Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Trifecta és az Epic ViV részletes betekintést nyújt az irányítási stratégiákba és az eredményekbe

2023. július 13. frissítette: Helios Health Institute GmbH

Nemzetközi Trifecta és Epic Valve-in-Valve Nyilvántartás: Részletes betekintés a menedzsment stratégiákba és eredményekbe

Nem randomizált, nyílt címkés, nem intervenciós, többközpontú regiszter, amely leírja a kockázati tényezőket, a kezelési stratégiákat és a klinikai eredményeket azoknál a betegeknél, akik Valve in Valve (ViV) transzkatéteres aortabillentyű beültetésen (TAVI) estek át egy korábban beültetett Trifecta vagy Epic billentyűben retrospektív módon nyilvántartási adatok nagy volumenű központokból

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Anonimizált műtét előtti, intra- és posztoperatív adatokat gyűjtenek a VinV TAVI-n átesett betegekről egy korábban beültetett Trifecta™ billentyűben, Trifecta™ GT, Epic™ vagy Epic™ Supra szelepben, a Trifecta és Epic valve legnagyobb volumenű beültetőitől Európában. 2020 júniusáig. Az adatokat elemezzük a Trifecta VinV eljárások klinikai eredményeinek átfogó leírása, a koszorúér-elzáródás preoperatív kockázati tényezői, a 30 napos és 1 éves mortalitás és egyéb jelentős szövődmények azonosítása, valamint a betegre gyakorolt ​​hatások elemzése érdekében. jellemzők és/vagy védő manőverek a koszorúér-elzáródás megelőzése érdekében.

A Trifecta és az Epic sikertelen betegek közötti különbségeket is elemezzük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Aktív, nem toborzó
        • University Hospitals Leuven
  • Franciaország
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Visszavont
        • Rennes University hospital
  • Hollandia
      • Eindhoven, Hollandia, 5623
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Aktív, nem toborzó
        • Heart Center Dresden University Hospital
      • Jena, Németország, 07747
        • Toborzás
        • University Hospital Jena
        • Kapcsolatba lépni:
      • Leipzig, Németország, 04289

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

VinV TAVI eljárásokon átesett betegek, akik korábban Trifecta vagy Epic billentyűt kaptak nagy volumenű implantációs központokban 2020 júniusáig.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Trifecta vagy Epic beültetést követően TAVI VinV eljáráson átesett betegek
  • Az index kórházi felvétele során tervezett vagy nem tervezett egyidejű perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) átesett betegek, valamint a sürgős, hagyományos szívműtéten áteső betegek is ide tartoznak.

Kizárási kritériumok:

  • 1. TAVI VinV a Trifecta vagy Epic billentyűtől eltérő aortabillentyű bioprotézis beültetése után
  • 2. Kombinált, többszörös transzkatéteres szelepkezelésen átesett betegek a TAVI VinV mellett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Trifecta VinV
VinV TAVI eljárás olyan betegeknél, akik korábban Trifecta billentyűt kaptak
Egyéb: nincs beavatkozás
nincs beavatkozás
Epic VinV
VinV TAVI eljárás olyan betegeknél, akik korábban Epic szelepet kaptak
Egyéb: nincs beavatkozás
nincs beavatkozás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett végpont: 30 napos minden ok miatti halálozás és/vagy nem tervezett koszorúér-elzáródás
Időkeret: 30 nap
koszorúér-elzáródás a következőképpen definiálható: (1) szívinfarktust és/vagy kardiogén sokkot okozó koszorúér-elzáródás, vagy (2) sürgős koszorúér-beavatkozást igénylő koszorúér-elzáródás TAVI előtti koszorúér-védelemmel vagy anélkül.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
minden okozta halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap
nem tervezett koszorúér-elzáródásban szenvedő betegek
Időkeret: 30 nap
koszorúér-elzáródás a következőképpen definiálható: (1) szívinfarktust és/vagy kardiogén sokkot okozó koszorúér-elzáródás, vagy (2) sürgős koszorúér-beavatkozást igénylő koszorúér-elzáródás TAVI előtti koszorúér-védelemmel vagy anélkül.
30 nap
halál, szívinfarktus vagy szélütésként definiált súlyos szívkárosodástól való mentesség
Időkeret: a kórházból való hazabocsátás napja a VinV TAVI beadása után, vagy 30 nap, attól függően, hogy melyik következik be korábban
a kórházból való hazabocsátás napja a VinV TAVI beadása után, vagy 30 nap, attól függően, hogy melyik következik be korábban
halál, szívinfarktus vagy szélütésként definiált súlyos szívkárosodástól való mentesség
Időkeret: 1 év
1 év
halál, szívinfarktus vagy szélütésként definiált súlyos szívkárosodástól való mentesség
Időkeret: 60 hónapig
60 hónapig
minden egyes súlyos szívkáros esemény végpontja alól
Időkeret: a kórházból való hazabocsátás napja a VinV TAVI beadása után, vagy 30 nap, attól függően, hogy melyik következik be korábban
a kórházból való hazabocsátás napja a VinV TAVI beadása után, vagy 30 nap, attól függően, hogy melyik következik be korábban
minden egyes súlyos szívkáros esemény végpontja alól
Időkeret: 1 év
1 év
minden egyes súlyos szívkáros esemény végpontja alól
Időkeret: 60 hónapig
60 hónapig
mentességet a Valve Academic Research Consortium 2 (VARC2) egyéb jelentősebb szövődményeitől
Időkeret: a kórházból való hazabocsátás napja a VinV TAVI beadása után, vagy 30 nap, attól függően, hogy melyik következik be korábban
a kórházból való hazabocsátás napja a VinV TAVI beadása után, vagy 30 nap, attól függően, hogy melyik következik be korábban
mentes a többi jelentős VARC2 szövődménytől
Időkeret: 1 év
1 év
mentes a többi jelentős VARC2 szövődménytől
Időkeret: 60 hónapig
60 hónapig
poszt-VinV hemodinamikai teljesítmény, beleértve a transzvalvuláris gradienst, a hatékony nyílás területét és a paravalvuláris szivárgási arányt
Időkeret: a kórházból való hazabocsátás napja a VinV TAVI beadása után, vagy 30 nap, attól függően, hogy melyik következik be korábban
a kórházból való hazabocsátás napja a VinV TAVI beadása után, vagy 30 nap, attól függően, hogy melyik következik be korábban
poszt-VinV hemodinamikai teljesítmény, beleértve a transzvalvuláris gradienst, a hatékony nyílás területét és a paravalvuláris szivárgási arányt
Időkeret: 1 év
1 év
poszt-VinV hemodinamikai teljesítmény, beleértve a transzvalvuláris gradienst, a hatékony nyílás területét és a paravalvuláris szivárgási arányt
Időkeret: 60 hónapig
60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helios Health Institute GmbH

Együttműködők

Abbott

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Michael Borger, MD, PhD, Leipzig Heart Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-0249 / SH 10702

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel