Trifecta og Epic ViV detaljert innsikt i ledelsesstrategier og -resultater
7. oktober 2024 oppdatert av: Helios Health Institute GmbH
The International Trifecta and Epic Valve-in-Valve Registry: Detaljert innsikt i ledelsesstrategier og -resultater
Ikke-randomisert, åpen etikett, ikke-intervensjonell, multisenterregister for å beskrive risikofaktorer, håndteringsstrategier og kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår Valve in Valve (ViV) transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) i en tidligere implantert Trifecta- eller Epic-ventil ved bruk av retrospektiv registerdata fra store volumsentre
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Anonymiserte pre-, intra- og postoperative data vil bli samlet inn fra pasienter som gjennomgår VinV TAVI i en tidligere implantert Trifecta™-ventil, Trifecta™ GT, Epic™ eller Epic™ Supra-ventil fra de største volumimplantatørene av Trifecta- og Epic-klaffen i Europa til juni 2020. Dataene vil bli analysert for å gi en omfattende beskrivelse av kliniske utfall for Trifecta VinV-prosedyrer, for å identifisere preoperative risikofaktorer for koronar obstruksjon, 30-dagers og 1-års dødelighet, og andre store komplikasjoner, og for å analysere effekten av pasienten. egenskaper og/eller beskyttende manøvrer for å forhindre koronar obstruksjon.
Forskjellene mellom Trifecta og Epic mislykkede pasienter vil også bli analysert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
76
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
-
-
-
Eindhoven, Nederland, 5623
- Catharina Hospital Eindhoven
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Heart Center Dresden University Hospital
-
Jena, Tyskland, 07747
- University Hospital Jena
-
Leipzig, Tyskland, 04289
- Heart Center Leipzig University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår VinV TAVI-prosedyrer som tidligere har mottatt en Trifecta- eller Epic-klaff i implantasjonssentre med store volum frem til juni 2020.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgikk en TAVI VinV-prosedyre post-Trifecta eller Epic implantasjon
- Pasienter som gjennomgikk planlagt eller ikke-planlagt samtidig perkutan koronar intervensjon (PCI) under indeksinnleggelsen på sykehus vil bli inkludert, det samme vil de som gjennomgår ny konvensjonell hjertekirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- 1. TAVI VinV post-implantasjon av en aortaklaffbioprotese annet enn Trifecta- eller Epic-klaffen
- 2. Pasienter som gjennomgår kombinerte, flere transkateterventilprosedyrer i tillegg til TAVI VinV
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trifecta VinV
VinV TAVI-prosedyre hos pasienter som tidligere har fått en Trifecta-klaff
|
ingen inngrep
|
|
Episk VinV
VinV TAVI prosedyre hos pasienter som tidligere har fått en episk ventil
|
ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammensatt endepunkt av 30-dagers dødelighet av alle årsaker og/eller ikke-planlagt koronar obstruksjon
Tidsramme: 30 dager
|
koronar obstruksjon definert som (1) koronar obstruksjon som resulterer i hjerteinfarkt og/eller kardiogent sjokk, eller (2) koronar obstruksjon som krever akutt koronar intervensjon med eller uten pre-TAVI koronar beskyttelse.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
pasienter med ikke-planlagt koronar obstruksjon
Tidsramme: 30 dager
|
koronar obstruksjon definert som (1) koronar obstruksjon som resulterer i hjerteinfarkt og/eller kardiogent sjokk, eller (2) koronar obstruksjon som krever akutt koronar intervensjon med eller uten pre-TAVI koronar beskyttelse.
|
30 dager
|
|
frihet fra alvorlige uønskede hjertehendelser definert som død, hjerteinfarkt eller hjerneslag
Tidsramme: utskrivningsdag fra sykehus etter å ha mottatt VinV TAVI eller 30 dager, avhengig av hva som er tidligere
|
utskrivningsdag fra sykehus etter å ha mottatt VinV TAVI eller 30 dager, avhengig av hva som er tidligere
|
|
|
frihet fra alvorlige uønskede hjertehendelser definert som død, hjerteinfarkt eller hjerneslag
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
frihet fra alvorlige uønskede hjertehendelser definert som død, hjerteinfarkt eller hjerneslag
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
opptil 60 måneder
|
|
|
frihet fra hvert enkelt endepunkt for alvorlig uønsket hjertehendelse
Tidsramme: utskrivningsdag fra sykehus etter å ha mottatt VinV TAVI eller 30 dager, avhengig av hva som er tidligere
|
utskrivningsdag fra sykehus etter å ha mottatt VinV TAVI eller 30 dager, avhengig av hva som er tidligere
|
|
|
frihet fra hvert enkelt endepunkt for alvorlig uønsket hjertehendelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
frihet fra hvert enkelt endepunkt for alvorlig uønsket hjertehendelse
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
opptil 60 måneder
|
|
|
frihet fra andre store Valve Academic Research Consortium 2 (VARC2) komplikasjoner
Tidsramme: utskrivningsdag fra sykehus etter å ha mottatt VinV TAVI eller 30 dager, avhengig av hva som er tidligere
|
utskrivningsdag fra sykehus etter å ha mottatt VinV TAVI eller 30 dager, avhengig av hva som er tidligere
|
|
|
frihet fra andre store VARC2-komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
frihet fra andre store VARC2-komplikasjoner
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
opptil 60 måneder
|
|
|
post-VinV hemodynamisk ytelse inkludert transvalvulær gradient, effektivt åpningsområde og paravalvulær lekkasjehastighet
Tidsramme: utskrivningsdag fra sykehus etter å ha mottatt VinV TAVI eller 30 dager, avhengig av hva som er tidligere
|
utskrivningsdag fra sykehus etter å ha mottatt VinV TAVI eller 30 dager, avhengig av hva som er tidligere
|
|
|
post-VinV hemodynamisk ytelse inkludert transvalvulær gradient, effektivt åpningsområde og paravalvulær lekkasjehastighet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
post-VinV hemodynamisk ytelse inkludert transvalvulær gradient, effektivt åpningsområde og paravalvulær lekkasjehastighet
Tidsramme: opptil 60 måneder
|
opptil 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Michael Borger, MD, PhD, Leipzig Heart Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-0249 / SH 10702
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .