Trifecta en Epic ViV Gedetailleerde inzichten in managementstrategieën en -resultaten
7 oktober 2024 bijgewerkt door: Helios Health Institute GmbH
De internationale Trifecta en Epic Valve-in-Valve Registry: gedetailleerde inzichten in managementstrategieën en -resultaten
Niet-gerandomiseerde, open-label, niet-interventionele, multicenter registratie om risicofactoren, managementstrategieën en klinische resultaten te beschrijven bij patiënten die Valve in Valve (ViV) transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) ondergaan in een eerder geïmplanteerde Trifecta- of Epic-klep met behulp van retrospectief registergegevens van grote volumecentra
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen geanonimiseerde pre-, intra- en postoperatieve gegevens worden verzameld van patiënten die VinV TAVI ondergaan in een eerder geïmplanteerde Trifecta™-klep, Trifecta™ GT-, Epic™- of Epic™ Supra-klep van de implanteerders met het grootste volume van de Trifecta- en Epic-klep in Europa tot juni 2020. De gegevens zullen worden geanalyseerd om een uitgebreide beschrijving te geven van de klinische uitkomsten voor Trifecta VinV-procedures, om preoperatieve risicofactoren voor coronaire obstructie, mortaliteit na 30 dagen en 1 jaar en andere belangrijke complicaties te identificeren, en om de effecten van de patiënt te analyseren. kenmerken en/of beschermende manoeuvres om coronaire obstructie te voorkomen.
Verschillen van Trifecta en Epic mislukte patiënten zullen ook worden geanalyseerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
76
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Heart Center Dresden University Hospital
-
Jena, Duitsland, 07747
- University Hospital Jena
-
Leipzig, Duitsland, 04289
- Heart Center Leipzig University Hospital
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die VinV TAVI-procedures ondergaan en die tot juni 2020 eerder een Trifecta- of Epic-klep hebben gekregen in implantatiecentra met een groot volume.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een TAVI VinV-procedure hebben ondergaan na Trifecta- of Epic-implantatie
- Patiënten die geplande of ongeplande gelijktijdige percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan tijdens de index ziekenhuisopname zullen worden opgenomen, evenals degenen die een opkomende conventionele hartoperatie ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- 1. TAVI VinV na implantatie van een andere aortaklepbioprothese dan de Trifecta- of Epic-klep
- 2. Patiënten die gecombineerde, meervoudige transkatheterklepprocedures ondergaan naast TAVI VinV
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Trifecta VinV
VinV TAVI-procedure bij patiënten die eerder een Trifecta-klep hebben gekregen
|
geen tussenkomst
|
|
Epische VinV
VinV TAVI-procedure bij patiënten die eerder een Epic-klep hebben gekregen
|
geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
samengesteld eindpunt van 30 dagen sterfte door alle oorzaken en/of ongeplande coronaire obstructie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
coronaire obstructie gedefinieerd als (1) coronaire obstructie resulterend in een myocardinfarct en/of cardiogene shock, of (2) coronaire obstructie die acute coronaire interventie vereist met of zonder pre-TAVI coronaire bescherming.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
patiënten met ongeplande coronaire obstructie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
coronaire obstructie gedefinieerd als (1) coronaire obstructie resulterend in een myocardinfarct en/of cardiogene shock, of (2) coronaire obstructie die acute coronaire interventie vereist met of zonder pre-TAVI coronaire bescherming.
|
30 dagen
|
|
vrij zijn van Major Adverse Cardiac Events gedefinieerd als overlijden, myocardinfarct of beroerte
Tijdsspanne: dag van ontslag uit het ziekenhuis na ontvangst van VinV TAVI of 30 dagen, afhankelijk van wat eerder is
|
dag van ontslag uit het ziekenhuis na ontvangst van VinV TAVI of 30 dagen, afhankelijk van wat eerder is
|
|
|
vrij zijn van Major Adverse Cardiac Events gedefinieerd als overlijden, myocardinfarct of beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
vrij zijn van Major Adverse Cardiac Events gedefinieerd als overlijden, myocardinfarct of beroerte
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
tot 60 maanden
|
|
|
vrijheid van elk afzonderlijk eindpunt van ernstige ongewenste cardiale voorvallen
Tijdsspanne: dag van ontslag uit het ziekenhuis na ontvangst van VinV TAVI of 30 dagen, afhankelijk van wat eerder is
|
dag van ontslag uit het ziekenhuis na ontvangst van VinV TAVI of 30 dagen, afhankelijk van wat eerder is
|
|
|
vrijheid van elk afzonderlijk eindpunt van ernstige ongewenste cardiale voorvallen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
vrijheid van elk afzonderlijk eindpunt van ernstige ongewenste cardiale voorvallen
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
tot 60 maanden
|
|
|
vrijheid van andere belangrijke Valve Academic Research Consortium 2 (VARC2) complicaties
Tijdsspanne: dag van ontslag uit het ziekenhuis na ontvangst van VinV TAVI of 30 dagen, afhankelijk van wat eerder is
|
dag van ontslag uit het ziekenhuis na ontvangst van VinV TAVI of 30 dagen, afhankelijk van wat eerder is
|
|
|
vrijheid van andere belangrijke VARC2-complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
vrijheid van andere belangrijke VARC2-complicaties
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
tot 60 maanden
|
|
|
post-VinV hemodynamische prestaties inclusief transvalvulaire gradiënt, effectief openingsgebied en paravalvulaire leksnelheid
Tijdsspanne: dag van ontslag uit het ziekenhuis na ontvangst van VinV TAVI of 30 dagen, afhankelijk van wat eerder is
|
dag van ontslag uit het ziekenhuis na ontvangst van VinV TAVI of 30 dagen, afhankelijk van wat eerder is
|
|
|
post-VinV hemodynamische prestaties inclusief transvalvulaire gradiënt, effectief openingsgebied en paravalvulaire leksnelheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
post-VinV hemodynamische prestaties inclusief transvalvulaire gradiënt, effectief openingsgebied en paravalvulaire leksnelheid
Tijdsspanne: tot 60 maanden
|
tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael Borger, MD, PhD, Leipzig Heart Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0249 / SH 10702
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .