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Trifecta e Epic ViV insights detalhados sobre estratégias e resultados de gerenciamento

13 de julho de 2023 atualizado por: Helios Health Institute GmbH

O registro internacional Trifecta e Epic Valve-in-Valve: insights detalhados sobre estratégias e resultados de gerenciamento

Registro não randomizado, aberto, não intervencional e multicêntrico para descrever fatores de risco, estratégias de manejo e resultados clínicos em pacientes submetidos a implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) Valve in Valve (ViV) em uma válvula Trifecta ou Epic previamente implantada usando retrospectiva dados de registro de grandes centros de volume

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dados anônimos pré, intra e pós-operatórios serão coletados de pacientes submetidos a VinV TAVI em uma válvula Trifecta™ previamente implantada, válvula Trifecta™ GT, Epic™ ou Epic™ Supra dos maiores implantadores de volume da válvula Trifecta e Epic na Europa até junho de 2020. Os dados serão analisados ​​para fornecer uma descrição abrangente dos resultados clínicos dos procedimentos Trifecta VinV, para identificar fatores de risco pré-operatórios para obstrução coronária, mortalidade em 30 dias e 1 ano e outras complicações importantes, e para analisar os efeitos do paciente características e/ou manobras protetoras a fim de prevenir a obstrução coronária.

Diferenças de pacientes com falha Trifecta e Epic também serão analisadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Ativo, não recrutando
        • Heart Center Dresden University Hospital
      • Jena, Alemanha, 07747
        • Recrutamento
        • University Hospital Jena
        • Contato:
      • Leipzig, Alemanha, 04289
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Ativo, não recrutando
        • University Hospitals Leuven
  • França
      • Rennes, França, 35033
        • Retirado
        • Rennes University Hospital
  • Holanda
      • Eindhoven, Holanda, 5623

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a procedimentos VinV TAVI que receberam anteriormente uma válvula Trifecta ou Epic em centros de implantação de grande volume até junho de 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a procedimento TAVI VinV após implantação de Trifecta ou Epic
  • Serão incluídos pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea (ICP) planejada ou não planejada concomitantemente durante a internação inicial, assim como aqueles submetidos a cirurgia cardíaca convencional emergente.

Critério de exclusão:

  • 1. TAVI VinV pós-implantação de uma bioprótese de válvula aórtica diferente da válvula Trifecta ou Epic
  • 2. Pacientes submetidos a procedimentos combinados de válvula transcateter múltipla além de TAVI VinV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Trifecta VinV
Procedimento VinV TAVI em pacientes que receberam anteriormente uma válvula Trifecta
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção
Épico VinV
Procedimento VinV TAVI em pacientes que receberam anteriormente uma válvula Epic
Outro: nenhuma intervenção
nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
endpoint composto de mortalidade por todas as causas em 30 dias e/ou obstrução coronária não planejada
Prazo: 30 dias
obstrução coronariana definida como (1) obstrução coronariana resultando em infarto do miocárdio e/ou choque cardiogênico, ou (2) obstrução coronariana exigindo intervenção coronariana emergencial com ou sem proteção coronariana pré-TAVI.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade por todas as causas
Prazo: 30 dias
30 dias
pacientes com obstrução coronária não planejada
Prazo: 30 dias
obstrução coronariana definida como (1) obstrução coronariana resultando em infarto do miocárdio e/ou choque cardiogênico, ou (2) obstrução coronariana exigindo intervenção coronariana emergencial com ou sem proteção coronariana pré-TAVI.
30 dias
livre de Eventos Cardíacos Adversos Maiores definidos como morte, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
Prazo: dia da alta hospitalar após receber VinV TAVI ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
dia da alta hospitalar após receber VinV TAVI ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
livre de Eventos Cardíacos Adversos Maiores definidos como morte, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
Prazo: 1 ano
1 ano
livre de Eventos Cardíacos Adversos Maiores definidos como morte, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
Prazo: até 60 meses
até 60 meses
liberdade de cada desfecho individual de Evento Cardíaco Adverso Maior
Prazo: dia da alta hospitalar após receber VinV TAVI ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
dia da alta hospitalar após receber VinV TAVI ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
liberdade de cada desfecho individual de Evento Cardíaco Adverso Maior
Prazo: 1 ano
1 ano
liberdade de cada desfecho individual de Evento Cardíaco Adverso Maior
Prazo: até 60 meses
até 60 meses
ausência de outras complicações importantes do Valve Academic Research Consortium 2 (VARC2)
Prazo: dia da alta hospitalar após receber VinV TAVI ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
dia da alta hospitalar após receber VinV TAVI ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
liberdade de outras complicações importantes VARC2
Prazo: 1 ano
1 ano
liberdade de outras complicações importantes VARC2
Prazo: até 60 meses
até 60 meses
desempenho hemodinâmico pós-VinV, incluindo gradiente transvalvar, área efetiva do orifício e taxa de vazamento paravalvar
Prazo: dia da alta hospitalar após receber VinV TAVI ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
dia da alta hospitalar após receber VinV TAVI ou 30 dias, o que ocorrer primeiro
desempenho hemodinâmico pós-VinV, incluindo gradiente transvalvar, área efetiva do orifício e taxa de vazamento paravalvar
Prazo: 1 ano
1 ano
desempenho hemodinâmico pós-VinV, incluindo gradiente transvalvar, área efetiva do orifício e taxa de vazamento paravalvar
Prazo: até 60 meses
até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helios Health Institute GmbH

Colaboradores

Abbott

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael Borger, MD, PhD, Leipzig Heart Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-0249 / SH 10702

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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