Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trifecta og Epic ViV detaljert innsikt i ledelsesstrategier og -resultater

13. juli 2023 oppdatert av: Helios Health Institute GmbH

The International Trifecta and Epic Valve-in-Valve Registry: Detaljert innsikt i ledelsesstrategier og -resultater

Ikke-randomisert, åpen etikett, ikke-intervensjonell, multisenterregister for å beskrive risikofaktorer, håndteringsstrategier og kliniske utfall hos pasienter som gjennomgår Valve in Valve (ViV) transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) i en tidligere implantert Trifecta- eller Epic-ventil ved bruk av retrospektiv registerdata fra store volumsentre

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Anonymiserte pre-, intra- og postoperative data vil bli samlet inn fra pasienter som gjennomgår VinV TAVI i en tidligere implantert Trifecta™-ventil, Trifecta™ GT, Epic™ eller Epic™ Supra-ventil fra de største volumimplantatørene av Trifecta- og Epic-klaffen i Europa til juni 2020. Dataene vil bli analysert for å gi en omfattende beskrivelse av kliniske utfall for Trifecta VinV-prosedyrer, for å identifisere preoperative risikofaktorer for koronar obstruksjon, 30-dagers og 1-års dødelighet, og andre store komplikasjoner, og for å analysere effekten av pasienten. egenskaper og/eller beskyttende manøvrer for å forhindre koronar obstruksjon.

Forskjellene mellom Trifecta og Epic mislykkede pasienter vil også bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University Hospitals Leuven
  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Tilbaketrukket
        • Rennes University Hospital
  • Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Heart Center Dresden University Hospital
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • University Hospital Jena
        • Ta kontakt med:
      • Leipzig, Tyskland, 04289

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår VinV TAVI-prosedyrer som tidligere har mottatt en Trifecta- eller Epic-klaff i implantasjonssentre med store volum frem til juni 2020.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgikk en TAVI VinV-prosedyre post-Trifecta eller Epic implantasjon
  • Pasienter som gjennomgikk planlagt eller ikke-planlagt samtidig perkutan koronar intervensjon (PCI) under indeksinnleggelsen på sykehus vil bli inkludert, det samme vil de som gjennomgår ny konvensjonell hjertekirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. TAVI VinV post-implantasjon av en aortaklaffbioprotese annet enn Trifecta- eller Epic-klaffen
  • 2. Pasienter som gjennomgår kombinerte, flere transkateterventilprosedyrer i tillegg til TAVI VinV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Trifecta VinV
VinV TAVI-prosedyre hos pasienter som tidligere har fått en Trifecta-klaff
Annen: ingen inngrep
ingen inngrep
Episk VinV
VinV TAVI prosedyre hos pasienter som tidligere har fått en episk ventil
Annen: ingen inngrep
ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt endepunkt av 30-dagers dødelighet av alle årsaker og/eller ikke-planlagt koronar obstruksjon
Tidsramme: 30 dager
koronar obstruksjon definert som (1) koronar obstruksjon som resulterer i hjerteinfarkt og/eller kardiogent sjokk, eller (2) koronar obstruksjon som krever akutt koronar intervensjon med eller uten pre-TAVI koronar beskyttelse.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager
30 dager
pasienter med ikke-planlagt koronar obstruksjon
Tidsramme: 30 dager
koronar obstruksjon definert som (1) koronar obstruksjon som resulterer i hjerteinfarkt og/eller kardiogent sjokk, eller (2) koronar obstruksjon som krever akutt koronar intervensjon med eller uten pre-TAVI koronar beskyttelse.
30 dager
frihet fra alvorlige uønskede hjertehendelser definert som død, hjerteinfarkt eller hjerneslag
Tidsramme: utskrivningsdag fra sykehus etter å ha mottatt VinV TAVI eller 30 dager, avhengig av hva som er tidligere
utskrivningsdag fra sykehus etter å ha mottatt VinV TAVI eller 30 dager, avhengig av hva som er tidligere
frihet fra alvorlige uønskede hjertehendelser definert som død, hjerteinfarkt eller hjerneslag
Tidsramme: 1 år
1 år
frihet fra alvorlige uønskede hjertehendelser definert som død, hjerteinfarkt eller hjerneslag
Tidsramme: opptil 60 måneder
opptil 60 måneder
frihet fra hvert enkelt endepunkt for alvorlig uønsket hjertehendelse
Tidsramme: utskrivningsdag fra sykehus etter å ha mottatt VinV TAVI eller 30 dager, avhengig av hva som er tidligere
utskrivningsdag fra sykehus etter å ha mottatt VinV TAVI eller 30 dager, avhengig av hva som er tidligere
frihet fra hvert enkelt endepunkt for alvorlig uønsket hjertehendelse
Tidsramme: 1 år
1 år
frihet fra hvert enkelt endepunkt for alvorlig uønsket hjertehendelse
Tidsramme: opptil 60 måneder
opptil 60 måneder
frihet fra andre store Valve Academic Research Consortium 2 (VARC2) komplikasjoner
Tidsramme: utskrivningsdag fra sykehus etter å ha mottatt VinV TAVI eller 30 dager, avhengig av hva som er tidligere
utskrivningsdag fra sykehus etter å ha mottatt VinV TAVI eller 30 dager, avhengig av hva som er tidligere
frihet fra andre store VARC2-komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
frihet fra andre store VARC2-komplikasjoner
Tidsramme: opptil 60 måneder
opptil 60 måneder
post-VinV hemodynamisk ytelse inkludert transvalvulær gradient, effektivt åpningsområde og paravalvulær lekkasjehastighet
Tidsramme: utskrivningsdag fra sykehus etter å ha mottatt VinV TAVI eller 30 dager, avhengig av hva som er tidligere
utskrivningsdag fra sykehus etter å ha mottatt VinV TAVI eller 30 dager, avhengig av hva som er tidligere
post-VinV hemodynamisk ytelse inkludert transvalvulær gradient, effektivt åpningsområde og paravalvulær lekkasjehastighet
Tidsramme: 1 år
1 år
post-VinV hemodynamisk ytelse inkludert transvalvulær gradient, effektivt åpningsområde og paravalvulær lekkasjehastighet
Tidsramme: opptil 60 måneder
opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helios Health Institute GmbH

Samarbeidspartnere

Abbott

Etterforskere

  • Studiestol: Michael Borger, MD, PhD, Leipzig Heart Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0249 / SH 10702

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffsykdom

Kliniske studier på ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere