Trifecta и Epic ViV Подробные сведения о стратегиях и результатах управления
7 октября 2024 г. обновлено: Helios Health Institute GmbH
Международный реестр Trifecta и Epic Valve-in-Valve: подробные сведения о стратегиях управления и результатах
Нерандомизированный, открытый, неинтервенционный, многоцентровый регистр для описания факторов риска, стратегий ведения и клинических исходов у пациентов, перенесших транскатетерную имплантацию аортального клапана (TAVI) Valve in Valve (ViV) в ранее имплантированный клапан Trifecta или Epic с использованием ретроспективных данных. данные реестра из центров больших объемов
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Анонимные пред-, интра- и послеоперационные данные будут собираться у пациентов, перенесших VinV TAVI в ранее имплантированном клапане Trifecta™, клапане Trifecta™ GT, Epic™ или Epic™ Supra от крупнейших в Европе имплантаторов клапанов Trifecta и Epic. до июня 2020 года. Данные будут проанализированы, чтобы дать всестороннее описание клинических результатов процедур Trifecta VinV, определить предоперационные факторы риска коронарной обструкции, 30-дневную и 1-летнюю смертность и другие серьезные осложнения, а также проанализировать влияние характеристики и/или защитные маневры для предотвращения коронарной обструкции.
Также будут проанализированы различия пациентов с неудачным исходом Trifecta и Epic.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
76
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Heart Center Dresden University Hospital
-
Jena, Германия, 07747
- University Hospital Jena
-
Leipzig, Германия, 04289
- Heart Center Leipzig University Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, проходящие процедуры VinV TAVI, которым ранее был установлен клапан Trifecta или Epic в крупных центрах имплантации до июня 2020 года.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие процедуру TAVI VinV после имплантации Trifecta или Epic
- Будут включены пациенты, перенесшие запланированное или незапланированное сопутствующее чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) во время госпитализации индекса, а также пациенты, перенесшие неотложную традиционную кардиохирургию.
Критерий исключения:
- 1. TAVI VinV после имплантации биопротеза аортального клапана, отличного от клапана Trifecta или Epic.
- 2. Пациенты, перенесшие комбинированные операции с несколькими транскатетерными клапанами в дополнение к TAVI VinV.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трифекта ВинВ
Процедура VinV TAVI у пациентов, которым ранее был установлен клапан Trifecta
|
без вмешательства
|
|
Эпический ВинВ
Процедура VinV TAVI у пациентов, которым ранее был установлен клапан Epic
|
без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
комбинированная конечная точка 30-дневной смертности от всех причин и/или незапланированной коронарной обструкции
Временное ограничение: 30 дней
|
коронарная обструкция, определяемая как (1) коронарная обструкция, приводящая к инфаркту миокарда и/или кардиогенному шоку, или (2) коронарная обструкция, требующая неотложного коронарного вмешательства с коронарной защитой до TAVI или без нее.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
пациенты с незапланированной коронарной обструкцией
Временное ограничение: 30 дней
|
коронарная обструкция, определяемая как (1) коронарная обструкция, приводящая к инфаркту миокарда и/или кардиогенному шоку, или (2) коронарная обструкция, требующая неотложного коронарного вмешательства с коронарной защитой до TAVI или без нее.
|
30 дней
|
|
отсутствие серьезных нежелательных явлений со стороны сердца, определяемых как смерть, инфаркт миокарда или инсульт
Временное ограничение: день выписки из стационара после приема ВинВ ТАВИ или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
день выписки из стационара после приема ВинВ ТАВИ или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
отсутствие серьезных нежелательных явлений со стороны сердца, определяемых как смерть, инфаркт миокарда или инсульт
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
отсутствие серьезных нежелательных явлений со стороны сердца, определяемых как смерть, инфаркт миокарда или инсульт
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
до 60 месяцев
|
|
|
свобода от каждой отдельной конечной точки серьезного неблагоприятного сердечного события
Временное ограничение: день выписки из стационара после приема ВинВ ТАВИ или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
день выписки из стационара после приема ВинВ ТАВИ или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
свобода от каждой отдельной конечной точки серьезного неблагоприятного сердечного события
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
свобода от каждой отдельной конечной точки серьезного неблагоприятного сердечного события
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
до 60 месяцев
|
|
|
отсутствие других серьезных осложнений Valve Academic Research Consortium 2 (VARC2)
Временное ограничение: день выписки из стационара после приема ВинВ ТАВИ или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
день выписки из стационара после приема ВинВ ТАВИ или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
свобода от других серьезных осложнений VARC2
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
свобода от других серьезных осложнений VARC2
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
до 60 месяцев
|
|
|
пост-VinV гемодинамические показатели, включая трансклапанный градиент, эффективную площадь отверстия и скорость параклапанной утечки
Временное ограничение: день выписки из стационара после приема ВинВ ТАВИ или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
день выписки из стационара после приема ВинВ ТАВИ или 30 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
|
пост-VinV гемодинамические показатели, включая трансклапанный градиент, эффективную площадь отверстия и скорость параклапанной утечки
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
пост-VinV гемодинамические показатели, включая трансклапанный градиент, эффективную площадь отверстия и скорость параклапанной утечки
Временное ограничение: до 60 месяцев
|
до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Michael Borger, MD, PhD, Leipzig Heart Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0249 / SH 10702
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .