Trifecta und Epic ViV Detaillierte Einblicke in Managementstrategien und -ergebnisse
7. Oktober 2024 aktualisiert von: Helios Health Institute GmbH
The International Trifecta and Epic Valve-in-Valve Registry: Detaillierte Einblicke in Managementstrategien und -ergebnisse
Nicht-randomisiertes, offenes, nicht-interventionelles, multizentrisches Register zur Beschreibung von Risikofaktoren, Behandlungsstrategien und klinischen Ergebnissen bei Patienten, die sich einer Valve-in-Valve (ViV)-Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) in einer zuvor implantierten Trifecta- oder Epic-Klappe unter Verwendung einer Retrospektive unterziehen Registerdaten aus Zentren mit großem Volumen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anonymisierte prä-, intra- und postoperative Daten werden von Patienten gesammelt, die sich einer VinV TAVI in einer zuvor implantierten Trifecta™-Klappe, Trifecta™ GT-, Epic™- oder Epic™ Supra-Klappe von den größten Implantierern der Trifecta- und Epic-Klappe in Europa unterziehen bis Juni 2020. Die Daten werden analysiert, um eine umfassende Beschreibung der klinischen Ergebnisse für Trifecta VinV-Verfahren zu geben, präoperative Risikofaktoren für Koronarobstruktion, 30-Tage- und 1-Jahres-Mortalität und andere schwerwiegende Komplikationen zu identifizieren und die Auswirkungen auf den Patienten zu analysieren Eigenschaften und/oder Schutzmanöver, um eine koronare Obstruktion zu verhindern.
Unterschiede zwischen Patienten mit Trifecta- und Epic-Versagen werden ebenfalls analysiert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
76
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Leuven, Belgien, 3000
- University Hospitals Leuven
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Dresden, Deutschland, 01307
- Heart Center Dresden University Hospital
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Jena, Deutschland, 07747
- University Hospital Jena
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Leipzig, Deutschland, 04289
- Heart Center Leipzig University Hospital
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Eindhoven, Niederlande, 5623
- Catharina Hospital Eindhoven
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich VinV-TAVI-Verfahren unterziehen und zuvor bis Juni 2020 in großvolumigen Implantationszentren eine Trifecta- oder Epic-Klappe erhalten haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich nach einer Trifecta- oder Epic-Implantation einem TAVI VinV-Verfahren unterzogen haben
- Patienten, die sich während der Index-Krankenhauseinweisung einer geplanten oder ungeplanten begleitenden perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen haben, werden ebenso eingeschlossen wie Patienten, die sich einer notfallmäßigen konventionellen Herzoperation unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- 1. TAVI VinV nach der Implantation einer anderen Aortenklappen-Bioprothese als der Trifecta- oder Epic-Klappe
- 2. Patienten, die sich zusätzlich zu TAVI VinV kombinierten Transkatheter-Klappeneingriffen unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Trifecta VinV
VinV-TAVI-Verfahren bei Patienten, die zuvor eine Trifecta-Klappe erhalten haben
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kein Eingriff
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Episches VinV
VinV TAVI-Verfahren bei Patienten, die zuvor eine Epic-Klappe erhalten haben
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kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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zusammengesetzter Endpunkt aus 30-Tage-Gesamtmortalität und/oder ungeplanter Koronarobstruktion
Zeitfenster: 30 Tage
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koronare Obstruktion, definiert als (1) koronare Obstruktion, die zu Myokardinfarkt und/oder kardiogenem Schock führt, oder (2) koronare Obstruktion, die eine notfallmäßige koronare Intervention mit oder ohne Koronarschutz vor TAVI erfordert.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Patienten mit ungeplanter Koronarobstruktion
Zeitfenster: 30 Tage
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koronare Obstruktion, definiert als (1) koronare Obstruktion, die zu Myokardinfarkt und/oder kardiogenem Schock führt, oder (2) koronare Obstruktion, die eine notfallmäßige koronare Intervention mit oder ohne Koronarschutz vor TAVI erfordert.
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30 Tage
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen, definiert als Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Erhalt von VinV TAVI oder 30 Tage, je nachdem, was früher eintritt
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Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Erhalt von VinV TAVI oder 30 Tage, je nachdem, was früher eintritt
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen, definiert als Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen, definiert als Tod, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
Zeitfenster: bis 60 Monate
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bis 60 Monate
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Freiheit von jedem einzelnen schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignis-Endpunkt
Zeitfenster: Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Erhalt von VinV TAVI oder 30 Tage, je nachdem, was früher eintritt
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Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Erhalt von VinV TAVI oder 30 Tage, je nachdem, was früher eintritt
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Freiheit von jedem einzelnen schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignis-Endpunkt
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Freiheit von jedem einzelnen schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignis-Endpunkt
Zeitfenster: bis 60 Monate
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bis 60 Monate
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Freiheit von anderen größeren Komplikationen des Valve Academic Research Consortium 2 (VARC2).
Zeitfenster: Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Erhalt von VinV TAVI oder 30 Tage, je nachdem, was früher eintritt
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Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Erhalt von VinV TAVI oder 30 Tage, je nachdem, was früher eintritt
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Freiheit von anderen größeren VARC2-Komplikationen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Freiheit von anderen größeren VARC2-Komplikationen
Zeitfenster: bis 60 Monate
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bis 60 Monate
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hämodynamische Leistung nach VinV, einschließlich transvalvulärer Gradient, effektive Öffnungsfläche und paravalvuläre Leckrate
Zeitfenster: Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Erhalt von VinV TAVI oder 30 Tage, je nachdem, was früher eintritt
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Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus nach Erhalt von VinV TAVI oder 30 Tage, je nachdem, was früher eintritt
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hämodynamische Leistung nach VinV, einschließlich transvalvulärer Gradient, effektive Öffnungsfläche und paravalvuläre Leckrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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hämodynamische Leistung nach VinV, einschließlich transvalvulärer Gradient, effektive Öffnungsfläche und paravalvuläre Leckrate
Zeitfenster: bis 60 Monate
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bis 60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Michael Borger, MD, PhD, Leipzig Heart Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Mai 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-0249 / SH 10702
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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