Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trifecta i Epic ViV Szczegółowy wgląd w strategie i wyniki zarządzania

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: Helios Health Institute GmbH

Międzynarodowy rejestr Trifecta i Epic Valve-in-Valve: szczegółowy wgląd w strategie zarządzania i wyniki

Nierandomizowany, otwarty, nieinterwencyjny, wieloośrodkowy rejestr opisujący czynniki ryzyka, strategie zarządzania i wyniki kliniczne u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej Valve in Valve (ViV) we wcześniej wszczepionej zastawce Trifecta lub Epic z wykorzystaniem retrospektywnej dane rejestrowe z dużych centrów wolumenowych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anonimowe dane przed-, śród- i pooperacyjne będą zbierane od pacjentów poddawanych VinV TAVI w uprzednio wszczepionej zastawce Trifecta™, Trifecta™ GT, Epic™ lub Epic™ Supra od największych implantatorów objętościowych zastawek Trifecta i Epic w Europie do czerwca 2020 r. Dane zostaną poddane analizie w celu kompleksowego opisu wyników klinicznych zabiegów Trifecta VinV, identyfikacji przedoperacyjnych czynników ryzyka niedrożności naczyń wieńcowych, śmiertelności 30-dniowej i 1-rocznej oraz innych poważnych powikłań, a także przeanalizowania wpływu leczenia pacjentów charakterystyki i/lub manewrów ochronnych w celu zapobiegania niedrożności naczyń wieńcowych.

Zostaną również przeanalizowane różnice między pacjentami, u których nie powiodło się leczenie Trifecta i Epic.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University Hospitals Leuven
  • Francja
      • Rennes, Francja, 35033
        • Wycofane
        • Rennes University hospital
  • Holandia
      • Eindhoven, Holandia, 5623
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Heart Center Dresden University Hospital
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Jena
        • Kontakt:
      • Leipzig, Niemcy, 04289

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegom VinV TAVI, którzy otrzymali wcześniej zastawkę Trifecta lub Epic w ośrodkach implantacji dużej objętości do czerwca 2020 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli zabieg TAVI VinV po implantacji Trifecta lub Epic
  • Pacjenci, którzy przeszli planowaną lub nieplanowaną jednoczesną przezskórną interwencję wieńcową (PCI) podczas przyjęcia do szpitala indeksowego, zostaną uwzględnieni, podobnie jak pacjenci poddawani pilnej konwencjonalnej operacji kardiochirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. TAVI VinV poimplantacja bioprotezy zastawki aortalnej innej niż zastawka Trifecta lub Epic
  • 2. Pacjenci poddawani połączonym zabiegom z użyciem wielu przezcewnikowych zastawek oprócz TAVI VinV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Trifecta VinV
Procedura VinV TAVI u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej zastawkę Trifecta
Inny: bez interwencji
bez interwencji
Epicki VinV
Procedura VinV TAVI u pacjentów, którzy otrzymali wcześniej zastawkę Epic
Inny: bez interwencji
bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony punkt końcowy w postaci 30-dniowej śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny i/lub nieplanowanej niedrożności naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 30 dni
niedrożność naczyń wieńcowych zdefiniowana jako (1) niedrożność naczyń wieńcowych prowadząca do zawału mięśnia sercowego i/lub wstrząsu kardiogennego lub (2) niedrożność naczyń wieńcowych wymagająca natychmiastowej interwencji wieńcowej z lub bez zabezpieczenia wieńcowego przed zabiegiem TAVI.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
pacjentów z nieplanowaną niedrożnością naczyń wieńcowych
Ramy czasowe: 30 dni
niedrożność naczyń wieńcowych zdefiniowana jako (1) niedrożność naczyń wieńcowych prowadząca do zawału mięśnia sercowego i/lub wstrząsu kardiogennego lub (2) niedrożność naczyń wieńcowych wymagająca natychmiastowej interwencji wieńcowej z lub bez zabezpieczenia wieńcowego przed zabiegiem TAVI.
30 dni
brak poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych definiowanych jako zgon, zawał mięśnia sercowego lub udar
Ramy czasowe: dnia wypisu ze szpitala po otrzymaniu VinV TAVI lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
dnia wypisu ze szpitala po otrzymaniu VinV TAVI lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
brak poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych definiowanych jako zgon, zawał mięśnia sercowego lub udar
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
brak poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych definiowanych jako zgon, zawał mięśnia sercowego lub udar
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
do 60 miesięcy
uwolnienie od każdego pojedynczego punktu końcowego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego
Ramy czasowe: dnia wypisu ze szpitala po otrzymaniu VinV TAVI lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
dnia wypisu ze szpitala po otrzymaniu VinV TAVI lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
uwolnienie od każdego pojedynczego punktu końcowego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
uwolnienie od każdego pojedynczego punktu końcowego poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
do 60 miesięcy
wolność od innych poważnych powikłań Valve Academic Research Consortium 2 (VARC2).
Ramy czasowe: dnia wypisu ze szpitala po otrzymaniu VinV TAVI lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
dnia wypisu ze szpitala po otrzymaniu VinV TAVI lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
wolność od innych poważnych powikłań VARC2
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
wolność od innych poważnych powikłań VARC2
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
do 60 miesięcy
wydajność hemodynamiczna po VinV, w tym gradient przezzastawkowy, efektywna powierzchnia ujścia i szybkość przecieku okołozastawkowego
Ramy czasowe: dnia wypisu ze szpitala po otrzymaniu VinV TAVI lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
dnia wypisu ze szpitala po otrzymaniu VinV TAVI lub 30 dni, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
wydajność hemodynamiczna po VinV, w tym gradient przezzastawkowy, efektywna powierzchnia ujścia i szybkość przecieku okołozastawkowego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
wydajność hemodynamiczna po VinV, w tym gradient przezzastawkowy, efektywna powierzchnia ujścia i szybkość przecieku okołozastawkowego
Ramy czasowe: do 60 miesięcy
do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helios Health Institute GmbH

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael Borger, MD, PhD, Leipzig Heart Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0249 / SH 10702

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Badania kliniczne na bez interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj