건강한 성인의 COVID-19 백신 부스터의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 연구
2026년 6월 11일 업데이트: University Hospital Tuebingen
건강한 성인을 대상으로 Orf 바이러스 기반 COVID-19 백신 부스터(Prime-2-CoV_Beta)의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1a상 용량 탐색 연구
이것은 추가 접종(즉, , Pfizer/BioNTech-BNT162b2 백신(Comirnaty)으로 3회 접종).
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 기본 평가를 받고 1일차에 Prime-2-CoV_Beta 주사를 1회 받습니다. 참가자는 부스터 백신 접종 후 6개월 동안 후속 조치를 받게 됩니다.
후속 방문은 Prime-2-CoV_Beta의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위해 4일, 8일, 15일, 29일, 3개월 및 6개월에 수행됩니다.
추가 안전성 및 내약성 데이터는 추가 접종 후 1일 및 2일(2일 및 3일)에 전화로 평가됩니다.
총 60명의 참가자가 각 12명의 참가자로 구성된 5개의 코호트에서 예방접종을 받을 예정입니다.
Prime-2-CoV_Beta의 용량 범위는 3x10000 플라크 형성 단위(PFU)에서 최대 3x10 000 000 PFU 범위의 용량으로 용량을 확대하여 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
96
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72074
- University Hospital Tübingen, Institute of Tropical Medicine
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Free and Hanseatic City of Hamburg
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Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, 독일, 20359
- Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
포함 기준
- 만 18~55세의 건강한 성인 남녀
- Comirnaty로 추가 접종(즉, 3회 접종)을 포함하는 백신 접종의 전체 과정, 추가 접종은 각각의 예방 접종 증명서에 기록된 대로 1일 전 최소 10주 전에 투여됨
- 참가자 정보를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 체질량 지수 18.5 ~ 30.0 kg/m² 및 스크리닝 시 체중 > 50 kg
가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.
- 스크리닝(혈액) 및 1일(소변)에서 임신 테스트 결과 음성
- Prime-2-CoV_Beta 추가 백신 접종 14일 전부터 연구가 끝날 때까지 중단 없이 매우 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의하고 이를 준수할 수 있어야 합니다.
이 연구를 위한 매우 효과적인 피임 또는 피임 방법(일관되고 올바르게 사용하는 경우 실패율이 연간 1% 미만): 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 질내, 경피, 주사 가능) ), 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식), 자궁 내 장치, 자궁 내 호르몬 분비 시스템, 양측 난관 폐색, 금욕 또는 정관 수술을 받은 성 파트너. 금욕은 참가자의 선호되고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우에만 진정한 금욕으로 허용됩니다(장기적이고 지속적인 금욕). 성적 금욕의 신뢰성은 임상 연구 기간과 참가자의 선호하는 일상 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법 및 금단]은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.) 폐경 후(다른 의학적 원인 없이 최소 1년 동안 월경 없음) 또는 외과적으로 불임인 여성(난관 결찰술, 자궁 절제술 또는 양측 난소 절제술)이 등록될 수 있습니다.
남성 참가자는 임상 연구 기간 동안 스크리닝부터 시작하여 아이를 낳거나 정자를 기증하지 않겠다는 데 동의해야 합니다. 남성 참가자도
- 여성 파트너와의 성관계를 삼가십시오(참가자의 일반적인 형태의 피임/생활 방식 선택인 경우에만 허용: 장기적이고 지속적인 금욕). 성적 금욕의 신뢰성은 임상 연구 기간 및 참가자의 선호하고 일반적인 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다.
- 연구가 끝날 때까지 조사 제품으로 치료하는 동안 적절한 장벽 피임법(남성용 콘돔)을 사용하고,
- 가임 여성 파트너가 있는 경우 파트너가 포함 기준 번호 5에 설명된 대로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하도록 합니다.
- 연구 제품에 태아가 노출되는 것을 피하기 위해 임신한 파트너가 있는 경우 전체 연구 기간 동안 콘돔을 사용하십시오.
- 연구자의 판단에 따라 모든 연구 절차를 따를 의지와 능력
제외 기준:
이전 및 병용 요법:
- Prime-2-CoV_Beta 추가 접종 4주 전 또는 연구 기간 동안 예상되는 백신 접종 4주 전부터 Prime-2-CoV_Beta 추가 접종 6주 후까지 모든 백신(허가 또는 연구용)의 수령
- Comirnaty 이외의 백신(허가 또는 연구용)으로 COVID-19에 대한 이전 예방 접종
- 다른 연구 약물 및/또는 의료 기기를 사용한 현재 또는 이전 치료(등록 후 30일 이내 또는 해당 연구 약물의 반감기 5일 이내)
- Prime-2-CoV_Beta 추가 접종 후 2개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제 투여
연구자가 판단한 면역 반응 장애와 관련된 약물의 만성 투여(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 면역억제 요법, 10mg/일의 프레드니손 등가물을 초과하는 전신 코르티코스테로이드, 감작에 대한 알레르기 주사, 면역글로불린, 인터페론, 면역조절제, 세포독성 Prime-2-CoV_Beta 추가 접종(1일차) 전 2개월 이내에 흡입/분무, 관절 내, 점액낭 내 또는 국소(피부 또는 눈) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
이전 및 수반되는 건강 상태:
- 활동성 SARS-CoV-2 감염, 1일차에 상업적으로 이용 가능한 SARS-CoV-2 신속 항원 테스트로 확인되었거나 현재 격리 중
- Comirnaty 2차 접종 후 SARS-CoV-2 감염 확인(실시간 정량 중합효소연쇄반응)
- 백신에 대한 심각한 부작용 및/또는 연구 백신의 성분, 약물 또는 기타 노출에 대한 심각한 알레르기 반응의 알려진 이력
- 혈관 부종의 알려진 병력
- 임산부 또는 수유부
- 확인되거나 의심되는 모든 면역억제 또는 면역결핍 상태
- 길랭-바레 증후군의 알려진 병력
- 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 B형 간염 바이러스로 알려진 감염
- 1일 전 5년 이내의 활동성 암(악성 종양)(시험자의 재량에 따라 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종은 제외)
- 중등도 또는 중증 질병 및/또는 Prime-2-CoV_Beta 추가 접종 전 1주 이내에 발열 > 38.0 °C
- 임의의 임상적으로 유의한 건강 문제(병력 및 신체 검사) 또는 생화학 및/또는 혈액학 혈액 검사, 소변 검사 또는 조사자의 소견에 따른 스크리닝 시 심전도에서 임상적으로 유의하게 비정상 소견
- 심혈관 질환 또는 구조적 심장 질환의 현재 또는 병력(만성 고혈압, 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색 및 부정맥, 비대성 심근병증, mRNA 백신 접종 후 심근염 병력과 같은 만성 또는 선천성 심장 상태 포함)
- 예상되는 일반적인 AE를 넘어서는 성격 및 중증도인 mRNA 백신 접종 관련 이상 반응의 이력
- 위장관 질환, 간 질환, 신장 질환 또는 내분비 장애(당뇨병 포함) 및 신경계 질환(편두통 제외)의 현재 또는 병력이 있으며, 연구자의 의견에 따라 임상적으로 유의하다고 판단되는 경우
- 주문형 약물로 치료되는 경미한 천식을 포함한 만성 호흡기 질환의 현재 또는 과거력(해결된 소아 천식은 허용됨)
1일 전 지난 6개월 이내에 알코올 및/또는 약물 남용의 현재 또는 과거력
이전 및 동시 임상 연구 경험
현재 다른 연구에 참여 중이거나 이 임상 연구에 이전에 등록
기타 제외 기준
- 제안된 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 그룹의 직원 또는 후원자 또는 제안된 연구에 직접 관여하는 연구 직원의 친척
- 양이나 염소(예: 목자, 양치기)에 장기간 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
Prime-2-CoV_Beta, 선량: 30,000 PFU
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1일째 삼각근에 1회 근육내 주사(각각 1.0mL)
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실험적: 코호트 2
Prime-2-CoV_Beta, 선량: 300,000 PFU
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1일째 삼각근에 1회 근육내 주사(각각 1.0mL)
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실험적: 코호트 3
Prime-2-CoV_Beta, 용량: 3,000,000 PFU
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1일째 삼각근에 1회 근육내 주사(각각 1.0mL)
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실험적: 코호트 4
Prime-2-CoV_Beta, 선량: 150,000,000 PFU
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1일째 삼각근에 1회 근육내 주사(각각 1.0mL)
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실험적: 코호트 5
Prime-2-CoV_Beta, 용량: 30,000,000 PFU
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1일째 삼각근에 1회 근육내 주사(각각 1.0mL)
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실험적: 코호트 6
Prime-2-CoV_Beta, 용량: 60 000 000 PFU
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1일째 삼각근에 1회 근육내 주사(각각 1.0mL)
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실험적: 코호트 7
Prime-2-CoV_Beta, 용량: 1 200 000 000 PFUs
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1일째 삼각근에 1회 근육내 주사(각각 1.0mL)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 전반에 걸쳐 치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일(백신 접종일) ~ 6개월(연구 방문 종료, ±14일)
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모든 안전성 데이터는 전반적으로 그리고 코호트별로 기술적으로 요약됩니다.
TEAE는 비상표(사건 수, 사건이 있는 참가자의 수 및 비율)를 사용하여 기술 통계로 요약되고 시스템 기관 등급 및 선호 용어 및 심각도별로 표시됩니다.
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1일(백신 접종일) ~ 6개월(연구 방문 종료, ±14일)
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요청된 국소 부작용이 있는 참가자 비율(Prime-2-CoV_Beta 추가 접종 후 첫 7일): 주사 부위 통증, 발적, 경결 및 부기.
기간: 1일(백신 접종일) ~ 8일(방문 3; ±1일)
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요청된 지역 부작용은 우발표(사건 수, 사건이 있는 참가자의 수 및 비율)를 사용하여 기술 통계로 요약됩니다.
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1일(백신 접종일) ~ 8일(방문 3; ±1일)
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요청된 전신 부작용(Prime-2-CoV_Beta 추가 접종 후 첫 7일)이 있는 참가자의 비율: 열, 피로, 두통, 오한, 구토, 메스꺼움, 설사, 새로운 또는 악화된 근육통, 새로운 또는 악화된 관절통.
기간: 1일(백신 접종일) ~ 8일(방문 3; ±1일)
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요청된 전신 부작용은 분할표(사건 수, 사건이 있는 참가자의 수 및 비율)를 사용하여 기술 통계로 요약됩니다.
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1일(백신 접종일) ~ 8일(방문 3; ±1일)
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연구 전반에 걸쳐 원치 않는 치료 관련 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1일(백신 접종일) ~ 6개월(연구 방문 종료, ±14일)
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시험용 제품의 최초 투여 후 발생하는 모든 원치 않는 부작용은 치료 관련 부작용으로 정의됩니다.
치료-응급 유해 사례는 분할표(사건의 수, 사건이 있는 참가자의 수 및 비율)를 사용하는 기술 통계에 의해 요약되고 기관계 등급 및 선호 용어 및 중증도에 의해 제시될 것이다.
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1일(백신 접종일) ~ 6개월(연구 방문 종료, ±14일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 추가 접종 후 평가에서 중화 항체 역가 대 SARS CoV-2(우한 야생형) 수준
기간: 1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 3개월(±14일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일) )
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면역원성 종점은 코호트 및 방문에 의해 기술적으로 분석될 것이다.
상이한 매개변수, 예를 들어 상이한 혈청학적 면역원성 검정으로 평가된 상이한 항체에 대해 별도의 분석이 수행될 것이다.
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1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 3개월(±14일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일) )
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기준선에서 각 추가 부스터 백신 접종 평가까지 중화 항체(우한 야생형 대비)의 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 3개월(±14일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일) )
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기준선의 접기 변경은 각 참가자에 대해 계산됩니다.
배수 상승은 백신 접종 후 역가 값과 백신 접종 전 역가 값의 비율로 계산됩니다.
코호트 및 방문에 의한 기술 통계를 사용하여 기준선으로부터 배수 변화를 요약할 것이다.
또한 95% CI의 GMFR이 제시됩니다.
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1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 3개월(±14일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일) )
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IgG 항체 역가 대 SARS-CoV-2 수용체 결합 단백질
기간: 1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 3개월(±14일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일) )
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면역원성 종점은 코호트 및 방문에 의해 기술적으로 분석될 것이다.
상이한 매개변수, 예를 들어 상이한 혈청학적 면역원성 검정으로 평가된 상이한 항체에 대해 별도의 분석이 수행될 것이다.
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1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 3개월(±14일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일) )
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수용체 결합 단백질 특이적 IgG 항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 3개월(±14일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일) )
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면역원성 종점은 코호트 및 방문에 의해 기술적으로 분석될 것이다.
상이한 매개변수, 예를 들어 상이한 혈청학적 면역원성 검정으로 평가된 상이한 항체에 대해 별도의 분석이 수행될 것이다.
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1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 3개월(±14일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일) )
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베이스라인에서 수용체 결합 단백질 특이적 IgG 항체의 기하 평균 배수 상승
기간: 1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 3개월(±14일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일) )
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기준선의 접기 변경은 각 참가자에 대해 계산됩니다.
배수 상승은 백신 접종 후 역가 값과 백신 접종 전 역가 값의 비율로 계산됩니다.
코호트 및 방문에 의한 기술 통계를 사용하여 기준선으로부터 배수 변화를 요약할 것이다.
또한 95% 신뢰 구간의 기하 평균 폴드 상승이 표시됩니다.
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1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 3개월(±14일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일) )
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연구 전반에 걸쳐 특별한 관심이 있는 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 1일(백신 접종일) ~ 8일(방문 3; ±1일)
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특별한 관심이 있는 유해 사례는 분할표(사건 수, 사건이 있는 참가자의 수 및 비율)를 사용하여 기술 통계에 의해 요약되고 시스템 기관 클래스 및 선호 용어 및 심각도별로 제시됩니다. 연구 전반에 걸쳐 특별한 관심이 있는 부작용의 빈도(참가자 %)를 표로 만들 것입니다. |
1일(백신 접종일) ~ 8일(방문 3; ±1일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IgG 항체 역가 대 SARS-CoV-2 S1 단백질
기간: 1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 3개월(±14일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일) )
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면역원성 종점은 코호트 및 방문에 의해 기술적으로 분석될 것이다.
상이한 매개변수, 예를 들어 상이한 혈청학적 면역원성 검정으로 평가된 상이한 항체에 대해 별도의 분석이 수행될 것이다.
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1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 3개월(±14일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일) )
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IgG S1 특이 항체의 기하 평균 역가
기간: 1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 3개월(±14일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일) )
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기재된 바와 같은 혈청학적 면역원성 검정의 절대값은 코호트 및 방문에 의한 기술 요약 통계를 사용하여 제시될 것이다.
또한 95% 신뢰 구간(CI)의 기하 평균 역가가 제공됩니다.
각 코호트에 대해, 모든 방문에서 95% CI로 기하 평균 역가를 표시하는 혈청학적 면역원성 분석이 그래픽으로 제시될 것입니다.
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1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 3개월(±14일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일) )
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베이스라인에서 IgG S1 특이적 항체의 기하 평균 배수 상승
기간: 1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 3개월(±14일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일) )
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기준선의 접기 변경은 각 참가자에 대해 계산됩니다.
배수 상승은 백신 접종 후 역가 값과 백신 접종 전 역가 값의 비율로 계산됩니다.
코호트 및 방문에 의한 기술 통계를 사용하여 기준선으로부터 배수 변화를 요약할 것이다.
또한 95% CI의 기하 평균 배수 상승이 표시됩니다.
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1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 3개월(±14일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일) )
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IgG 항체 역가 대 SARS-CoV-2 N-단백질
기간: 1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 3개월(±14일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일) )
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면역원성 종점은 코호트 및 방문에 의해 기술적으로 분석될 것이다.
상이한 매개변수, 예를 들어 상이한 혈청학적 면역원성 검정으로 평가된 상이한 항체에 대해 별도의 분석이 수행될 것이다.
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1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 3개월(±14일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일) )
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N-특이적 IgG 항체의 기하 평균 역가
기간: 1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 3개월(±14일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일) )
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기재된 바와 같은 혈청학적 면역원성 검정의 절대값은 코호트 및 방문에 의한 기술 요약 통계를 사용하여 제시될 것이다.
또한 95% 신뢰 구간(CI)의 기하 평균 역가가 제공됩니다.
각 코호트에 대해, 모든 방문에서 95% CI로 기하학적 평균 역가를 표시하는 혈청학적 면역원성 검정이 그래픽으로 제시될 것이다.
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1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 3개월(±14일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일) )
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기준선에서 N-특이적 IgG 항체의 기하 평균 배수 상승
기간: 1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 3개월(±14일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일) )
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기준선의 접기 변경은 각 참가자에 대해 계산됩니다.
배수 상승은 백신 접종 후 역가 값과 백신 접종 전 역가 값의 비율로 계산됩니다.
코호트 및 방문에 의한 기술 통계를 사용하여 기준선으로부터 배수 변화를 요약할 것이다.
또한 95% 신뢰 구간의 기하 평균 폴드 상승이 표시됩니다.
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1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 3개월(±14일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일) )
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각 추가 백신 접종 후 평가에서 우려되는 SARS-CoV-2_Beta, SARS-CoV-2_Delta 및 SARS-CoV-2_Omicron 변이체 대비 중화 항체 역가 수준
기간: 1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 3개월(±14일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일) )
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면역원성 종점은 코호트 및 방문에 의해 기술적으로 분석될 것이다.
상이한 매개변수, 예를 들어 상이한 혈청학적 면역원성 검정으로 평가된 상이한 항체에 대해 별도의 분석이 수행될 것이다.
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1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 3개월(±14일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일) )
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기준선에서 각각의 추가 접종 후 백신 접종 평가까지 중화 항체의 기하 평균 배수 상승
기간: 1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 3개월(±14일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일) )
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기준선의 접기 변경은 각 참가자에 대해 계산됩니다.
배수 상승은 백신 접종 후 역가 값과 백신 접종 전 역가 값의 비율로 계산됩니다.
코호트 및 방문에 의한 기술 통계를 사용하여 기준선으로부터 배수 변화를 요약할 것이다.
또한 95% 신뢰 구간의 기하 평균 폴드 상승이 표시됩니다.
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1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 3개월(±14일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일) )
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기준선과 비교하여 S 및 N 단백질 특이적 T 세포를 생산하는 사이토카인의 백분율
기간: 1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일)
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S- 및 N-특이적 항체에 기초한 분석은 수용체-결합 단백질 특이적 항체에 대해 기술된 바와 같이 수행될 것이다.
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1일(백신 접종일), 8일(±1일), 15일(±2일), 29일(±1일), 6개월(연구 방문 종료, ±14일)
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Prime-2-CoV_Beta에 대한 면역 반응과 Orf 바이러스 벡터 백본에 대한 면역 반응을 측정하기 위한 추가 검사
기간: 1일차(접종일), 15일차(±2일), 29일차(±1일), 6개월차(연구 종료 방문, ±14일)
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Orf 바이러스 특이 항체는 바이러스 특이 항체에 대해 설명된 바와 같이 기술적으로 요약될 것입니다.
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1일차(접종일), 15일차(±2일), 29일차(±1일), 6개월차(연구 종료 방문, ±14일)
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소변, 타액, 혈액, 대변에서의 ORF 바이러스 (ORFV) 배출 측정을 위한 추가 검사
기간: 1일차(접종일), 2일차, 4일차, 8일차(±1일)
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ORFV 배출은 ORFV의 게놈 사본을 검출할 수 있도록 정량적 중합효소 연쇄 반응으로 평가됩니다.
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1일차(접종일), 2일차, 4일차, 8일차(±1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Meral Esen, Dr., University Hospital Tübingen, Institute of Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 24일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRiME2_21_1
- 2024-511266-36-00 (씨티스)
- WHO UTN Number (기타 식별자: U1111-1303-8564)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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