Trifecta a Epic ViV Podrobné vhledy do strategií a výsledků řízení
7. října 2024 aktualizováno: Helios Health Institute GmbH
Mezinárodní registr Trifecta a Epic Valve-in-Valve: Podrobné informace o strategiích řízení a výsledcích
Nerandomizovaný, otevřený, neintervenční, multicentrický registr k popisu rizikových faktorů, strategií léčby a klinických výsledků u pacientů podstupujících transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) Valve in Valve (ViV) v dříve implantované chlopni Trifecta nebo Epic pomocí retrospektivy data registru z velkých objemových center
Přehled studie
Detailní popis
Anonymizovaná předoperační, intra- a pooperační data budou shromažďována od pacientů podstupujících VinV TAVI v dříve implantované chlopni Trifecta™, Trifecta™ GT, Epic™ nebo Epic™ Supra od největších implantátorů chlopně Trifecta a Epic v Evropě. do června 2020. Data budou analyzována s cílem poskytnout komplexní popis klinických výsledků procedur Trifecta VinV, identifikovat předoperační rizikové faktory koronární obstrukce, 30denní a 1letou mortalitu a další závažné komplikace a analyzovat účinky pacientů. charakteristiky a/nebo ochranné manévry, aby se zabránilo koronární obstrukci.
Budou také analyzovány rozdíly pacientů se selháním Trifecta a Epic.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
76
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandsko, 5623
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Heart Center Dresden University Hospital
-
Jena, Německo, 07747
- University Hospital Jena
-
Leipzig, Německo, 04289
- Heart Center Leipzig University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti podstupující procedury VinV TAVI, kteří dříve dostali chlopeň Trifecta nebo Epic ve velkoobjemových implantačních centrech do června 2020.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili proceduru TAVI VinV po implantaci Trifecta nebo Epic
- Budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili plánovanou nebo neplánovanou souběžnou perkutánní koronární intervenci (PCI) během přijetí do indexové nemocnice, stejně jako pacienti podstupující urgentní konvenční srdeční operaci.
Kritéria vyloučení:
- 1. TAVI VinV po implantaci bioprotézy aortální chlopně jiné než chlopně Trifecta nebo Epic
- 2. Pacienti podstupující kombinované, vícenásobné transkatétrové chlopňové procedury kromě TAVI VinV
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Trifecta VinV
Postup VinV TAVI u pacientů, kteří již dříve dostali chlopeň Trifecta
|
žádný zásah
|
|
Epické VinV
Postup VinV TAVI u pacientů, kteří dříve dostali chlopeň Epic
|
žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
složený cílový bod 30denní mortality ze všech příčin a/nebo neplánované koronární obstrukce
Časové okno: 30 dní
|
koronární obstrukce definovaná jako (1) koronární obstrukce vedoucí k infarktu myokardu a/nebo kardiogennímu šoku, nebo (2) koronární obstrukce vyžadující urgentní koronární intervenci s nebo bez koronární ochrany před TAVI.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
pacientů s neplánovanou koronární obstrukcí
Časové okno: 30 dní
|
koronární obstrukce definovaná jako (1) koronární obstrukce vedoucí k infarktu myokardu a/nebo kardiogennímu šoku, nebo (2) koronární obstrukce vyžadující urgentní koronární intervenci s nebo bez koronární ochrany před TAVI.
|
30 dní
|
|
osvobození od závažných nežádoucích srdečních příhod definovaných jako smrt, infarkt myokardu nebo mrtvice
Časové okno: den propuštění z nemocnice po podání VinV TAVI nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
den propuštění z nemocnice po podání VinV TAVI nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
osvobození od závažných nežádoucích srdečních příhod definovaných jako smrt, infarkt myokardu nebo mrtvice
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
osvobození od závažných nežádoucích srdečních příhod definovaných jako smrt, infarkt myokardu nebo mrtvice
Časové okno: až 60 měsíců
|
až 60 měsíců
|
|
|
osvobození od každého jednotlivého koncového bodu závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: den propuštění z nemocnice po podání VinV TAVI nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
den propuštění z nemocnice po podání VinV TAVI nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
osvobození od každého jednotlivého koncového bodu závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
osvobození od každého jednotlivého koncového bodu závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: až 60 měsíců
|
až 60 měsíců
|
|
|
osvobození od dalších velkých komplikací Valve Academic Research Consortium 2 (VARC2).
Časové okno: den propuštění z nemocnice po podání VinV TAVI nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
den propuštění z nemocnice po podání VinV TAVI nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
osvobození od jiných závažných komplikací VARC2
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
osvobození od jiných závažných komplikací VARC2
Časové okno: až 60 měsíců
|
až 60 měsíců
|
|
|
post-VinV hemodynamický výkon včetně transvalvulárního gradientu, efektivní plochy otvoru a rychlosti paravalvulárního úniku
Časové okno: den propuštění z nemocnice po podání VinV TAVI nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
den propuštění z nemocnice po podání VinV TAVI nebo 30 dnů, podle toho, co nastane dříve
|
|
|
post-VinV hemodynamický výkon včetně transvalvulárního gradientu, efektivní plochy otvoru a rychlosti paravalvulárního úniku
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
post-VinV hemodynamický výkon včetně transvalvulárního gradientu, efektivní plochy otvoru a rychlosti paravalvulárního úniku
Časové okno: až 60 měsíců
|
až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Borger, MD, PhD, Leipzig Heart Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
25. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-0249 / SH 10702
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .