Uno studio per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un richiamo del vaccino COVID-19 negli adulti sani

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione

1. Uomini o donne adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni
2. Ciclo completo di vaccinazione, compresa la vaccinazione di richiamo (ovvero, dopo aver ricevuto 3 dosi) con Comirnaty, con la dose di richiamo somministrata almeno 10 settimane prima del giorno 1 come documentato in un rispettivo certificato di vaccinazione
3. In grado di comprendere le informazioni del partecipante e fornire il consenso informato scritto
4. Indice di massa corporea da 18,5 a 30,0 kg/m² e peso > 50 kg allo screening

5. Le donne in età fertile devono:

   1. avere un test di gravidanza negativo allo Screening (sangue) e al Giorno 1 (urina)
   2. accettare di utilizzare ed essere in grado di rispettare misure contraccettive altamente efficaci senza interruzione, da 14 giorni prima della vaccinazione di richiamo Prime-2-CoV_Beta fino alla fine dello studio.

   Un metodo altamente efficace di contraccezione o controllo delle nascite (tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto) per questo studio: contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica, iniettabile ), contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile), dispositivo intrauterino, sistema di rilascio ormonale intrauterino, occlusione tubarica bilaterale, astinenza sessuale o partner sessuale vasectomizzato. L'astinenza è accettabile come vera astinenza solo quando è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del partecipante (astinenza a lungo termine e persistente). L'affidabilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata dello studio clinico e allo stile di vita preferito e abituale del partecipante. (L'astinenza periodica [ad esempio, calendario, ovulazione, sintotermico, metodi post-ovulazione e sospensione] non sono metodi contraccettivi accettabili.) Possono essere arruolate donne in postmenopausa (assenza di mestruazioni per almeno 1 anno senza causa medica alternativa) o donne chirurgicamente sterili (legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale).

6. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non avere l'intenzione di procreare o di donare lo sperma a partire dallo Screening, per tutta la durata dello studio clinico. Anche i partecipanti maschi devono

   1. astenersi da rapporti sessuali con una partner femminile (accettabile solo se è la forma abituale di controllo delle nascite/scelta di stile di vita del partecipante: astinenza a lungo termine e persistente). L'attendibilità dell'astinenza sessuale deve essere valutata in relazione alla durata dello studio clinico e allo stile di vita preferito e abituale del partecipante o
   2. utilizzare un contraccettivo di barriera adeguato (preservativo maschile) durante il trattamento con il prodotto sperimentale fino alla fine dello studio, e
   3. assicurarsi che, se hanno una partner donna in età fertile, la partner utilizzi un metodo contraccettivo altamente efficace come indicato nel criterio di inclusione numero 5
   4. utilizzare i preservativi durante l'intero studio se hanno una partner incinta, per evitare l'esposizione del feto al prodotto sperimentale
7. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio basate sul giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

Terapia precedente e concomitante:

1. Ricevimento di qualsiasi vaccino (autorizzato o sperimentale) da 4 settimane prima della vaccinazione di richiamo Prime-2-CoV_Beta o vaccinazione anticipata durante lo studio fino a 6 settimane dopo la vaccinazione di richiamo Prime-2-CoV_Beta
2. Precedente vaccinazione contro COVID-19 con vaccini (autorizzati o sperimentali) diversi da Comirnaty
3. Trattamento in corso o precedente con un altro farmaco sperimentale e/o dispositivo medico (entro 30 giorni dall'arruolamento o 5 emivite di quel farmaco sperimentale)
4. Somministrazione di immunoglobuline o di qualsiasi emoderivato entro 2 mesi dalla vaccinazione di richiamo Prime-2-CoV_Beta

5. Somministrazione cronica di farmaci associati a ridotta risposta immunitaria come giudicato dallo sperimentatore (inclusi, ma non limitati a: terapia immunosoppressiva, corticosteroidi sistemici superiori a 10 mg/die di prednisone equivalente, colpi di allergia per iposensibilizzazione, immunoglobulina, interferone, immunomodulatori, farmaci citotossici farmaci o altri farmaci simili o tossici) entro 2 mesi prima della vaccinazione di richiamo Prime-2-CoV_Beta (giorno 1). Sono consentiti corticosteroidi per via inalatoria/nebulizzata, intrarticolare, intraborsale o topica (cutanea o oculare).

   Condizione medica precedente e concomitante:

6. Infezione attiva da SARS-CoV-2, confermata da un test rapido dell'antigene SARS-CoV-2 disponibile in commercio al giorno 1 o attualmente in quarantena
7. Infezione da SARS-CoV-2 confermata (mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa in tempo reale) dopo la seconda vaccinazione con Comirnaty
8. Storia nota di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino e/o gravi reazioni allergiche a qualsiasi componente del vaccino in studio, a qualsiasi farmaco o a qualsiasi altra esposizione
9. Storia nota di angioedema
10. Donne in gravidanza o in allattamento
11. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta
12. Storia nota della sindrome di Guillain-Barré
13. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite C o virus dell'epatite B
14. Cancro attivo (malignità) entro 5 anni prima del giorno 1 (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso adeguatamente trattato, a discrezione dello sperimentatore)
15. Malattia moderata o grave e/o febbre > 38,0 °C entro 1 settimana prima della vaccinazione di richiamo Prime-2-CoV_Beta
16. Qualsiasi problema di salute clinicamente significativo (anamnesi ed esame fisico) o reperto anormale clinicamente significativo negli esami del sangue biochimici e/o ematologici, analisi delle urine o elettrocardiogramma allo Screening secondo l'opinione dello sperimentatore
17. Attualità o storia di malattia cardiovascolare o cardiopatia strutturale (comprese condizioni cardiache croniche o congenite, come ipertensione cronica, malattia coronarica, infarto del miocardio e aritmie, cardiomiopatia ipertrofica, nonché una storia di miocardite dopo vaccinazioni con mRNA)
18. Anamnesi di eventi avversi associati alla vaccinazione mRNA di natura e gravità superiori agli eventi avversi comuni previsti
19. Malattia gastrointestinale, epatica, renale o endocrina (incluso il diabete) e malattia neurologica (esclusa l'emicrania), se giudicate clinicamente significative secondo l'opinione dello sperimentatore.
20. Attualità o storia di malattie respiratorie croniche, inclusa l'asma lieve trattata con farmaci su richiesta (è consentita l'asma infantile risolta)

21. Attuale o storia di abuso di alcol e/o droghe negli ultimi 6 mesi prima del Giorno 1

    Precedenti e concomitanti esperienze di studi clinici

22. Attuale partecipazione a un altro studio o precedente iscrizione a questo studio clinico

    Altri criteri di esclusione

23. Sperimentatore o dipendente del gruppo di studio o sponsor con coinvolgimento diretto nello studio proposto o parenti del personale di ricerca con coinvolgimento diretto nello studio proposto
24. Esposizione prolungata a pecore o capre (ad es. pastori, allevatori di pecore)