Trifecta i Epic ViV Szczegółowy wgląd w strategie i wyniki zarządzania
7 października 2024 zaktualizowane przez: Helios Health Institute GmbH
Międzynarodowy rejestr Trifecta i Epic Valve-in-Valve: szczegółowy wgląd w strategie zarządzania i wyniki
Nierandomizowany, otwarty, nieinterwencyjny, wieloośrodkowy rejestr opisujący czynniki ryzyka, strategie zarządzania i wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej Valve in Valve (ViV) we wcześniej wszczepionej zastawce Trifecta lub Epic z wykorzystaniem retrospektywnej dane rejestrowe z dużych centrów wolumenowych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Anonimowe dane przed-, śród- i pooperacyjne będą zbierane od pacjentów poddawanych VinV TAVI w uprzednio wszczepionej zastawce Trifecta™, Trifecta™ GT, Epic™ lub Epic™ Supra od największych implantatorów objętościowych zastawek Trifecta i Epic w Europie do czerwca 2020 r. Dane zostaną poddane analizie w celu kompleksowego opisu wyników klinicznych zabiegów Trifecta VinV, identyfikacji przedoperacyjnych czynników ryzyka niedrożności naczyń wieńcowych, śmiertelności 30-dniowej i 1-rocznej oraz innych poważnych powikłań, a także przeanalizowania wpływu leczenia pacjentów charakterystyki i/lub manewrów ochronnych w celu zapobiegania niedrożności naczyń wieńcowych.
Zostaną również przeanalizowane różnice między pacjentami, u których nie powiodło się leczenie Trifecta i Epic.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Eindhoven, Holandia, 5623
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Heart Center Dresden University Hospital
-
Jena, Niemcy, 07747
- University Hospital Jena
-
Leipzig, Niemcy, 04289
- Heart Center Leipzig University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci poddawani zabiegom VinV TAVI, którzy otrzymali wcześniej zastawkę Trifecta lub Epic w ośrodkach implantacji dużej objętości do czerwca 2020 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy przeszli zabieg TAVI VinV po implantacji Trifecta lub Epic
- Pacjenci, którzy przeszli planowaną lub nieplanowaną jednoczesną przezskórną interwencję wieńcową (PCI) podczas przyjęcia do szpitala indeksowego, zostaną uwzględnieni, podobnie jak pacjenci poddawani pilnej konwencjonalnej operacji kardiochirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
- 1. TAVI VinV poimplantacja bioprotezy zastawki aortalnej innej niż zastawka Trifecta lub Epic
- 2. Pacjenci poddawani połączonym zabiegom z użyciem wielu przezcewnikowych zastawek oprócz TAVI VinV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Trifecta VinV
Procedura VinV TAVI u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej zastawkę Trifecta
|
bez interwencji
|
|
Epicki VinV
Procedura VinV TAVI u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej zastawkę Epic
|
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
złożony punkt końcowy w postaci 30-dniowej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i/lub nieplanowanej niedrożności naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
niedrożność naczyń wieńcowych zdefiniowana jako (1) niedrożność naczyń wieńcowych prowadząca do zawału mięśnia sercowego i/lub wstrząsu kardiogennego lub (2) niedrożność naczyń wieńcowych wymagająca natychmiastowej interwencji wieńcowej z lub bez zabezpieczenia wieńcowego przed zabiegiem TAVI.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
pacjentów z nieplanowaną niedrożnością naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 30 dni
|
niedrożność naczyń wieńcowych zdefiniowana jako (1) niedrożność naczyń wieńcowych prowadząca do zawału mięśnia sercowego i/lub wstrząsu kardiogennego lub (2) niedrożność naczyń wieńcowych wymagająca natychmiastowej interwencji wieńcowej z lub bez zabezpieczenia wieńcowego przed zabiegiem TAVI.
|
30 dni
|
|
brak poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych definiowanych jako zgon, zawał mięśnia sercowego lub udar
Ramy czasowe: dnia wypisu ze szpitala po otrzymaniu VinV TAVI lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
dnia wypisu ze szpitala po otrzymaniu VinV TAVI lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
brak poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych definiowanych jako zgon, zawał mięśnia sercowego lub udar
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
brak poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych definiowanych jako zgon, zawał mięśnia sercowego lub udar
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
do 60 miesięcy
|
|
|
uwolnienie od każdego pojedynczego punktu końcowego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego
Ramy czasowe: dnia wypisu ze szpitala po otrzymaniu VinV TAVI lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
dnia wypisu ze szpitala po otrzymaniu VinV TAVI lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
uwolnienie od każdego pojedynczego punktu końcowego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
uwolnienie od każdego pojedynczego punktu końcowego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
do 60 miesięcy
|
|
|
wolność od innych poważnych powikłań Valve Academic Research Consortium 2 (VARC2).
Ramy czasowe: dnia wypisu ze szpitala po otrzymaniu VinV TAVI lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
dnia wypisu ze szpitala po otrzymaniu VinV TAVI lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
wolność od innych poważnych powikłań VARC2
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
wolność od innych poważnych powikłań VARC2
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
do 60 miesięcy
|
|
|
wydajność hemodynamiczna po VinV, w tym gradient przezzastawkowy, efektywna powierzchnia ujścia i szybkość przecieku okołozastawkowego
Ramy czasowe: dnia wypisu ze szpitala po otrzymaniu VinV TAVI lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
dnia wypisu ze szpitala po otrzymaniu VinV TAVI lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
|
wydajność hemodynamiczna po VinV, w tym gradient przezzastawkowy, efektywna powierzchnia ujścia i szybkość przecieku okołozastawkowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
wydajność hemodynamiczna po VinV, w tym gradient przezzastawkowy, efektywna powierzchnia ujścia i szybkość przecieku okołozastawkowego
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
|
do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Borger, MD, PhD, Leipzig Heart Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-0249 / SH 10702
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .