Trifecta と Epic ViV による経営戦略と成果への詳細な洞察
2024年10月7日 更新者：Helios Health Institute GmbH
International Trifecta and Epic Valve-in-Valve Registry: 管理戦略と結果に関する詳細な洞察
非無作為化、非盲検、非介入、多施設共同レジストリは、レトロスペクティブを使用して、以前に移植された Trifecta または Epic 弁に Valve in Valve (ViV) 経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) を受けている患者の危険因子、管理戦略、および臨床転帰を記述します。大容量センターからのレジストリ データ
調査の概要
詳細な説明
匿名化された術前、術中、術後のデータは、ヨーロッパで最大容量の Trifecta および Epic 弁の埋め込み装置から、以前に埋め込まれた Trifecta™ 弁、Trifecta™ GT、Epic™ または Epic™ Supra 弁で VinV TAVI を受けている患者から収集されます。 2020年6月まで。 データは、Trifecta VinV 手術の臨床転帰を包括的に説明し、冠動脈閉塞、30 日および 1 年死亡率、その他の主要な合併症の術前危険因子を特定し、患者の影響を分析するために分析されます。冠動脈閉塞を防ぐための特性および/または保護操作。
Trifecta と Epic の不合格患者の違いも分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
76
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2020 年 6 月までに大量の移植センターで Trifecta または Epic 弁を以前に受け取った VinV TAVI 手術を受けている患者。
説明
包含基準:
- -TrifectaまたはEpic移植後にTAVI VinV手順を受けた患者
- 緊急入院中に計画的または計画外の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた患者は、緊急の従来の心臓手術を受ける患者と同様に含まれます。
除外基準:
- 1. Trifecta または Epic 弁以外の大動脈弁生体弁の TAVI VinV 移植後
- 2. TAVI VinVに加えて複数の経カテーテル弁を組み合わせた手術を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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トライフェクタ VinV
Trifecta弁を以前に受けた患者のVinV TAVI手順
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介入なし
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エピック VinV
以前に Epic 弁を受けた患者の VinV TAVI 手順
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日間の全死因死亡率および/または予期しない冠動脈閉塞の複合エンドポイント
時間枠：30日
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（1）心筋梗塞および/または心原性ショックをもたらす冠動脈閉塞、または（2）TAVI前冠動脈保護の有無にかかわらず、緊急の冠動脈インターベンションを必要とする冠動脈閉塞として定義される冠動脈閉塞。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡
時間枠：30日
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30日
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予定外の冠動脈閉塞患者
時間枠：30日
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（1）心筋梗塞および/または心原性ショックをもたらす冠動脈閉塞、または（2）TAVI前冠動脈保護の有無にかかわらず、緊急の冠動脈インターベンションを必要とする冠動脈閉塞として定義される冠動脈閉塞。
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30日
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死亡、心筋梗塞または脳卒中として定義される重大な心臓有害事象からの自由
時間枠：VinV TAVIを受けてからの退院日または30日のいずれか早い方
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VinV TAVIを受けてからの退院日または30日のいずれか早い方
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死亡、心筋梗塞または脳卒中として定義される重大な心臓有害事象からの自由
時間枠：1年
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1年
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死亡、心筋梗塞または脳卒中として定義される重大な心臓有害事象からの自由
時間枠：60ヶ月まで
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60ヶ月まで
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個々の主要心臓有害事象エンドポイントからの自由度
時間枠：VinV TAVIを受けてからの退院日または30日のいずれか早い方
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VinV TAVIを受けてからの退院日または30日のいずれか早い方
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個々の主要心臓有害事象エンドポイントからの自由度
時間枠：1年
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1年
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個々の主要心臓有害事象エンドポイントからの自由度
時間枠：60ヶ月まで
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60ヶ月まで
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他の主要な Valve Academic Research Consortium 2 (VARC2) の合併症から解放される
時間枠：VinV TAVIを受けてからの退院日または30日のいずれか早い方
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VinV TAVIを受けてからの退院日または30日のいずれか早い方
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他の主要な VARC2 合併症からの自由
時間枠：1年
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1年
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他の主要な VARC2 合併症からの自由
時間枠：60ヶ月まで
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60ヶ月まで
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経弁勾配、有効オリフィス面積、傍弁漏出率など、VinV 後の血行動態性能
時間枠：VinV TAVIを受けてからの退院日または30日のいずれか早い方
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VinV TAVIを受けてからの退院日または30日のいずれか早い方
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経弁勾配、有効オリフィス面積、傍弁漏出率など、VinV 後の血行動態性能
時間枠：1年
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1年
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経弁勾配、有効オリフィス面積、傍弁漏出率など、VinV 後の血行動態性能
時間枠：60ヶ月まで
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60ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Michael Borger, MD, PhD、Leipzig Heart Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月17日
一次修了 (実際)
2023年12月21日
研究の完了 (実際)
2023年12月21日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月20日
最初の投稿 (実際)
2022年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。