Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Trifecta и Epic ViV Подробные сведения о стратегиях и результатах управления

13 июля 2023 г. обновлено: Helios Health Institute GmbH

Международный реестр Trifecta и Epic Valve-in-Valve: подробные сведения о стратегиях управления и результатах

Нерандомизированный, открытый, неинтервенционный, многоцентровый регистр для описания факторов риска, стратегий ведения и клинических исходов у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI) Valve in Valve (ViV) в ранее имплантированный клапан Trifecta или Epic с использованием ретроспективных данных. данные реестра из центров больших объемов

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анонимные пред-, интра- и послеоперационные данные будут собираться у пациентов, перенесших VinV TAVI в ранее имплантированном клапане Trifecta™, клапане Trifecta™ GT, Epic™ или Epic™ Supra от крупнейших в Европе имплантаторов клапанов Trifecta и Epic. до июня 2020 года. Данные будут проанализированы, чтобы дать всестороннее описание клинических результатов процедур Trifecta VinV, определить предоперационные факторы риска коронарной обструкции, 30-дневную и 1-летнюю смертность и другие серьезные осложнения, а также проанализировать влияние характеристики и/или защитные маневры для предотвращения коронарной обструкции.

Также будут проанализированы различия пациентов с неудачным исходом Trifecta и Epic.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Активный, не рекрутирующий
        • University Hospitals Leuven
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Активный, не рекрутирующий
        • Heart Center Dresden University Hospital
      • Jena, Германия, 07747
        • Рекрутинг
        • University Hospital Jena
        • Контакт:
          • Torsten Doenst, MD, PhD
          • Номер телефона: +4936419322901
          • Электронная почта: Doenst@med.uni-jena.de
      • Leipzig, Германия, 04289
        • Рекрутинг
        • Heart Center Leipzig University Hospital
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Eindhoven, Нидерланды, 5623
        • Рекрутинг
        • Catharina Hospital Eindhoven
        • Контакт:
  • Франция
      • Rennes, Франция, 35033
        • Отозван
        • Rennes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие процедуры VinV TAVI, которым ранее был установлен клапан Trifecta или Epic в крупных центрах имплантации до июня 2020 года.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие процедуру TAVI VinV после имплантации Trifecta или Epic
  • Будут включены пациенты, перенесшие запланированное или незапланированное сопутствующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) во время госпитализации индекса, а также пациенты, перенесшие неотложную традиционную кардиохирургию.

Критерий исключения:

  • 1. TAVI VinV после имплантации биопротеза аортального клапана, отличного от клапана Trifecta или Epic.
  • 2. Пациенты, перенесшие комбинированные операции с несколькими транскатетерными клапанами в дополнение к TAVI VinV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Трифекта ВинВ
Процедура VinV TAVI у пациентов, которым ранее был установлен клапан Trifecta
Другой: без вмешательства
без вмешательства
Эпический ВинВ
Процедура VinV TAVI у пациентов, которым ранее был установлен клапан Epic
Другой: без вмешательства
без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
комбинированная конечная точка 30-дневной смертности от всех причин и/или незапланированной коронарной обструкции
Временное ограничение: 30 дней
коронарная обструкция, определяемая как (1) коронарная обструкция, приводящая к инфаркту миокарда и/или кардиогенному шоку, или (2) коронарная обструкция, требующая неотложного коронарного вмешательства с коронарной защитой до TAVI или без нее.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
пациенты с незапланированной коронарной обструкцией
Временное ограничение: 30 дней
коронарная обструкция, определяемая как (1) коронарная обструкция, приводящая к инфаркту миокарда и/или кардиогенному шоку, или (2) коронарная обструкция, требующая неотложного коронарного вмешательства с коронарной защитой до TAVI или без нее.
30 дней
отсутствие серьезных нежелательных явлений со стороны сердца, определяемых как смерть, инфаркт миокарда или инсульт
Временное ограничение: день выписки из стационара после приема ВинВ ТАВИ или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
день выписки из стационара после приема ВинВ ТАВИ или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
отсутствие серьезных нежелательных явлений со стороны сердца, определяемых как смерть, инфаркт миокарда или инсульт
Временное ограничение: 1 год
1 год
отсутствие серьезных нежелательных явлений со стороны сердца, определяемых как смерть, инфаркт миокарда или инсульт
Временное ограничение: до 60 месяцев
до 60 месяцев
свобода от каждой отдельной конечной точки серьезного неблагоприятного сердечного события
Временное ограничение: день выписки из стационара после приема ВинВ ТАВИ или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
день выписки из стационара после приема ВинВ ТАВИ или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
свобода от каждой отдельной конечной точки серьезного неблагоприятного сердечного события
Временное ограничение: 1 год
1 год
свобода от каждой отдельной конечной точки серьезного неблагоприятного сердечного события
Временное ограничение: до 60 месяцев
до 60 месяцев
отсутствие других серьезных осложнений Valve Academic Research Consortium 2 (VARC2)
Временное ограничение: день выписки из стационара после приема ВинВ ТАВИ или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
день выписки из стационара после приема ВинВ ТАВИ или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
свобода от других серьезных осложнений VARC2
Временное ограничение: 1 год
1 год
свобода от других серьезных осложнений VARC2
Временное ограничение: до 60 месяцев
до 60 месяцев
пост-VinV гемодинамические показатели, включая трансклапанный градиент, эффективную площадь отверстия и скорость параклапанной утечки
Временное ограничение: день выписки из стационара после приема ВинВ ТАВИ или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
день выписки из стационара после приема ВинВ ТАВИ или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
пост-VinV гемодинамические показатели, включая трансклапанный градиент, эффективную площадь отверстия и скорость параклапанной утечки
Временное ограничение: 1 год
1 год
пост-VinV гемодинамические показатели, включая трансклапанный градиент, эффективную площадь отверстия и скорость параклапанной утечки
Временное ограничение: до 60 месяцев
до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helios Health Institute GmbH

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Учебный стул: Michael Borger, MD, PhD, Leipzig Heart Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-0249 / SH 10702

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться