Trifecta ja Epic ViV yksityiskohtaisia näkemyksiä johtamisstrategioista ja -tuloksista
maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Helios Health Institute GmbH
Kansainvälinen Trifecta ja Epic Valve-in-Valve -rekisteri: Yksityiskohtaiset näkemykset johtamisstrategioista ja -tuloksista
Ei-satunnaistettu, avoin, ei-interventio, monikeskusrekisteri, joka kuvaa riskitekijöitä, hallintastrategioita ja kliinisiä tuloksia potilailla, joille tehdään Valve in Valve (ViV) -transkatetri-aorttaläppäistutus (TAVI) aiemmin implantoituun Trifecta- tai Epic-venttiiliin retrospektiivisesti rekisteritiedot suurista keskuksista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anonymisoituja pre-, intra- ja postoperatiivisia tietoja kerätään potilailta, joille tehdään VinV TAVI aiemmin implantoidussa Trifecta™-venttiilissä, Trifecta™ GT-, Epic™- tai Epic™ Supra -venttiilissä Euroopan suurimmista Trifecta- ja Epic-venttiilien implantaattoreista. kesäkuuta 2020 asti. Tiedot analysoidaan, jotta voidaan antaa kattava kuvaus Trifecta VinV -toimenpiteiden kliinisistä tuloksista, tunnistaa sepelvaltimotukoksen, 30 päivän ja 1 vuoden kuolleisuuden ja muiden merkittävien komplikaatioiden preoperatiiviset riskitekijät sekä analysoida potilaan vaikutukset. ominaisuudet ja/tai suojatoimenpiteet sepelvaltimotukoksen estämiseksi.
Myös Trifectan ja Epicin epäonnistuneiden potilaiden erot analysoidaan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Eindhoven, Alankomaat, 5623
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Heart Center Dresden University Hospital
-
Jena, Saksa, 07747
- University Hospital Jena
-
Leipzig, Saksa, 04289
- Heart Center Leipzig University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille tehdään VinV TAVI -toimenpiteitä ja jotka ovat aiemmin saaneet Trifecta- tai Epic-venttiilin suurikokoisissa implantaatiokeskuksissa kesäkuuhun 2020 asti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin TAVI VinV -menettely Trifecta- tai Epic-istutuksen jälkeen
- Potilaat, joille tehtiin suunniteltu tai suunnittelematon samanaikainen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) indeksisairaalahoidon aikana, otetaan mukaan, samoin kuin potilaat, joille tehdään tavanomainen sydänleikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. TAVI VinV muun aorttaläpän bioproteesin kuin Trifecta- tai Epic-läpän istutuksen jälkeen
- 2. Potilaat, joille tehdään TAVI VinV:n lisäksi yhdistettyjä, useita transkatetriventtiilitoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Trifecta VinV
VinV TAVI -toimenpide potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet Trifecta-läpän
|
ei väliintuloa
|
|
Eeppinen VinV
VinV TAVI -menettely potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet Epic-venttiilin
|
ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhdistetty päätetapahtuma, joka koostuu 30 päivän kaikesta kuolleisuudesta ja/tai suunnittelemattomasta sepelvaltimotukosta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
sepelvaltimon ahtauma, joka määritellään (1) sepelvaltimotukoksena, joka johtaa sydäninfarktiin ja/tai kardiogeeniseen shokkiin, tai (2) sepelvaltimotukos, joka vaatii kiireellistä sepelvaltimointerventiota TAVI-sepelvaltimosuojauksella tai ilman.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
potilailla, joilla on suunnittelematon sepelvaltimotukos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
sepelvaltimon ahtauma, joka määritellään (1) sepelvaltimotukoksena, joka johtaa sydäninfarktiin ja/tai kardiogeeniseen shokkiin, tai (2) sepelvaltimotukos, joka vaatii kiireellistä sepelvaltimointerventiota TAVI-sepelvaltimosuojauksella tai ilman.
|
30 päivää
|
|
vapaus merkittävistä sydänhaitallisista tapahtumista, jotka määritellään kuolemaksi, sydäninfarktiksi tai aivohalvaukseksi
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamispäivänä VinV TAVI:n saamisen jälkeen tai 30 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
sairaalasta kotiuttamispäivänä VinV TAVI:n saamisen jälkeen tai 30 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
|
vapaus merkittävistä sydänhaitallisista tapahtumista, jotka määritellään kuolemaksi, sydäninfarktiksi tai aivohalvaukseksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
vapaus merkittävistä sydänhaitallisista tapahtumista, jotka määritellään kuolemaksi, sydäninfarktiksi tai aivohalvaukseksi
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
|
|
vapaus jokaisesta yksittäisestä merkittävästä sydänhaittatapahtumasta
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamispäivänä VinV TAVI:n saamisen jälkeen tai 30 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
sairaalasta kotiuttamispäivänä VinV TAVI:n saamisen jälkeen tai 30 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
|
vapaus jokaisesta yksittäisestä merkittävästä sydänhaittatapahtumasta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
vapaus jokaisesta yksittäisestä merkittävästä sydänhaittatapahtumasta
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
|
|
vapaus muista Valve Academic Research Consortium 2:n (VARC2) komplikaatioista
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamispäivänä VinV TAVI:n saamisen jälkeen tai 30 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
sairaalasta kotiuttamispäivänä VinV TAVI:n saamisen jälkeen tai 30 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
|
vapaus muista merkittävistä VARC2-komplikaatioista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
vapaus muista merkittävistä VARC2-komplikaatioista
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
|
|
Post-VinV hemodynaaminen suorituskyky, mukaan lukien transvalvulaarinen gradientti, tehokas aukkoalue ja paravalvulaarinen vuotonopeus
Aikaikkuna: sairaalasta kotiuttamispäivänä VinV TAVI:n saamisen jälkeen tai 30 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
sairaalasta kotiuttamispäivänä VinV TAVI:n saamisen jälkeen tai 30 päivää sen mukaan, kumpi on aikaisempi
|
|
|
Post-VinV hemodynaaminen suorituskyky, mukaan lukien transvalvulaarinen gradientti, tehokas aukkoalue ja paravalvulaarinen vuotonopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Post-VinV hemodynaaminen suorituskyky, mukaan lukien transvalvulaarinen gradientti, tehokas aukkoalue ja paravalvulaarinen vuotonopeus
Aikaikkuna: jopa 60 kuukautta
|
jopa 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Borger, MD, PhD, Leipzig Heart Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0249 / SH 10702
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .