanie, ±14 dni)
Przeciwciała swoiste dla wirusa orf zostaną podsumowane opisowo, zgodnie z opisem dla przeciwciał swoistych dla wirusa.
Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 15 (±2 dni), dzień 29 (±1 dzień), miesiąc 6 (wizyta kończąca badanie, ±14 dni)
Dodatkowe testy do pomiaru wydalania wirusa ORF (ORFV) w moczu, ślinie, krwi i kale
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 2, dzień 4, dzień 8 (±1 dzień)
Wydalanie ORFV będzie oceniane za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy, co umożliwi wykrycie kopii genomu ORFV.
Dzień 1 (dzień szczepienia), dzień 2, dzień 4, dzień 8 (±1 dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Współpracownicy

FGK Clinical Research GmbH
VisMederi srl
Staburo GmbH
Viedoc Technologies AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Meral Esen, Dr., University Hospital Tübingen, Institute of Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRiME2_21_1
  • 2024-511266-36-00 (Ctis)
  • WHO UTN Number (Inny identyfikator: U1111-1303-8564)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj